Dexametasona vs Dexmedetomidina vs Combinación como Adyuvantes en el Bloqueo del Nervio Ciático Poplíteo en Niños
29 de enero de 2026 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado que Compara la Dexametasona Perineural, la Dexmedetomidina y su Combinación como Adyuvantes de la Ropivacaína para el Bloqueo del Nervio Ciático Poplíteo en Pacientes Pediátricos
Este estudio clínico evaluará tres medicamentos comúnmente utilizados que pueden añadirse al anestésico local durante un bloqueo del nervio ciático poplíteo en niños sometidos a cirugía de la pierna o el pie. Estos medicamentos - dexametasona, dexmedetomidina o una combinación de ambos - pueden ayudar a que el bloqueo nervioso dure más tiempo y proporcione un mejor control del dolor postoperatorio.
Todos los niños participantes recibirán un bloqueo estándar del nervio ciático poplíteo con ropivacaína, un anestésico local de uso común. Luego se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) ropivacaína con dexametasona, (2) ropivacaína con dexmedetomidina, o (3) ropivacaína con dexametasona y dexmedetomidina. Ni los niños, los padres ni el personal clínico que evalúa el dolor sabrán qué medicamento se administró.
El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de dexametasona y dexmedetomidina proporciona un alivio del dolor más prolongado y reduce la necesidad de medicación adicional para el dolor en comparación con cada medicamento por separado. Los resultados pueden ayudar a identificar la estrategia más eficaz y segura para mejorar el confort postoperatorio en pacientes pediátricos que reciben anestesia regional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del nervio ciático poplíteo se utiliza con frecuencia en anestesia pediátrica para proporcionar un control efectivo del dolor en procedimientos quirúrgicos que involucran la pierna baja, el tobillo y el pie. Aunque la ropivacaína por sí sola ofrece una buena analgesia, su duración es limitada, y a menudo se añaden medicamentos adicionales (adyuvantes) para prolongar el efecto del bloqueo. Dos adyuvantes de uso común son la dexametasona, un corticoide, y la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenérgico. Se ha demostrado que cada uno de estos medicamentos prolonga la duración de la analgesia, pero aún no está claro si combinarlos proporciona un beneficio aditivo o potencialmente sinérgico.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado comparará tres estrategias de adyuvantes perineurales: dexametasona, dexmedetomidina y su combinación. Todos los participantes recibirán un bloqueo único del nervio ciático poplíteo con ropivacaína al 0,2 %. Los niños serán luego aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento:
- ropivacaína con dexametasona perineural,
- ropivacaína con dexmedetomidina perineural, o
- ropivacaína con una combinación perineural de dexametasona y dexmedetomidina. Las puntuaciones de dolor, la duración del bloqueo, el uso de opioides y los parámetros de recuperación serán evaluados por observadores capacitados que están cegados a la asignación de grupos. El objetivo principal es determinar si la combinación de dexametasona y dexmedetomidina conduce a una analgesia superior en comparación con cualquiera de los fármacos por separado. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, los requerimientos totales de opioides postoperatorios, las puntuaciones de dolor conductual (por ejemplo, FLACC), los eventos adversos y la recuperación funcional temprana.
Este estudio busca proporcionar evidencia de alta calidad para guiar la elección óptima de adyuvantes perineurales en anestesia regional pediátrica y puede ayudar a establecer recomendaciones de mejores prácticas para mejorar la comodidad y seguridad postoperatorias en niños sometidos a cirugía de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años.
- Programados para cirugía electiva unilateral de la extremidad inferior (pie, tobillo o parte distal de la pierna) bajo anestesia general con un bloqueo del nervio ciático poplíteo planificado para analgesia postoperatoria.
- Estado físico ASA I-III.
- Capacidad de los padres o tutores legales para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad del niño y los padres/tutores para seguimiento telefónico a la 1 semana y 1 mes después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Negativa de los padres/tutores legales a proporcionar consentimiento informado o negativa del niño a cooperar con la anestesia o los procedimientos del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina o cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Déficit neurológico preexistente o enfermedad neuromuscular que afecte a las extremidades inferiores (motor o sensorial).
- Coagulopatía o anticoagulación terapéutica actual que contraindique la anestesia regional.
- Infección local, inflamación o lesiones cutáneas en el sitio planificado del bloqueo.
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal o respiratoria grave que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participación en el estudio.
- Antecedentes de arritmias clínicamente significativas, bradicardia grave o bloqueo auriculoventricular de segundo/tercer grado no tratado con marcapasos.
- Retraso del desarrollo o deterioro cognitivo grave que impida una evaluación o seguimiento fiable del dolor.
- Uso crónico de analgésicos opioides o sedantes (≥ 2 semanas de uso diario antes de la cirugía).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador que interfiera con la adherencia al protocolo, la monitorización de seguridad o la evaluación fiable de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona Perineural
Los niños en este brazo recibirán un bloqueo único del nervio ciático poplíteo realizado bajo guía ecográfica con 0.3 mL/kg de ropivacaína al 0.2% combinada con 0.1 mg/kg de dexametasona perineural (dosis máxima según las guías pediátricas institucionales).
El bloqueo se realizará utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 en condiciones estériles antes del inicio de la cirugía.
No se administrarán adyuvantes adicionales.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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La dexametasona perineural se administrará como adyuvante en un bloqueo del nervio ciático poplíteo de dosis única.
Los niños recibirán 0,3 mL/kg de ropivacaína al 0,2% combinada con 0,1 mg/kg de dexametasona, inyectada bajo guía ecográfica utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 antes de la cirugía.
El medicamento se administrará únicamente como una dosis perineural única.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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Comparador activo: Dexmedetomidina Perineural
Los niños en este brazo recibirán un bloqueo del nervio ciático poplíteo de una sola inyección realizado bajo guía ecográfica con 0,3 ml/kg de ropivacaína al 0,2% combinada con 0,5 µg/kg de dexmedetomidina perineural (dosis máxima según las directrices pediátricas institucionales).
Se utilizará una aguja ecogénica de calibre 22 para la colocación del bloqueo en condiciones estériles.
No se administrarán adyuvantes adicionales.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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La dexmedetomidina perineural se administrará como adyuvante en un bloqueo del nervio ciático poplíteo de dosis única.
Los niños recibirán 0,3 mL/kg de ropivacaína al 0,2% combinada con 0,5 µg/kg de dexmedetomidina, inyectada bajo guía ecográfica con una aguja ecogénica de calibre 22 antes de la cirugía.
El medicamento se administrará como un bolo perineural único.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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Comparador activo: Combinación de Dexametasona + Dexmedetomidina Perineural
Los niños en este brazo recibirán un bloqueo del nervio ciático poplíteo de una sola inyección realizado bajo guía ecográfica con 0.3 mL/kg de ropivacaína al 0.2% combinada con 0.1 mg/kg de dexametasona perineural y 0.5 µg/kg de dexmedetomidina perineural (dosis máximas según las pautas pediátricas institucionales).
El bloqueo se realizará con una aguja ecogénica de 22 G en condiciones estériles antes de la cirugía.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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Los niños en este brazo recibirán una combinación de dos coadyuvantes perineurales añadidos a un bloqueo del nervio ciático poplíteo de una sola inyección.
El bloqueo incluirá 0,3 mL/kg de ropivacaína al 0,2% combinada con 0,1 mg/kg de dexametasona y 0,5 µg/kg de dexmedetomidina, administrado bajo guía ecográfica utilizando una aguja ecogénica de 22 G antes de la cirugía.
Ambos medicamentos se administrarán juntos como un único bolo perineural.
Se proporcionará analgesia perioperatoria estándar a todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Tiempo en horas desde la finalización del bloqueo del nervio ciático poplíteo hasta la primera administración de medicación analgésica de rescate.
La analgesia de rescate se proporcionará cuando la puntuación de dolor FLACC sea ≥ 4, o a solicitud del paciente/padre.
Esta medida refleja la duración de la analgesia postoperatoria efectiva proporcionada por el bloqueo nervioso.
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0-24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Cantidad total de medicación de rescate opioide administrada en las primeras 24 horas después de la cirugía, convertida a equivalentes en miligramos de morfina (MME).
Incluye todas las dosis de rescate postoperatorias documentadas en los registros de anestesia y enfermería.
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0-24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor FLACC en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Intensidad del dolor medida utilizando la escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validada.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Las evaluaciones serán realizadas por observadores capacitados y cegados. |
2 horas después de la operación
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Puntuaciones FLACC de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor medida utilizando la escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso). Las evaluaciones serán realizadas por observadores capacitados y cegados. |
4 horas postoperatorias
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Puntuaciones FLACC de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
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Intensidad del dolor medida utilizando la escala de dolor validada FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las evaluaciones serán realizadas por observadores capacitados y cegados.
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8 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones FLACC de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
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Intensidad del dolor medida mediante la escala de dolor FLACC validada (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las evaluaciones serán realizadas por observadores capacitados y cegados.
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12 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones FLACC de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor medida mediante la escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validada.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Las evaluaciones serán realizadas por observadores capacitados y cegados.
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24 horas postoperatorias
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Puntuaciones FLACC de Dolor Durante el Movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor evaluadas durante el movimiento suave estandarizado de la extremidad operada utilizando la escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso).
El movimiento será realizado por un fisioterapeuta o una enfermera capacitada.
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2 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor FLACC durante el movimiento
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor evaluadas durante el movimiento suave estandarizado de la extremidad operada utilizando la escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
El movimiento será realizado por un fisioterapeuta o una enfermera capacitada.
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4 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor FLACC durante el movimiento
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor evaluadas durante el movimiento suave estandarizado de la extremidad operada utilizando la escala de dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
El movimiento será realizado por un fisioterapeuta o una enfermera capacitada.
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8 horas después de la operación
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Puntuaciones FLACC de Dolor Durante el Movimiento
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor evaluadas durante el movimiento suave estandarizado de la extremidad operada utilizando la escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
El movimiento será realizado por un fisioterapeuta o una enfermera capacitada.
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12 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor FLACC durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor evaluadas durante el movimiento suave estandarizado de la extremidad operada utilizando la escala de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
El movimiento será realizado por un fisioterapeuta o una enfermera capacitada.
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24 horas después de la operación
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos posiblemente relacionados con el bloqueo o los adyuvantes, incluidos sedación excesiva, bradicardia, hipotensión, toxicidad sistémica por anestésico local, complicaciones relacionadas con la inyección, bloqueo motor prolongado, náuseas o vómitos postoperatorios, o respuestas conductuales inesperadas.
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0-24 horas postoperatorias
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Incidencia de déficit sensorial o motor persistente (cribado de lesión nerviosa)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Detección de signos de disfunción sensorial o motora persistente potencialmente relacionada con el bloqueo del nervio ciático poplíteo o los adyuvantes perineurales.
El seguimiento se realizará mediante entrevistas telefónicas estructuradas con los padres o tutores a la semana y al mes postoperatorio.
La evaluación incluirá preguntas sobre entumecimiento persistente, hormigueo, alteración de la sensibilidad, debilidad en el movimiento del tobillo o de los dedos del pie, anomalías en la marcha o cualquier preocupación de los padres que sugiera disfunción nerviosa.
Si se notifican anomalías, se ofrecerá un examen neurológico presencial.
Esta medida evalúa el impacto potencial de la dexametasona perineural, la dexmedetomidina o su combinación en la integridad nerviosa.
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1 semana después de la operación
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Incidencia de Déficit Sensorial o Motor Persistente (Cribado de Lesiones Nerviosas)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Cribado de signos de disfunción sensorial o motora persistente potencialmente relacionados con el bloqueo del nervio ciático poplíteo o los adyuvantes perineurales.
El seguimiento se realizará mediante entrevistas telefónicas estructuradas con los padres o tutores a la 1 semana y al 1 mes postoperatoriamente.
La evaluación incluirá preguntas sobre entumecimiento persistente, hormigueo, alteración de la sensibilidad, debilidad del movimiento del tobillo o de los dedos del pie, anomalías en la marcha o cualquier inquietud de los padres que sugiera disfunción nerviosa.
Si se reportan anomalías, se ofrecerá un examen neurológico en persona.
Esta medida evalúa el impacto potencial de la dexametasona perineural, la dexmedetomidina o su combinación en la integridad nerviosa.
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1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades de los pies
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 15/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados primarios y secundarios estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los datos compartidos incluirán información demográfica, detalles del bloqueo nervioso, variables intraoperatorias, puntuaciones de dolor postoperatorias, tiempo hasta la primera analgesia de rescate, consumo de opioides, eventos adversos e información de seguimiento sobre déficits sensoriales o motores.
No se incluirán identificadores directos ni información de salud protegida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes y los documentos de apoyo estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida que describa el uso previsto de los datos.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores principales del estudio.
Los datos se compartirán solo después de firmar un acuerdo de acceso a los datos y se transferirán utilizando métodos seguros protegidos con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .