Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem søvn-vågen kvalitet og nattelige medicinordrer

3. december 2025 opdateret af: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Kontrolleret klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem søvn-vågen kvalitet og justering af nattemedicinordrer hos indlagte patienter på Hospital Clinica Nova

Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om implementeringen af en justeret nattlig medicinsk ordreprotokol kan forbedre søvnkvaliteten og stabilisere fysiologiske parametre hos indlagte voksne patienter på almindelige afdelinger.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger reduktionen af ikke-akutte nattlige medicinske afbrydelser den samlede søvntid og REM-varigheden? Forbedrer forbedring af søvnkontinuiteten den subjektive søvnkvalitet og fysiologisk stabilitet (hjertefrekvens, blodtryk)? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (patienter under en justeret nattlig ordreprotokol) med kontrolgruppen (standard hospitalspleje) for at afgøre, om omorganisering af nattlige medicinske rutiner forbedrer objektive og opfattede søvnresultater.

Deltagerne vil:

Bære en Fitbit Sense®-enhed for kontinuerligt at overvåge objektive søvnparametre over tre hospitalsnætter.

Udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved indlæggelse og udskrivelse for at vurdere den subjektive søvnkvalitet.

Gennemgå standard nattlige vitale tegnvurderinger i henhold til deres tildelte studieprotokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter indlagt inden for de sidste 24 timer
  • Alderen 18-65 år
  • Indlagt på almindelig afdeling på Hospital Clínica Nova
  • Minimum indlæggelsesvarighed ≥ 3 dage
  • Visual Analog Scale for smerte < 3
  • Glasgow Coma Scale > 13

Eksklusionskriterier:

  • Syns-, hørelses-, intellektuelle eller kognitive handicap
  • Tidligere søvnforstyrrelser eller obstruktiv søvnapnø
  • Brug af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika eller CNS-stimulanter
  • Hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse eller under indlæggelsen
  • Patienter overført fra intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Adfærdsmæssigt: Standard
Standard hospitalsbehandling
Aktiv komparator: Intervention
Adfærdsmæssigt: Søvnforbedringsintervention
Justerede nattelige medicinordrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive ændringer i REM-søvn
Tidsramme: 3 dage
Ændring i REM-søvnens varighed (minutter), objektivt målt ved hjælp af Fitbit Sense, efter to på hinanden følgende nætter med reducerede nattelige afbrydelser sammenlignet med én baseline-nat uden ændring af medicinske instruktioner, og mellem grupper med og uden interventionen.
3 dage
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3 nætter
Søvn-vågen kvalitet vil blive vurderet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret instrument, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet på tværs af syv komponenter. PSQI globale scorer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne for at afgøre, om reduktion af nattelige afbrydelser er forbundet med forbedret subjektiv søvn-vågen kvalitet.
3 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvn-vågenkvalitet mellem mandlige og kvindelige deltagere
Tidsramme: 3 nætter
Søvn-vågen kvalitet vil blive vurderet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet på tværs af syv komponenter (søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, dagligdags dysfunktion og overordnet søvnkvalitet). PSQI globale scorer vil blive sammenlignet mellem mandlige og kvindelige deltagere for at afgøre kønsrelaterede forskelle i søvn-vågen kvalitet
3 nætter
Sammenhæng mellem søvn-vågenhedskvalitet og deltagerens alder
Tidsramme: 3 nætter
Søvn-vågen kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Forbindelsen mellem PSQI globale scorer og deltagerens alder vil blive analyseret for at afgøre, om stigende alder korrelerer med ændringer i subjektiv søvn-vågen kvalitet.
3 nætter
Sammenhæng mellem søvn-vågen-kvalitet og kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 3 nætter
Søvn-vågenkvalitet vil blive vurderet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sammenhængen mellem PSQI globale scorer og body mass index (BMI) vil blive undersøgt for at evaluere, om forskelle i BMI er relateret til variationer i subjektiv søvn-vågenkvalitet.
3 nætter
Ændringer i vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og iltmætning) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: 3 nætter
Vitalfunktioner – inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og iltmætning – vil blive overvåget ved hjælp af standard kliniske måleapparater og/eller Fitbit Sense-sensordata (hvis relevant). Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for at afgøre, om reduktion af nattlige afbrydelser resulterer i målbare fysiologiske forskelle.
3 nætter
Objektive ændringer i NREM-søvn
Tidsramme: 3 nætter
Ændring i NREM-søvnvarigheden (minutter), objektivt målt ved hjælp af Fitbit Sense, efter to på hinanden følgende nætter med reduceret nattetid forstyrrelser sammenlignet med en baseline-nat uden ændring af medicinske instruktioner. Og sammenlignet mellem grupper med og uden interventionen
3 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinica Nova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Søvnforbedringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner