Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexamethason kontra Dexmedetomidin kontra Kombination som adjuvanter till popliteal sciaticusblock hos barn

29 januari 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför perineural deksametason, dexmedetomidin och deras kombination som adjuvanser till ropivakain för popliteal ischiadikusblockad hos pediatriska patienter

Denna kliniska studie kommer att utvärdera tre vanligt använda läkemedel som kan tillsättas till lokalbedövning under ett popliteal ischiasnervblock hos barn som genomgår operation på nedre benet eller foten. Dessa läkemedel - dexamethason, dexmedetomidin eller en kombination av båda - kan hjälpa nervblocket att vara längre och ge bättre postoperativ smärtkontroll.

Alla deltagande barn kommer att få ett standard popliteal ischiasnervblock med ropivakain, ett vanligt använt lokalbedövningsmedel. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: (1) ropivakain med dexamethason, (2) ropivakain med dexmedetomidin eller (3) ropivakain med både dexamethason och dexmedetomidin. Varken barnen, föräldrarna eller den kliniska personalen som bedömer smärta kommer att veta vilket läkemedel som gavs.

Målet med denna studie är att fastställa om kombinationen av dexamethason och dexmedetomidin ger längre smärtlindring och minskar behovet av ytterligare smärtmedicin jämfört med vartdera läkemedlet ensamt. Resultaten kan hjälpa till att identifiera den mest effektiva och säkraste strategin för att förbättra postoperativ komfort hos pediatriska patienter som får regional anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Popliteal sciaticusblock används ofta inom pediatrisk anestesi för att ge effektiv smärtlindring vid kirurgiska ingrepp som involverar underben, fotled och fot. Även om ropivakain ensamt ger god analgesi är dess varaktighet begränsad, och ytterligare läkemedel (adjuvanter) tillsätts ofta för att förlänga blockadens effekt. Två vanligt använda adjuvanter är dexamethason, ett kortikosteroid, och dexmedetomidin, en alfa-2-adrenerg agonist. Vart och ett av dessa läkemedel har visats förlänga varaktigheten av analgesi, men det är fortfarande oklart om kombinationen av dem ger en additiv eller potentiellt synergistisk fördel.

Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra tre perineurala adjuvantstrategier: dexamethason, dexmedetomidin och deras kombination. Alla deltagare kommer att få en enkelskotts popliteal sciaticusblock med 0,2% ropivakain. Barn kommer sedan att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:

  1. ropivakain med perineural dexamethason,
  2. ropivakain med perineural dexmedetomidin, eller
  3. ropivakain med en perineural kombination av dexamethason och dexmedetomidin. Smärtskattningar, blockadens varaktighet, opioidanvändning och återhämtningsparametrar kommer att bedömas av utbildade observatörer som är blindade för grupptilldelning. Det primära syftet är att avgöra om kombinationen av dexamethason och dexmedetomidin leder till överlägsen analgesi jämfört med endera läkemedlet ensamt. Sekundära syften inkluderar utvärdering av tiden till första räddningsanalgesi, totalt postoperativt opioidbehov, beteendemässiga smärtskattningar (t.ex. FLACC), biverkningar och tidig funktionell återhämtning.

Denna studie syftar till att ge högkvalitativt bevis för att vägleda det optimala valet av perineurala adjuvanter inom pediatrisk regionalanestesi och kan bidra till att fastställa bästa praxis-rekommendationer för att förbättra postoperativ komfort och säkerhet hos barn som genomgår nedre extremitetskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 12 år.
  • Schemalagd för elektiv ensidig nedre extremitetsoperation (fot, ankel eller distala nedre benet) under generell anestesi med en popliteal ischiadicusblockad planerad för postoperativ smärtlindring.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Förmåga hos föräldrar eller lagliga vårdnadshavare att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Barnet och föräldrarna/vårdnadshavarna tillgängliga för telefonuppföljning 1 vecka och 1 månad efter operationen.

Exklusionskriterier:

  • Vägran från föräldrar/lagliga vårdnadshavare att ge informerat samtycke eller vägran från barnet att samarbeta med anestesi eller studieprocedurer.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot ropivakain, dexamethason, dexmedetomidin eller någon komponent i studieläkemedlen.
  • Förekommande neurologiskt bortfall eller neuromuskulär sjukdom som påverkar nedre extremiteterna (motorisk eller sensorisk).
  • Koagulopati eller aktuell terapeutisk antikoagulering som kontraindicerar regional anestesi.
  • Lokal infektion, inflammation eller hudlesioner på den planerade blockadplatsen.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller respiratorisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, ökar risken för studiedeltagande.
  • Historia av kliniskt signifikanta arytmier, allvarlig bradykardi eller andra/tredje gradens atrioventrikulärt block som inte behandlas med pacemaker.
  • Utvecklingsförsening eller allvarlig kognitiv nedsättning som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning eller uppföljning.
  • Kronisk användning av opioida analgetika eller sedativa (≥ 2 veckors daglig användning före operation).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  • Något annat tillstånd som bedöms av utredaren att störa protokollföljden, säkerhetsövervakningen eller tillförlitlig utvärdering av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural Dexamethason
Barn i denna arm kommer att få ett engångs popliteal sciaticusblock som utförs under ultraljudsguidning med 0,3 ml/kg av 0,2% ropivakain kombinerat med 0,1 mg/kg perineural dexamethason (maximal dos enligt institutionella pediatriska riktlinjer).
Blocket kommer att utföras med en 22-gauge ekogen nål under sterila förhållanden före operationsstart.
Inga ytterligare adjuvans kommer att administreras.
Standard perioperativ analgetisk behandling kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Läkemedel: Dexametason
Perineural dexamethason kommer att administreras som adjuvant till en enkel dos popliteal ischiasnervsblockad. Barnen kommer att få 0,3 ml/kg av 0,2 % ropivakain kombinerat med 0,1 mg/kg dexamethason, injicerat under ultraljudsvägledning med en 22-gauge ekoigen nål före operation. Läkemedlet kommer att ges som en enda perineural dos. Standard perioperativ analgetisk behandling kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Aktiv komparator: Perineural Dexmedetomidin
Barn i denna arm kommer att få ett enkelskotts poplitealt ischiasnervblock som utförs med ultraljudsguidning med 0,3 ml/kg av 0,2% ropivakain kombinerat med 0,5 µg/kg perineural dexmedetomidin (maximal dos enligt institutionella pediatriska riktlinjer). En 22-gauge ekogen nål kommer att användas för blockplacering under sterila förhållanden. Inga ytterligare adjuvanser kommer att administreras. Standard perioperativ analgetika kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Perineural dexmedetomidin administreras som adjuvant till en enkelinjektions popliteal ischiadicusblock. Barn kommer att få 0,3 mL/kg 0,2% ropivakain kombinerat med 0,5 µg/kg dexmedetomidin, injicerat under ultraljudsvägledning med en 22-gauge ekoig nål före operation. Läkemedlet administreras som en enkel perineural bolus. Standard perioperativ analgesi kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethasone + Dexmedetomidine Kombination
Barn i denna arm kommer att få ett enkelskotts popliteal sciaticus-nerveblock utfört under ultraljudsguidning med 0,3 ml/kg av 0,2% ropivakain kombinerat med 0,1 mg/kg perineural dexametason och 0,5 µg/kg perineural dexmedetomidin (maximala doser enligt institutionella pediatriska riktlinjer).
Blocket kommer att utföras med en 22-gauge ekogen nål under sterila förhållanden före operation.
Standard perioperativ analgetika kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Läkemedel: Dexamethasone + Dexmedetomidine
Barn i denna arm kommer att få en kombination av två perineurala adjuvanter tillsatta till ett enkelskotspoplitealt sciatikanervblock. Blockaden kommer att innehålla 0,3 ml/kg av 0,2% ropivakain kombinerat med 0,1 mg/kg dexametason och 0,5 µg/kg dexmedetomidin, administrerat under ultraljudsvägledning med en 22-gauge ekoig nål före operation. Båda läkemedlen kommer att administreras tillsammans som en enda perineural bolus. Standard perioperativ smärtlindring kommer att tillhandahållas till alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Tid i timmar från slutförandet av popliteal sciaticus-blockad till första administreringen av räddande smärtlindringsmedel. Räddande smärtlindring tillhandahålls när FLACC-smärtpoängen är ≥ 4, eller på patientens/förälderns begäran. Denna mätning återspeglar varaktigheten av effektiv postoperativ smärtlindring som tillhandahålls av nervblockaden.
0-24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Opioidförbrukning
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Total mängd opiatläkemedel som administrerats som räddningsmedicin inom de första 24 timmarna efter operation, omräknat till morfinmilligramekvivalenter (MME). Inkluderar alla postoperativa räddningsdoser som dokumenterats i anestesi- och omvårdnadsjournalerna.
0-24 timmar postoperativt
FLACC-smärtpoäng i vila
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med den validerade FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Bedömningarna kommer att utföras av utbildade, blindade observatörer.
2 timmar postoperativt
FLACC-smärtskattning i vila
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med den validerade FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Bedömningarna kommer att utföras av utbildade, förblindade observatörer.
4 timmar postoperativt
FLACC-smärtskattning i vila
Tidsram: 8 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med den validerade FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Bedömningarna kommer att utföras av utbildade, blindade observatörer.
8 timmar postoperativt
FLACC-smärtskala i vila
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med den validerade FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Bedömningarna kommer att utföras av utbildade, blindade observatörer.
12 timmar postoperativt
FLACC-smärtskattning i vila
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet mätt med den validerade FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Bedömningarna kommer att utföras av utbildade, förblindade observatörer.
24 timmar postoperativt
FLACC-smärtpoäng under rörelse
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Smärtskattning bedöms under standardiserad försiktig rörelse av den opererade lemmen med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Rörelsen utförs av en fysioterapeut eller utbildad sjuksköterska.
2 timmar postoperativt
FLACC-smärtpoäng under rörelse
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Smärtskattning utförd under standardiserad försiktig rörelse av den opererade extremiteten med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtskala.
Scores sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Rörelsen kommer att utföras av en fysioterapeut eller utbildad sjuksköterska.
4 timmar postoperativt
FLACC-smärtskattningar under rörelse
Tidsram: 8 timmar postoperativt
Smärtskattning utförd under standardiserad försiktig rörelse av den opererade lemmen med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtskala. Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Rörelsen kommer att utföras av en fysioterapeut eller utbildad sjuksköterska.
8 timmar postoperativt
FLACC-smärtskattningar under rörelse
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtskattningar bedöms under standardiserad försiktig rörelse av den opererade lemmen med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smärtskala. Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Rörelsen utförs av en sjukgymnast eller utbildad sjuksköterska.
12 timmar postoperativt
FLACC-smärtpoäng under rörelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtskattningar bedömda under standardiserad försiktig rörelse av den opererade lemmen med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta). Rörelsen kommer att utföras av en fysioterapeut eller utbildad sjuksköterska.
24 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Antal deltagare som upplever biverkningar som eventuellt är relaterade till blocket eller adjuvanserna, inklusive överdriven sedering, bradykardi, hypotoni, systemisk toxicitet från lokalbedövning, injektionsrelaterade komplikationer, förlängd motorblock, postoperativ illamående eller kräkningar, eller oväntade beteenderesponser.
0-24 timmar postoperativt
Incidens av bestående sensoriska eller motoriska bortfall (nervskadescreening)
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Screening för tecken på ihållande sensorisk eller motorisk dysfunktion som potentiellt kan relatera till popliteal sciatic nervblockad eller perineurala adjuvanser. Uppföljning kommer att utföras genom strukturerade telefonintervjuer med föräldrar eller vårdnadshavare 1 vecka och 1 månad postoperativt. Bedömningen kommer att inkludera frågor om ihållande domningar, stickningar, förändrad känsel, svaghet i fotleds- eller tårörelser, gångavvikelser eller eventuella föräldraoro som tyder på nervdysfunktion. Om avvikelser rapporteras kommer en personlig neurologisk undersökning att erbjudas. Denna åtgärd bedömer den potentiella påverkan av perineural dexamethasone, dexmedetomidine eller deras kombination på nervintegritet.
1 vecka postoperativt
Förekomst av bestående sensoriska eller motoriska bortfall (Nervskadescreening)
Tidsram: 1 månad postoperativt
Screening för tecken på bestående sensorisk eller motorisk dysfunktion som potentiellt kan relateras till popliteal sciaticusblock eller perineurala adjuvanser. Uppföljning kommer att genomföras genom strukturerade telefonintervjuer med föräldrar eller vårdnadshavare vid 1 vecka och 1 månad postoperativt. Bedömningen kommer att inkludera frågor om bestående domningar, stickningar, förändrad känsel, svaghet i fotleds- eller tårörelser, gångavvikelser eller andra föräldrars oro som tyder på nervdysfunktion. Om avvikelser rapporteras kommer en personlig neurologisk undersökning att erbjudas. Denna åtgärd bedömer den potentiella påverkan av perineural dexamethasone, dexmedetomidine eller deras kombination på nervintegritet.
1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

de primära och sekundära resultaten kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran. Delade data kommer att inkludera demografisk information, detaljer om nervblockaden, intraoperativa variabler, postoperativa smärtskattningar, tid till första räddningsanalgesi, opiatförbrukning, biverkningar och uppföljningsinformation avseende sensoriska eller motoriska bortfall. Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata och stöddokument blir tillgängliga 12 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att finnas tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in en metodologiskt sund ansökan som beskriver den planerade användningen av data. Ansökningar kommer att granskas av studiens huvudansvariga forskare. Data delas först efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats och kommer att överföras med säkra, lösenordsskyddade metoder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera