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Beziehung zwischen Schlaf-Wach-Qualität und nächtlichen medizinischen Anordnungen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Kontrollierte klinische Studie zwischen Schlaf-Wach-Qualität und Anpassung nächtlicher ärztlicher Anordnungen bei hospitalisierten Patienten im Hospital Clínica Nova

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Umsetzung eines angepassten nächtlichen medizinischen Anordnungsprotokolls die Schlafqualität verbessern und die physiologischen Parameter bei hospitalisierten erwachsenen Patienten auf Allgemeinstationen stabilisieren kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die Reduzierung nicht dringender nächtlicher medizinischer Unterbrechungen die Gesamtschlafzeit und die REM-Dauer? Verbessert die Verbesserung der Schlafkontinuität die subjektive Schlafqualität und die physiologische Stabilität (Herzfrequenz, Blutdruck)? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Patienten unter einem angepassten nächtlichen Anordnungsprotokoll) mit der Kontrollgruppe (Standard-Krankenhausversorgung) vergleichen, um festzustellen, ob die Reorganisation nächtlicher medizinischer Routinen objektive und wahrgenommene Schlafresultate verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Ein Fitbit Sense®-Gerät tragen, um objektive Schlafparameter über drei Krankenhausnächte hinweg kontinuierlich zu überwachen.

Den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) bei Aufnahme und Entlassung ausfüllen, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.

Standardmäßige nächtliche Vitalzeichenbewertungen gemäß ihrem zugewiesenen Studienprotokoll durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgenommen wurden
  • Alter 18-65 Jahre
  • Stationär auf der Allgemeinstation des Hospital Clínica Nova
  • Mindestaufenthalt im Krankenhaus ≥ 3 Tage
  • Visuelle Analogskala für Schmerzen < 3
  • Glasgow Coma Scale > 13

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör-, intellektuelle oder kognitive Behinderung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe
  • Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika oder ZNS-Stimulanzien
  • Hämodynamische Instabilität bei Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten, die von der Intensivstation verlegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verhalten: Standard
Standard-Krankenhausversorgung
Aktiver Komparator: Intervention
Verhalten: Schlafverbesserungsintervention
Angepasste nächtliche medizinische Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Veränderungen im REM-Schlaf
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung der REM-Schlafdauer (Minuten), objektiv gemessen mit dem Fitbit Sense, nach zwei aufeinanderfolgenden Nächten mit reduzierten nächtlichen Unterbrechungen im Vergleich zu einer Basisnacht ohne Änderung der medizinischen Anweisungen und zwischen Gruppen mit und ohne Intervention.
3 Tage
Änderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Nächte
Die Schlaf-Wach-Qualität wird mittels des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Instrument, das die subjektive Schlafqualität über sieben Komponenten hinweg erfasst. Die globalen PSQI-Werte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Reduzierung nächtlicher Unterbrechungen mit einer verbesserten subjektiven Schlaf-Wach-Qualität verbunden ist.
3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schlaf-Wach-Qualität zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Nächte
Die Schlaf-Wach-Qualität wird mittels des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, eines validierten Fragebogens, der die subjektive Schlafqualität über sieben Komponenten bewertet (Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten, Tagesfunktionsstörungen und allgemeine Schlafqualität). Die globalen PSQI-Werte werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen, um geschlechtsspezifische Unterschiede in der Schlaf-Wach-Qualität zu ermitteln.
3 Nächte
Zusammenhang zwischen Schlaf-Wach-Qualität und Teilnehmeralter
Zeitfenster: 3 Nächte
Die Schlaf-Wach-Qualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der Zusammenhang zwischen den globalen PSQI-Werten und dem Alter der Teilnehmer wird analysiert, um festzustellen, ob ein zunehmendes Alter mit Veränderungen der subjektiven Schlaf-Wach-Qualität korreliert.
3 Nächte
Zusammenhang zwischen Schlaf-Wach-Qualität und Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 3 Nächte
Die Schlaf-Wach-Qualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der Zusammenhang zwischen den globalen PSQI-Werten und dem Body-Mass-Index (BMI) wird untersucht, um zu bewerten, ob Unterschiede im BMI mit Variationen in der subjektiven Schlaf-Wach-Qualität zusammenhängen.
3 Nächte
Änderungen der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 3 Nächte
Vitalzeichen – einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung – werden mit standardmäßigen klinischen Messgeräten und/oder Fitbit Sense Sensordaten (falls zutreffend) überwacht. Änderungen dieser Parameter werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob die Reduzierung nächtlicher Unterbrechungen zu messbaren physiologischen Unterschieden führt.
3 Nächte
Objektive Veränderungen im NREM-Schlaf
Zeitfenster: 3 Nächte
Veränderung der NREM-Schlafdauer (Minuten), objektiv gemessen mit dem Fitbit Sense, nach zwei aufeinanderfolgenden Nächten mit reduzierten nächtlichen Unterbrechungen im Vergleich zu einer Baseline-Nacht ohne Änderung der medizinischen Anweisungen. Und verglichen zwischen Gruppen mit und ohne Intervention
3 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinica Nova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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