- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288853
Mobilapplikasjons push-varsel for å forbedre oral hygieneadferd hos unge pasienter med tannregulering (IMGS_EZGIGI)
Mobilapplikasjon Push-varsel for å forbedre oral hygiene atferd hos unge ortodontipasienter: en randomisert kontrollert studie
Denne forskningen undersøker om bruk av en mobiltelefon-app som sender push-varsler kan hjelpe tenårings ortodontipasienter med å holde tennene og tannkjøttet renere under behandlingen.
Når tenåringer bruker tannregulering, er det lett for mat og plakk å sette seg fast rundt braketter og ledninger, noe som kan føre til gingivitt og hvite flekker hvis munnhygienen ikke opprettholdes. Tradisjonelle påminnelser fra tannleger falmer ofte over tid, så denne studien tester en mer konsekvent, digital tilnærming.
Appen sender daglige varsler som minner brukerne på å pusse og ta vare på tennene sine. Studien vil sammenligne tre grupper:
App med push-varselpåminnelser,
App uten påminnelser, og
Kontrollgruppe med kun vanlige instruksjoner.
Forskere vil måle endringer i plakk og tannkjøtthelse og bruke et spørreskjema for å se om påminnelsene også forbedrer pasientenes kunnskap, holdning og praksis (KAP) om munnhygiene.
Enkelt sagt tester prosjektet om korte smarttelefonpåminnelser kan gjøre ortodontipasienter mer konsekvente, informerte og motiverte i å ta vare på tennene sine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
Å evaluere effektiviteten av push-varsler om munnhygiene på forbedring av munnhygiene og atferdsendringer
Spesifikke mål:
Å evaluere forbedringen av munnhygiene ved bruk av push-varsler i en mobiltelefonapplikasjon Å vurdere forbedringen i kunnskap, holdning og praksis (KAP) overfor munnhygiene ved bruk av push-varsler i en mobiltelefonapplikasjon
Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre parallelle grupper for å evaluere effektiviteten av push-varselbaserte munnhygiene-påminnelser på forbedring av munnhygiene og atferdsendringer blant ortodontipasienter med faste apparater.
Studieoppsett Studien vil være en enkelt-senterstudie gjennomført ved Postgraduate Orthodontic Clinic, International Islamic University Malaysia, Kuantan Campus.
Etiske hensyn Etisk godkjenning vil bli innhentet fra IIUM Research Ethics Committee (IREC) før studieoppstart. Denne studien vil også være i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker, for å sikre full forståelse av studiemål, prosedyrer, risiko og fordeler. Deltakernes datakonfidensialitet vil bli opprettholdt, i samsvar med Helsinkideklarasjonen.
Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Alder 12-18 år Egnet for behandling med faste apparater i over- og underkjeve God munnhygiene Evne til å forstå Bahasa Malaysia og/eller engelsk Eier en personlig eller foreldrenes smarttelefon med apptilgang Medisinsk kompromitterte eller syndrompasienter Trenger å hoppe over bracketliming På antibiotika Gjennomgår parodontalbehandling Bruker allerede en annen tannhelsepåminnelse eller atferdsendringsapp Pasienter med kognitive eller utviklingsmessige begrensninger som hindrer appbruk
Intervensjon og komparator Gruppe 1: Tilgang til EzGiGi-appen, og daglige atferds- og motivasjonspush-varsler Gruppe 2: Tilgang til EzGiGi-appen kun Gruppe 3: Ingen digital intervensjon Gjennomføring av studien Skikket pasient vil bli identifisert gjennom screening under den første pre-ortodontiske vurderingen av behandlende ortodontister eller ortodontiresidenter, hvor relevante opplysninger som en grundig intraoral vurdering av tann- og gingivalhelse, intraorale og ekstraorale fotografier, studiemodeller og radiografier (panoramaradiografier og laterale kefalometriske radiografier) tas.
Ved utvelgelse, og etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienten bli tildelt en tilfeldig tilordnet behandlingsgruppe. Behandling med faste apparater starter med bonding av over- og underkjeve ved bruk av konvensjonelle metallbraketter og runde nikkeltitaniumbuer. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut et KAP-spørreskjema. Postoperative instruksjoner gis deretter, med den tildelte måten for munnhelsekunnskapspåminnelse, i henhold til deres tildelte gruppe.
Pasientenes oppfølgingsbesøk er hver 6. uke. Under disse besøkene utføres også Plaque Index og Gingival Index ved uke 6, 12, 18 og 24. Et oppfølgings-KAP-spørreskjema om pasientens tannhelsekunnskap utføres også ved uke 24. Når studien avsluttes, vil behandlingen med faste apparater fortsettes til fullføring.
Utfall
Primære utfall Ortodontisk Plaque Index Ortodontisk Plaque Index brukes til å vurdere mengden tannplakk som samler seg rundt brakettene og båndene på et fast apparat. Indeksen består av følgende scoringssystem.
Score 0: Ingen plakk synlig rundt bracket. Score 1: Plakk dekker mindre enn 1/3 av bracketområdet. Score 2: Plakk dekker mellom 1/3 og 2/3 av bracketområdet. Score 3: Plakk dekker mer enn 2/3 av bracketområdet.
Pasienter vil først bli bedt om å tygge på en avsløringstablett for å identifisere plakken tydelig. En akkumulert score tas fra 6 tenner (16, 11, 25, 36, 31, 45) og deretter gjennomsnittsberegnes for å konkludere med en samlet plakkindeksverdi. Hvis noen av de nevnte tennene er ekstrahert, vil den tilstøtende tannen bli brukt.
Dette trinnet vil bli utført under baseline, uke 6, 12, 18 og 24.
Gingival Index Gingival Index er et mye brukt måleverktøy for å vurdere gingivalhelsen til pasienter. Vurderingen gjøres basert på farge, ødem og blødning ved sondering. Indeksen består av følgende scoringssystem.
Score 0: Normal gingiva (ingen betennelse, rosa, fast). Score 1: Mild betennelse (liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering).
Score 2: Moderat betennelse (rødhet, ødem, glans, blødning ved sondering). Score 3: Alvorlig betennelse (markert rødhet, ødem, sår, spontan blødning).
Vurderingen vil bli utført basert på visuell vurdering (for å vurdere farge og ødem) og gingivalsondering ved bruk av en parodontalprobe (for å vurdere spontan eller forsinket blødning ved sondering) Dette trinnet vil bli utført under baseline, uke 6, 12, 18 og 24.
Sekundære utfall Kunnskap, Holdning og Praksis-spørreskjema KAP-spørreskjemaet om munnhygiene og interdentalrengjøring er et validert, tospråklig, selvadministrert spørreskjema hvor spørsmål vil bli merket (riktig eller feil). Til slutt vil den akkumulerte prosentandelen bli beregnet. Dette spørreskjemæt vil bli administrert under baseline og ved 24 uker med behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kumeran Mohan (Dr), Master of Orthodontics
- Telefonnummer: +60164478057
- E-post: kumeran@iium.edu.my
Studiesteder
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Rekruttering
- Kulliyyah of Dentistry, International Islamic University Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Kumeran Mohan, Master of Orthodontics
- Telefonnummer: 0164478057
- E-post: kumeran@iium.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Azrul Safuan Mohd. Ali, Master of Science (Orthodontic
- E-post: drazrul@iium.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12–18 år gammel
- Egnet for fast tannregulering i både over- og underkjeven
- God munnhygiene
- Kan forstå malayisk og/eller engelsk
- Har en personlig eller foreldrenes smarttelefon med tilgang til app
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk utsatte eller syndrompasienter
- Må hoppe over bracketliming
- Bruker antibiotika
- Gjennomgår periodontalbehandling
- Bruker allerede en annen tannhelsereminder eller atferdsendringsapp
- Pasienter med kognitive eller utviklingsmessige begrensninger som hindrer appbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezgigi med push-varsler
Bruke mobilappen EzGigi MED DAGLIG PUSH-VARSEL for å forklare instruksjoner etter bonding og råd om å se daglige videoer om munnhygieneinstruksjoner og kostholdsråd
|
Bruke mobilappen EzGigi MED DAGLIG PUSH-MELDING for å forklare instruksjoner etter fylling og råd om å se daglige videoer publisert om munnhygieneinstruksjoner og kostholdsråd
|
|
Eksperimentell: Ezgigi
Bruke mobilappen EzGigi til å forklare instruksjoner etter tannregulering og råd om å se daglige videoer om munnhygieneinstruksjoner og kostholdsråd
|
Bruke mobilappen EzGigi for å forklare instruksjoner etter tannregulering og råd om å se daglige videoer om munnhygieneinstruksjoner og kostholdsråd
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell stolside postbindingsinstruksjon
Standard instruksjoner for binding av stolsidepost og råd om munnhygieneinstruksjoner og kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival helse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
|
Vurder Gingival Index ved hjelp av skalaen nedenfor: 0 Normal gingiva: rosa, fast, ingen betennelse, ingen blødning.
8 tenner (4 på hver kjeve) vil bli vurdert på alle pasienter. Poengene akkumuleres for å vurdere gingivatilstanden. |
6, 12, 18 og 24 uker
|
|
Plaquemengde
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
|
Ortodontisk plakkindeks vil bli vurdert ved hjelp av følgende: 0 Ingen synlig plakk.
Pasienter vil bli bedt om å tygge på en avsløringstablett først, og 4 punkter vil bli vurdert for hver tann:
|
6, 12, 18 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygiene og rengjøring mellom tennene
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Et valideret spørreskjema om "Kunnskap, holdning og praksisendringer i munnhygiene og kostholdsveiledning" vil bli brukt, hvor hvert punkt poengsettes på en Likert-skala (1-5).
Totalsummen av poeng vil bli beregnet.
|
baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMGS25-003-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .