- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288853
Notification Push d'Application Mobile pour Améliorer le Comportement d'Hygiène Bucco-dentaire chez les Patients Adolescents en Orthodontie (IMGS_EZGIGI)
Notification Push d'Application Mobile pour Améliorer le Comportement d'Hygiène Bucco-dentaire chez les Adolescents sous Traitement Orthodontique : un Essai Randomisé Contrôlé
Cette recherche examine si l'utilisation d'une application mobile envoyant des rappels par notifications push peut aider les adolescents sous traitement orthodontique à maintenir une meilleure hygiène dentaire et gingivale pendant le traitement.
Lorsque les adolescents portent des bagues, il est facile que des aliments et de la plaque dentaire s'accumulent autour des attaches et des fils, ce qui peut entraîner des gingivites et des lésions de taches blanches si l'hygiène bucco-dentaire n'est pas maintenue. Les rappels traditionnels des dentistes perdent souvent de leur efficacité avec le temps, donc cette étude teste une approche numérique plus régulière.
L'application envoie des notifications quotidiennes rappelant aux utilisateurs de se brosser les dents et d'en prendre soin. L'étude comparera trois groupes :
Application avec rappels par notifications push,
Application sans rappels, et
Groupe témoin avec seulement les instructions habituelles.
Les chercheurs mesureront les changements dans la plaque dentaire et la santé gingivale et utiliseront un questionnaire pour voir si les rappels améliorent également les connaissances, l'attitude et les pratiques (KAP) des patients en matière d'hygiène bucco-dentaire.
En termes simples, le projet teste si de courts rappels sur smartphone peuvent rendre les patients orthodontiques plus constants, informés et motivés dans l'entretien de leurs dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général :
Évaluer l'efficacité des rappels d'hygiène bucco-dentaire par notifications push sur l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire et les changements comportementaux
Objectifs spécifiques :
Évaluer l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire à l'aide de notifications push dans une application mobile Évaluer l'amélioration des connaissances, attitudes et pratiques (CAP) en matière d'hygiène bucco-dentaire à l'aide de rappels par notifications push dans une application mobile
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à groupes parallèles à 3 bras pour évaluer l'efficacité des rappels d'hygiène bucco-dentaire basés sur des notifications push sur l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire et les changements comportementaux chez les patients orthodontiques portant des appareils fixes.
Cadre de l'essai Il s'agira d'une étude monocentrique menée à la clinique d'orthodontie des études supérieures de l'Université islamique internationale de Malaisie, campus de Kuantan.
Considérations éthiques L'approbation éthique sera obtenue du comité d'éthique de la recherche (IREC) de l'IIUM avant le début de l'étude. Cette étude sera également conforme aux directives CONSORT. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant, garantissant une compréhension complète des objectifs, procédures, risques et avantages de l'étude. La confidentialité des données des participants sera maintenue, conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Critères d'éligibilité Critères d'inclusion Critères d'exclusion Âgés de 12 à 18 ans Adaptés au traitement par appareil fixe des deux arcades Bonne hygiène bucco-dentaire Capables de comprendre le bahasa malais et/ou l'anglais Posséder un smartphone personnel ou parental avec accès à l'application Patients médicalement compromis ou syndromiques Nécessité de sauter la pose des attaches Sous antibiotiques Suivant un traitement parodontal Utilisant déjà une autre application de rappel dentaire ou de changement comportemental Patients présentant des limitations cognitives ou développementales empêchant l'utilisation de l'application
Intervention et comparateur Bras 1 : Accès à l'application EzGiGi, et rappels comportementaux et motivationnels quotidiens par notifications push Bras 2 : Accès uniquement à l'application EzGiGi Bras 3 : Aucune intervention numérique Déroulement de l'étude Le patient éligible sera identifié par dépistage lors de l'évaluation pré-orthodontique initiale par les orthodontistes traitants ou les résidents en orthodontie des études supérieures, au cours de laquelle des documents pertinents tels qu'une évaluation intra-orale approfondie de la santé dentaire et gingivale, des photographies intra-orales et extra-orales, des modèles d'étude et des radiographies (radiographies panoramiques dentaires et radiographies céphalométriques latérales) sont réalisés.
Après sélection et obtention du consentement éclairé, le patient sera affecté à un groupe de traitement attribué au hasard. Le traitement par appareil fixe commence par la pose des attaches sur les deux arcades à l'aide de brackets métalliques conventionnels et de fils orthodontiques ronds en nickel-titane. Le patient devra remplir un questionnaire CAP. Des instructions postopératoires sont ensuite données, avec le mode attribué de rappel des connaissances en santé bucco-dentaire, selon le groupe auquel il est affecté.
Les visites de suivi des patients ont lieu toutes les 6 semaines. Lors de ces visites, l'indice de plaque et l'indice gingival sont également réalisés à 6, 12, 18 et 24 semaines. Un questionnaire de suivi CAP sur les connaissances en santé dentaire du patient est également réalisé à 24 semaines. Une fois l'étude terminée, le traitement par appareil fixe sera poursuivi jusqu'à son achèvement.
Résultats
Résultats primaires Indice de plaque orthodontique L'indice de plaque orthodontique est utilisé pour évaluer la quantité de plaque dentaire qui s'accumule autour des brackets et des bagues d'un appareil fixe. L'indice consiste en un système de notation comme ci-dessous.
Score 0 : Aucune plaque visible autour du bracket. Score 1 : Plaque couvrant moins d'1/3 de la surface du bracket. Score 2 : Plaque couvrant entre 1/3 et 2/3 de la surface du bracket. Score 3 : Plaque couvrant plus de 2/3 de la surface du bracket.
Les patients seront d'abord invités à mâcher un comprimé révélateur pour identifier clairement la plaque. Un score cumulé est pris sur 6 dents (16, 11, 25, 36, 31, 45) puis moyenné pour obtenir une valeur globale de l'indice de plaque. Si l'une des dents mentionnées a été extraite, la dent adjacente sera utilisée.
Cette étape sera réalisée au départ, puis aux semaines 6, 12, 18 et 24.
Indice gingival L'indice gingival est un outil de mesure largement utilisé pour évaluer la santé gingivale des patients. L'évaluation est basée sur la couleur, l'œdème et le saignement au sondage. L'indice consiste en le système de notation suivant.
Score 0 : Gencive normale (pas d'inflammation, rose et ferme). Score 1 : Inflammation légère (léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage).
Score 2 : Inflammation modérée (rougeur, œdème, brillance, saignement au sondage). Score 3 : Inflammation sévère (rougeur marquée, œdème, ulcération, saignement spontané).
L'évaluation sera basée sur l'évaluation visuelle (pour évaluer la couleur et l'œdème) et le sondage gingival à l'aide d'une sonde parodontale (pour évaluer le saignement spontané ou retardé au sondage) Cette étape sera réalisée au départ, puis aux semaines 6, 12, 18 et 24.
Résultats secondaires Questionnaire Connaissances, Attitudes et Pratiques Le questionnaire CAP sur l'hygiène bucco-dentaire et le nettoyage interdentaire est un questionnaire validé, bilingue et auto-administré où les questions seront notées (correctes ou incorrectes). Enfin, le pourcentage cumulé sera calculé. Ce questionnaire sera administré au départ et à 24 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kumeran Mohan (Dr), Master of Orthodontics
- Numéro de téléphone: +60164478057
- E-mail: kumeran@iium.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Recrutement
- Kulliyyah of Dentistry, International Islamic University Malaysia
-
Contact:
- Kumeran Mohan, Master of Orthodontics
- Numéro de téléphone: 0164478057
- E-mail: kumeran@iium.edu.my
-
Contact:
- Azrul Safuan Mohd. Ali, Master of Science (Orthodontic
- E-mail: drazrul@iium.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 12 à 18 ans
- Adapté au traitement par appareil fixe des arcades supérieure et inférieure
- Bonne hygiène bucco-dentaire
- Capable de comprendre le malais et/ou l'anglais
- Possède un smartphone personnel ou parental avec accès aux applications
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des problèmes médicaux ou des syndromes
- Nécessité de sauter la pose de brackets
- Sous traitement antibiotique
- En cours de thérapie parodontale
- Utilise déjà une autre application de rappel dentaire ou de changement de comportement
- Patients présentant des limitations cognitives ou développementales empêchant l'utilisation de l'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ezgigi avec notification push
Utilisation de l'application mobile EzGigi AVEC DES NOTIFICATIONS PUSH QUOTIDIENNES pour expliquer les instructions post-bondage et les conseils pour regarder quotidiennement les vidéos publiées sur les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les conseils diététiques
|
Utilisation de l'application mobile EzGigi AVEC LES NOTIFICATIONS PUSH QUOTIDIENNES pour expliquer les instructions post-consolidation et conseiller de regarder les vidéos quotidiennes publiées sur les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les conseils diététiques
|
|
Expérimental: Ezgigi
Utilisation de l'application mobile EzGigi pour expliquer les instructions post-bridage et les conseils pour regarder quotidiennement les vidéos publiées sur les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les conseils diététiques
|
Utilisation de l'application mobile EzGigi pour expliquer les instructions post-placement de bagues et conseiller de regarder quotidiennement les vidéos publiées sur les instructions d'hygiène bucco-dentaire et les conseils alimentaires
|
|
Aucune intervention: instructions conventionnelles de liaison du poteau au fauteuil
Instructions et conseils standards pour la liaison de tenons au fauteuil dentaire, ainsi que des conseils d'hygiène bucco-dentaire et des recommandations diététiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé gingivale
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines
|
Évaluer l'indice gingival à l'aide de l'échelle ci-dessous : 0 Gencives normales : roses, fermes, sans inflammation, sans saignement.
8 dents (4 sur chaque arcade) seront évaluées chez tous les patients. Les points sont accumulés pour évaluer l'état gingival. |
6, 12, 18 et 24 semaines
|
|
Quantité de plaque
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines
|
L'indice de plaque orthodontique sera évalué selon les critères suivants : 0 Aucune plaque visible.
On demandera au patient de mâcher d'abord un comprimé révélateur, et 4 points seront évalués pour chaque dent :
|
6, 12, 18 et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hygiène bucco-dentaire et nettoyage interdentaire
Délai: ligne de base et 24 semaines
|
Un questionnaire validé de « Connaissances, attitudes et pratiques en matière de conseils en hygiène bucco-dentaire et alimentaires » sera utilisé, chaque item étant noté sur une échelle de Likert (1-5).
Le total des points sera calculé.
|
ligne de base et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGS25-003-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .