Dexametasona vs Dexmedetomidina vs Combinação como Adjuvantes no Bloqueio do Nervo Ciático Poplíteo em Crianças
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado Comparando Dexametasona Perineural, Dexmedetomidina e a Sua Combinação como Adjuvantes à Ropivacaína para o Bloqueio do Nervo Ciático Poplíteo em Pacientes Pediátricos
Este estudo clínico avaliará três medicamentos comumente utilizados que podem ser adicionados ao anestésico local durante um bloqueio do nervo ciático poplíteo em crianças submetidas a cirurgia da perna ou do pé. Estes medicamentos – dexametasona, dexmedetomidina, ou uma combinação de ambos – podem ajudar o bloqueio nervoso a durar mais tempo e proporcionar um melhor controlo da dor pós-operatória.
Todas as crianças participantes receberão um bloqueio padrão do nervo ciático poplíteo com ropivacaína, um anestésico local comumente utilizado. Serão então aleatoriamente atribuídas a um de três grupos: (1) ropivacaína com dexametasona, (2) ropivacaína com dexmedetomidina, ou (3) ropivacaína com dexametasona e dexmedetomidina. Nem as crianças, os pais, nem a equipa clínica que avalia a dor saberão qual o medicamento administrado.
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de dexametasona e dexmedetomidina proporciona um alívio da dor mais prolongado e reduz a necessidade de medicação adicional para a dor, em comparação com qualquer um dos medicamentos isoladamente. Os resultados podem ajudar a identificar a estratégia mais eficaz e segura para melhorar o conforto pós-operatório em doentes pediátricos que recebem anestesia regional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do nervo ciático poplíteo é frequentemente utilizado em anestesia pediátrica para fornecer um controlo eficaz da dor em procedimentos cirúrgicos que envolvem a perna, o tornozelo e o pé. Embora a ropivacaína isolada ofereça uma boa analgesia, a sua duração é limitada, e medicamentos adicionais (adjuvantes) são frequentemente adicionados para prolongar o efeito do bloqueio. Dois adjuvantes comumente utilizados são a dexametasona, um corticosteróide, e a dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico. Cada um destes medicamentos demonstrou prolongar a duração da analgesia, mas permanece por esclarecer se a sua combinação proporciona um benefício aditivo ou potencialmente sinérgico.
Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado comparará três estratégias de adjuvantes perineurais: dexametasona, dexmedetomidina e a sua combinação. Todos os participantes receberão um bloqueio único do nervo ciático poplíteo com ropivacaína a 0,2%. As crianças serão então aleatorizadas para um dos três braços de tratamento:
- ropivacaína com dexametasona perineural,
- ropivacaína com dexmedetomidina perineural, ou
- ropivacaína com uma combinação perineural de dexametasona e dexmedetomidina. Os escores de dor, a duração do bloqueio, o uso de opióides e os parâmetros de recuperação serão avaliados por observadores treinados que estão cegos para a atribuição do grupo. O objetivo principal é determinar se a combinação de dexametasona e dexmedetomidina resulta numa analgesia superior em comparação com qualquer um dos fármacos isoladamente. Os objetivos secundários incluem avaliar o tempo até à primeira analgesia de resgate, os requisitos totais de opióides no pós-operatório, os escores comportamentais de dor (por exemplo, FLACC), os eventos adversos e a recuperação funcional precoce.
Este estudo procura fornecer evidência de alta qualidade para orientar a escolha ótima de adjuvantes perineurais em anestesia regional pediátrica e pode ajudar a estabelecer recomendações de melhores práticas para melhorar o conforto e a segurança no pós-operatório em crianças submetidas a cirurgia dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 3 e os 12 anos.
- Agendadas para cirurgia eletiva unilateral de membro inferior (pé, tornozelo ou perna distal) sob anestesia geral, com bloqueio do nervo ciático poplíteo planeado para analgesia pós-operatória.
- Estado físico ASA I-III.
- Capacidade dos pais ou representantes legais de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Criança e pais/representantes disponíveis para acompanhamento telefónico 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Recusa dos pais/representantes legais em fornecer consentimento informado ou recusa da criança em cooperar com a anestesia ou procedimentos do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à ropivacaína, dexametasona, dexmedetomidina ou qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- Défice neurológico pré-existente ou doença neuromuscular que afete os membros inferiores (motor ou sensorial).
- Coagulopatia ou anticoagulação terapêutica atual que contraindique a anestesia regional.
- Infeção local, inflamação ou lesões cutâneas no local planeado para o bloqueio.
- Doença cardíaca, hepática, renal ou respiratória grave que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo.
- Histórico de arritmias clinicamente significativas, bradicardia grave ou bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau não tratado com pacemaker.
- Atraso do desenvolvimento ou défice cognitivo grave que impeça uma avaliação ou acompanhamento fiável da dor.
- Uso crónico de analgésicos opióides ou sedativos (≥ 2 semanas de uso diário antes da cirurgia).
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como interferente com a adesão ao protocolo, monitorização de segurança ou avaliação fiável dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona Perineural
As crianças neste braço receberão um bloqueio do nervo ciático poplíteo em dose única realizado sob orientação ecográfica com 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,1 mg/kg de dexametasona perineural (dose máxima de acordo com as diretrizes pediátricas institucionais).
O bloqueio será realizado com uma agulha ecogénica de 22 gauge em condições estéreis antes do início da cirurgia.
Não serão administrados adjuvantes adicionais.
A analgesia perioperatória padrão será fornecida a todos os participantes.
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A dexametasona perineural será administrada como adjuvante a um bloqueio do nervo ciático poplíteo de dose única.
As crianças receberão 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,1 mg/kg de dexametasona, injetada sob orientação ecográfica utilizando uma agulha ecogénica de 22-gauge antes da cirurgia.
A medicação será administrada apenas como uma dose perineural única.
Será fornecida analgesia perioperatória padrão a todos os participantes.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina Perineural
As crianças neste braço receberão um bloqueio do nervo ciático poplíteo de dose única realizado sob orientação ecográfica com 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,5 µg/kg de dexmedetomidina perineural (dose máxima de acordo com as diretrizes pediátricas institucionais).
Uma agulha ecogénica de 22-gauge será utilizada para a colocação do bloqueio em condições estéreis.
Não serão administrados adjuvantes adicionais.
Será fornecida analgesia perioperatória padrão a todos os participantes.
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A dexmedetomidina perineural será administrada como adjuvante num bloqueio único do nervo ciático poplíteo.
Crianças receberão 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,5 µg/kg de dexmedetomidina, injetada sob orientação ecográfica com uma agulha ecogénica de 22G antes da cirurgia. A medicação será administrada como um bolus perineural único. Será fornecida analgesia perioperatória padrão a todos os participantes. |
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Comparador Ativo: Combinação Perineural de Dexametasona + Dexmedetomidina
As crianças neste braço receberão um bloqueio do nervo ciático poplíteo de dose única realizado sob orientação de ultrassom com 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,1 mg/kg de dexametasona perineural e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina perineural (doses máximas conforme as diretrizes pediátricas institucionais).
O bloqueio será realizado com uma agulha ecogénica de 22-gauge em condições estéreis antes da cirurgia.
A analgesia perioperatória padrão será fornecida a todos os participantes.
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As crianças neste braço receberão uma combinação de dois adjuvantes perineurais adicionados a um bloqueio do nervo ciático poplíteo de dose única.
O bloqueio incluirá 0,3 mL/kg de ropivacaína a 0,2% combinada com 0,1 mg/kg de dexametasona e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina, administrado sob orientação ecográfica com uma agulha ecogénica de 22 G antes da cirurgia.
Ambos os medicamentos serão administrados juntos como um único bolus perineural.
Será fornecida analgesia perioperatória padrão a todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Anestesia de Resgate
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Tempo em horas desde a conclusão do bloqueio do nervo ciático poplíteo até à primeira administração de medicação analgésica de resgate.
A analgesia de resgate será fornecida quando a pontuação de dor FLACC for ≥ 4, ou a pedido do paciente/pais.
Esta medida reflete a duração da analgesia pós-operatória eficaz proporcionada pelo bloqueio nervoso.
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0-24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opiáceos
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Quantidade total de medicação opioide de resgate administrada nas primeiras 24 horas após a cirurgia, convertida em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Inclui todas as doses de resgate pós-operatórias documentadas nos registos de anestesia e enfermagem.
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0-24 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor FLACC em Repouso
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida através da escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) validada.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
As avaliações serão realizadas por observadores treinados e cegos.
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2 horas após a cirurgia
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Pontuações FLACC de Dor em Repouso
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Intensidade da dor medida utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) validada.
Scores variam de 0 (sem dor) a 10 (dor severa). As avaliações serão realizadas por observadores treinados e cegos. |
4 horas pós-operatório
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Pontuações FLACC de Dor em Repouso
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Intensidade da dor medida utilizando a escala de dor validada FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
As avaliações serão realizadas por observadores treinados e cegos.
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8 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor FLACC em Repouso
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) validada.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor severa).
As avaliações serão realizadas por observadores treinados e cegados.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações FLACC de Dor em Repouso
Prazo: 24 horas após a operação
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Intensidade da dor medida através da escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) validada.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
As avaliações serão realizadas por observadores treinados e cegos.
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24 horas após a operação
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Pontuações de Dor FLACC Durante o Movimento
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor avaliadas durante movimentos suaves padronizados do membro operado utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
O movimento será realizado por um fisioterapeuta ou enfermeiro treinado.
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2 horas após a cirurgia
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Pontuações FLACC de Dor Durante o Movimento
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Pontuações de dor avaliadas durante o movimento suave padronizado do membro operado utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
O movimento será realizado por um fisioterapeuta ou enfermeiro treinado.
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4 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor FLACC Durante o Movimento
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Pontuações de dor avaliadas durante o movimento suave padronizado do membro operado utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
O movimento será realizado por um fisioterapeuta ou enfermeiro treinado.
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8 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor FLACC Durante o Movimento
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor avaliadas durante movimentos suaves padronizados do membro operado utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor severa).
O movimento será realizado por um fisioterapeuta ou enfermeiro treinado.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor FLACC Durante o Movimento
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Pontuações de dor avaliadas durante movimentos suaves padronizados do membro operado utilizando a escala de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
O movimento será realizado por um fisioterapeuta ou enfermeiro treinado.
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24 horas pós-operatório
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 0-24 horas pós-operatório
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos possivelmente relacionados com o bloqueio ou adjuvantes, incluindo sedação excessiva, bradicardia, hipotensão, toxicidade sistémica do anestésico local, complicações relacionadas com a injeção, bloqueio motor prolongado, náuseas ou vómitos pós-operatórios, ou respostas comportamentais inesperadas.
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0-24 horas pós-operatório
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Incidência de Défice Sensorial ou Motor Persistente (Rastreio de Lesão Nervosa)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Rastreio de sinais de disfunção sensorial ou motora persistente potencialmente relacionada com o bloqueio do nervo ciático poplíteo ou adjuvantes perineurais.
O acompanhamento será realizado através de entrevistas telefónicas estruturadas com os pais ou responsáveis 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
A avaliação incluirá questões sobre dormência persistente, formigueiro, alterações na sensibilidade, fraqueza no movimento do tornozelo ou dos dedos dos pés, anomalias na marcha ou quaisquer preocupações dos pais que sugiram disfunção nervosa.
Se forem relatadas anomalias, será oferecido um exame neurológico presencial.
Esta medida avalia o impacto potencial da dexametasona perineural, da dexmedetomidina ou da sua combinação na integridade do nervo.
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1 semana após a cirurgia
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Incidência de Défice Sensorial ou Motor Persistente (Rastreio de Lesão Nervosa)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Rastreio de sinais de disfunção sensorial ou motora persistente potencialmente relacionados com o bloqueio do nervo ciático poplíteo ou adjuvantes perineurais.
O acompanhamento será realizado através de entrevistas telefónicas estruturadas com os pais ou responsáveis às 1 semana e 1 mês pós-operatórias.
A avaliação incluirá questões sobre dormência persistente, formigueiro, alterações na sensação, fraqueza no movimento do tornozelo ou dos dedos do pé, anomalias na marcha ou quaisquer preocupações dos pais sugestivas de disfunção nervosa.
Se forem relatadas anomalias, será oferecido um exame neurológico presencial.
Esta medida avalia o impacto potencial da dexametasona perineural, da dexmedetomidina ou da sua combinação na integridade nervosa.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças dos pés
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 15/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os resultados primários e secundários estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os dados partilhados incluirão informações demográficas, detalhes do bloqueio nervoso, variáveis intraoperatórias, pontuações de dor pós-operatória, tempo até à primeira analgesia de resgate, consumo de opioides, eventos adversos e informações de acompanhamento relativas a défices sensoriais ou motores.
Não serão incluídos identificadores diretos ou informações de saúde protegidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes e os documentos de suporte ficarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem submeter uma proposta metodologicamente sólida que descreva o uso planeado dos dados.
Os pedidos serão revistos pelos investigadores principais do estudo.
Os dados serão partilhados apenas após a assinatura de um acordo de acesso a dados e serão transferidos através de métodos seguros, protegidos por palavra-passe.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .