移动应用程序推送通知对改善青少年正畸患者口腔卫生行为的效果 (IMGS_EZGIGI)
移动应用程序推送通知对改善青少年正畸患者口腔卫生行为的随机对照试验
本研究探讨使用发送推送通知提醒的手机应用程序是否能够帮助青少年正畸患者在治疗期间保持牙齿和牙龈更清洁。
当青少年佩戴牙套时，食物和牙菌斑很容易卡在托槽和钢丝周围，如果口腔卫生得不到维护，可能导致牙龈炎和白斑病变。牙医的传统提醒往往随时间推移效果减弱，因此本研究测试一种更持续的数字方法。
该应用程序每天发送通知，提醒用户刷牙和护理牙齿。研究将比较三组：
带推送通知提醒的应用程序，
不带提醒的应用程序，以及
仅接受常规指导的对照组。
研究人员将测量牙菌斑和牙龈健康的变化，并使用问卷调查了解提醒是否也能改善患者对口腔卫生的知识、态度和实践（KAP）。
简而言之，该项目测试简短的智能手机提醒是否能让正畸患者在护理牙齿方面更持续、更知情、更有动力。
研究概览
详细说明
总体目标：
评估推送通知口腔卫生提醒对口腔卫生改善和行为改变的效果
具体目标：
评估使用手机应用程序推送通知对口腔卫生的改善效果 评估使用手机应用程序推送通知提醒对口腔卫生知识、态度和实践（KAP）的改善情况
研究设计 本研究是一项三臂平行组随机对照试验（RCT），旨在评估基于推送通知的口腔卫生提醒对佩戴固定矫治器的正畸患者口腔卫生改善和行为改变的效果。
试验设置 本研究为单中心研究，在马来西亚国际伊斯兰大学关丹校区的研究生正畸诊所进行。
伦理考量 研究开始前将从IIUM研究伦理委员会（IREC）获取伦理批准。本研究也将遵循CONSORT指南。将从每位参与者处获取书面知情同意书，确保其充分理解研究目的、程序、风险和益处。将维护参与者数据的保密性，遵循《赫尔辛基宣言》。
纳入标准 排除标准 年龄12-18岁 适合上下颌固定矫治器治疗 口腔卫生良好 能够理解马来西亚语和/或英语 拥有个人或父母的智能手机并可使用应用程序 有医学并发症或综合征的患者 需要跳过托槽粘接 正在服用抗生素 正在进行牙周治疗 已在使用其他牙科提醒或行为改变应用程序 有认知或发育障碍无法使用应用程序的患者
干预组与对照组 第一组：可访问EzGiGi应用程序，并接收每日行为和动机推送通知提醒 第二组：仅可访问EzGiGi应用程序 第三组：无数字干预 研究实施 符合条件的患者将由治疗正畸医生或研究生正畸住院医师在初次正畸前评估期间通过筛查确定，在此期间将获取相关记录，如全面的牙体和牙龈健康口内评估、口内和口外照片、研究模型以及X光片（牙科全景X光片和侧位头影测量X光片）。
入选并获得知情同意后，患者将被随机分配到治疗组。固定矫治器治疗开始，使用传统金属托槽和圆形镍钛弓丝进行上下颌粘接。患者需完成KAP问卷。然后根据分配组别，以指定的口腔健康知识提醒方式给予术后指导。
患者的随访每6周进行一次。在这些访视中，将在第6、12、18、24周进行菌斑指数和牙龈指数评估。第24周时还会对患者的口腔健康知识进行随访KAP问卷调查。研究结束后，固定矫治器治疗将继续完成。
结果指标
主要结果 正畸菌斑指数 正畸菌斑指数用于评估固定矫治器托槽和带环周围积聚的牙菌斑量。该指数包含以下评分系统。
评分0：托槽周围无可见菌斑。评分1：菌斑覆盖托槽区域小于1/3。评分2：菌斑覆盖托槽区域介于1/3至2/3之间。评分3：菌斑覆盖托槽区域超过2/3。
首先要求患者咀嚼显色片以清晰识别菌斑。从6颗牙齿（16、11、25、36、31、45）获取累计评分，然后取平均值得出总体菌斑指数值。若上述任何牙齿已拔除，则使用相邻牙齿。
此步骤将在基线、第6、12、18和24周进行。
牙龈指数 牙龈指数是一种广泛使用的测量工具，用于评估患者的牙龈健康状况。评估基于颜色、水肿和探诊出血进行。该指数包含以下评分系统。
评分0：正常牙龈（无炎症，粉红色，坚实）。评分1：轻度炎症（颜色轻微改变，轻微水肿，探诊无出血）。
评分2：中度炎症（发红，水肿，光泽，探诊出血）。评分3：重度炎症（明显发红，水肿，溃疡，自发性出血）。
评估将基于视觉评估（评估颜色和水肿）和使用牙周探针进行牙龈探诊（评估探诊自发性或延迟出血）进行。此步骤将在基线、第6、12、18和24周进行。
次要结果 知识、态度和实践问卷 口腔卫生和牙间隙清洁KAP问卷是一份经过验证的双语自填问卷，问题将被标记（正确或错误）。最后计算累计百分比。此问卷将在基线时和治疗第24周时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kumeran Mohan (Dr), Master of Orthodontics
- 电话号码：+60164478057
- 邮箱：kumeran@iium.edu.my
学习地点
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- 招聘中
- Kulliyyah of Dentistry, International Islamic University Malaysia
-
接触：
- Kumeran Mohan, Master of Orthodontics
- 电话号码：0164478057
- 邮箱：kumeran@iium.edu.my
-
接触：
- Azrul Safuan Mohd. Ali, Master of Science (Orthodontic
- 邮箱：drazrul@iium.edu.my
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄12-18岁
- 适合上下颌固定矫治器治疗
- 口腔卫生良好
- 能够理解马来语和/或英语
- 拥有个人或家长智能手机且可访问应用程序
排除标准：
- 患有全身性疾病或综合征的患者
- 需要跳过托槽粘接的患者
- 正在服用抗生素的患者
- 正在进行牙周治疗的患者
- 已在使用其他牙科提醒或行为改变应用程序的患者
- 因认知或发育限制无法使用应用程序的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ezgigi 带推送通知
使用移动应用程序 EzGigi WITH DAILY PUSH NOTIFICATION 来解释术后绑扎说明，并建议观看每日发布的关于口腔卫生指导和饮食建议的视频
|
使用带有每日推送通知的移动应用EzGigi来解释术后固定说明，并建议观看每日发布的关于口腔卫生指导和饮食建议的视频
|
|
实验性的：Ezgigi
使用EzGigi手机应用程序解释术后绑扎说明，并建议观看每日发布的关于口腔卫生指导和饮食建议的视频
|
使用移动应用 EzGigi 解释牙套佩戴后的注意事项，并建议观看每日发布的关于口腔卫生指导和饮食建议的视频
|
|
无干预：传统椅旁桩核粘接操作说明
标准椅旁桩核粘接操作指南及口腔卫生指导和饮食建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈健康
大体时间：6、12、18和24周
|
使用以下量表评估牙龈指数： 0 正常牙龈：粉红色、坚实、无炎症、无出血。
所有患者将评估8颗牙齿（每牙弓4颗）。 累计分数以评估牙龈状况。 |
6、12、18和24周
|
|
斑块数量
大体时间：第6、12、18和24周
|
正畸菌斑指数将使用以下标准进行评估： 0 无可见菌斑。
首先要求患者咀嚼显色片，每颗牙齿将评估4个点：
|
第6、12、18和24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔卫生与齿间清洁
大体时间：基线和24周
|
将使用一份经过验证的“口腔卫生与饮食建议知识、态度和行为改变”问卷，每项均采用李克特量表（1-5分）进行评分。
总分将被计算。
|
基线和24周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.