- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288853
Mobiilisovelluksen push-ilmoitukset suun hygieniakäyttäytymisen parantamisessa nuorilla hammaslääkintäpotilailla (IMGS_EZGIGI)
Mobiilisovelluksen push-ilmoitusten vaikutus suuhygieniakäyttäytymiseen nuorilla hammaslankahoidossa olevilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tarkastelee, voiko mobiilisovellus, joka lähettää push-ilmoitusmuistutuksia, auttaa teini-ikäisiä ortodontiapotilaita pitämään hampaansa ja ikenensä puhtaampina hoidon aikana.
Kun teinit käyttävät hammaslankoja, ruoan ja plakin on helppo juuttua sulkijoiden ja lankojen ympärille, mikä voi johtaa ikeniin ja valkoisiin täplälesioihin, jos suuhygieniaa ei ylläpidetä. Perinteiset hammaslääkärin muistutukset usein haalenevat ajan myötä, joten tämä tutkimus testaa johdonmukaisempaa, digitaalista lähestymistapaa.
Sovellus lähettää päivittäisiä ilmoituksia muistuttaen käyttäjiä harjaamaan ja hoitamaan hampaitaan. Tutkimus vertailee kolmea ryhmää:
Sovellus push-ilmoitusmuistutuksilla,
Sovellus ilman muistutuksia, ja
Vertailuryhmä vain normaaleilla ohjeilla.
Tutkijat mittaavat muutoksia plakissa ja ikenien terveydessä ja käyttävät kyselylomaketta nähdäkseen, parantavatko muistutukset myös potilaiden tietoa, asennetta ja käytäntöjä (KAP) suuhygieniasta.
Yksinkertaisesti sanottuna projekti testaa, voivatko lyhyet älypuhelinmuistutukset tehdä ortodontiapotilaista johdonmukaisempia, paremmin perillä olevia ja motivoituneempia hampaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Arvioida push-ilmoitusten avulla annettujen suuhygieniamuistutusten tehokkuutta suuhygienian parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa
Erityistavoitteet:
Arvioida suuhygienian parantumista push-ilmoitusten avulla matkapuhelinsovelluksessa Arvioida tietämyksen, asenteen ja käytäntöjen (KAP) parantumista suuhygieniaan liittyen push-ilmoitusmuistutusten avulla matkapuhelinsovelluksessa
Tutkimussuunnittelu Tämä on kolmihaarainen rinnakkaisryhmittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan push-ilmoitukseen perustuvien suuhygieniamuistutusten tehokkuutta suuhygienian parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa kiinteitä hammaslaitteita käyttävillä ortodontisilla potilailla.
Tutkimusympäristö Tutkimus on yksikeskuksinen ja toteutetaan International Islamic University Malaysiassa, Kuantan-kampuksen jatkokoulutuksen ortodontiaklinikalla.
Eettiset näkökohdat Eettinen hyväksyntä haetaan IIUM:n tutkimuseettisestä komiteasta (IREC) ennen tutkimuksen alkua. Tämä tutkimus noudattaa myös CONSORT-ohjeistoa. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, varmistaen täydellisen ymmärryksen tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, riskeistä ja hyödyistä. Osallistujien tietojen luottamuksellisuus säilytetään noudattaen Helsingin julistusta.
Kelpoisuuskriteerit Sisällytyskriteerit Poissulkemiskriteerit 12–18-vuotiaat Soveltuvat ylä- ja alaleuan kiinteisiin hammaslaitteisiin Hyvä suuhygienia Kyky ymmärtää malesiaa ja/tai englantia Omistaa henkilökohtaisen tai vanhempien matkapuhelimen sovelluskäyttöön Kelvolliset lääketieteellisesti vaikeat tai syndroomapotilaat Tarvitsee ohittaa kiinnikkeen liittäminen Antibiootteja käyttävät Parodontaalihoidossa olevat Jo käyttävät toista hammashoitomuistutussovellusta tai käyttäytymisen muutossovellusta Kognitiivisia tai kehityksellisiä rajoituksia omaavat potilaat, jotka estävät sovelluksen käytön
Interventio ja vertailu Haara 1: Pääsy EzGiGi-sovellukseen ja päivittäiset käyttäytymiseen ja motivaatioon liittyvät push-ilmoitusmuistutukset Haara 2: Vain pääsy EzGiGi-sovellukseen Haara 3: Ei digitaalista interventiota Tutkimuksen toteutus Kelvolliset potilaat tunnistetaan seulonnassa alkuvaiheen esiortodontisessa arvioinnissa hoitavien ortodontistien tai jatkokoulutuksen ortodontiaresidettien toimesta, jolloin otetaan asiaankuuluvat tiedot kuten perusteellinen suun sisäinen arviointi hampaiden ja ikenien terveydestä, suun sisäiset ja ulkoiset valokuvat, tutkimusmallit ja röntgenkuvat (hampaiden panoramaröntgenkuvat ja lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat).
Valinnan ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti määrättyyn hoitoryhmään. Kiinteiden hammaslaitteiden hoito aloitetaan ylä- ja alaleuan kiinnityksillä käyttäen perinteisiä metallikiinnikkeitä ja pyöreitä nikkelititaanikaaria. Potilalta vaaditaan KAP-kyselylomakkeen täyttäminen. Postoperaatiiviset ohjeet annetaan sitten määrätyllä suun terveystiedon muistutusmenetelmällä heidän ryhmänsä mukaisesti.
Potilaiden seurantakäynnit ovat 6 viikon välein. Näiden käyntien aikana Plaque-indeksi ja Gingiva-indeksi mitataan myös 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla. Potilaan hammasterveystietämyksen seuranta-KAP-kyselylomake tehdään myös 24 viikon kohdalla. Kun tutkimus päättyy, kiinteiden hammaslaitteiden hoitoa jatketaan loppuun asti.
Tulokset
Ensisijaiset tulokset Ortodontinen Plaque-indeksi Ortodontista Plaque-indeksiä käytetään arvioimaan hammaskiven määrää, joka kertyy kiinteän hammaslaitteen kiinnikkeiden ja renkaiden ympärille. Indeksi koostuu alla olevasta pisteytysjärjestelmästä.
Piste 0: Ei näkyvää hammaskiveä kiinnikkeen ympärillä. Piste 1: Hammaskivi peittää alle 1/3 kiinnikkeen alueesta. Piste 2: Hammaskivi peittää 1/3 ja 2/3 välillä kiinnikkeen alueesta. Piste 3: Hammaskivi peittää yli 2/3 kiinnikkeen alueesta.
Potilaita pyydetään ensin pureskelemaan paljastustablettia hammaskiven selkeään tunnistamiseksi. Kertynyt piste lasketaan 6 hampaasta (16, 11, 25, 36, 31, 45) ja keskiarvo lasketaan kokonaisplaque-indeksin arvon saamiseksi. Jos jokin mainituista hampaista on poistettu, käytetään viereistä hammasta.
Tämä vaihe suoritetaan perustasolla, viikkoina 6, 12, 18 ja 24.
Gingiva-indeksi Gingiva-indeksi on laajalti käytetty mittausväline potilaiden ikenien terveyden arvioimiseksi. Arviointi perustuu väriin, turvotukseen ja verenvuotoon koettaessa. Indeksi koostuu seuraavasta pisteytysjärjestelmästä.
Piste 0: Normaali ikeni (ei tulehdusta, vaaleanpunainen, kiinteä). Piste 1: Lievä tulehdus (lievä värin muutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa).
Piste 2: Kohtalainen tulehdus (punaisuus, turvotus, kiilto, verenvuoto koettaessa). Piste 3: Vakava tulehdus (merkittävä punaisuus, turvotus, haavauma, spontaani verenvuoto).
Arviointi perustuu visuaaliseen arviointiin (väri ja turvotus) ja ikenien kokeiluun periodontaalikoetin avulla (spontaanin tai viivästyneen verenvuodon arviointi koettaessa) Tämä vaihe suoritetaan perustasolla, viikkoina 6, 12, 18 ja 24.
Toissijaiset tulokset Tietämyksen, asenteen ja käytäntöjen kyselylomake KAP-kyselylomake suuhygieniasta ja hampaidenvälisten tilojen puhdistuksesta on validoitu, kaksikielinen, itse täytettävä kyselylomake, jossa kysymyksiin annetaan arvosanat (oikein tai väärin). Lopuksi lasketaan kertynyt prosenttiosuus. Tämä kyselylomake täytetään perustasolla ja 24 viikon hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kumeran Mohan (Dr), Master of Orthodontics
- Puhelinnumero: +60164478057
- Sähköposti: kumeran@iium.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Rekrytointi
- Kulliyyah of Dentistry, International Islamic University Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumeran Mohan, Master of Orthodontics
- Puhelinnumero: 0164478057
- Sähköposti: kumeran@iium.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Azrul Safuan Mohd. Ali, Master of Science (Orthodontic
- Sähköposti: drazrul@iium.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 12–18 vuotta
- Sopiva ylä- ja alaleuan kiinteiden hoidonlaitteiden hoidolle
- Hyvä suuhygienia
- Ymmärtää malesiaa ja/tai englantia
- Omistaa henkilökohtaisen tai vanhempien älypuhelimen, jossa on sovelluskäyttöoikeus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudesta kärsivät tai syndroomaiset potilaat
- Kiinnitysten liittämisen ohittaminen tarvitaan
- Antibioottikuurilla
- Parodontaalihoidossa
- Käyttää jo toista hammashoitomuistutusta tai käyttäytymisen muutossovellusta
- Kognitiivisista tai kehityksellisistä rajoituksista kärsivät potilaat, jotka estävät sovelluksen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ezgigi push-ilmoituksilla
Käytä mobiilisovellusta EzGigi PÄIVITTÄISILLÄ PUSKETUSILMOITUKSILLA selittämään post-bonding-ohjeita ja neuvoja päivittäisten videoiden katseluun, joissa on suuhygienian ohjeita ja ruokavalioneuvoja
|
Käyttämällä mobiilisovellusta EzGigi PÄIVITTÄISILLÄ PUSH-ILMOITUKSILLA selittääkseen hampaiden kiinnityksen jälkeisiä ohjeita ja neuvoja katsomaan päivittäisiä videoita suuhygieniaohjeista ja ruokavalioneuvoista
|
|
Kokeellinen: Ezgigi
Käyttämällä EzGigi-mobiilisovellusta selitetään kiinnityksen jälkeiset ohjeet ja annetaan neuvoja päivittäisten suuhygieniaohjeita ja ruokavalioneuvoja sisältävien videoiden katseluun
|
Käyttämällä EzGigi-mobiilisovellusta selitetään post bond up -ohjeet ja annetaan neuvoja päivittäisten suuhygieniaohjeita ja ruokavalioneuvoja sisältävien videoiden katseluun
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen tuolissa suoritettava postin liittämisohje
Tavalliset tuolisteen postipaikan sidontaan liittyvät ohjeet sekä suuhygienian ohjeet ja ruokavaliosta annettavat neuvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienterveys
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
Arvioi ienindeksi alla olevan asteikon avulla: 0 Normaali ien: vaaleanpunainen, kiinteä, ei tulehdusta, ei verenvuotoa.
8 hammasta (4 kummassakin kaarressa) arvioidaan kaikilta potilailta. Pisteet lasketaan yhteen ienolosuhteiden arvioimiseksi. |
6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
|
Plaakkimäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
Ortodontinen plakkaindeksi arvioidaan seuraavasti: 0 Ei näkyvää plakkia.
Potilasta pyydetään pureskelemaan ensin paljastustablettia, ja kutakin hammasta arvioidaan 4 kohdasta:
|
6, 12, 18 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun hygienia ja hampaidenvälinen puhdistus
Aikaikkuna: alkuarvot ja 24 viikkoa
|
Validoidulla kyselylomakkeella "Suun hygieniaan ja ruokavalioneuvoihin liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen muutoksista" mitataan, ja kukin koetaan pisteytetään Likert-asteikolla (1-5).
Pisteet lasketaan yhteen.
|
alkuarvot ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGS25-003-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .