Az alvás-ébrenlét minősége és az éjszakai orvosi utasítások közötti kapcsolat
2026. június 10. frissítette: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova
Kontrollált klinikai vizsgálat a kórházban fekvő betegek alvás-ébrenléti minősége és az éjszakai orvosi rendelések beállítása között a Hospital Clinica Novában
A randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy módosított éjszakai orvosi utasításprotokoll bevezetése javíthatja-e az alvásminőséget és stabilizálhatja-e a fiziológiai paramétereket az általános osztályokon kezelt kórházi felnőtt betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Vajon a nem sürgős éjszakai orvosi beavatkozások csökkentése növeli-e a teljes alvásidőt és a REM-alvás időtartamát? Vajon az alvás folytonosságának javítása javítja-e a szubjektív alvásminőséget és a fiziológiai stabilitást (pulzus, vérnyomás)? A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot (a módosított éjszakai utasításprotokoll alatt álló betegek) a kontrollcsoporttal (szabványos kórházi ellátás), hogy megállapítsák, vajon az éjszakai orvosi rutinok átszervezése javítja-e az objektív és érzékelt alvási eredményeket.
A résztvevők:
Fitbit Sense® eszközt viselnek, hogy folyamatosan monitorozzák az objektív alvási paramétereket három kórházi éjszaka alatt.
Kitöltik a Pittsburgh Alvásminőség Indexét (PSQI) a felvételkor és a távozáskor a szubjektív alvásminőség felméréséhez.
Átmennek a szabványos éjszakai életfunkció-értékeléseken a hozzárendelt vizsgálati protokolljuk szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66450
- Hospital Clinica Nova de Monterrey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női betegek, akiket az elmúlt 24 órában vettek fel
- 18-65 éves korosztály
- A Hospital Clínica Nova általános osztályán kórházban fekvő betegek
- Minimum 3 napos kórházi tartózkodás ≥ 3 nap
- Fájdalom vizuális analóg skála értéke < 3
- Glasgow kóma skála > 13
Kizárási kritériumok:
- Látási, hallási, értelmi vagy kognitív fogyatékosság
- Alvászavarok vagy obstruktív alvási apnoe előzménye
- Antidepresszánsok, anxiolitikumok, hipnotikumok vagy CNS-stimulánsok használata
- Hemodinámiás instabilitás felvételkor vagy kórházi tartózkodás alatt
- Intenzív osztályról áthelyezett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Szabványos kórházi ellátás
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
|
Beállított éjszakai orvosi utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REM-alvás objektív változásai
Időkeret: 3 nap
|
A REM-alvás időtartamának változása (percben), objektíven mérve a Fitbit Sense segítségével, két egymást követő, csökkentett éjszakai zavaró tényezőkkel jellemezhető éjszaka után, összehasonlítva egy, az orvosi utasítások módosítása nélküli alapvonali éjszakával, valamint a beavatkozást kapó és nem kapó csoportok között.
|
3 nap
|
|
Szubjektív alvásminőség változásai
Időkeret: 3 éjszaka
|
Az alvás-ébrenléti minőséget a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy validált eszköz hét összetevőn keresztül értékeli a szubjektív alvásminőséget.
A PSQI globális pontszámokat összehasonlítják a beavatkozási és a kontrollcsoport között annak meghatározására, hogy a nappali megszakítások csökkentése összefügg-e a javult szubjektív alvás-ébrenléti minőséggel.
|
3 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi és női résztvevők alvás-ébrenléti minősége közötti különbségek
Időkeret: 3 éjszaka
|
Az alvás-ébrenlét minőségét a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük, amely egy validált kérdőív, és hét összetevő alapján vizsgálja a szubjektív alvásminőséget (elalvási idő, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata, nappali működés zavarai és az összességében vett alvásminőség).
A PSQI globális pontszámokat összehasonlítjuk a férfi és női résztvevők között, hogy meghatározzuk a nemhez kapcsolódó különbségeket az alvás-ébrenlét minőségében.
|
3 éjszaka
|
|
Az alvás-ébrenléti minőség és a résztvevők életkora közötti összefüggés
Időkeret: 3 éjszaka
|
Az alvás-ébrenlét minőségét a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük.
A PSQI globális pontszámok és a résztvevők életkora közötti összefüggést elemezzük annak meghatározására, hogy a növekvő életkor összefügg-e a szubjektív alvás-ébrenlét minőség változásaival.
|
3 éjszaka
|
|
Az alvás-ébrenléti minőség és a testtömegindex (BMI) közötti összefüggés.
Időkeret: 3 éjszaka
|
Az alvás-ébrenlét minőségét a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelik.
A PSQI globális pontszámok és a testtömegindex (BMI) közötti összefüggést vizsgálják annak értékelésére, hogy a BMI különbségei összefüggenek-e a szubjektív alvás-ébrenlét minőség változásaival.
|
3 éjszaka
|
|
A vitalis jelek (pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet és oxigénszaturáció) változásai a beavatkozási és a kontrollcsoport között
Időkeret: 3 éjszaka
|
A létfontosságú jeleket – beleértve a szívritmust, a légzést, a testhőmérsékletet és az oxigén telítettséget – szabványos klinikai mérőeszközökkel és/vagy Fitbit Sense érzékelő adatokkal (ahol alkalmazható) fogják nyomon követni.
E paraméterek változásait összehasonlítják a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között annak meghatározására, hogy az éjszakai megszakítások csökkentése mérhető fiziológiai különbségekhez vezet-e.
|
3 éjszaka
|
|
Objektív változások a NREM alvásban
Időkeret: 3 éjszaka
|
Az NREM alvás időtartamának változása (percben), objektíven mérve a Fitbit Sense eszközzel, két egymást követő, csökkentett éjszakai megszakításokkal jellemezhető éjszaka után, egyetlen, az orvosi utasítások módosítása nélküli alapvonal-éjszakához képest.
És összehasonlítva az intervencióval és anélküli csoportok között
|
3 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .