思春期矯正患者における口腔衛生行動の改善のためのモバイルアプリケーション・プッシュ通知 (IMGS_EZGIGI)

一般目的：

プッシュ通知による口腔衛生リマインダーが、口腔衛生の改善および行動変容に及ぼす有効性を評価すること

特定の目的：

モバイルアプリケーションにおけるプッシュ通知を用いた口腔衛生の改善を評価すること モバイルアプリケーションにおけるプッシュ通知リマインダーを用いて、口腔衛生に対する知識、態度、実践（KAP）の改善を評価すること

研究デザイン これは、固定矯正装置を装着した矯正患者における、プッシュ通知ベースの口腔衛生リマインダーが口腔衛生の改善および行動変容に及ぼす有効性を評価するための、3群並行群ランダム化比較試験（RCT）である。

試験設定 マレーシア国際イスラム大学クアンタンキャンパスの大学院矯正歯科クリニックにおいて、単一施設で実施される。

倫理的配慮 研究開始前に、IIUM研究倫理委員会（IREC）から倫理承認を取得する。 本研究はまた、CONSORTガイドラインに準拠する。 各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、研究の目的、手順、リスク、利点を十分に理解していることを確認する。 参加者のデータの機密性は維持され、ヘルシンキ宣言に従う。

適格基準 包含基準 除外基準 12歳から18歳 上顎および下顎の固定矯正装置治療に適している 良好な口腔衛生状態 マレー語および/または英語を理解できる アプリにアクセス可能な個人または保護者のスマートフォンを所持している 医学的に問題がある、または症候群のある患者 ブラケット接着をスキップする必要がある 抗生物質を服用中 歯周治療を受けている 他の歯科リマインダーまたは行動変容アプリを既に使用している アプリの使用を妨げる認知または発達上の制限がある患者

介入と対照 群1：EzGiGiアプリへのアクセス、および毎日の行動的・動機づけ的プッシュ通知リマインダー 群2：EzGiGiアプリへのアクセスのみ 群3：デジタル介入なし 研究の実施 適格な患者は、治療担当の矯正医または大学院矯正歯科レジデントによる初期矯正前評価時のスクリーニングを通じて特定される。この際、歯および歯肉の健康状態の詳細な口腔内評価、口腔内および口腔外写真、スタディモデル、およびレントゲン写真（デンタルパノラマレントゲン写真および側面セファログラム）などの関連記録が採取される。

選択後、インフォームドコンセントを取得し、患者は無作為に割り当てられた治療群に割り当てられる。 固定矯正装置治療は、従来のメタルブラケットと丸形ニッケルチタンアーチワイヤーを用いた上顎および下顎の接着から開始される。 患者はKAP質問票を完了する必要がある。 その後、術後指示が与えられ、割り当てられた群に応じて、口腔衛生知識リマインダーの割り当てられたモードが提供される。

患者のフォローアップ訪問は6週間ごとである。 これらの訪問中、プラークインデックスおよび歯肉インデックスも6週、12週、18週、24週時点で実施される。 患者の歯科衛生知識に関するフォローアップKAP質問票も24週時点で実施される。 研究終了後、固定矯正装置治療は完了まで継続される。

アウトカム

主要アウトカム 矯正プラークインデックス 矯正プラークインデックスは、固定矯正装置のブラケットおよびバンド周囲に蓄積する歯垢の量を評価するために使用される。 このインデックスは以下の採点システムで構成される。

スコア0：ブラケット周囲にプラークが見られない。 スコア1：ブラケット面積の1/3未満をプラークが覆っている。 スコア2：ブラケット面積の1/3以上2/3以下をプラークが覆っている。 スコア3：ブラケット面積の2/3以上をプラークが覆っている。

患者にはまず、プラークを明確に識別するため、染色錠を噛むよう指示される。 累積スコアは6本の歯（16、11、25、36、31、45）から採取され、その後平均化されて全体的なプラークインデックス値が導き出される。 前述の歯のいずれかが抜歯されている場合は、隣接する歯が使用される。

このステップは、ベースライン時、6週、12週、18週、24週時点で実施される。

歯肉インデックス 歯肉インデックスは、患者の歯肉の健康状態を評価するために広く使用されている測定ツールである。 評価は、色、浮腫、およびプロービング時の出血に基づいて行われる。 このインデックスは以下の採点システムで構成される。

スコア0：正常な歯肉（炎症なし、ピンク色で堅い）。 スコア1：軽度の炎症（色のわずかな変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし）。

スコア2：中等度の炎症（発赤、浮腫、光沢、プロービング時に出血）。 スコア3：重度の炎症（著しい発赤、浮腫、潰瘍、自然出血）。

評価は、視覚的評価（色と浮腫を評価するため）および歯周プローブを用いた歯肉プロービング（プロービング時の自然出血または遅延出血を評価するため）に基づいて行われる。このステップは、ベースライン時、6週、12週、18週、24週時点で実施される。

副次的アウトカム 知識、態度、実践（KAP）質問票 口腔衛生および歯間清掃に関するKAP質問票は、妥当性が確認された、二言語対応の、自己記入式質問票であり、質問には（正解または不正解の）採点が行われる。 最後に、累積パーセンテージが計算される。 この質問票は、ベースライン時および治療開始24週時点で実施される。