Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethasone vs Dexmedetomidin vs Kombinasjon som adjuvanser til popliteal ischiadikusnerveblokkade hos barn

29. januar 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som sammenligner perineural deksametason, deksmedetomidin og deres kombinasjon som adjuvanter til ropivakain for popliteal ischiasnerveblokkering hos pediatriske pasienter

Denne kliniske studien vil evaluere tre vanlig brukte medisiner som kan tilsettes lokalbedøvelse under en popliteal ischiasnerveblokk hos barn som gjennomgår operasjon på underbenet eller foten. Disse medikamentene – dexamethasone, dexmedetomidine, eller en kombinasjon av begge – kan bidra til at nerveblokken varer lenger og gir bedre postoperativ smertelindring.

Alle deltakende barn vil få en standard popliteal ischiasnerveblokk med ropivacaine, et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) ropivacaine med dexamethasone, (2) ropivacaine med dexmedetomidine, eller (3) ropivacaine med både dexamethasone og dexmedetomidine. Verken barna, foreldrene eller det kliniske personalet som vurderer smerter vil vite hvilket medikament som ble gitt.

Målet med denne studien er å fastslå om kombinasjonen av dexamethasone og dexmedetomidine gir lengre smertelindring og reduserer behovet for tilleggssmertestillende medisin sammenlignet med hvert medikament alene. Resultatene kan bidra til å identifisere den mest effektive og sikreste strategien for å forbedre postoperativ komfort hos pediatriske pasienter som får regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Popliteal ischiadicusnerveblokk brukes ofte i pediatrisk anestesi for å gi effektiv smertelindring ved kirurgiske inngrep som involverer underben, ankel og fot. Selv om ropivakain alene gir god analgesi, er varigheten begrenset, og ytterligere medisiner (adjuvanter) tilføyes ofte for å forlenge blokkens effekt. To vanlig brukte adjuvanter er dexamethason, et kortikosteroid, og dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist. Hver av disse medisinene har vist seg å forlenge varigheten av analgesi, men det er fortsatt uklart om kombinasjonen gir en additiv eller potensielt synergistisk fordel.

Denne randomiserte, dobbelblindede, kontrollerte kliniske studien vil sammenligne tre perineurale adjuvantstrategier: dexamethason, dexmedetomidin og deres kombinasjon. Alle deltakere vil motta en enkeltdose popliteal ischiadicusnerveblokk med 0,2% ropivakain. Barn vil deretter bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

  1. ropivakain med perineural dexamethason,
  2. ropivakain med perineural dexmedetomidin, eller
  3. ropivakain med en perineural kombinasjon av dexamethason og dexmedetomidin. Smertescore, blokkvarighet, opioidbruk og gjenopprettingsparametere vil bli vurdert av trente observatører som er blindet for gruppetilordning. Hovedmålet er å fastslå om kombinasjonen av dexamethason og dexmedetomidin fører til overlegen analgesi sammenlignet med hvert legemiddel alene. Sekundære mål inkluderer evaluering av tid til første redningsanalgesi, totale postoperative opioidbehov, atferdsmessige smertescore (f.eks. FLACC), bivirkninger og tidlig funksjonell gjenoppretting.

Denne studien søker å gi høykvalitetsbevis for å veilede det optimale valget av perineurale adjuvanter i pediatrisk regional anestesi og kan bidra til å etablere anbefalinger for beste praksis for å forbedre postoperativ komfort og sikkerhet hos barn som gjennomgår kirurgi i underbenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 12 år.
  • Planlagt for elektiv ensidig operasjon i nedre ekstremitet (fot, ankel eller distal del av underbenet) under generell anestesi med planlagt popliteal ischiadicusblokkade for postoperativ smertebehandling.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Foreldres eller verge/vergemåls evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Barn og foreldre/verge tilgjengelig for telefonoppfølging 1 uke og 1 måned etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldres/verges avslag på å gi informert samtykke eller barnets avslag på å samarbeide med anestesi eller studieprosedyrene.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for ropivakain, dexamethason, dexmedetomidin eller noen komponent av studiemedikamentene.
  • Forhåndseksisterende nevrologisk defekt eller nevromuskulær sykdom som påvirker nedre ekstremiteter (motorisk eller sensorisk).
  • Koagulopati eller nåværende terapeutisk antikoagulering som kontraindicerer regional anestesi.
  • Lokal infeksjon, betennelse eller hudlesjoner på det planlagte blokkeringsstedet.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller respirasjonssykdom som etter forskerens vurdering øker risikoen ved studie deltakelse.
  • Historie med klinisk signifikante arytmier, alvorlig bradykardi eller andre/tredjegrads atrioventrikulær blokk uten pacemakerbehandling.
  • Utviklingshemming eller alvorlig kognitiv svikt som forhindrer pålitelig smertevurdering eller oppfølging.
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika eller sedativer (≥ 2 ukers daglig bruk før operasjon).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre protokolloverholdelse, sikkerhetsovervåkning eller pålitelig resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineural deksametason
Barn i denne gruppen vil motta en enkeltdosis popliteal sciaticus nerveblokkering utført under ultralydveiledning med 0,3 ml/kg 0,2 % ropivakain kombinert med 0,1 mg/kg perineural deksametason (maksimal dose i henhold til institusjonelle pediatriske retningslinjer). Blokkeringen vil bli utført med en 22-gauge ekkogen nål under sterile forhold før operasjonen starter. Ingen ytterligere adjuvanser vil bli administrert. Standard perioperativ analgetika vil bli gitt til alle deltakere.
Legemiddel: Dexamethason
Perineural deksametason vil bli administrert som et adjuvant til en enkeltdose popliteal ischiasnervblokkade. Barn vil motta 0,3 mL/kg 0,2% ropivakain kombinert med 0,1 mg/kg deksametason, injisert under ultralydveiledning ved bruk av en 22-gauge ekkogen nål før operasjon. Medisinen vil bli gitt som kun en enkelt perineural dose. Standard perioperativ analgesi vil bli gitt til alle deltakere.
Aktiv komparator: Perineural Dexmedetomidin
Barn i denne gruppen vil motta en enkeltdosis popliteal ischiadikusnerveblokkade utført under ultralydveiledning med 0,3 ml/kg 0,2% ropivakain kombinert med 0,5 µg/kg perineural deksmedetomidin (maksimal dose i henhold til institusjonelle pediatriske retningslinjer). En 22-gauge ekkogen nål vil bli brukt for blokkplassering under sterile forhold. Ingen ytterligere adjuvanser vil bli administrert. Standard perioperativ analgesi vil bli gitt til alle deltakere.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Perineural dexmedetomidin vil bli administrert som et adjuvans til en enkeltdosis popliteal ischiasnerveblokkade. Barn vil motta 0,3 mL/kg av 0,2% ropivakain kombinert med 0,5 µg/kg dexmedetomidin, injisert under ultralydveiledning med en 22-gauge ekogen nål før operasjon. Medikamentet vil bli administrert som en enkelt perineural bolus. Standard perioperativ analgesi vil bli gitt til alle deltakere.
Aktiv komparator: Perineural Dexamethasone + Dexmedetomidine-kombinasjon
Barn i denne armen vil motta en engangsinjeksjon av popliteal sciatic nerve-blokk utført under ultralydveiledning med 0,3 mL/kg av 0,2% ropivakain kombinert med 0,1 mg/kg perineural deksametason og 0,5 µg/kg perineural deksmedetomidin (maksimumsdoser i henhold til institusjonelle pediatriske retningslinjer).
Blokaden vil bli utført med en 22-gauge ekkogen nål under sterile forhold før operasjon.
Standard perioperativ analgesi vil bli gitt til alle deltakere.
Legemiddel: Dexamethason + Dexmedetomidin
Barn i denne gruppen vil motta en kombinasjon av to perineurale adjuvanser tilsatt en engangs popliteal ischiasnerveblokkade. Blokkaden vil inkludere 0,3 mL/kg av 0,2% ropivakain kombinert med 0,1 mg/kg deksametason og 0,5 µg/kg deksmedetomidin, administrert under ultralydveiledning med en 22-gauge ekogen nål før operasjon. Begge medikamentene vil bli levert sammen som en enkelt perineural bolus. Standard perioperativ smertelindring vil bli gitt til alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tid i timer fra fullføring av popliteal sciaticus-nerveblokkaden til første administrering av redningsanalgetikum. Redningsanalgesi vil bli gitt når FLACC-smertescore er ≥ 4, eller ved pasient-/foresattes ønske. Denne målingen reflekterer varigheten av effektiv postoperativ analgesi gitt av nerveblokkaden.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Total mengde opioidberedningsmedisin administrert innen de første 24 timene etter operasjon, konvertert til morfinmilligramekvivalenter (MME). Inkluderer alle postoperative beredningsdoser dokumentert i anestesi- og sykepleierjournaler.
0-24 timer postoperativt
FLACC smertepoeng i hvile
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smertens intensitet målt ved hjelp av den validerte FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskalaen.
Skårnivåene går fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftig smerte).
Vurderingene vil bli utført av trente, blindede observatører.
2 timer postoperativt
FLACC-smerteskår i hvile
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjelp av den validerte FLACC-smertevektoren (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Poengsummene spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter).
Vurderingene vil bli utført av trente, blindede observatører.
4 timer postoperativt
FLACC smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjelp av den validerte FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poengsummene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter). Vurderingene vil bli utført av trente, blindede observatører.
8 timer postoperativt
FLACC smertepoeng i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjelp av den validerte FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskalaen. Poengsummene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter). Vurderingene vil utføres av trente, blindede observatører.
12 timer postoperativt
FLACC-smertepoeng i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet målt ved hjelp av den validerte FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skårer varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter). Vurderingene vil bli utført av trente, blindede observatører.
24 timer postoperativt
FLACC-smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smertescore vurdert under standardisert forsiktig bevegelse av den opererte lemmen ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertescala. Scoringen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Bevegelsen vil bli utført av en fysioterapeut eller utdannet sykepleier.
2 timer postoperativt
FLACC-smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smertepoeng vurdert under standardisert forsiktig bevegelse av den opererte lemmen ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerte skala. Poengene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter). Bevegelsen vil bli utført av en fysioterapeut eller utdannet sykepleier.
4 timer postoperativt
FLACC-smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smertescore vurdert under standardisert forsiktig bevegelse av den opererte lemmen ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala. Scorene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter). Bevegelsen vil bli utført av en fysioterapeut eller utdannet sykepleier.
8 timer postoperativt
FLACC-smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smertescorer vurdert under standardisert forsiktig bevegelse av den opererte lemmen ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala.
Scores går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Bevegelsen vil bli utført av en fysioterapeut eller utdannet sykepleier.
12 timer postoperativt
FLACC smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vurdert under standardisert forsiktig bevegelse av den opererte lemmen ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smerteskala. Scorene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). Bevegelsen vil bli utført av en fysioterapeut eller utdannet sykepleier.
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Antall deltakere som opplever bivirkninger som muligens er relatert til blokaden eller adjuvansene, inkludert overdreven sedasjon, bradykardi, hypotensjon, systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse, injeksjonsrelaterte komplikasjoner, forlenget motorblokkering, postoperativ kvalme eller oppkast, eller uventede atferdsresponser.
0-24 timer postoperativt
Forekomst av vedvarende sensoriske eller motoriske utfall (Nerveskadescreening)
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Screening for tegn på vedvarende sensorisk eller motorisk dysfunksjon som potensielt kan være relatert til popliteal ischiasnervblokkade eller perineurale adjuvanser.
Oppfølging vil bli utført gjennom strukturerte telefonintervjuer med foreldre eller foresatte 1 uke og 1 måned postoperativt.
Vurderingen vil inkludere spørsmål om vedvarende nummenhet, prikking, endret følelse, svakhet i ankelen eller tåbevegelser, gangforstyrrelser eller andre foreldrebekymringer som kan tyde på nervelidelse.
Dersom det rapporteres unormaliteter, vil en personlig nevrologisk undersøkelse bli tilbudt.
Denne tiltaket vurderer den potensielle påvirkningen av perineural dexamethason, dexmedetomidin eller kombinasjonen deres på nerveintegritet.
1 uke postoperativt
Forekomst av vedvarende sensorisk eller motorisk nedsatt funksjon (screening for nerveskade)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Screening for tegn på vedvarende sensorisk eller motorisk dysfunksjon som potensielt kan relateres til popliteal iskiasnerveblokkade eller perineurale adjuvanter. Oppfølging vil bli utført gjennom strukturerte telefonintervjuer med foreldre eller foresatte 1 uke og 1 måned postoperativt. Vurderingen vil inkludere spørsmål om vedvarende nummenhet, prikking, endret følelse, svakhet i ankels- eller tåbevegelser, gangforstyrrelser, eller eventuelle foreldrebekymringer som tyder på nervedysfunksjon. Hvis avvik rapporteres, vil en personlig nevrologisk undersøkelse bli tilbudt. Denne tiltaket vurderer den potensielle påvirkningen av perineural deksametason, deksmedetomidin eller deres kombinasjon på nerveintegritet.
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

primære og sekundære utfall vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Delte data vil inkludere demografisk informasjon, detaljer om nerveblokkaden, intraoperative variabler, postoperative smerteskår, tid til første redningsanalgesi, opioidforbruk, bivirkninger og oppfølgingsinformasjon om sensoriske eller motoriske mangler. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttet helseinformasjon vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli tilgjengelig 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et metodologisk solid forslag som beskriver den planlagte bruken av dataene. Forespørsler vil bli vurdert av studiens hovedforskere. Data vil bare deles etter signering av en dataaksessavtale og vil bli overført ved hjelp av sikre, passordbeskyttede metoder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere