地塞米松 vs 右美托咪定 vs 联合用药作为儿童腘窝坐骨神经阻滞的辅助药物
2026年1月29日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
一项随机、双盲、对照试验比较神经周围地塞米松、右美托咪定及其联合用药作为罗哌卡因辅助药物用于儿童患者腘窝坐骨神经阻滞
这项临床研究将评估三种常用于儿童接受小腿或足部手术时，在腘窝坐骨神经阻滞中添加的局部麻醉药物。 这些药物——地塞米松、右美托咪定或两者的组合——可能有助于延长神经阻滞的持续时间，并提供更好的术后疼痛控制。
所有参与的儿童都将接受标准腘窝坐骨神经阻滞，使用罗哌卡因（一种常用的局部麻醉药）。 随后，他们将被随机分配到以下三组之一：(1) 罗哌卡因加地塞米松，(2) 罗哌卡因加右美托咪定，或 (3) 罗哌卡因加地塞米松和右美托咪定。 儿童、家长以及评估疼痛的临床工作人员都不会知道给予了哪种药物。
本研究的目标是确定与单独使用任何一种药物相比，地塞米松和右美托咪定的组合是否能提供更长的疼痛缓解，并减少对额外止痛药物的需求。 研究结果可能有助于确定在接受区域麻醉的儿科患者中，改善术后舒适度的最有效和最安全的策略。
研究概览
详细说明
腘窝坐骨神经阻滞在小儿麻醉中常用于为涉及小腿、踝关节和足部的手术提供有效的疼痛控制。 虽然单独使用罗哌卡因可提供良好的镇痛效果，但其持续时间有限，因此常添加其他药物（佐剂）以延长阻滞效果。 两种常用的佐剂是地塞米松（一种皮质类固醇）和右美托咪定（一种α-2肾上腺素能激动剂）。 这些药物中的每一种已被证明可延长镇痛持续时间，但尚不清楚将它们联合使用是否能提供叠加或潜在的协同益处。
这项随机、双盲、对照临床试验将比较三种神经周佐剂策略：地塞米松、右美托咪定及其组合。 所有参与者将接受单次注射0.2%罗哌卡因的腘窝坐骨神经阻滞。 儿童随后将被随机分配到三个治疗组之一：
- 罗哌卡因联合神经周地塞米松，
- 罗哌卡因联合神经周右美托咪定，或
- 罗哌卡因联合神经周地塞米松和右美托咪定组合。 疼痛评分、阻滞持续时间、阿片类药物使用和恢复参数将由经过培训且对分组不知情的观察者评估。 主要目的是确定地塞米松和右美托咪定的组合是否比单独使用任一药物产生更优的镇痛效果。 次要目标包括评估首次救援镇痛时间、术后阿片类药物总需求量、行为疼痛评分（如FLACC）、不良事件和早期功能恢复。
本研究旨在提供高质量证据，以指导小儿区域麻醉中神经周佐剂的最佳选择，并可能有助于为改善接受下肢手术儿童的术后舒适度和安全性建立最佳实践建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至12岁的儿童。
- 计划在全身麻醉下接受择期单侧下肢手术（足部、踝关节或远端小腿），并计划使用腘窝坐骨神经阻滞进行术后镇痛。
- ASA身体状况I-III级。
- 父母或法定监护人能够理解研究程序并提供书面知情同意。
- 儿童及父母/监护人可在术后1周和1个月进行电话随访。
排除标准：
- 父母/法定监护人拒绝提供知情同意，或儿童拒绝配合麻醉或研究程序。
- 已知对罗哌卡因、地塞米松、右美托咪定或研究药物的任何成分过敏或超敏。
- 预先存在的神经功能缺损或影响下肢的神经肌肉疾病（运动或感觉）。
- 凝血功能障碍或当前治疗性抗凝，禁忌区域麻醉。
- 计划阻滞部位存在局部感染、炎症或皮肤病变。
- 严重的心脏、肝脏、肾脏或呼吸系统疾病，研究者认为会增加参与研究的风险。
- 有临床意义的心律失常、严重心动过缓或未安装起搏器治疗的二度/三度房室传导阻滞病史。
- 发育迟缓或严重认知障碍，妨碍可靠的疼痛评估或随访。
- 长期使用阿片类镇痛药或镇静剂（手术前每日使用≥2周）。
- 在过去30天内参加过另一项介入性临床试验。
- 研究者认为可能干扰方案依从性、安全监测或可靠结果评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Perineural Dexamethasone
该组儿童将在超声引导下接受单次腘窝坐骨神经阻滞，使用0.3 mL/kg的0.2%罗哌卡因联合0.1 mg/kg的神经周围地塞米松（最大剂量遵循机构儿科指南）。
该阻滞将在手术开始前于无菌条件下使用22号回声针进行。
不会给予额外的辅助药物。
所有参与者都将接受标准的围手术期镇痛。
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将使用神经周围地塞米松作为单次腘窝坐骨神经阻滞的辅助剂。
儿童将接受0.3毫升/公斤0.2%罗哌卡因与0.1毫克/公斤地塞米松的混合液，在手术前使用22号回声针在超声引导下注射。
该药物仅作为单次神经周围剂量给予。
所有参与者都将接受标准的围手术期镇痛。
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有源比较器：神经周围右美托咪定
此组儿童将在超声引导下接受单次腘窝坐骨神经阻滞，使用0.3毫升/公斤0.2%罗哌卡因联合0.5微克/公斤神经周围右美托咪定（根据机构儿科指南的最大剂量）。
将在无菌条件下使用22号回声针进行阻滞置入。
不给予额外的佐剂。
将为所有参与者提供标准围手术期镇痛。
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将使用神经周围注射右美托咪定作为单次腘窝坐骨神经阻滞的辅助药物。
儿童将在手术前接受0.3 mL/kg的0.2%罗哌卡因联合0.5 µg/kg右美托咪定，使用22号回声针在超声引导下注射。
药物将作为单次神经周围推注给药。
所有参与者将接受标准围手术期镇痛。
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有源比较器：周围神经地塞米松+右美托咪定联合用药
本组儿童将在超声引导下接受单次腘窝坐骨神经阻滞，使用0.3 mL/kg的0.2%罗哌卡因联合0.1 mg/kg的神经周围地塞米松和0.5 μg/kg的神经周围右美托咪定（最大剂量遵循机构儿科指南）。
该阻滞将在术前无菌条件下使用22号回声针进行。
所有参与者都将接受标准的围手术期镇痛。
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本组儿童将在单次腘窝坐骨神经阻滞中加入两种神经周围辅助药物的组合。
该阻滞将在手术前使用22号回声针在超声引导下进行，包含0.3 mL/kg的0.2%罗哌卡因，联合0.1 mg/kg地塞米松和0.5 µg/kg右美托咪定。
两种药物将作为单次神经周围推注一同给药。
所有参与者都将接受标准的围手术期镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次救援镇痛时间
大体时间：术后0-24小时
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从腘窝坐骨神经阻滞完成到首次使用救援镇痛药物的时间（以小时计）。
当FLACC疼痛评分≥4分，或患者/家长要求时，将提供救援镇痛。
该指标反映了神经阻滞提供的有效术后镇痛持续时间。
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术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消耗量
大体时间：术后0-24小时
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术后最初24小时内给予的阿片类药物急救药物总量，换算为吗啡毫克当量（MME）。
包括麻醉和护理记录中记录的所有术后急救剂量。
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术后0-24小时
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静息时FLACC疼痛评分
大体时间：术后2小时
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使用经过验证的FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛量表测量的疼痛强度。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
评估将由经过培训的盲法观察员执行。
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术后2小时
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静息状态下的FLACC疼痛评分
大体时间：术后4小时
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使用经过验证的FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）疼痛量表测量的疼痛强度。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
评估将由经过培训的盲法观察员进行。
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术后4小时
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休息时FLACC疼痛评分
大体时间：术后8小时
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使用经过验证的FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）疼痛量表测量的疼痛强度。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
评估将由经过培训的盲法观察员进行。
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术后8小时
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静止状态下的FLACC疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用经过验证的FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）疼痛量表测量的疼痛强度。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
评估将由经过培训的盲法观察员执行。
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术后12小时
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FLACC 疼痛评分（静息时）
大体时间：术后24小时
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疼痛强度使用经过验证的FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）疼痛量表进行测量。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
评估将由经过培训的盲法观察员执行。
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术后24小时
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运动期间FLACC疼痛评分
大体时间：术后2小时
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使用FLACC量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛量表评估手术肢体标准化轻柔运动期间的疼痛评分。
评分范围从0分（无痛）到10分（剧痛）。
运动将由物理治疗师或经过培训的护士执行。
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术后2小时
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活动时的FLACC疼痛评分
大体时间：术后4小时
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使用FLACC量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛评分量表，在标准化轻柔活动手术肢体期间评估疼痛评分。
评分范围从0分（无痛）到10分（剧烈疼痛）。
活动将由物理治疗师或经过培训的护士执行。
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术后4小时
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移动期间的FLACC疼痛评分
大体时间：术后8小时
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在由物理治疗师或经过培训的护士对手术肢体进行标准化轻柔活动期间，使用FLACC量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛量表评估疼痛评分。
评分范围从0（无痛）到10（剧烈疼痛）。
活动将由物理治疗师或经过培训的护士执行。
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术后8小时
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运动时的FLACC疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用FLACC量表（面部表情、腿部动作、活动度、哭闹、可安抚性）疼痛评分表评估手术肢体在标准化轻柔活动期间的疼痛评分。
评分范围为0分（无痛）至10分（剧痛）。
活动将由物理治疗师或经过培训的护士执行。
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术后12小时
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活动期间FLACC疼痛评分
大体时间：术后24小时
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在由物理治疗师或训练有素的护士对手术肢体进行标准化轻柔活动期间，使用FLACC量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）疼痛量表评估疼痛评分。
评分范围从0（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
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术后24小时
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不良事件发生率
大体时间：术后0-24小时
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出现可能与阻滞或辅助用药相关的不良事件的参与者数量，包括过度镇静、心动过缓、低血压、局部麻醉药全身毒性、注射相关并发症、运动阻滞延长、术后恶心或呕吐，或意外行为反应。
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术后0-24小时
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持续性感觉或运动功能缺损（神经损伤筛查）的发生率
大体时间：术后1周
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筛查可能与腘窝坐骨神经阻滞或神经周围辅助药物相关的持续性感觉或运动功能障碍迹象。
术后1周和1个月将通过结构化电话访谈对父母或监护人进行随访。
评估内容包括关于持续性麻木、刺痛、感觉异常、踝关节或脚趾活动无力、步态异常，或任何提示神经功能障碍的父母担忧的问题。
若报告异常情况，将提供现场神经学检查。
此项措施评估神经周围地塞米松、右美托咪定或其组合对神经完整性的潜在影响。
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术后1周
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持续性感觉或运动功能障碍（神经损伤筛查）发生率
大体时间：术后1个月
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筛查与腘窝坐骨神经阻滞或神经周围辅助用药可能相关的持续性感觉或运动功能障碍迹象。
术后1周和1个月时，将通过结构化电话访谈对家长或监护人进行随访。
评估将包括关于持续性麻木、刺痛、感觉异常、踝关节或脚趾活动无力、步态异常，或任何提示神经功能障碍的家长担忧的问题。
若报告异常情况，将提供面对面的神经学检查。
该措施评估神经周围地塞米松、右美托咪定或其组合对神经完整性的潜在影响。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：MAlgorzata Reysenr, MD PhD、Poznań University of Medicla Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结局数据将根据合理请求向合格研究人员提供。
共享数据将包括人口统计学信息、神经阻滞细节、术中变量、术后疼痛评分、首次救援镇痛时间、阿片类药物消耗量、不良事件以及有关感觉或运动缺陷的随访信息。
不会包含任何直接标识符或受保护的健康信息。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据及支持文件将在主要结果发表12个月后提供，并保持可用5年。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份方法学上合理的提案，描述数据的计划用途。
请求将由研究的主要研究者进行审查。
只有在签署数据访问协议后，数据才会被共享，并通过安全的、受密码保护的方式进行传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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