Dexamethason versus Dexmedetomidine versus Combinatie als Adjuvans bij de Popliteale Nervus Ischiadicus Blokkade bij Kinderen
29 januari 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die perineuraal dexamethason, dexmedetomidine en hun combinatie als adjuvans voor ropivacaïne bij de popliteale ischiaszenuwblokkade bij pediatrische patiënten vergelijkt
Deze klinische studie zal drie veelgebruikte medicijnen evalueren die kunnen worden toegevoegd aan een plaatselijke verdoving tijdens een popliteale ischiaszenuwblokkade bij kinderen die een operatie aan het onderbeen of de voet ondergaan. Deze medicijnen - dexamethason, dexmedetomidine of een combinatie van beide - kunnen helpen om de zenuwblokkade langer te laten duren en betere postoperatieve pijnbestrijding te bieden.
Alle deelnemende kinderen zullen een standaard popliteale ischiaszenuwblokkade krijgen met ropivacaine, een veelgebruikte plaatselijke verdoving. Vervolgens zullen ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: (1) ropivacaine met dexamethason, (2) ropivacaine met dexmedetomidine, of (3) ropivacaine met zowel dexamethason als dexmedetomidine. Noch de kinderen, de ouders, noch het klinische personeel dat de pijn beoordeelt, zal weten welk medicijn is toegediend.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van dexamethason en dexmedetomidine langere pijnverlichting biedt en de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie vermindert in vergelijking met elk medicijn afzonderlijk. De resultaten kunnen helpen bij het identificeren van de meest effectieve en veiligste strategie om het postoperatieve comfort te verbeteren bij pediatrische patiënten die regionale anesthesie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De popliteale nervus ischiadicusblokkade wordt vaak gebruikt in de pediatrische anesthesie om effectieve pijnbestrijding te bieden voor chirurgische ingrepen aan het onderbeen, de enkel en de voet. Hoewel ropivacaine alleen goede analgesie biedt, is de werkingsduur beperkt, en er worden vaak aanvullende medicijnen (adjuvans) toegevoegd om het effect van de blokkade te verlengen. Twee veelgebruikte adjuvans zijn dexamethason, een corticosteroid, en dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge agonist. Van elk van deze medicijnen is aangetoond dat ze de duur van analgesie verlengen, maar het blijft onduidelijk of combinatie ervan een additief of mogelijk synergistisch voordeel biedt.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie vergelijkt drie perineurale adjuvansstrategieën: dexamethason, dexmedetomidine en hun combinatie. Alle deelnemers krijgen een eenmalige popliteale nervus ischiadicusblokkade met 0,2% ropivacaine. Kinderen worden vervolgens gerandomiseerd in één van de drie behandelingsarmen:
- ropivacaine met perineuraal dexamethason,
- ropivacaine met perineuraal dexmedetomidine, of
- ropivacaine met een perineurale combinatie van dexamethason en dexmedetomidine. Pijnscores, blokduur, opioïdegebruik en herstelparameters worden beoordeeld door getrainde waarnemers die geblindeerd zijn voor groepsindeling. Het primaire doel is vast te stellen of de combinatie van dexamethason en dexmedetomidine leidt tot superieure analgesie vergeleken met elk middel afzonderlijk. Secundaire doelen omvatten evaluatie van de tijd tot eerste reddingsanalgesie, totale postoperatieve opioïdebehoefte, gedragspijnscores (bijv. FLACC), ongewenste voorvallen en vroeg functioneel herstel.
Deze studie beoogt hoogwaardig bewijs te leveren om de optimale keuze van perineurale adjuvans in de pediatrische regionale anesthesie te sturen en kan helpen bij het opstellen van best-practice-aanbevelingen voor het verbeteren van postoperatief comfort en veiligheid bij kinderen die een onderste ledemaatchirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar.
- Gepland voor electieve eenzijdige onderste ledemaatchirurgie (voet, enkel of distaal onderbeen) onder algehele anesthesie met een geplande popliteale ischiaszenuwblokkade voor postoperatieve analgesie.
- ASA fysieke status I-III.
- Vermogen van ouders of wettelijke voogden om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Kind en ouders/voogden beschikbaar voor telefonische follow-up 1 week en 1 maand na de operatie.
Exclusiecriteria:
- Weigering van ouders/wettelijke voogden om geïnformeerde toestemming te verlenen of weigering van het kind om mee te werken aan anesthesie of studievoorwaarden.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor ropivacaïne, dexamethason, dexmedetomidine of enig bestanddeel van de studiemedicatie.
- Bestaand neurologisch tekort of neuromusculaire aandoening die de onderste ledematen aantast (motorisch of sensorisch).
- Stollingsstoornis of huidige therapeutische antistolling die regionale anesthesie gecontra-indiceert.
- Lokale infectie, ontsteking of huidafwijkingen op de geplande blokkadeplek.
- Ernstige cardiale, hepatische, renale of respiratoire aandoening die naar mening van de onderzoeker het risico van deelname aan de studie verhoogt.
- Geschiedenis van klinisch significante ritmestoornissen, ernstige bradycardie of tweede/derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemakerbehandeling.
- Ontwikkelingsachterstand of ernstige cognitieve beperking die betrouwbare pijnbeoordeling of follow-up onmogelijk maakt.
- Chronisch gebruik van opioïde analgetica of sedativa (≥ 2 weken dagelijks gebruik vóór de operatie).
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de protocolnaleving, veiligheidsbewaking of betrouwbare uitkomstbeoordeling verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perineuraal Dexamethason
Kinderen in deze arm krijgen een eenmalige popliteale ischiaszenuwblokkade uitgevoerd onder echografiebegeleiding met 0,3 mL/kg van 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 0,1 mg/kg perineuraal dexamethason (maximale dosis volgens institutionele pediatrische richtlijnen).
De blokkade wordt uitgevoerd met een 22-gauge echogene naald onder steriele omstandigheden vóór het begin van de operatie.
Er worden geen aanvullende adjuvanten toegediend.
Alle deelnemers krijgen standaard perioperatieve analgesie.
|
Perineurale dexamethason wordt toegediend als adjuvans bij een eenmalige popliteale ischiaszenuwblokkade.
Kinderen krijgen 0,3 mL/kg 0,2% ropivacaine gecombineerd met 0,1 mg/kg dexamethason, ingespoten onder echogeleiding met een 22-gauge echogene naald vóór de operatie.
De medicatie wordt alleen als eenmalige perineurale dosis toegediend.
Alle deelnemers krijgen standaard perioperatieve analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Perineurale Dexmedetomidine
Kinderen in deze arm ontvangen een eenmalige popliteale nervus ischiadicus blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met 0,3 mL/kg van 0,2% ropivacaine gecombineerd met 0,5 µg/kg perineuraal dexmedetomidine (maximale dosis volgens institutionele pediatrische richtlijnen).
Een 22-gauge echogene naald wordt gebruikt voor het plaatsen van de blokkade onder steriele omstandigheden.
Er worden geen aanvullende adjuvanten toegediend.
Alle deelnemers ontvangen standaard perioperatieve analgesie.
|
Perineurale dexmedetomidine wordt toegediend als adjuvans bij een eenmalige popliteale ischiaszenuwblokkade.
Kinderen krijgen 0,3 mL/kg 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 0,5 µg/kg dexmedetomidine, ingespoten onder echogeleiding met een 22-gauge echogene naald vóór de operatie.
Het medicijn wordt toegediend als een eenmalige perineurale bolus.
Aan alle deelnemers wordt standaard perioperatieve analgesie verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Perineurale Dexamethason + Dexmedetomidine Combinatie
Kinderen in deze arm ontvangen een eenmalige popliteale ischiaszenuwblokkade uitgevoerd onder echografiegeleiding met 0,3 mL/kg van 0,2% ropivacaïne gecombineerd met 0,1 mg/kg perineuraal dexamethason en 0,5 µg/kg perineuraal dexmedetomidine (maximale doseringen volgens institutionele pediatrische richtlijnen).
De blokkade wordt uitgevoerd met een 22-gauge echogene naald onder steriele omstandigheden vóór de operatie.
Standaard perioperatieve analgesie wordt aan alle deelnemers verstrekt.
|
Kinderen in deze arm zullen een combinatie van twee perineurale adjuvans toegediend krijgen, toegevoegd aan een eenmalige popliteale sciatische zenuwblokkade.
De blokkade zal bestaan uit 0,3 mL/kg van 0,2% ropivacaine gecombineerd met 0,1 mg/kg dexamethason en 0,5 µg/kg dexmedetomidine, toegediend onder echogeleiding met een 22-gauge echogene naald vóór de operatie.
Beide medicijnen zullen samen worden toegediend als een enkele perineurale bolus.
Aan alle deelnemers zal standaard perioperatieve analgesie worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Eerste Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Tijd in uren vanaf voltooiing van de popliteale nervus ischiadicus blokkade tot de eerste toediening van reddingsanalgetica.
Reddingsanalgesie wordt verstrekt wanneer de FLACC-pijnscore ≥ 4 is, of op verzoek van patiënt/ouder.
Deze maat weerspiegelt de duur van effectieve postoperatieve analgesie die door de zenuwblokkade wordt geboden.
|
0-24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totaal toegediende hoeveelheid opioïde reddingsmedicatie binnen de eerste 24 uur na de operatie, omgerekend naar morfine milligram equivalenten (MME).
Omvat alle postoperatieve reddingsdoseringen die zijn gedocumenteerd in de anesthesie- en verpleegkundige dossiers.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores in rust
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met de gevalideerde FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde, geblindeerde observatoren.
|
2 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores in rust
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de gevalideerde FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde, geblindeerde waarnemers.
|
4 uur postoperatief
|
|
FLACC Pijnscores in Rust
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met de gevalideerde FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde, geblindeerde observatoren.
|
8 uur postoperatief
|
|
FLACC Pijnscores in Rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met de gevalideerde FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde, geblindeerde observatoren.
|
12 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met de gevalideerde FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
Beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde, geblindeerde observatoren.
|
24 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores tijdens beweging
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Pijnscores beoordeeld tijdens gestandaardiseerde zachte beweging van de geopereerde ledemaat met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn). De beweging wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of getrainde verpleegkundige. |
2 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores tijdens beweging
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Pijnscores beoordeeld tijdens gestandaardiseerde, zachte beweging van de geopereerde ledemaat met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
De beweging wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of getrainde verpleegkundige.
|
4 uur postoperatief
|
|
FLACC Pijnscores Tijdens Beweging
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Pijnscores beoordeeld tijdens gestandaardiseerde voorzichtige beweging van de geopereerde ledemaat met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). De beweging wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of opgeleide verpleegkundige. |
8 uur postoperatief
|
|
FLACC-pijnscores tijdens beweging
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Pijnscores beoordeeld tijdens gestandaardiseerde, voorzichtige beweging van de geopereerde ledemaat met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
De beweging wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut of een opgeleide verpleegkundige.
|
12 uur postoperatief
|
|
FLACC Pijnscores Tijdens Beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscores beoordeeld tijdens gestandaardiseerde, voorzichtige beweging van de geopereerde ledemaat met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pijnschaal.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (hevige pijn).
De beweging zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut of een getrainde verpleegkundige.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die mogelijk verband houden met het blok of de adjuvanten, waaronder overmatige sedatie, bradycardie, hypotensie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, injectiegerelateerde complicaties, verlengd motorisch blok, postoperatieve misselijkheid of braken, of onverwachte gedragsreacties.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van Persisterend Sensorisch of Motorisch Deficit (Zenuwletsel Screening)
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Screenen op tekenen van aanhoudende sensorische of motorische disfunctie die mogelijk verband houdt met de popliteale ischiaszenuwblokkade of perineurale adjuvans.
De follow-up wordt uitgevoerd via gestructureerde telefonische interviews met ouders of voogden 1 week en 1 maand postoperatief.
De beoordeling omvat vragen over aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen, veranderde sensatie, zwakte van enkel- of teenbewegingen, afwijkingen in het looppatroon of andere ouderlijke zorgen die wijzen op zenuwdisfunctie.
Indien afwijkingen worden gerapporteerd, wordt een persoonlijk neurologisch onderzoek aangeboden.
Deze maatregel beoordeelt de potentiële impact van perineuraal dexamethason, dexmedetomidine of hun combinatie op de zenuwintegriteit.
|
1 week postoperatief
|
|
Incidentie van aanhoudende sensorische of motorische uitval (zenuwletsel screening)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Screening op tekenen van aanhoudende sensorische of motorische dysfunctie die mogelijk verband houdt met de popliteale ischiadicuszenuwblokkade of perineurale adjuvanten.
De follow-up wordt uitgevoerd via gestructureerde telefonische interviews met ouders of voogden 1 week en 1 maand postoperatief.
De beoordeling omvat vragen over aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen, veranderd gevoel, zwakte van enkel- of teenbeweging, afwijkingen in het looppatroon of andere ouderlijke zorgen die wijzen op zenuwdysfunctie.
Als er afwijkingen worden gemeld, wordt een persoonlijk neurologisch onderzoek aangeboden.
Deze maatregel beoordeelt de potentiële impact van perineuraal dexamethason, dexmedetomidine of hun combinatie op de zenuwintegriteit.
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Voet ziekten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 15/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Gedeelde gegevens zullen demografische informatie, details van de zenuwblokkade, intraoperatieve variabelen, postoperatieve pijnscores, tijd tot eerste reddingsanalgesie, opioïdenconsumptie, bijwerkingen en follow-upinformatie met betrekking tot sensorische of motorische tekorten omvatten.
Geen directe identificatoren of beschermde gezondheidsinformatie zal worden opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch degelijk voorstel indienen waarin het geplande gebruik van de gegevens wordt beschreven.
Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoekers van de studie.
Gegevens worden alleen gedeeld na ondertekening van een gegevenstoegangsovereenkomst en worden overgedragen met behulp van veilige, wachtwoordbeveiligde methoden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .