Dexamethasoni vs. dexmedetomidiini vs. yhdistelmä popliteaalisen iskiashermon lohkon apuaineina lapsilla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences
Satunnainen, kaksinkertaisesti sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertaa perineuraalista deksametasonia, deksmedetomidiinia ja niiden yhdistelmää ropivakaiinin adjuvanteina polvilumpion iskiashermon lohkossa lastipotilailla
Tämä kliininen tutkimus arvioi kolmea yleisesti käytössä olevaa lääkettä, joita voidaan lisätä paikallispuudutukseen lasten polven takaosan iskiashermon lohkossa alaraajan tai jalan leikkauksen yhteydessä. Nämä lääkkeet – deksametasoni, deksmedetomidiini tai niiden yhdistelmä – saattavat auttaa hermolohkon vaikutuksen pitenemisessä ja parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa.
Kaikki osallistuvat lapset saavat standardin polven takaosan iskiashermon lohkon ropivakaiinilla, yleisesti käytetyn paikallispuudutteen. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) ropivakaiini deksametasonilla, (2) ropivakaiini deksmedetomidiinilla tai (3) ropivakaiini sekä deksametasonin että deksmedetomidiinin kanssa. Lapsilla, vanhemmilla eikä kliinisellä henkilökunnalla, joka arvioi kipua, ole tietoa siitä, mitä lääkettä on annettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä pidempään kivunlievitystä ja vähentääkö se lisäkivunlääkkeen tarvetta verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaimman ja turvallisimman strategian leikkauksen jälkeisen mukavuuden parantamiseksi lasten potilailla, jotka saavat alueellista anestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Popliteaalinen iskiashermoblokkaus on yleisesti käytetty menetelmä lasten anestesiassa tarjotakseen tehokasta kivunlievitystä alaraajan, nilkan ja jalan leikkausprosessien yhteydessä. Vaikka ropivakaiini yksin tarjoaa hyvän analgesian, sen vaikutusaika on rajallinen, ja lisälääkkeitä (adjuvantteja) käytetään usein pitämään blokaadin vaikutusta pidempään. Kaksi yleisesti käytettyä adjuvanttia ovat deksametasoni, kortikosteroidi, ja deksmedetomidiini, alfa-2 adrenerginen agonist. Kumpikin näistä lääkkeistä on osoitettu pidentävän analgesian kestoa, mutta on epäselvää, tuoko niiden yhdistäminen additiivista tai mahdollisesti synergistista hyötyä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus vertailee kolmea perineuraalista adjuvanttistrategiaa: deksametasonia, deksmedetomidiinia ja niiden yhdistelmää. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen popliteaalista iskiashermoblokkausta 0,2 % ropivakaiinilla. Lapset satunnaistetaan sitten yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- ropivakaiini perineuraalisella deksametasonilla,
- ropivakaiini perineuraalisella deksmedetomidiinilla, tai
- ropivakaiini perineuraalisella deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä. Kivunarvot, blokaadin kesto, opioidien käyttö ja toipumisparametrit arvioidaan koulutettujen tarkkailijoiden toimesta, jotka ovat sokkotettuja ryhmänjakoon nähden. Päätavoitteena on selvittää, johtaako deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä parempaan analgesiaan verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksin. Toissijaisia tavoitteita ovat ensimmäisen pelastusanalgesian saamiseen kuluva aika, kokonaispostoperatiivinen opioiditarve, käyttäytymispohjaiset kivunarvot (esim. FLACC), haittatapahtumat ja varhainen toiminnallinen toipuminen.
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan laadukasta näyttöä ohjaamaan optimaalista perineuraalisten adjuvanttien valintaa lasten alueanestesiassa ja voi auttaa luomaan parhaita käytäntöjä suositellakseni postoperatiivisen mukavuuden ja turvallisuuden parantamista alaraajaleikkauksia tehtävillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 62-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–12-vuotiaat lapset.
- Aikataulutettu sähköiseen yksipuoliseen alaraajaleikkaukseen (jalka, nilkka tai alaraajan etäosa) yleisanestesian alaisena, ja popliteaaliseen iskiassuonen estoon on suunniteltu leikkauksen jälkeiseksi kivunlievitykseksi.
- ASA-fyysinen tila I–III.
- Vanhempien tai laillisten huoltajien kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Lapsi ja vanhemmat/huoltajat ovat tavoitettavissa puhelinseurantaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien/laillisten huoltajien kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai lapsen kieltäytyminen yhteistyöstä anestesian tai tutkimusmenettelyiden kanssa.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ropivakaiinille, deksametasonille, deksmedetomidiinille tai minkään tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Ennalta oleva neurologinen vaje tai neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin (motorinen tai sensorinen).
- Koagulopatia tai nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio, joka on vasta-aiheista alueelliselle anestesialle.
- Paikallinen infektio, tulehdus tai ihovaurio suunnitellulla estoalueella.
- Vakava sydän-, maksa-, munuais- tai hengityselinsairaus, joka tutkijan mielessä lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä.
- Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden, vakavan bradykardian tai toisen/kolmannen asteen atrioventrikulaarisen eston historia, jota ei hoideta sydämentahdistimella.
- Kehitysvamma tai vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää luotettavan kivunarvioinnin tai seurannan.
- Krooninen opioidisten kipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden käyttö (≥ 2 viikkoa päivittäistä käyttöä ennen leikkausta).
- Osallistuminen toiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä tutkimusprotokollan noudattamiseen, turvallisuuden seurantaan tai luotettavaan lopputuloksen arviointiin vaikuttava tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perineuraalinen deksametasoni
Tämän ryhmän lapset saavat yhden pistoksen popliteaalisesta iskiassinisestä hermoblokista, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 0,1 mg/kg perineuraaliseen deksametasoniin (enimmäisannos laitoksen lasten hoitosuosituksen mukaan). Hermoblokki suoritetaan käyttäen 22-gauge ekoista neulaa steriileissä olosuhteissa ennen leikkauksen alkua. Muita apuaineita ei anneta. Kaikille osallistujille tarjotaan vakioperioperatiivinen kivunlievitys.
|
Perineuraalista deksametasonia annetaan adjuvanssina yksittäiseen polven taakse tehtävään iskiashermon lohkoon.
Lapset saavat 0,3 ml/kg 0,2 %:sta ropivakaiinia yhdistettynä 0,1 mg/kg deksametasoniin, joka ruiskutetaan ultraääniohjauksella käyttäen 22-gauge ekoista neulaa ennen leikkausta.
Lääke annetaan vain yhtenä perineuraalisena annoksena.
Kaikille osallistujille tarjotaan vakio perioperatiivinen kivunlievitys.
|
|
Active Comparator: Perineuraalinen Dexmedetomidiini
Tämän ryhmän lapset saavat yksittäisen polven takaraivon hermoblokin, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 0,5 µg/kg perineuraaliseen deksmedetomidiiniin (maksimiannos laitoksen lasten hoitosuosituksien mukaan).
Hermoblokin asettamiseen käytetään 22-gauge-ekogeenista neulaa steriileissä olosuhteissa. Lisäadjuvantteja ei anneta. Kaikille osallistujille tarjotaan standardi perioperatiivinen kipulääkitys. |
Perineuraalista deksmedetomidiinia annetaan adjuvanttina yksittäiseen polvilumpion hermoblokkiin.
Lapset saavat 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 0,5 µg/kg deksmedetomidiiniin, joka ruiskutetaan ultraääniohjauksella 22-gauge-ekogeenisella neulalla ennen leikkausta.
Lääke annetaan yhtenä perineuraalisena boluksena.
Kaikille osallistujille tarjotaan standardi perioperatiivinen kivunlievitys.
|
|
Active Comparator: Perineuraalinen Deksametasoni + Deksmedetomidiinikombinaatio
Tämän ryhmän lapset saavat yksittäisen, ultraääniohjauksella suoritetun polven takapuolen hermotukoksen, jossa käytetään 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 0,1 mg/kg perineuraaliseen deksametasoniin ja 0,5 µg/kg perineuraaliseen deksmedetomidiiniin (maksimiannokset laitoksen lasten hoitosuosituksen mukaisesti). Tukos suoritetaan 22-gauge-ultraäänineulalla steriileissä olosuhteissa ennen leikkausta. Kaikille osallistujille tarjotaan vakioleikkauksen ympärivuorokautinen kivunlievitys.
|
Tässä ryhmässä olevat lapset saavat kahden perineuraalisen adjuvantin yhdistelmän, joka lisätään kertaluonteiseen popliteaaliseen iskiashermon blokkiin.
Blokki sisältää 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia yhdistettynä 0,1 mg/kg deksametasoniin ja 0,5 µg/kg deksmedetomidiiniin, joka annetaan ultraääniohjauksessa käyttäen 22-gauge ekoista neulaa ennen leikkausta.
Molemmat lääkkeet annetaan yhtenä perineuraalisena boluksena.
Kaikille osallistujille tarjotaan vakio-analygesia perioperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika tunneissa popliteaalisen iskiashermon salpan suorittamisen jälkeen ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen annosteluun. Pelastavaa kipulääkitystä annetaan, kun FLACC-kipupisteet ovat ≥ 4, tai potilaan/vanhemman pyynnöstä. Tämä mitta heijastaa hermosalpan tarjoaman tehokkaan leikkausjälkeisen kipulääkityksen kestoa.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana annettua opioidipelastuslääkettä, muunnettuna morfiinimilligrammaekvivalentteihin (MME).
Sisältää kaikki anestesia- ja hoitajamerkinnöissä dokumentoidut leikkauksen jälkeiset pelastusannokset.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan validoitulla FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -kivun asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Arvioinnit suorittavat koulutetut, sokeutuneet tarkkailijat.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitataan validoitulla FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -kivun asteikolla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Arvioinnit suorittavat koulutetut, sokkoutetut tarkkailijat.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteetti mitataan validoitua FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -kipuasteikkoa käyttäen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
Arvioinnit suorittavat koulutetut, sokkotutkijat.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan validoitua FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -kivunarviointiasteikkoa käyttäen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu).
Arvioinnit suorittavat koulutetut, sokaisetut tarkkailijat.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet lepotilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteetti mitataan validoitua FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -kipuasteikkoa käyttäen.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vakava kipu). Arvioinnit suoritetaan koulutettujen, sokkotettujen tarkkailijoiden toimesta. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kivunarviointipisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan standardoidulla leikattua raajaa hellästi liikuttelevalla liikkeellä käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) kipuasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (vaikea kipu).
Liikkeen suorittaa fysioterapeutti tai koulutettu sairaanhoitaja.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin standardoidun lempeän liikkeen aikana leikattua raajaa käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (voimakas kipu). Liikkeen suorittaa fysioterapeutti tai koulutettu sairaanhoitaja.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin standardoidun kevyen leikatun raajan liikkeen aikana käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) - 10 (vakava kipu). Liikkeen suorittaa fysioterapeutti tai koulutettu sairaanhoitaja.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan standardoidun lempeän leikatun raajan liikkeen aikana käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
Liikkeen suorittaa fysioterapeutti tai koulutettu sairaanhoitaja.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kivunarviointipisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin leikattua raajaa liikutettaessa standardoidulla kevyellä liikkeellä käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) - 10 (vakava kipu). Liikkeen suorittaa fysioterapeutti tai koulutettu sairaanhoitaja.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia, jotka voivat liittyä lohkoon tai adjuvanteihin, mukaan lukien liiallinen sedaatio, bradykardia, hypotensio, paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys, injektioon liittyvät komplikaatiot, pitkittynyt motorinen lohko, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu tai odottamattomat käyttäytymisreaktiot.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvän aistimis- tai motorisen vian (hermovammojen seulonta) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Seulonta jatkuvan sensorisen tai motorisen toimintahäiriön merkkien varalta, jotka saattavat liittyä polven takapintaan tehtävään iskiashermoblokkaajaan tai perineuraalisiin adjuvantteihin.
Seuranta toteutetaan strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla vanhempien tai huoltajien kanssa 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arviointi sisältää kysymyksiä jatkuvasta puutumisesta, pistelystä, muuttuneesta tuntemuksesta, nilkan tai varpaiden liikkeen heikkenemisestä, kävelyhäiriöistä tai vanhempien huolenaiheista, jotka viittaavat hermotoimintahäiriöön.
Jos ilmoitetaan poikkeavuuksista, tarjotaan kasvokkain tehtävä neurologinen tutkimus.
Tämä mittari arvioi perineuraalisen deksametasonin, deksmedetomidiinin tai niiden yhdistelmän mahdollista vaikutusta hermojen eheyteen.
|
1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvän aistimis- tai motorisen vian (hermovaurio seulonta) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Seulonta jatkuvan sensorisen tai motorisen toimintahäiriön merkkien varalta, jotka saattavat liittyä polven takapuolen iskiashermoblokkaan tai perineuraalisiin adjuvanteihin.
Seuranta toteutetaan rakennoiduin puhelinhaastatteluin vanhempien tai huoltajien kanssa 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arvioinnissa kysytään jatkuvasta tunnottomuudesta, kihelmöinnistä, muuttuneesta tuntemuksesta, nilkan tai varpaiden liikkeen heikkoudesta, kävelyn poikkeavuuksista tai vanhempien ilmaisemista huolenaiheista, jotka viittaavat hermoston toimintahäiriöön.
Jos poikkeavuuksia ilmoitetaan, tarjotaan kasvokkain tapahtuva neurologinen tutkimus.
Tämä mittari arvioii perineuraalisen deksametasonin, deksmedetomidiinin tai niiden yhdistelmän mahdollista vaikutusta hermon eheyteen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Jalkojen sairaudet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset saatetaan saataville pätevälle tutkijoille kohtuullisen pyynnön yhteydessä.
Jaettu data sisältää demografiset tiedot, hermoblokin yksityiskohdat, leikkauksen aikaiset muuttujat, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, ajan ensimmäiseen pelastusanalgesiaan, opioidien käytön, haittatapahtumat sekä seurantatiedot sensorisista tai motorisista puutteista.
Suoria tunnisteita tai suojattuja terveystietoja ei sisällytetä.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisen osallistujan tiedot ja tukiasiakirjat tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava metodisesti hyvin perusteltu esitys, jossa kuvataan tietojen suunniteltu käyttö.
Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen pääasiantuntijoiden toimesta.
Tietoja jaetaan vasta, kun tietojen käyttösopimus on allekirjoitettu, ja siirto tapahtuu turvallisin, salasanasuojatuin menetelmin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .