Relationen mellan sömn-vakencykelns kvalitet och nattliga medicinska ordinationer
10 juni 2026 uppdaterad av: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Kontrollerad klinisk studie om sambandet mellan sömn-vakenhet-kvalitet och justering av nattliga medicinordinationer hos inlagda patienter på Hospital Clínica Nova
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera om implementeringen av ett anpassat nattligt medicinskt ordinationsprotokoll kan förbättra sömnkvaliteten och stabilisera fysiologiska parametrar hos vuxna patienter som är inlagda på allmänna vårdavdelningar.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Ökar minskning av icke-akuta nattliga medicinska avbrott total sömntid och REM-duration? Förbättrar förbättrad sömnkontinuitet subjektiv sömnkvalitet och fysiologisk stabilitet (hjärtfrekvens, blodtryck)? Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (patienter under ett anpassat nattordinationsprotokoll) med kontrollgruppen (standard sjukhusvård) för att avgöra om omorganisering av nattliga medicinska rutiner förbättrar objektiva och upplevda sömnresultat.
Deltagarna kommer att:
Bära en Fitbit Sense®-enhet för att kontinuerligt övervaka objektiva sömnparametrar under tre sjukhusnätter.
Fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid inläggning och utskrivning för att bedöma subjektiv sömnkvalitet.
Genomgå standardutvärderingar av nattliga vitalparametrar enligt deras tilldelade studieprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter inskrivna inom de senaste 24 timmarna
- Ålder 18–65 år
- Inlagda på allmänavdelningen på Hospital Clínica Nova
- Minimi vistelsetid på sjukhus ≥ 3 dagar
- Visuell analog skala för smärta < 3
- Glasgow Coma Scale > 13
Exklusionskriterier:
- Syn-, hörsel-, intellektuell eller kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare sömnstörningar eller obstruktiv sömnapné
- Användning av antidepressiva, anxiolytiska, hypnotiska eller CNS-stimulerande läkemedel
- Hemodynamisk instabilitet vid inskrivning eller under sjukhusvistelsen
- Patienter överförda från intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Standard sjukhusvård
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Justerade nattliga medicinska ordinationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva förändringar i REM-sömn
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring i REM-sömnens varaktighet (minuter), objektivt mätt med Fitbit Sense, efter två på varandra följande nätter med reducerade nattliga avbrott jämfört med en baslinjenatt utan modifiering av medicinska instruktioner, och mellan grupper med och utan intervention.
|
3 dagar
|
|
Subjektiva förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 3 nätter
|
Sömn-vakentillståndskvalitet kommer att bedömas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat instrument som utvärderar subjektiv sömnkvalitet över sju komponenter.
PSQI globala poäng kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna för att avgöra om minskning av nattliga avbrott är associerad med förbättrad subjektiv sömn-vakentillståndskvalitet.
|
3 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i sömn-vakenhet-kvalitet mellan manliga och kvinnliga deltagare
Tidsram: 3 nätter
|
Sömn-vakencykelns kvalitet kommer att bedömas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som utvärderar subjektiv sömnkvalitet över sju komponenter (sömnlatens, sömnduration, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel, dagtid dysfunktion och övergripande sömnkvalitet).
PSQI globala poäng kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare för att fastställa könsskillnader i sömn-vakencykelns kvalitet.
|
3 nätter
|
|
Samband mellan sömnvakenhetskvalitet och deltagarens ålder
Tidsram: 3 nätter
|
Sömnvakenhetskvaliteten kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sambandet mellan PSQI globala poäng och deltagarnas ålder kommer att analyseras för att avgöra om ökande ålder korrelerar med förändringar i subjektiv sömnvakenhetskvalitet.
|
3 nätter
|
|
Samband mellan sömn-vakencykelns kvalitet och kroppsmassaindex (BMI).
Tidsram: 3 nätter
|
Sömn-vakentillstånd kommer att bedömas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sambandet mellan PSQI globala poäng och kroppsmassaindex (BMI) kommer att undersökas för att utvärdera om skillnader i BMI är relaterade till variationer i subjektiv sömn-vakenkvalitet.
|
3 nätter
|
|
Skillnader i vitalparametrar (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och syremättnad) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 3 nätter
|
Vitalparametrar – inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och syremättnad – kommer att övervakas med standard kliniska mätinstrument och/eller Fitbit Sense sensordata (i tillämpliga fall).
Förändringar i dessa parametrar kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen för att avgöra om minskning av nattliga avbrott resulterar i mätbara fysiologiska skillnader.
|
3 nätter
|
|
Objektiva förändringar i NREM-sömn
Tidsram: 3 nätter
|
Förändring i NREM-sömnens varaktighet (minuter), objektivt mätt med Fitbit Sense, efter två på varandra följande nätter med reducerade nattliga avbrott jämfört med en baslinjenatt utan modifiering av medicinska instruktioner.
Och jämfört mellan grupper med och utan interventionen
|
3 nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sleep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .