Forholdet mellom søvn-våkenhet kvalitet og natlige medisinske ordrer
10. juni 2026 oppdatert av: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Kontrollert klinisk studie mellom søvn-våkenhet-kvalitet og justering av nattlige medisinske ordre hos innlagte pasienter på Hospital Clinica Nova
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om implementering av et justert nattlig medisinordningsprotokoll kan forbedre søvnkvaliteten og stabilisere fysiologiske parametere hos innlagte voksne pasienter på generelle avdelinger.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer reduksjon av ikke-akutt nattlig medisinsk avbrudd total søvntid og REM-varighet? Forbedrer forbedring av søvnsammenheng subjektiv søvnkvalitet og fysiologisk stabilitet (hjertefrekvens, blodtrykk)? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (pasienter under et justert nattordningsprotokoll) med kontrollgruppen (standard sykehusbehandling) for å avgjøre om omorganisering av nattlige medisinske rutiner forbedrer objektive og opplevde søvnresultater.
Deltakere vil:
Bære et Fitbit Sense®-apparat for kontinuerlig overvåking av objektive søvnparametere over tre sykehusnetter.
Fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved innleggelse og utskrivelse for å vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Gjennomgå standard nattlige vitale tegnvurderinger i henhold til deres tildelte studioprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn innlagt de siste 24 timene
- Alder 18-65 år
- Innlagt på generell avdeling ved Hospital Clínica Nova
- Minimum innleggelsestid ≥ 3 dager
- Visuell analog skala for smerter < 3
- Glasgow Coma Scale > 13
Eksklusjonskriterier:
- Syns-, hørsel-, intellektuell eller kognitiv funksjonshemming
- Tidligere søvnforstyrrelser eller obstruktiv søvnapné
- Bruk av antidepressiva, anxiolytika, hypnotika eller CNS-stimulanter
- Hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse eller under sykehusoppholdet
- Pasienter overført fra intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Standard sykehusbehandling
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Justerte nattlige medisinske ordrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive endringer i REM-søvn
Tidsramme: 3 dager
|
Endring i REM-søvnens varighet (minutter), objektivt målt ved bruk av Fitbit Sense, etter to påfølgende netter med reduserte nattlige avbrudd sammenlignet med en grunnleggende natt uten endring av medisinske instruksjoner, og mellom grupper med og uten intervensjonen.
|
3 dager
|
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3 netter
|
Søvnvåkenkvalitet vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideringsinstrument som evaluerer subjektiv søvnkvalitet på tvers av syv komponenter.
PSQI-globale skår vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene for å avgjøre om reduksjon av nattlige avbrudd er assosiert med forbedret subjektiv søvnvåkenkvalitet.
|
3 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i søvn-våken-kvalitet mellom mannlige og kvinnelige deltakere
Tidsramme: 3 netter
|
Søvn-våkenhet-kvalitet vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnkvalitet over syv komponenter (søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin, dagtid dysfunksjon og total søvnkvalitet).
PSQI globale poengsummer vil bli sammenlignet mellom mannlige og kvinnelige deltakere for å fastslå kjønnsrelaterte forskjeller i søvn-våkenhet-kvalitet
|
3 netter
|
|
Sammenheng mellom søvn-våkenhet kvalitet og deltakerens alder
Tidsramme: 3 netter
|
Søvnvåk-kvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sammenhengen mellom PSQI globale skår og deltakernes alder vil bli analysert for å fastslå om økende alder korrelerer med endringer i subjektiv søvnvåk-kvalitet.
|
3 netter
|
|
Sammenheng mellom søvn-våkenhetskvalitet og kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 3 netter
|
Søvn-våken-kvalitet vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sammenhengen mellom PSQI globale poengsummer og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli utforsket for å evaluere om forskjeller i BMI er relatert til variasjoner i subjektiv søvn-våken-kvalitet.
|
3 netter
|
|
Endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 3 netter
|
Vitalparametre – inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning – vil bli overvåket med standard kliniske måleapparater og/eller Fitbit Sense-sensordata (etter behov).
Endringer i disse parameterne vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om reduksjon av nattlige avbrudd resulterer i målbare fysiologiske forskjeller.
|
3 netter
|
|
Objektive endringer i NREM-søvn
Tidsramme: 3 netter
|
Endring i NREM-søvndur (minutter), objektivt målt ved bruk av Fitbit Sense, etter to påfølgende netter med reduserte nattlige avbrudd sammenlignet med en basisnatt uten endring av medisinske instruksjoner.
Og sammenlignet mellom grupper med og uten intervensjon
|
3 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .