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Relação entre a Qualidade do Sono-Vigília e as Ordens Médicas Noturnas

10 de junho de 2026 atualizado por: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Estudo Clínico Controlado entre a Qualidade do Ciclo Sono-Vigília e o Ajuste de Ordens Médicas Noturnas em Pacientes Hospitalizados no Hospital Clínica Nova

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é avaliar se a implementação de um protocolo ajustado de ordens médicas noturnas pode melhorar a qualidade do sono e estabilizar os parâmetros fisiológicos em pacientes adultos hospitalizados admitidos em enfermarias gerais.

As principais questões que visa responder são:

A redução de interrupções médicas noturnas não urgentes aumenta o tempo total de sono e a duração do sono REM? A melhoria da continuidade do sono melhora a qualidade subjetiva do sono e a estabilidade fisiológica (frequência cardíaca, pressão arterial)? Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (pacientes sob um protocolo ajustado de ordens noturnas) com o grupo de controlo (cuidados hospitalares padrão) para determinar se a reorganização das rotinas médicas noturnas melhora os resultados objetivos e percecionados do sono.

Os participantes irão:

Usar um dispositivo Fitbit Sense® para monitorizar continuamente os parâmetros objetivos do sono durante três noites de hospitalização.

Completar o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na admissão e na alta para avaliar a qualidade subjetiva do sono.

Submeter-se a avaliações noturnas padrão de sinais vitais de acordo com o protocolo de estudo atribuído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino admitidos nas últimas 24 horas
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Internados na enfermaria geral do Hospital Clínica Nova
  • Permanência mínima no hospital ≥ 3 dias
  • Escala Visual Analógica para dor < 3
  • Escala de Coma de Glasgow > 13

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência visual, auditiva, intelectual ou cognitiva
  • Histórico de distúrbios do sono ou apneia obstrutiva do sono
  • Uso de antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes do SNC
  • Instabilidade hemodinâmica na admissão ou durante a hospitalização
  • Pacientes transferidos da UCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Comportamental: Standard
Cuidados hospitalares padrão
Comparador Ativo: Intervenção
Comportamental: Intervenção de melhoria do sono
Ordens médicas noturnas ajustadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações objetivas no sono REM
Prazo: 3 dias
Alteração na duração do sono REM (minutos), medida objetivamente com o Fitbit Sense, após duas noites consecutivas com interrupções noturnas reduzidas em comparação com uma noite de referência sem modificação das instruções médicas, e entre grupos com e sem a intervenção.
3 dias
Alterações na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 3 noites
A qualidade do sono-vigília será avaliada através do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um instrumento validado que avalia a qualidade subjetiva do sono em sete componentes. Os resultados globais do PSQI serão comparados entre os grupos de intervenção e controlo para determinar se a redução das interrupções noturnas está associada a uma melhoria da qualidade subjetiva do sono-vigília.
3 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na qualidade do sono-vigília entre participantes masculinos e femininos
Prazo: 3 noites
A qualidade do sono-vigília será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que avalia a qualidade subjetiva do sono através de sete componentes (latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir, disfunção diurna e qualidade geral do sono). Os resultados globais do PSQI serão comparados entre participantes masculinos e femininos para determinar diferenças relacionadas com o género na qualidade do sono-vigília.
3 noites
Associação entre a qualidade do sono-vigília e a idade do participante
Prazo: 3 noites
A qualidade do sono-vigília será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A associação entre as pontuações globais do PSQI e a idade dos participantes será analisada para determinar se o aumento da idade está correlacionado com alterações na qualidade subjetiva do sono-vigília.
3 noites
Associação entre a qualidade do sono-vigília e o índice de massa corporal (IMC).
Prazo: 3 noites
A qualidade do sono-vigília será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A associação entre as pontuações globais do PSQI e o índice de massa corporal (IMC) será explorada para avaliar se diferenças no IMC estão relacionadas com variações na qualidade subjetiva do sono-vigília.
3 noites
Alterações nos sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e saturação de oxigénio) entre os grupos de intervenção e controlo
Prazo: 3 noites
Os sinais vitais – incluindo a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura corporal e a saturação de oxigénio – serão monitorizados utilizando dispositivos de medição clínica padrão e/ou dados do sensor Fitbit Sense (conforme aplicável). As alterações nestes parâmetros serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo para determinar se a redução das interrupções noturnas resulta em diferenças fisiológicas mensuráveis.
3 noites
Alterações objetivas no sono NREM
Prazo: 3 noites
Alteração na duração do sono NREM (minutos), medida objetivamente com o Fitbit Sense, após duas noites consecutivas com interrupções noturnas reduzidas, comparada com uma noite de referência sem modificação das instruções médicas. E comparada entre grupos com e sem a intervenção
3 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinica Nova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sleep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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