Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin vs. Kombination som adjuvans til popliteal ischiasnerveblokade hos børn

29. januar 2026 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner perineural dexamethason, dexmedetomidin og deres kombination som adjuvanter til ropivacain ved popliteal sciaticus-nerveblokade hos børnepatienter

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere tre almindeligt anvendte lægemidler, der kan tilføjes lokalbedøvelse under en popliteal ischiasnerveblok hos børn, der gennemgår operation på underbenet eller foden. Disse lægemidler - dexamethason, dexmedetomidin eller en kombination af begge - kan hjælpe med at forlænge nerveblokkens varighed og give bedre smertelindring efter operationen.

Alle deltagende børn vil modtage en standard popliteal ischiasnerveblok med ropivacain, et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: (1) ropivacain med dexamethason, (2) ropivacain med dexmedetomidin eller (3) ropivacain med både dexamethason og dexmedetomidin. Hverken børnene, forældrene eller det kliniske personale, der vurderer smerter, vil vide, hvilket lægemiddel der blev givet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af dexamethason og dexmedetomidin giver længere smertelindring og reducerer behovet for yderligere smertestillende medicin sammenlignet med hvert lægemiddel alene. Resultaterne kan hjælpe med at identificere den mest effektive og sikre strategi for at forbedre postoperativ komfort hos pædiatriske patienter, der modtager regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Popliteal sciatic nerve block anvendes hyppigt i pædiatrisk anæstesi for at give effektiv smertelindring ved kirurgiske indgreb, der involverer underbenet, anklen og foden. Selvom ropivacain alene giver god analgetisk effekt, er dens varighed begrænset, og yderligere lægemidler (adjuvanter) tilføjes ofte for at forlænge effekten af blokaden. To almindeligt anvendte adjuvanter er dexamethason, et kortikosteroid, og dexmedetomidin, en alfa-2-adrenerg agonist. Hvert af disse lægemidler har vist sig at forlænge analgetisk varighed, men det er stadig uklart, om en kombination af dem giver en additiv eller potentielt synergistisk fordel.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil sammenligne tre perineurale adjuvantstrategier: dexamethason, dexmedetomidin og deres kombination. Alle deltagere vil modtage en enkeltstik popliteal sciatic nerve block med 0,2% ropivacain. Børn vil derefter blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper:

  1. ropivacain med perineural dexamethason,
  2. ropivacain med perineural dexmedetomidin, eller
  3. ropivacain med en perineural kombination af dexamethason og dexmedetomidin. Smertevurderinger, blokvarighed, opioidforbrug og genopretningsparametre vil blive vurderet af trænede observatører, der er blinde for gruppetildeling. Det primære formål er at afgøre, om kombinationen af dexamethason og dexmedetomidin fører til overlegen analgesia sammenlignet med hvert lægemiddel alene. Sekundære formål omfatter evaluering af tid til første redningsanalgesi, samlet postoperative opioidbehov, adfærdsmæssige smertevurderinger (f.eks. FLACC), bivirkninger og tidlig funktionel genopretning.

Denne undersøgelse sigter mod at levere højkvalitetsbeviser for at vejlede det optimale valg af perineurale adjuvanter i pædiatrisk regional anæstesi og kan bidrage til at etablere bedste praksis-anbefalinger for at forbedre postoperative komfort og sikkerhed hos børn, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 12 år.
  • Planlagt til elektiv ensidig operation på nedre ekstremitet (fod, ankel eller nedre del af underbenet) under generel anæstesi med planlagt popliteal sciaticus-nerveblokade til postoperativ analgesi.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Forældres eller værgers evne til at forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  • Barnet og forældre/værge tilgængelige til telefonisk opfølgning 1 uge og 1 måned efter operationen.

Eksklusionskriterier:

  • Forældres/rettige værgers afvisning af at give informeret samtykke eller barnets afvisning af at samarbejde med anæstesi eller undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain, dexamethason, dexmedetomidin eller nogen komponent af undersøgelsesmedicineringen.
  • Eksisterende neurologisk deficit eller neuromuskulær sygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter (motorisk eller sensorisk).
  • Koagulopati eller igangværende terapeutisk antikoagulation, der kontraindicerer regional anæstesi.
  • Lokal infektion, inflammation eller hudlæsioner på det planlagte blokadeområde.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller respiratorisk sygdom, der efter undersøgelseslederens vurdering øger risikoen ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie med klinisk signifikante arytmier, alvorlig bradykardi eller anden/tredje gradens atrioventrikulært blok, der ikke behandles med pacemaker.
  • Udviklingsmæssig forsinkelse eller alvorlig kognitiv nedsættelse, der forhindrer pålidelig smertevurdering eller opfølgning.
  • Kronisk brug af opioidanalgetika eller sedativa (≥ 2 ugers daglig brug før operation).
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgelseslederen vurderer vil forstyrre protokolfølgesomhed, sikkerhedsovervågning eller pålidelig resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural Dexamethason
Børn i denne gruppe vil modtage en enkeltstående popliteal iskiasnerveblokade udført under ultralydsvejledning med 0,3 mL/kg 0,2% ropivacain kombineret med 0,1 mg/kg perineural dexamethason (maksimal dosis efter institutionens pædiatriske retningslinjer). Blokaden udføres med en 22-gauge ekogen kanyle under sterile forhold før operationsstart. Ingen yderligere adjuvanser vil blive administreret. Standard perioperativ analgesi vil blive givet til alle deltagere.
Medicin: Dexamethason
Perineural dexamethason vil blive administreret som adjuvant til en enkeltdosis popliteal ischiasnerveblokade. Børn vil modtage 0,3 mL/kg 0,2% ropivacain kombineret med 0,1 mg/kg dexamethason, injiceret under ultralydsvejledning med en 22-gauge ekogen kanyle før operation. Medicinen gives kun som en enkelt perineural dosis. Standard perioperativ analgesi vil blive givet til alle deltagere.
Aktiv komparator: Perineural Dexmedetomidin
Børn i denne gruppe vil modtage en enkeltstående popliteal sciaticus-nerveblok udført under ultralydsvejledning med 0,3 mL/kg 0,2% ropivacain kombineret med 0,5 µg/kg perineural dexmedetomidin (maksimal dosis efter institutionens pædiatriske retningslinjer). En 22-gauge ekkogen nål vil blive brugt til placering af blokken under sterile forhold. Ingen yderligere adjuvanter vil blive administreret. Standard perioperativ analgesi vil blive leveret til alle deltagere.
Medicin: Dexmedetomidin
Perineural dexmedetomidin vil blive administreret som adjuvant til en enkeltdosis popliteal ischiasnerveblokade. Børn vil modtage 0,3 mL/kg 0,2% ropivacain kombineret med 0,5 µg/kg dexmedetomidin, injiceret under ultralydsvejledning med en 22-gauge ekogen nål før operationen. Medicinen vil blive administreret som en enkelt perineural bolus. Standard perioperativ analgesi vil blive givet til alle deltagere.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethason + Dexmedetomidin Kombination
Børn i denne arm vil modtage en enkeltstående popliteal sciaticus nerveblokering udført under ultralydsvejledning med 0,3 mL/kg af 0,2% ropivacain kombineret med 0,1 mg/kg perineural dexamethason og 0,5 µg/kg perineural dexmedetomidin (maksimale doser ifølge institutionens pædiatriske retningslinjer). Blokeringen vil blive udført med en 22-gauge ekogen nål under sterile forhold før operationen. Standard perioperativ analgetika vil blive givet til alle deltagere.
Medicin: Dexamethason + Dexmedetomidin
Børn i denne arm vil modtage en kombination af to perineurale adjuvanser tilføjet til en enkeltstående popliteal ischiasnerveblokade. Blokaden vil inkludere 0,3 mL/kg af 0,2% ropivacain kombineret med 0,1 mg/kg dexamethason og 0,5 µg/kg dexmedetomidin, administreret under ultralydsvejledning ved hjælp af en 22-gauge ekogen kanyle før operationen. Begge lægemidler vil blive leveret sammen som en enkelt perineural bolus. Standard perioperativ analgesi vil blive givet til alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tid i timer fra afslutningen af popliteal sciaticus-nerveblokken til den første administration af smertestillende redningsmedicin. Redningsanalgesi vil blive givet, når FLACC-smertescore er ≥ 4, eller efter patientens/forældrenes anmodning. Denne måling afspejler varigheden af effektiv postoperativ analgesi leveret af nerveblokken.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Samlet mængde af opioidberedskabsmedicin administreret inden for de første 24 timer efter operationen, konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME). Inkluderer alle postoperative beredskabsdoser dokumenteret i anæstesi- og sygeplejeprotokoller.
0-24 timer postoperativt
FLACC-smertescore i hvile
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smertens intensitet målt ved hjælp af den validerede FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala. Scoringen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Vurderingerne vil blive udført af uddannede, blindede observatører.
2 timer postoperativt
FLACC smerte-scorer i hvile
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjælp af den validerede FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerte skala. Scoren rækker fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter). Vurderingerne vil blive udført af uddannede, blindede observatører.
4 timer postoperativt
FLACC smertevurdering i hvile
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjælp af den validerede FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurderingsskala.
Scoren spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (svære smerter).
Vurderingerne vil blive udført af trænede, blindede observatører.
8 timer postoperativt
FLACC-smertevurdering i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjælp af den validerede FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerte-skala.
Scorer spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
Vurderingerne vil blive udført af trænede, blindede observatører.
12 timer postoperativt
FLACC-smertevurderinger i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjælp af den validerede FLACC-smertevurderingsskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Scoring spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (stærke smerter). Vurderingerne vil blive udført af uddannede, blindede observatører.
24 timer postoperativt
FLACC-smertescores under bevægelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smertevurderinger foretaget under standardiseret forsigtig bevægelse af den opererede ekstremitet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurderingsskala. Scoreintervallet er fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Bevægelsen vil blive udført af en fysioterapeut eller uddannet sygeplejerske.
2 timer postoperativt
FLACC-smertevurderinger under bevægelse
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smertevurderinger foretaget under standardiseret forsigtig bevægelse af den opererede ekstremitet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurderingsskala.
Scoringen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftig smerte).
Bevægelsen vil blive udført af en fysioterapeut eller uddannet sygeplejerske.
4 timer postoperativt
FLACC-smertevurderinger under bevægelse
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smertescore vurderet under standardiseret forsigtig bevægelse af den opererede lem ved brug af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala.
Scores spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (kraftige smerter).
Bevægelsen vil blive udført af en fysioterapeut eller uddannet sygeplejerske.
8 timer postoperativt
FLACC Smertepoint ved Bevægelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smertevurderinger vurderet under standardiseret forsigtig bevægelse af den opererede lem ved brug af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurdering.
Scores spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Bevægelsen vil blive udført af en fysioterapeut eller uddannet sygeplejerske.
12 timer postoperativt
FLACC-smertescore under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescores vurderet under standardiseret blid bevægelse af den opererede ekstremitet ved brug af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala. Scoringen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftige smerter). Bevægelsen udføres af en fysioterapeut eller uddannet sygeplejerske.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antal deltagere, der oplever bivirkninger, der muligvis er relateret til blokaden eller adjuvanserne, herunder overdreven sedation, bradykardi, hypotension, systemisk toksicitet fra lokalbedøvelse, injektionsrelaterede komplikationer, forlænget motorisk blokering, postoperativ kvalme eller opkastning eller uventede adfærdsresponser.
0-24 timer postoperativt
Forekomst af vedvarende sensorisk eller motorisk deficit (Nerveskade-screening)
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Screening for tegn på vedvarende sensorisk eller motorisk dysfunktion, der potentielt kan være relateret til popliteal sciatic nerve block eller perineurale adjuvanter. Opfølgning vil blive gennemført via strukturede telefoninterviews med forældre eller værger 1 uge og 1 måned postoperativt. Vurderingen vil omfatte spørgsmål om vedvarende følelsesløshed, prikkende fornemmelse, ændret følesans, svaghed i ankelled eller tåbevægelse, gangabnormaliteter eller eventuelle forældrebekymringer, der tyder på nervelidelse. Hvis der rapporteres abnormaliteter, vil der blive tilbudt en personlig neurologisk undersøgelse. Denne måling vurderer den potentielle indvirkning af perineural dexamethason, dexmedetomidin eller deres kombination på nerveintegriteten.
1 uge postoperativt
Forekomst af vedvarende sensoriske eller motoriske mangler (Nerveskadescreening)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Screening for tegn på vedvarende sensorisk eller motorisk dysfunktion, som potentielt kan være relateret til popliteal ischiasnervesblokade eller perineurale adjuvanter. Opfølgning vil blive gennemført via strukturerede telefoninterviews med forældre eller værger 1 uge og 1 måned postoperativt. Vurderingen vil inkludere spørgsmål om vedvarende følelsesløshed, prikken, ændret følesans, svaghed i ankelled eller tåbevægelse, gangabnormaliteter eller eventuelle forældrebekymringer, der tyder på nervefunktionsforstyrrelse. Hvis der rapporteres abnormiteter, vil der blive tilbudt en personlig neurologisk undersøgelse. Denne måling vurderer den potentielle effekt af perineural dexamethason, dexmedetomidin eller deres kombination på nerveintegritet.
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Delt data vil omfatte demografiske oplysninger, detaljer om nerveblokaden, intraoperative variabler, postoperative smertevurderinger, tid til første redningsanalgesi, opioidforbrug, bivirkninger og opfølgningsoplysninger om sensoriske eller motoriske udfald. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttede sundhedsoplysninger vil være inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltager og støttedokumenter vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en metodisk solid forslag, der beskriver den planlagte brug af data. Anmodninger vil blive gennemgået af studiet's hovedundersøgere. Data vil kun deles efter underskrivelse af en dataadgangsaftale og vil blive overført ved hjælp af sikre, adgangskodebeskyttede metoder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner