睡眠-觉醒质量与夜间医疗指令之间的关系
2026年6月10日 更新者：Maria Elena Romero Ibarguengoitia、Hospital Clinica Nova
住院患者夜间医嘱调整与睡眠-觉醒质量的对照临床试验
这项随机对照临床试验的目标是评估实施调整后的夜间医疗医嘱方案是否能改善普通病房住院成年患者的睡眠质量并稳定其生理参数。
该试验旨在回答的主要问题是：
减少非紧急夜间医疗中断是否能增加总睡眠时间和快速眼动睡眠时长？改善睡眠连续性是否能提升主观睡眠质量和生理稳定性（心率、血压）？研究人员将比较干预组（接受调整后夜间医嘱方案的患者）与对照组（接受标准医院护理的患者），以确定重组夜间医疗常规是否能改善客观和感知的睡眠结果。
参与者将：
佩戴Fitbit Sense®设备，连续监测三个住院夜的客观睡眠参数。
在入院和出院时完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）以评估主观睡眠质量。
根据其分配的研究方案接受标准的夜间生命体征评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去24小时内入院的男性和女性患者
- 年龄18-65岁
- 在Hospital Clínica Nova普通病房住院
- 最低住院时间≥3天
- 疼痛视觉模拟评分<3
- 格拉斯哥昏迷评分>13
排除标准：
- 视觉、听觉、智力或认知障碍
- 睡眠障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 使用抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药或中枢神经系统兴奋剂
- 入院时或住院期间血流动力学不稳定
- 从重症监护室转入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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标准医院护理
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有源比较器：干涉
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调整后夜间医嘱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REM睡眠的客观变化
大体时间：3天
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使用Fitbit Sense客观测量的快速眼动睡眠时长（分钟）变化，在连续两晚减少夜间干扰后与一晚未经医疗指示调整的基线相比，以及在有干预和无干预组之间进行比较。
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3天
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主观睡眠质量变化
大体时间：3晚
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睡眠-觉醒质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该验证工具可从七个方面评估主观睡眠质量。
PSQI总分将在干预组和对照组之间进行比较，以确定减少夜间中断是否与改善主观睡眠-觉醒质量相关。
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3晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性与女性参与者睡眠-觉醒质量的差异
大体时间：3晚
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睡眠-觉醒质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数是一种经过验证的问卷，用于评估主观睡眠质量的七个组成部分（入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物、日间功能障碍和整体睡眠质量）。
PSQI总分将在男性和女性参与者之间进行比较，以确定睡眠-觉醒质量方面与性别相关的差异。
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3晚
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睡眠-觉醒质量与参与者年龄之间的关联
大体时间：3晚
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睡眠-觉醒质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
将分析PSQI总分与参与者年龄之间的关联，以确定年龄增长是否与主观睡眠-觉醒质量的变化相关。
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3晚
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睡眠-觉醒质量与体重指数（BMI）之间的关联。
大体时间：3晚
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睡眠-觉醒质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
将探究PSQI总分与身体质量指数（BMI）之间的关联，以评估BMI差异是否与主观睡眠-觉醒质量的变化相关。
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3晚
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干预组与对照组之间生命体征（心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度）的变化
大体时间：3晚
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生命体征——包括心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度——将使用标准临床测量设备和/或Fitbit Sense传感器数据（如适用）进行监测。
这些参数的变化将在干预组和对照组之间进行比较，以确定减少夜间干扰是否会导致可测量的生理差异。
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3晚
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NREM睡眠的客观变化
大体时间：3晚
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与未经修改医疗指令的一个基线夜晚相比，在连续两晚减少夜间中断后，通过Fitbit Sense客观测量的非快速眼动睡眠时长（分钟）变化。
并在有干预和无干预的组间进行比较
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3晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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