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Dexaméthasone vs Dexmédétomidine vs Combinaison en tant qu'adjuvants au bloc du nerf sciatique poplité chez l'enfant

29 janvier 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant la dexaméthasone périneurale, la dexmédétomidine et leur association en tant qu'adjuvants à la ropivacaïne pour le bloc du nerf sciatique poplité chez les patients pédiatriques

Cette étude clinique évaluera trois médicaments couramment utilisés qui peuvent être ajoutés à l'anesthésique local lors d'un bloc du nerf sciatique poplité chez les enfants subissant une chirurgie de la jambe inférieure ou du pied. Ces médicaments - la dexaméthasone, la dexmédétomidine, ou une combinaison des deux - peuvent aider à prolonger la durée du bloc nerveux et à offrir un meilleur contrôle de la douleur postopératoire.

Tous les enfants participants recevront un bloc standard du nerf sciatique poplité avec de la ropivacaïne, un anesthésique local couramment utilisé. Ils seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes : (1) ropivacaïne avec dexaméthasone, (2) ropivacaïne avec dexmédétomidine, ou (3) ropivacaïne avec à la fois dexaméthasone et dexmédétomidine. Ni les enfants, ni les parents, ni le personnel clinique évaluant la douleur ne sauront quel médicament a été administré.

L'objectif de cette étude est de déterminer si la combinaison de dexaméthasone et de dexmédétomidine offre un soulagement de la douleur plus prolongé et réduit le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires par rapport à chaque médicament seul. Les résultats pourraient aider à identifier la stratégie la plus efficace et la plus sûre pour améliorer le confort postopératoire chez les patients pédiatriques recevant une anesthésie régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc sciatique poplité est fréquemment utilisé en anesthésie pédiatrique pour assurer un contrôle efficace de la douleur lors d'interventions chirurgicales concernant la jambe, la cheville et le pied. Bien que la ropivacaïne seule offre une bonne analgésie, sa durée est limitée, et des médicaments supplémentaires (adjuvants) sont souvent ajoutés pour prolonger l'effet du bloc. Deux adjuvants couramment utilisés sont la dexaméthasone, un corticostéroïde, et la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique. Il a été démontré que chacun de ces médicaments prolonge la durée de l'analgésie, mais il reste incertain si leur combinaison offre un bénéfice additif ou potentiellement synergique.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé comparera trois stratégies adjuvantes périmerveuses : la dexaméthasone, la dexmédétomidine et leur combinaison. Tous les participants recevront un bloc sciatique poplité en injection unique avec de la ropivacaïne à 0,2 %. Les enfants seront ensuite randomisés dans l'un des trois bras de traitement :

  1. ropivacaïne avec dexaméthasone périmerveuse,
  2. ropivacaïne avec dexmédétomidine périmerveuse, ou
  3. ropivacaïne avec une combinaison périmerveuse de dexaméthasone et dexmédétomidine. Les scores de douleur, la durée du bloc, l'utilisation d'opioïdes et les paramètres de récupération seront évalués par des observateurs formés en aveugle de l'attribution des groupes. L'objectif principal est de déterminer si la combinaison de dexaméthasone et dexmédétomidine conduit à une analgésie supérieure par rapport à chaque médicament seul. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du délai jusqu'à la première analgésie de secours, les besoins totaux en opioïdes postopératoires, les scores de douleur comportementale (par exemple, FLACC), les événements indésirables et la récupération fonctionnelle précoce.

Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité pour guider le choix optimal des adjuvants périmerveux en anesthésie régionale pédiatrique et pourrait aider à établir des recommandations de meilleures pratiques pour améliorer le confort et la sécurité postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie du membre inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 3 à 12 ans.
  • Programmés pour une chirurgie élective unilatérale du membre inférieur (pied, cheville ou partie distale de la jambe) sous anesthésie générale, avec un bloc sciatique poplité prévu pour l'analgésie postopératoire.
  • État physique ASA I-III.
  • Capacité des parents ou des tuteurs légaux à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Enfant et parents/tuteurs disponibles pour un suivi téléphonique à 1 semaine et 1 mois après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  • Refus des parents/tuteurs légaux de fournir un consentement éclairé ou refus de l'enfant de coopérer à l'anesthésie ou aux procédures de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la ropivacaïne, la dexaméthasone, la dexmédétomidine ou tout composant des médicaments de l'étude.
  • Déficit neurologique préexistant ou maladie neuromusculaire affectant les membres inférieurs (moteur ou sensoriel).
  • Coagulopathie ou anticoagulation thérapeutique en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale.
  • Infection locale, inflammation ou lésions cutanées au site prévu du bloc.
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale ou respiratoire sévère qui, selon l'investigateur, augmente le risque de participation à l'étude.
  • Antécédents d'arythmies cliniquement significatives, de bradycardie sévère ou de bloc atrioventriculaire du deuxième/troisième degré non traité par un stimulateur cardiaque.
  • Retard de développement ou déficit cognitif sévère empêchant une évaluation fiable de la douleur ou un suivi.
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes ou de sédatifs (≥ 2 semaines d'utilisation quotidienne avant la chirurgie).
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours.
  • Toute autre condition considérée par l'investigateur comme interférant avec l'adhésion au protocole, la surveillance de la sécurité ou l'évaluation fiable des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone périneurale
Les enfants de ce groupe recevront un bloc nerveux sciatique poplité à injection unique réalisé sous guidage échographique avec 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % associée à 0,1 mg/kg de dexaméthasone périnerveuse (dose maximale selon les directives pédiatriques institutionnelles). Le bloc sera réalisé à l'aide d'une aiguille échogène de 22 G dans des conditions stériles avant le début de la chirurgie. Aucun adjuvant supplémentaire ne sera administré. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone périneurale sera administrée comme adjuvant à un bloc sciatique poplité en injection unique. Les enfants recevront 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 0,1 mg/kg de dexaméthasone, injectée sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille échogène de 22 gauge avant la chirurgie. Le médicament sera administré en une seule dose périneurale uniquement. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.
Comparateur actif: Dexmédétomidine Périmerveuse
Les enfants de ce groupe recevront un bloc du nerf sciatique poplité en une seule injection réalisée sous guidage échographique avec 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 0,5 µg/kg de dexmédétomidine périneurale (dose maximale selon les directives pédiatriques institutionnelles). Une aiguille échogène de 22 G sera utilisée pour la mise en place du bloc dans des conditions stériles. Aucun adjuvant supplémentaire ne sera administré. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine périneurale sera administrée comme adjuvant à un bloc nerveux sciatique poplité en injection unique. Les enfants recevront 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 0,5 µg/kg de dexmédétomidine, injectée sous guidage échographique avec une aiguille échogène de 22 gauge avant l'intervention chirurgicale. Le médicament sera administré en bolus périneural unique. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.
Comparateur actif: Combinaison Péridurale Dexaméthasone + Dexmédétomidine
Les enfants de ce groupe recevront un bloc sciatique poplité à injection unique réalisé sous guidage échographique avec 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 0,1 mg/kg de dexaméthasone périneurale et 0,5 µg/kg de dexmédétomidine périneurale (doses maximales selon les directives pédiatriques institutionnelles). Le bloc sera réalisé avec une aiguille échogène de 22 gauge dans des conditions stériles avant la chirurgie. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.
Médicament: Dexaméthasone + Dexmédétomidine
Les enfants de ce groupe recevront une combinaison de deux adjuvants périmerveux ajoutés à un bloc du nerf sciatique poplité en injection unique. Le bloc comprendra 0,3 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % combinée à 0,1 mg/kg de dexaméthasone et 0,5 µg/kg de dexmédétomidine, administré sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille échogène de 22 G avant la chirurgie. Les deux médicaments seront administrés ensemble sous forme d'un bolus périmerveux unique. Une analgésie périopératoire standard sera fournie à tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 0-24 heures postopératoires
Temps en heures entre la fin du bloc nerveux sciatique poplité et la première administration de l'analgésique de secours. L'analgésie de secours sera administrée lorsque le score de douleur FLACC est ≥ 4, ou à la demande du patient/des parents. Cette mesure reflète la durée de l'analgésie postopératoire efficace fournie par le bloc nerveux.
0-24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-24 heures postopératoires
Quantité totale de médicament de secours à base d'opioïdes administrée dans les 24 premières heures après l'opération, convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME). Inclut toutes les doses de secours postopératoires documentées dans les dossiers d'anesthésie et de soins infirmiers.
0-24 heures postopératoires
Scores de douleur FLACC au repos
Délai: 2 heures postopératoire
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) validée. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Les évaluations seront réalisées par des observateurs formés et en aveugle.
2 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC au repos
Délai: 4 heures postopératoire
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) validée. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Les évaluations seront réalisées par des observateurs formés et en aveugle.
4 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC au repos
Délai: 8 heures postopératoire
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur validée FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur sévère). Les évaluations seront réalisées par des observateurs formés et en aveugle.
8 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC au repos
Délai: 12 heures postopératoire
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur validée FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité). Les scores varient de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur sévère). Les évaluations seront réalisées par des observateurs formés et en aveugle.
12 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC au repos
Délai: 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle de douleur validée FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité). Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Les évaluations seront réalisées par des observateurs formés et en aveugle.
24 heures postopératoires
Scores de douleur FLACC pendant le mouvement
Délai: 2 heures postopératoire
Scores de douleur évalués lors de mouvements doux standardisés du membre opéré à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité). Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Les mouvements seront effectués par un kinésithérapeute ou une infirmière formée.
2 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC pendant le mouvement
Délai: 4 heures postopératoire
Scores de douleur évalués lors d'un mouvement doux standardisé du membre opéré à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Le mouvement sera effectué par un physiothérapeute ou une infirmière formée.
4 heures postopératoire
Scores de douleur FLACC pendant le mouvement
Délai: 8 heures postopératoires
Scores de douleur évalués lors de mouvements doux standardisés du membre opéré en utilisant l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité). Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Les mouvements seront effectués par un physiothérapeute ou une infirmière formée.
8 heures postopératoires
Scores de douleur FLACC pendant le mouvement
Délai: 12 heures postopératoires
Scores de douleur évalués lors d'un mouvement doux standardisé du membre opéré à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur sévère). Le mouvement sera effectué par un physiothérapeute ou une infirmière formée.
12 heures postopératoires
Scores de douleur FLACC pendant le mouvement
Délai: 24 heures postopératoires
Scores de douleur évalués lors d'un mouvement doux standardisé du membre opéré à l'aide de l'échelle de douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur sévère). Le mouvement sera effectué par un physiothérapeute ou une infirmière formée.
24 heures postopératoires
Incidence d'événements indésirables
Délai: 0-24 heures postopératoires
Nombre de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés au bloc ou aux adjuvants, y compris une sédation excessive, une bradycardie, une hypotension, une toxicité systémique des anesthésiques locaux, des complications liées à l'injection, un bloc moteur prolongé, des nausées ou vomissements postopératoires, ou des réponses comportementales inattendues.
0-24 heures postopératoires
Incidence de déficit sensoriel ou moteur persistant (dépistage de lésion nerveuse)
Délai: 1 semaine postopératoire
Dépistage des signes de dysfonctionnement sensoriel ou moteur persistant potentiellement lié au bloc sciatique poplité ou aux adjuvants périmerveux. Le suivi sera effectué par des entretiens téléphoniques structurés avec les parents ou les tuteurs à 1 semaine et 1 mois postopératoire. L'évaluation comprendra des questions concernant un engourdissement persistant, des picotements, une altération de la sensibilité, une faiblesse des mouvements de la cheville ou des orteils, des anomalies de la démarche, ou toute préoccupation parentale suggérant une dysfonction nerveuse. Si des anomalies sont signalées, un examen neurologique en personne sera proposé. Cette mesure évalue l'impact potentiel de la dexaméthasone périmerveuse, de la dexmédétomidine, ou de leur combinaison sur l'intégrité nerveuse.
1 semaine postopératoire
Incidence de déficit sensoriel ou moteur persistant (Dépistage de lésion nerveuse)
Délai: 1 mois postopératoire
Dépistage des signes de dysfonctionnement sensoriel ou moteur persistant potentiellement lié au bloc nerveux sciatique poplité ou aux adjuvants périmerveux. Le suivi sera effectué par des entretiens téléphoniques structurés avec les parents ou les tuteurs à 1 semaine et 1 mois après l'opération. L'évaluation comprendra des questions concernant un engourdissement persistant, des picotements, une altération de la sensibilité, une faiblesse des mouvements de la cheville ou des orteils, des anomalies de la démarche, ou toute préoccupation parentale suggérant une dysfonction nerveuse. Si des anomalies sont signalées, un examen neurologique en personne sera proposé. Cette mesure évalue l'impact potentiel de la dexaméthasone périmerveuse, de la dexmédétomidine ou de leur combinaison sur l'intégrité nerveuse.
1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les résultats primaires et secondaires seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données partagées incluront des informations démographiques, des détails sur le bloc nerveux, des variables peropératoires, des scores de douleur postopératoire, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la consommation d'opioïdes, les événements indésirables et des informations de suivi concernant les déficits sensoriels ou moteurs. Aucun identifiant direct ou information de santé protégée ne sera inclus.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les documents justificatifs seront disponibles 12 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide décrivant l'utilisation prévue des données. Les demandes seront examinées par les investigateurs principaux de l'étude. Les données seront partagées uniquement après la signature d'un accord d'accès aux données et seront transférées à l'aide de méthodes sécurisées protégées par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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