Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон vs дексмедетомидин vs комбинация в качестве адъювантов к блокаде подколенного седалищного нерва у детей

29 января 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее периневральный дексаметазон, дексмедетомидин и их комбинацию в качестве адъювантов к ропивакаину для блокады подколенного седалищного нерва у педиатрических пациентов

Это клиническое исследование оценит три широко используемых препарата, которые можно добавить к местному анестетику при проведении подколенного седалищного нервного блока у детей, переносящих операцию на голени или стопе. Эти препараты — дексаметазон, дексмедетомидин или их комбинация — могут помочь продлить действие нервного блока и обеспечить лучший контроль послеоперационной боли.

Все участвующие дети получат стандартный подколенный седалищный нервный блок с ропивакаином, широко используемым местным анестетиком. Затем они будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) ропивакаин с дексаметазоном, (2) ропивакаин с дексмедетомидином или (3) ропивакаин с обоими препаратами — дексаметазоном и дексмедетомидином. Ни дети, ни родители, ни медицинский персонал, оценивающий боль, не будут знать, какой препарат был введен.

Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли комбинация дексаметазона и дексмедетомидина более длительное облегчение боли и снижает ли потребность в дополнительных обезболивающих препаратах по сравнению с каждым препаратом по отдельности. Результаты могут помочь определить наиболее эффективную и безопасную стратегию для улучшения послеоперационного комфорта у педиатрических пациентов, получающих регионарную анестезию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада подколенного седалищного нерва часто используется в детской анестезии для обеспечения эффективного обезболивания при хирургических вмешательствах на голени, лодыжке и стопе. Хотя ропивакаин сам по себе обеспечивает хорошую аналгезию, его продолжительность действия ограничена, и для продления эффекта блокады часто добавляют дополнительные препараты (адъюванты). Два часто используемых адъюванта — это дексаметазон (кортикостероид) и дексмедетомидин (агонист альфа-2 адренорецепторов). Каждый из этих препаратов продемонстрировал способность увеличивать продолжительность аналгезии, однако до сих пор неясно, обеспечивает ли их комбинация аддитивный или потенциально синергетический эффект.

В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться три периневральные адъювантные стратегии: дексаметазон, дексмедетомидин и их комбинация. Все участники получат однократную блокаду подколенного седалищного нерва 0,2% ропивакаином. Затем дети будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

  1. ропивакаин с периневральным дексаметазоном,
  2. ропивакаин с периневральным дексмедетомидином, или
  3. ропивакаин с периневральной комбинацией дексаметазона и дексмедетомидина. Баллы боли, продолжительность блокады, использование опиоидов и параметры восстановления будут оцениваться обученными наблюдателями, которые не знают о распределении по группам. Основная цель — определить, приводит ли комбинация дексаметазона и дексмедетомидина к более эффективной аналгезии по сравнению с каждым препаратом в отдельности. Вторичные цели включают оценку времени до первого спасательного обезболивания, общих послеоперационных потребностей в опиоидах, поведенческих баллов боли (например, по шкале FLACC), нежелательных явлений и раннего функционального восстановления.

Это исследование направлено на получение высококачественных доказательств для определения оптимального выбора периневральных адъювантов в детской регионарной анестезии и может помочь в разработке рекомендаций по наилучшей практике для улучшения послеоперационного комфорта и безопасности у детей, перенесших операцию на нижних конечностях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48 61 873 83 03
  • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 12 лет.
  • Запланирована плановая односторонняя операция на нижней конечности (стопа, голеностопный сустав или дистальный отдел голени) под общей анестезией с планируемой блокадой подколенного седалищного нерва для послеоперационного обезболивания.
  • Физический статус по ASA I-III.
  • Способность родителей или законных опекунов понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие.
  • Ребенок и родители/опекуны доступны для телефонного наблюдения через 1 неделю и 1 месяц после операции.

Критерии исключения:

  • Отказ родителей/законных опекунов дать информированное согласие или отказ ребенка сотрудничать с анестезией или процедурами исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к ропивакаину, дексаметазону, дексмедетомидину или любому компоненту исследуемых препаратов.
  • Имеющийся неврологический дефицит или нервно-мышечное заболевание, затрагивающее нижние конечности (двигательное или сенсорное).
  • Коагулопатия или текущая терапевтическая антикоагулянтная терапия, противопоказанная для регионарной анестезии.
  • Местная инфекция, воспаление или поражения кожи в планируемом месте блокады.
  • Тяжелое заболевание сердца, печени, почек или дыхательной системы, которое, по мнению исследователя, повышает риск участия в исследовании.
  • Анамнез клинически значимых аритмий, тяжелой брадикардии или атриовентрикулярной блокады второй/третьей степени, не леченной кардиостимулятором.
  • Задержка развития или тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее надежной оценке боли или наблюдению.
  • Хроническое использование опиоидных анальгетиков или седативных препаратов (≥ 2 недель ежедневного использования до операции).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола, мониторинг безопасности или надежную оценку результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периневральный Дексаметазон
Дети в этой группе получат однократную блокаду седалищного нерва в подколенной ямке, выполняемую под ультразвуковым контролем, с введением 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг периневрального дексаметазона (максимальная доза согласно институциональным педиатрическим рекомендациям). Блокада будет выполнена с использованием 22-калиберной эхогенной иглы в стерильных условиях до начала операции. Дополнительные адъюванты вводиться не будут. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.
Лекарство: Дексаметазон
Периневральный дексаметазон будет введен в качестве адъюванта к однократной подколенной блокаде седалищного нерва. Дети получат 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг дексаметазона, введенных под ультразвуковым контролем с помощью 22-канальной эхогенной иглы перед операцией. Лекарство будет введено только в виде однократной периневральной дозы. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.
Активный компаратор: Периневральный дексмедетомидин
Дети в этой группе получат однократную блокаду подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в сочетании с 0,5 мкг/кг периневрального дексмедетомидина (максимальная доза согласно институциональным педиатрическим рекомендациям). Для установки блокады в стерильных условиях будет использоваться эхогенная игла 22G. Дополнительные адъюванты вводиться не будут. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.
Лекарство: Дексмедетомидин
Периневральный дексмедетомидин будет введен в качестве адъюванта к однократному подколенному блоку седалищного нерва. Дети получат 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в сочетании с 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, введенного под ультразвуковым контролем с помощью 22-канальной эхогенной иглы перед операцией. Препарат будет введен в виде однократного периневрального болюса. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.
Активный компаратор: Комбинация периневрального дексаметазона и дексмедетомидина
Дети в этой группе получат единичную блокаду подколенного седалищного нерва, выполненную под ультразвуковым контролем, с использованием 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в сочетании с 0,1 мг/кг периневрального дексаметазона и 0,5 мкг/кг периневрального дексмедетомидина (максимальные дозы согласно институциональным педиатрическим рекомендациям). Блокада будет выполнена эхогенной иглой 22-го калибра в стерильных условиях перед операцией. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.
Лекарство: Дексаметазон + Дексмедетомидин
Дети в этой группе получат комбинацию двух периневральных адъювантов, добавленных к однократной подколенной блокаде седалищного нерва. Блокада будет включать 0,3 мл/кг 0,2% ропивакаина в комбинации с 0,1 мг/кг дексаметазона и 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, вводимых под ультразвуковым контролем с использованием 22-канальной эхогенной иглы перед операцией. Оба препарата будут введены вместе в виде однократного периневрального болюса. Всем участникам будет предоставлена стандартная периоперационная аналгезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приема анальгетика по требованию
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Время в часах от завершения блокады седалищного нерва в подколенной ямке до первого введения спасательного анальгетического препарата. Спасательная аналгезия будет предоставлена, когда оценка боли по шкале FLACC составляет ≥ 4, или по просьбе пациента/родителя. Этот показатель отражает продолжительность эффективной послеоперационной аналгезии, обеспеченной блокадой нерва.
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Общая доза опиоидного препарата для купирования боли, введённая в течение первых 24 часов после операции, пересчитанная в эквиваленты миллиграммов морфина (MME). Включает все послеоперационные дозы для купирования боли, зафиксированные в анестезиологических и сестринских записях.
0-24 часа после операции
Оценка боли по шкале FLACC в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 часа после операции
Интенсивность боли, измеряемая с помощью валидированной шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Оценки будут проводиться обученными ослеплёнными наблюдателями.
2 часа после операции
Оценки боли по шкале FLACC в покое
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли измеряется с использованием валидированной шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Оценки будут проводиться обученными, ослеплёнными наблюдателями.
4 часа после операции
Оценки боли по шкале FLACC в покое
Временное ограничение: через 8 часов после операции
Интенсивность боли, измеренная с использованием валидированной шкалы боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, возможность утешения). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Оценки будут проводиться обученными ослепленными наблюдателями.
через 8 часов после операции
Оценки боли по шкале FLACC в покое
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли измеряется с использованием валидированной шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Оценки будут проводиться обученными, ослепленными наблюдателями.
12 часов после операции
Оценки боли по шкале FLACC в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли, измеряемая с использованием валидированной шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Оценки будут проводиться обученными, ослепленными наблюдателями.
24 часа после операции
Баллы боли по шкале FLACC при движении
Временное ограничение: через 2 часа после операции
Баллы боли оцениваются во время стандартизированных щадящих движений прооперированной конечности с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Движения будут выполняться физиотерапевтом или обученной медсестрой.
через 2 часа после операции
Оценки боли по шкале FLACC при движении
Временное ограничение: 4 часа после операции
Баллы боли, оцененные во время стандартизированного щадящего движения оперированной конечности с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Движение будет выполнено физиотерапевтом или обученной медсестрой.
4 часа после операции
Баллы по шкале FLACC при движении
Временное ограничение: 8 часов после операции
Баллы боли, оцениваемые во время стандартизированных щадящих движений оперированной конечности с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Движения будут выполняться физиотерапевтом или обученной медсестрой.
8 часов после операции
Оценки боли по шкале FLACC при движении
Временное ограничение: 12 часов после операции
Баллы боли, оцениваемые во время стандартизированного щадящего движения оперированной конечности с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Движение будет выполняться физиотерапевтом или обученной медсестрой.
12 часов после операции
Баллы по шкале FLACC при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценки боли, измеряемые во время стандартизированного щадящего движения оперированной конечности с использованием шкалы боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость).
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Движение будет выполняться физиотерапевтом или обученной медсестрой.
24 часа после операции
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Количество участников, у которых наблюдались побочные эффекты, возможно связанные с блокадой или адъювантами, включая чрезмерную седацию, брадикардию, гипотензию, системную токсичность местного анестетика, осложнения, связанные с инъекцией, пролонгированный моторный блок, послеоперационную тошноту или рвоту, или неожиданные поведенческие реакции.
0-24 часа после операции
Частота персистирующего сенсорного или моторного дефицита (скрининг повреждения нервов)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Скрининг на наличие признаков стойкой сенсорной или моторной дисфункции, потенциально связанной с подколенной блокадой седалищного нерва или периневральными адъювантами. Последующее наблюдение будет проводиться посредством структурированных телефонных интервью с родителями или опекунами через 1 неделю и 1 месяц после операции. Оценка будет включать вопросы о стойком онемении, покалывании, изменении чувствительности, слабости движений голеностопа или пальцев ног, нарушениях походки или любых опасениях родителей, указывающих на дисфункцию нерва. При сообщении об отклонениях будет предложено очное неврологическое обследование. Эта мера оценивает потенциальное влияние периневрального дексаметазона, дексмедетомидина или их комбинации на целостность нерва.
1 неделя после операции
Частота возникновения стойкого сенсорного или моторного дефицита (скрининг на повреждение нерва)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Скрининг на наличие признаков стойких сенсорных или моторных дисфункций, потенциально связанных с подколенной блокадой седалищного нерва или периневральными адъювантами. Последующее наблюдение будет проводиться посредством структурированных телефонных интервью с родителями или опекунами через 1 неделю и 1 месяц после операции. Оценка будет включать вопросы о стойком онемении, покалывании, изменении чувствительности, слабости движений голеностопа или пальцев ног, нарушениях походки или любых опасениях родителей, указывающих на дисфункцию нерва. При сообщении о нарушениях будет предложено очное неврологическое обследование. Эта мера оценивает потенциальное влияние периневрального дексаметазона, дексмедетомидина или их комбинации на целостность нерва.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные и второстепенные результаты будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Общие данные будут включать демографическую информацию, детали нервной блокады, интраоперационные переменные, послеоперационные показатели боли, время до первого применения спасательной анальгезии, потребление опиоидов, нежелательные явления и информацию последующего наблюдения относительно сенсорных или моторных дефицитов. Прямые идентификаторы или защищенная медицинская информация не будут включены.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников и сопроводительные документы станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов и будут оставаться доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение, описывающее запланированное использование данных. Запросы будут рассмотрены главными исследователями исследования. Данные будут предоставлены только после подписания соглашения о доступе к данным и будут переданы с использованием безопасных, защищенных паролем методов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться