小児における膝窩坐骨神経ブロックの補助薬としてのデキサメタゾン vs デクスメデトミジン vs 併用療法
2026年1月29日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
小児患者における膝窩坐骨神経ブロックのためのロピバカインへの補助薬として、デキサメタゾン、デキソメデトミジン、およびそれらの併用を比較する無作為化二重盲検比較試験
この臨床試験は、下腿または足の手術を受ける小児の膝窩坐骨神経ブロック中に局所麻酔薬に添加できる3つの一般的に使用される薬剤を評価します。 これらの薬剤（デキサメタゾン、デクスメデトミジン、または両方の組み合わせ）は、神経ブロックの持続時間を延長し、術後の疼痛管理を改善するのに役立つ可能性があります。
すべての参加小児は、一般的に使用される局所麻酔薬であるロピバカインを用いた標準的な膝窩坐骨神経ブロックを受けます。 その後、小児は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：(1) デキサメタゾンを添加したロピバカイン、(2) デクスメデトミジンを添加したロピバカイン、(3) デキサメタゾンとデクスメデトミジンの両方を添加したロピバカイン。 小児、保護者、および疼痛を評価する臨床スタッフのいずれも、どの薬剤が投与されたかを知りません。
この研究の目的は、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの組み合わせが、いずれかの薬剤単独と比較して、より長い疼痛緩和を提供し、追加の鎮痛薬の必要性を減少させるかどうかを明らかにすることです。 この結果は、領域麻酔を受ける小児患者の術後の快適性を向上させるための最も効果的で安全な戦略を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
膝窩坐骨神経ブロックは、小児麻酔において下腿、足首、足を含む外科的処置に対する効果的な疼痛管理を提供するためによく使用されます。ロピバカイン単独でも良好な鎮痛効果がありますが、その持続時間は限られており、ブロックの効果を延長するために追加の薬剤（アジュバント）がしばしば加えられます。よく使用される2つのアジュバントは、コルチコステロイドであるデキサメタゾンと、α2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンです。これらの薬剤はいずれも鎮痛持続時間を延長することが示されていますが、それらを併用することで相加的または相乗的な利益が得られるかどうかはまだ明らかになっていません。
この無作為化二重盲検比較臨床試験では、3つの神経周囲アジュバント戦略を比較します：デキサメタゾン、デクスメデトミジン、およびそれらの併用です。全ての参加者は0.2%ロピバカインを用いた単回投与の膝窩坐骨神経ブロックを受けます。その後、小児患者は以下の3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 神経周囲デキサメタゾンを加えたロピバカイン、
- 神経周囲デクスメデトミジンを加えたロピバカイン、または
- 神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジンの併用を加えたロピバカイン。疼痛スコア、ブロック持続時間、オピオイド使用量、回復パラメーターは、群割り付けを盲検化された訓練を受けた観察者によって評価されます。主要目的は、デキサメタゾンとデクスメデトミジンの併用が、各薬剤単独と比較して優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを明らかにすることです。副次目的には、初回レスキュー鎮痛までの時間、術後総オピオイド必要量、行動的疼痛スコア（例：FLACC）、有害事象、早期機能的回復の評価が含まれます。
この研究は、小児領域麻酔における神経周囲アジュバントの最適な選択を導く高品質なエビデンスを提供し、下肢手術を受ける小児の術後の快適性と安全性を改善するためのベストプラクティス推奨の確立に役立つことを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 3歳から12歳の小児。
- 選択的下肢単側手術（足、足首、または下腿遠位部）を全身麻酔下で予定しており、術後鎮痛のために膝窩坐骨神経ブロックが計画されている。
- ASA身体状態分類 I-III。
- 両親または法定後見人が研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 手術後1週間および1ヶ月の電話フォローアップに、児童と両親/後見人が対応可能であること。
除外基準：
- 両親/法定後見人がインフォームドコンセントの提供を拒否、または児童が麻酔や研究手順への協力を拒否した場合。
- ロピバカイン、デキサメタゾン、デクスメデトミジン、または研究薬剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 下肢（運動または感覚）に影響を及ぼす既存の神経学的障害または神経筋疾患。
- 凝固障害または現在の治療的抗凝固療法により、局所麻酔が禁忌である場合。
- 計画されたブロック部位の局所感染、炎症、または皮膚病変。
- 研究参加のリスクを増大させる、重度の心臓、肝臓、腎臓、または呼吸器疾患（研究者の判断による）。
- 臨床的に有意な不整脈、重度の徐脈、またはペースメーカー未治療の第2度/第3度房室ブロックの既往。
- 信頼性のある疼痛評価やフォローアップを妨げる発達遅滞または重度の認知障害。
- オピオイド鎮痛薬または鎮静薬の慢性的使用（手術前の2週間以上にわたる毎日の使用）。
- 過去30日以内の他の介入的臨床試験への参加。
- プロトコル遵守、安全性モニタリング、または信頼性のある結果評価を妨げると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：末梢神経周囲デキサメタゾン
このアームの小児患者には、超音波ガイド下で0.2%ロピバカイン0.3 mL/kgと神経周囲デキサメタゾン0.1 mg/kg（最大投与量は施設の小児ガイドラインに従う）を組み合わせた単回坐骨神経ブロックを実施します。
ブロックは、手術開始前に無菌状態で22ゲージエコー針を用いて行われます。 追加のアジュバントは投与されません。 すべての参加者には標準的な周術期鎮痛が提供されます。 |
ペリニューラルデキサメタゾンは、単回投与の膝窩坐骨神経ブロックの補助剤として投与されます。
小児には、手術前に超音波ガイド下で22ゲージエコー針を用いて、0.2%ロピバカイン0.3 mL/kgとデキサメタゾン0.1 mg/kgを混合した薬剤を投与します。
薬剤は単回のペリニューラル投与のみとします。
すべての参加者には標準的な周術期鎮痛法が提供されます。
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アクティブコンパレータ：末梢神経周囲デクスメデトミジン
このアームの小児患者には、超音波ガイド下で、0.2％ロピバカイン0.3 mL/kgに加えて、神経周囲投与でデクスメデトミジン0.5 µg/kg（施設の小児ガイドラインに基づく最大投与量）を混合した単回注射による膝窩坐骨神経ブロックが行われます。
ブロックの施行には、22ゲージのエコー原性針が無菌条件下で使用されます。 追加のアジュバントは投与されません。 すべての参加者には、標準的な周術期鎮痛が提供されます。 |
末梢神経周囲にデクスメデトミジンが、単回投与の膝窩坐骨神経ブロックの補助薬として投与されます。
小児には、手術前に超音波ガイド下で22ゲージエコー針を用いて、0.2％ロピバカイン0.3mL/kgとデクスメデトミジン0.5µg/kgを混合した薬剤を投与します。
薬剤は単回の末梢神経周囲ボーラスとして投与されます。
すべての参加者には標準的な周術期鎮痛法が提供されます。
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アクティブコンパレータ：末梢神経周囲デキサメタゾン + デクスメデトミジン併用
この群の小児は、0.2%ロピバカイン0.3 mL/kgに、神経周囲デキサメタゾン0.1 mg/kgおよび神経周囲デキソメデトミジン0.5 µg/kgを混合した薬剤（最大投与量は施設の小児ガイドラインに準拠）を用いた超音波ガイド下の単回坐骨神経ブロック（膝窩部）を受けます。
ブロックは、手術前に無菌的条件下で22ゲージエコジェニック針を用いて実施されます。
すべての参加者には標準的な周術期鎮痛が提供されます。
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この群の小児は、単回坐骨神経ブロックに添加される2種類の神経周囲補助剤の併用を受けます。
このブロックには、0.2%ロピバカイン0.3mL/kgとデキサメタゾン0.1mg/kg、デクスメデトミジン0.5μg/kgを組み合わせ、手術前に超音波ガイド下で22ゲージエコジェニック針を使用して投与します。
両方の薬剤は、単一の神経周囲ボーラスとして一緒に投与されます。
すべての参加者には、標準的な周術期鎮痛法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：術後0〜24時間
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膝窩坐骨神経ブロック終了時から初回救済鎮痛薬投与までの時間（時間単位）。
FLACC疼痛スコアが4以上の場合、または患者／保護者の要望があった場合に救済鎮痛が提供されます。
この測定値は、神経ブロックによる効果的な術後鎮痛の持続時間を反映しています。
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術後0〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量
時間枠：術後0〜24時間
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手術後24時間以内に投与されたオピオイド救急薬の総量を、モルヒネミリグラム等価量（MME）に換算したもの。
麻酔記録および看護記録に記載されたすべての術後救急投与量を含む。
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術後0〜24時間
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安静時のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後2時間
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検証済みのFLACC（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを使用して測定した疼痛強度。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
評価は訓練を受けた盲検化された観察者によって実施されます。
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術後2時間
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安静時FLACC疼痛スコア
時間枠：術後4時間
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検証済みのFLACC（顔、脚、活動、泣き声、なだめやすさ）疼痛スケールを使用して測定した疼痛強度。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
評価は訓練を受けた盲検化された観察者によって実施されます。
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術後4時間
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安静時のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後8時間
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検証済みのFLACC（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを使用して測定された疼痛強度。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
評価は訓練を受けた盲検化された観察者によって実施されます。
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術後8時間
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安静時におけるFLACC疼痛スコア
時間枠：術後12時間
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検証済みのFLACC（Face、Legs、Activity、Cry、Consolability）疼痛スケールを使用して測定した疼痛強度。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
評価は訓練を受けた盲検化された観察者によって行われます。
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術後12時間
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安静時のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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検証済みのFLACC（顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを使用して測定された疼痛強度。
スコアは0（疼痛なし）から10（激しい疼痛）の範囲です。
評価は訓練を受けた盲検化された観察者によって実施されます。
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術後24時間
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動作時のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後2時間
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FLACCスケール（Face、Legs、Activity、Cry、Consolability）疼痛スケールを使用して、手術した肢の標準化された軽微な運動中に評価される疼痛スコア。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。 運動は理学療法士または訓練を受けた看護師によって実施されます。 |
術後2時間
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運動時のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後4時間
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FLACCスケール（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを使用して、手術を受けた四肢の標準化された軽い動きの間に評価された疼痛スコア。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
動きは理学療法士または訓練を受けた看護師によって行われます。
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術後4時間
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FLACC疼痛スコア（運動時）
時間枠：術後8時間
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手術を受けた肢の標準化された軽い動きの際にFLACCスケール（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを使用して評価される疼痛スコア。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
動きは理学療法士または訓練を受けた看護師によって行われます。
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術後8時間
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FLACC疼痛スコア（動作時）
時間枠：術後12時間
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手術肢の標準化された軽微な動きの際に、FLACCスケール（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）疼痛スケールを用いて評価された疼痛スコア。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
動きは理学療法士または訓練を受けた看護師によって行われます。
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術後12時間
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動作中のFLACC疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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手術した肢の標準化された優しい動きによる痛みのスコアは、FLACCスケール（顔、脚、活動、泣き、なぐさめやすさ）痛みスケールを用いて評価されます。
スコアは0（痛みなし）から10（激しい痛み）の範囲です。
動きは理学療法士または訓練を受けた看護師によって行われます。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後0～24時間
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ブロックまたはアジュバントに関連する可能性のある有害事象を経験した参加者数。これには、過度の鎮静、徐脈、低血圧、局所麻酔薬の全身毒性、注射関連の合併症、持続性運動ブロック、術後悪心または嘔吐、または予期しない行動反応が含まれます。
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術後0～24時間
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持続性感覚または運動障害（神経損傷スクリーニング）の発生率
時間枠：術後1週間
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膝窩坐骨神経ブロックまたは神経周囲補助薬に関連する可能性のある持続性の感覚または運動機能障害の兆候のスクリーニング。
術後1週間および1か月に、保護者または監護者への構造化された電話インタビューを通じてフォローアップを実施します。 評価には、持続的なしびれ、チクチク感、感覚の変化、足首やつま先の動きの筋力低下、歩行異常、または神経機能障害を示唆する保護者の懸念に関する質問が含まれます。 異常が報告された場合は、対面での神経学的検査を提供します。 この測定は、神経周囲デキサメタゾン、デクスメデトミジン、またはそれらの組み合わせが神経の完全性に与える潜在的な影響を評価します。 |
術後1週間
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持続性感覚または運動機能障害（神経損傷スクリーニング）の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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膝窩坐骨神経ブロックまたは末梢神経補助薬に関連する可能性のある持続性の感覚または運動機能障害の兆候のスクリーニング。
術後1週間および1ヶ月後に、保護者または監護者への構造化された電話インタビューを通じてフォローアップが実施されます。 評価には、持続的なしびれ、チクチク感、感覚の変化、足首またはつま先の動きの筋力低下、歩行異常、または神経機能障害を示唆する保護者の懸念に関する質問が含まれます。 異常が報告された場合、対面での神経学的検査が提供されます。 この測定は、末梢神経デキサメタゾン、デクスメデトミジン、またはそれらの併用が神経の完全性に及ぼす潜在的な影響を評価します。 |
術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：MAlgorzata Reysenr, MD PhD、Poznań University of Medicla Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次アウトカムは、適切な研究者からの合理的な要請により利用可能となります。
共有データには、人口統計情報、神経ブロックの詳細、術中変数、術後疼痛スコア、最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間、オピオイド消費量、有害事象、および感覚または運動障害に関するフォローアップ情報が含まれます。
直接識別子や保護された医療情報は含まれません。
共有データには、人口統計情報、神経ブロックの詳細、術中変数、術後疼痛スコア、最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間、オピオイド消費量、有害事象、および感覚または運動障害に関するフォローアップ情報が含まれます。
直接識別子や保護された医療情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
個別参加者データおよび関連文書は、主要結果の発表から12か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データの計画的な使用法を説明した方法論的に適切な提案書を提出する必要があります。
リクエストは、研究の主任研究者によって審査されます。
データは、データアクセス契約書に署名した後にのみ共有され、安全なパスワード保護方式を用いて転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。