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Dexametazone vs Dexmedetomidina vs Combinazione come Adiuvanti nel Blocco del Nervo Sciatico Popliteo nei Bambini

29 gennaio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato che Confronta Desametasone Perineurale, Dexmedetomidina e la Loro Combinazione come Adiuvanti alla Ropivacaina per il Blocco del Nervo Sciatico Popliteo in Pazienti Pediatrici

Questo studio clinico valuterà tre farmaci comunemente utilizzati che possono essere aggiunti all'anestetico locale durante un blocco del nervo sciatico popliteo in bambini sottoposti a interventi chirurgici alla gamba o al piede. Questi farmaci - desametasone, dexmedetomidina o una combinazione di entrambi - possono aiutare a prolungare la durata del blocco nervoso e fornire un migliore controllo del dolore postoperatorio.

Tutti i bambini partecipanti riceveranno un blocco standard del nervo sciatico popliteo con ropivacaina, un anestetico locale comunemente utilizzato. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) ropivacaina con desametasone, (2) ropivacaina con dexmedetomidina, o (3) ropivacaina con entrambi desametasone e dexmedetomidina. Né i bambini, né i genitori, né il personale clinico che valuta il dolore sapranno quale farmaco è stato somministrato.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la combinazione di desametasone e dexmedetomidina fornisce un sollievo dal dolore più prolungato e riduce la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici rispetto all'uso di ciascun farmaco da solo. I risultati potrebbero aiutare a identificare la strategia più efficace e sicura per migliorare il comfort postoperatorio nei pazienti pediatrici che ricevono anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo sciatico popliteo è frequentemente utilizzato in anestesia pediatrica per fornire un efficace controllo del dolore per procedure chirurgiche che coinvolgono la parte inferiore della gamba, la caviglia e il piede. Sebbene la ropivacaina da sola offra una buona analgesia, la sua durata è limitata, e spesso vengono aggiunti ulteriori farmaci (adiuvanti) per prolungare l'effetto del blocco. Due adiuvanti comunemente utilizzati sono il desametasone, un corticosteroide, e la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico. Ognuno di questi farmaci ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia, ma rimane poco chiaro se la loro combinazione fornisca un beneficio additivo o potenzialmente sinergico.

Questo studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco confronterà tre strategie di adiuvanti perineurali: desametasone, dexmedetomidina e la loro combinazione. Tutti i partecipanti riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo a singola iniezione con ropivacaina allo 0,2%. I bambini verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento:

  1. ropivacaina con desametasone perineurale,
  2. ropivacaina con dexmedetomidina perineurale, o
  3. ropivacaina con una combinazione perineurale di desametasone e dexmedetomidina. I punteggi del dolore, la durata del blocco, l'uso di oppioidi e i parametri di recupero saranno valutati da osservatori addestrati che sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di desametasone e dexmedetomidina porti a un'analgesia superiore rispetto a ciascun farmaco da solo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo fino alla prima analgesia di soccorso, i requisiti totali di oppioidi postoperatori, i punteggi del dolore comportamentale (ad esempio, FLACC), gli eventi avversi e il recupero funzionale precoce.

Questo studio mira a fornire prove di alta qualità per guidare la scelta ottimale degli adiuvanti perineurali nell'anestesia regionale pediatrica e può contribuire a stabilire raccomandazioni di best practice per migliorare il comfort e la sicurezza postoperatori nei bambini sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Pianificazione di chirurgia elettiva monolaterale dell'arto inferiore (piede, caviglia o parte distale della gamba) in anestesia generale con blocco del nervo sciatico popliteo previsto per l'analgesia postoperatoria.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Capacità dei genitori o dei tutori legali di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità del bambino e dei genitori/tutori per il follow-up telefonico a 1 settimana e 1 mese dall'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori/tutori legali di fornire il consenso informato o rifiuto del bambino di collaborare con l'anestesia o le procedure dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a ropivacaina, desametasone, dexmedetomidina o qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  • Deficit neurologico preesistente o malattia neuromuscolare che interessa gli arti inferiori (motoria o sensoriale).
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante attuale che controindica l'anestesia regionale.
  • Infezione locale, infiammazione o lesioni cutanee nel sito previsto per il blocco.
  • Grave patologia cardiaca, epatica, renale o respiratoria che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di aritmie clinicamente significative, bradicardia grave o blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado non trattato con pacemaker.
  • Ritardo dello sviluppo o grave compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore o il follow-up.
  • Uso cronico di analgesici oppioidi o sedativi (≥ 2 settimane di uso giornaliero prima dell'intervento chirurgico).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con l'adesione al protocollo, il monitoraggio della sicurezza o la valutazione affidabile dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
I bambini in questo braccio riceveranno un blocco unico del nervo sciatico popliteo eseguito sotto guida ecografica con 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,1 mg/kg di desametasone perineurale (dose massima secondo le linee guida pediatriche istituzionali). Il blocco verrà eseguito utilizzando un ago ecogeno da 22 gauge in condizioni sterili prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Non verranno somministrati ulteriori adiuvanti. A tutti i partecipanti verrà fornita l'analgesia perioperatoria standard.
Droga: Dexametasone
Il desametasone perineurale sarà somministrato come adiuvante in un blocco del nervo sciatico popliteo a singola iniezione. I bambini riceveranno 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,1 mg/kg di desametasone, iniettati sotto guida ecografica utilizzando un ago ecogeno da 22 gauge prima dell'intervento chirurgico. Il farmaco sarà somministrato solo come dose perineurale singola. A tutti i partecipanti sarà fornita un'analgesia perioperatoria standard.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina Perineurale
I bambini in questo braccio riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo a singolo colpo eseguito sotto guida ecografica con 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,5 µg/kg di dexmedetomidina perineurale (dose massima secondo le linee guida pediatriche istituzionali).
Per il posizionamento del blocco in condizioni sterili verrà utilizzato un ago ecogeno da 22 gauge.
Non verranno somministrati ulteriori adiuvanti.
A tutti i partecipanti verrà fornita l'analgesia perioperatoria standard.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina perineurale sarà somministrata come adiuvante in un blocco unico del nervo sciatico popliteo.
I bambini riceveranno 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,5 µg/kg di dexmedetomidina, iniettata sotto guida ecografica con un ago ecogeno da 22 gauge prima dell'intervento chirurgico.
Il farmaco sarà somministrato come bolo perineurale singolo.
A tutti i partecipanti sarà fornita l'analgesia perioperatoria standard.
Comparatore attivo: Combinazione Perineurale di Desametasone + Dexmedetomidina
I bambini in questo braccio riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo a singola iniezione eseguito sotto guida ecografica con 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,1 mg/kg di desametasone perineurale e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina perineurale (dosi massime secondo le linee guida pediatriche istituzionali). Il blocco sarà eseguito con un ago ecogeno da 22 gauge in condizioni sterili prima dell'intervento chirurgico. A tutti i partecipanti sarà fornita un'analgesia perioperatoria standard.
Droga: Dexametasone + Dexmedetomidina
I bambini in questo braccio riceveranno una combinazione di due adiuvanti perineurali aggiunti a un blocco nervoso sciatico popliteo a dose singola. Il blocco includerà 0,3 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% combinata con 0,1 mg/kg di desametasone e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina, somministrata sotto guida ecografica utilizzando un ago ecogeno 22-gauge prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i farmaci verranno somministrati insieme come un unico bolo perineurale. A tutti i partecipanti verrà fornita un'analgesia perioperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Tempo in ore dal completamento del blocco del nervo sciatico popliteo alla prima somministrazione del farmaco analgesico di soccorso. L'analgesia di soccorso sarà fornita quando il punteggio del dolore FLACC è ≥ 4, o su richiesta del paziente/genitore. Questa misura riflette la durata dell'analgesia postoperatoria efficace fornita dal blocco nervoso.
0-24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Quantità totale di farmaco oppioide di soccorso somministrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, convertito in equivalenti milligrammi di morfina (MME). Include tutte le dosi di soccorso postoperatorie documentate nelle cartelle cliniche di anestesia e infermieristiche.
0-24 ore postoperatorie
Punteggi FLACC del dolore a riposo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore misurata utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) convalidata. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Le valutazioni saranno eseguite da osservatori addestrati e in cieco.
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi FLACC del Dolore a Riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validata. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Le valutazioni saranno effettuate da osservatori addestrati e in cieco.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi FLACC del dolore a riposo
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validata. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Le valutazioni saranno eseguite da osservatori addestrati e in cieco.
8 ore postoperatorie
Punteggi FLACC del Dolore a Riposo
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validata. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Le valutazioni saranno eseguite da osservatori formati e in cieco.
12 ore postoperatorie
Punteggi del dolore FLACC a riposo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validata.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Le valutazioni saranno eseguite da osservatori addestrati e in cieco.
24 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore FLACC Durante il Movimento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore valutati durante il movimento standardizzato e delicato dell'arto operato utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Il movimento sarà eseguito da un fisioterapista o da un infermiere formato.
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi FLACC del Dolore Durante il Movimento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore valutati durante il movimento standardizzato e delicato dell'arto operato utilizzando la scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Il movimento sarà eseguito da un fisioterapista o da un infermiere formato.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi FLACC per il Dolore Durante il Movimento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Punteggi del dolore valutati durante il movimento standardizzato e delicato dell'arto operato utilizzando la scala del dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Il movimento sarà eseguito da un fisioterapista o da un infermiere formato.
8 ore postoperatorie
Punteggi FLACC per il dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore valutati durante il movimento standardizzato e delicato dell'arto operato utilizzando la scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Il movimento sarà eseguito da un fisioterapista o da un infermiere formato.
12 ore dopo l'intervento
Punteggi FLACC del Dolore Durante il Movimento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore valutati durante il movimento delicato standardizzato dell'arto operato utilizzando la scala del dolore FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Il movimento sarà eseguito da un fisioterapista o da un infermiere formato.
24 ore postoperatorie
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi potenzialmente correlati al blocco o agli adiuvanti, inclusi sedazione eccessiva, bradicardia, ipotensione, tossicità sistemica dell'anestetico locale, complicazioni correlate all'iniezione, blocco motorio prolungato, nausea o vomito postoperatorio o risposte comportamentali inattese.
0-24 ore post-operatorie
Incidenza di Deficit Sensoriale o Motorio Persistente (Screening per Lesioni Nervose)
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
Screening per segni di disfunzione sensoriale o motoria persistente potenzialmente correlati al blocco del nervo sciatico popliteo o agli adiuvanti perineurali. Il follow-up sarà condotto attraverso interviste telefoniche strutturate con genitori o tutori a 1 settimana e 1 mese post-operatori. La valutazione includerà domande riguardanti intorpidimento persistente, formicolio, alterazione della sensibilità, debolezza del movimento della caviglia o delle dita dei piedi, anomalie dell'andatura o qualsiasi preoccupazione genitoriale suggestiva di disfunzione nervosa. Se vengono segnalate anomalie, sarà offerto un esame neurologico di persona. Questa misura valuta il potenziale impatto del desametasone perineurale, della dexmedetomidina o della loro combinazione sull'integrità nervosa.
1 settimana postoperatoria
Incidenza di deficit sensoriale o motorio persistente (Screening per lesioni nervose)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Screening per segni di disfunzione sensoriale o motoria persistente potenzialmente correlata al blocco del nervo sciatico popliteo o agli adiuvanti perineurali.
Il follow-up sarà condotto tramite interviste telefoniche strutturate con i genitori o i tutori a 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
La valutazione includerà domande riguardanti intorpidimento persistente, formicolio, alterazione della sensibilità, debolezza nel movimento della caviglia o delle dita dei piedi, anomalie dell'andatura o qualsiasi preoccupazione dei genitori che suggerisca disfunzione nervosa.
Se vengono segnalate anomalie, sarà offerto un esame neurologico di persona.
Questa misura valuta il potenziale impatto del desametasone perineurale, della dexmedetomidina o della loro combinazione sull'integrità nervosa.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i risultati primari e secondari saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno informazioni demografiche, dettagli sul blocco nervoso, variabili intraoperatorie, punteggi del dolore postoperatorio, tempo alla prima analgesia di salvataggio, consumo di oppioidi, eventi avversi e informazioni di follow-up riguardanti deficit sensoriali o motori. Non saranno inclusi identificatori diretti o informazioni sanitarie protette.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti e i documenti di supporto saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida che descriva l'uso pianificato dei dati. Le richieste saranno esaminate dai principali investigatori dello studio. I dati saranno condivisi solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati e saranno trasferiti utilizzando metodi sicuri protetti da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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