Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs Dexmedetomidin vs Kombinace jako adjuvans k blokádě n. ischiadicus v podkolenní jamce u dětí

29. ledna 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající perineurální dexamethason, dexmedetomidin a jejich kombinaci jako adjuvancia k ropivakainu pro blokádu sedacího nervu v podkolenní jamce u pediatrických pacientů

Tato klinická studie vyhodnotí tři běžně používané léky, které lze přidat k místnímu anestetiku během blokády popliteálního sedacího nervu u dětí podstupujících operaci dolní končetiny nebo chodidla. Tyto léky – dexamethason, dexmedetomidin nebo kombinace obou – mohou pomoci prodloužit účinek nervové blokády a zajistit lepší pooperační kontrolu bolesti.

Všechny zúčastněné děti dostanou standardní blokádu popliteálního sedacího nervu s ropivakainem, běžně používaným místním anestetikem. Poté budou náhodně zařazeny do jedné ze tří skupin: (1) ropivakain s dexamethasonem, (2) ropivakain s dexmedetomidinem, nebo (3) ropivakain s oběma léky – dexamethasonem a dexmedetomidinem. Ani děti, rodiče, ani klinický personál hodnotící bolest nebudou vědět, který lék byl podán.

Cílem této studie je zjistit, zda kombinace dexamethasonu a dexmedetomidinu poskytuje delší úlevu od bolesti a snižuje potřebu dalších léků proti bolesti ve srovnání s každým lékem samostatně. Výsledky mohou pomoci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější strategii pro zlepšení pooperačního komfortu u dětských pacientů podstupujících regionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda nervu popliteálního sedacího se často používá v pediatrické anestezii k zajištění účinné kontroly bolesti při chirurgických výkonech zahrnujících dolní část nohy, kotník a chodidlo. Ačkoli samotný ropivakain poskytuje dobrou analgezii, jeho trvání je omezené, a proto se často přidávají další léky (adjuvans), aby se prodloužil účinek blokády. Dvě běžně používaná adjuvans jsou dexamethason, kortikosteroid, a dexmedetomidin, agonista alfa-2 adrenergních receptorů. Bylo prokázáno, že každé z těchto léčiv prodlužuje trvání analgezie, ale stále není jasné, zda jejich kombinace poskytuje aditivní nebo potenciálně synergický přínos.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie porovná tři perineurální adjuvantní strategie: dexamethason, dexmedetomidin a jejich kombinaci. Všichni účastníci obdrží jednorázovou blokádu nervu popliteálního sedacího s 0,2% ropivakainem. Děti budou poté randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin:

  1. ropivakain s perineurálním dexamethasonem,
  2. ropivakain s perineurálním dexmedetomidinem, nebo
  3. ropivakain s perineurální kombinací dexamethasonu a dexmedetomidinu. Skóre bolesti, trvání blokády, užívání opioidů a parametry zotavení budou hodnoceny proškolenými pozorovateli, kteří neznají skupinové zařazení. Primárním cílem je zjistit, zda kombinace dexamethasonu a dexmedetomidinu vede k lepší analgezii ve srovnání s každým lékem samostatně. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení času do první záchranné analgezie, celkové pooperační potřeby opioidů, behaviorálních skóre bolesti (např. FLACC), nežádoucích účinků a časného funkčního zotavení.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení optimální volby perineurálních adjuvantů v pediatrické regionální anestezii a může pomoci stanovit doporučení osvědčených postupů pro zlepšení pooperačního komfortu a bezpečnosti dětí podstupujících operaci dolní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 12 let.
  • Naplánovaný výkon elektivní jednostranné operace dolní končetiny (chodidlo, kotník nebo distální část bérce) v celkové anestezii s plánovanou popliteální blokádou sedacího nervu pro pooperační analgezii.
  • ASA fyzický stav I-III.
  • Schopnost rodičů nebo zákonných zástupců porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dítě a rodiče/zákonní zástupci dostupní pro telefonické sledování 1 týden a 1 měsíc po operaci.

Kriteria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů/zákonných zástupců poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnutí dítěte spolupracovat s anestezií nebo postupy studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ropivakain, dexamethason, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku studijních léků.
  • Předchozí neurologický deficit nebo neuromuskulární onemocnění postihující dolní končetiny (motorické nebo senzorické).
  • Koagulopatie nebo současná terapeutická antikoagulace, která kontraindikuje regionální anestezii.
  • Lokální infekce, zánět nebo kožní léze v plánovaném místě blokády.
  • Těžké srdeční, jaterní, ledvinové nebo respirační onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele zvyšuje riziko účasti ve studii.
  • Anamnéza klinicky významných arytmií, těžké bradykardie nebo atrioventrikulárního bloku druhého/třetího stupně neléčeného kardiostimulátorem.
  • Vývojové zpoždění nebo těžké kognitivní postižení, které znemožňuje spolehlivé hodnocení bolesti nebo sledování.
  • Chronické užívání opioidních analgetik nebo sedativ (≥ 2 týdny denního užívání před operací).
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele narušuje dodržování protokolu, monitorování bezpečnosti nebo spolehlivé hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální Dexamethason
Děti v této skupině obdrží jednorázový popliteální ischiatický nervový blok provedený pod ultrazvukovou kontrolou s 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu kombinovaného s 0,1 mg/kg perineurálního dexamethasonu (maximální dávka podle institucionálních pediatrických pokynů). Blok bude proveden pomocí 22-gauge echogenní jehly za sterilních podmínek před zahájením operace. Nebudou podány žádné další adjuvantní látky. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperační analgezie.
Lék: Dexamethason
Perineurální dexamethason bude podán jako adjuvantum k jednorázové blokádě sedacího nervu v podkolenní jamce. Děti obdrží 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu v kombinaci s 0,1 mg/kg dexamethasonu, který bude aplikován pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 22G echogenní jehly před operací. Lék bude podán pouze jako jednorázová perineurální dávka. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperativní analgezie.
Aktivní komparátor: Perineurální Dexmedetomidin
Děti v této skupině obdrží jednorázovou popliteální blokádu ischiadického nervu provedenou pod ultrazvukovou kontrolou s 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu kombinovaného s 0,5 µg/kg perineurální dexmedetomidinu (maximální dávka podle institucionálních pediatrických směrnic). Pro umístění blokády za sterilních podmínek bude použita echogenní jehla 22G. Žádné další adjuvans nebude podáno. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperativní analgezie.
Lék: Dexmedetomidin
Perineurální dexmedetomidin bude podán jako adjuvans k jednorázovému bloku sedacího nervu v podkolenní jámě. Děti obdrží 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu v kombinaci s 0,5 µg/kg dexmedetomidinu, aplikovaného pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 22G echogenní jehly před chirurgickým zákrokem. Lék bude podán jako jednorázová perineurální bolusová dávka. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperační analgezie.
Aktivní komparátor: Perineurální kombinace dexamethasonu a dexmedetomidinu
Děti v této skupině obdrží jednorázový blok nervu ischiadicus v podkolenní jamce provedený pod ultrazvukovou kontrolou s 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu v kombinaci s 0,1 mg/kg perineurálního dexamethasonu a 0,5 µg/kg perineurálního dexmedetomidinu (maximální dávky podle institucionálních pediatrických směrnic). Blok bude proveden 22G echogenní jehlou za sterilních podmínek před operací. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperační analgezie.
Lék: Dexamethason + Dexmedetomidin
Děti v této větvi studie obdrží kombinaci dvou perineurálních adjuvans přidaných k jednorázovému bloku popliteálního sedacího nervu. Blok bude obsahovat 0,3 ml/kg 0,2% ropivakainu v kombinaci s 0,1 mg/kg dexamethasonu a 0,5 µg/kg dexmedetomidinu, podávaného pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 22G echogenní jehly před operací. Oba léky budou podány společně jako jednorázová perineurální bolusová dávka. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperační analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 0–24 hodin po operaci
Čas v hodinách od dokončení popliteálního blokování nervu ischiadicus do prvního podání záchranného analgetika. Záchranná analgezie bude poskytnuta, když skóre bolesti FLACC je ≥ 4, nebo na žádost pacienta/rodiče. Toto měření odráží dobu trvání účinné pooperační analgezie poskytované nervovým blokem.
0–24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celkové množství záchranného opioidního léku podaného během prvních 24 hodin po operaci, převedené na ekvivalenty miligramů morfinu (MME). Zahrnuje všechny pooperační záchranné dávky zaznamenané v anesteziologické a ošetřovatelské dokumentaci.
0-24 hodin po operaci
FLACC skóre bolesti v klidu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí validované FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Hodnocení budou provádět vyškolení, zaslepení pozorovatelé.
2 hodiny po operaci
FLACC skóre bolesti v klidu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí validované FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Hodnocení budou provádět vyškolení, zaslepení pozorovatelé.
4 hodiny po operaci
FLACC skóre bolesti v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí validované FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škály bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Hodnocení budou prováděna vyškoleními, zaslepenými pozorovateli.
8 hodin po operaci
FLACC skóre bolesti v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí validované FLACC škály bolesti (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Posouzení budou provádět vyškolení, zaslepení pozorovatelé.
12 hodin po operaci
FLACC skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti měřená pomocí validované FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Hodnocení budou provádět vyškolení zaslepení pozorovatelé.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti FLACC při pohybu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bolestivost hodnocená během standardizovaného jemného pohybu operované končetiny pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pohyb bude prováděn fyzioterapeutem nebo proškolenou sestrou.
2 hodiny po operaci
FLACC skóre bolesti během pohybu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolestivost hodnocená během standardizovaného jemného pohybu operované končetiny pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Hodnoty se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pohyb bude proveden fyzioterapeutem nebo vyškolenou sestrou.
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti FLACC během pohybu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Hodnocení bolesti během standardizovaného šetrného pohybu operované končetiny pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pohyb bude proveden fyzioterapeutem nebo školenou sestrou.
8 hodin po operaci
FLACC skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Hodnocení bolesti během standardizovaného jemného pohybu operované končetiny pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pohyb bude proveden fyzioterapeutem nebo proškolenou zdravotní sestrou.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti FLACC při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti během standardizovaného jemného pohybu operované končetiny pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pohyb provede fyzioterapeut nebo proškolená zdravotní sestra.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, které mohou souviset s blokádou nebo adjuvans, včetně nadměrné sedace, bradykardie, hypotenze, systémové toxicity lokálního anestetika, komplikací souvisejících s injekcí, prodloužené motorické blokády, pooperační nevolnosti nebo zvracení, nebo neočekávaných behaviorálních reakcí.
0-24 hodin po operaci
Výskyt přetrvávajícího smyslového nebo motorického deficitu (screening poranění nervů)
Časové okno: 1 týden po operaci
Screening příznaků přetrvávající senzorické nebo motorické dysfunkce potenciálně související s blokádou sedacího nervu v podkolenní jamce nebo perineurálními adjuvanty. Následná péče bude provedena prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů s rodiči nebo zákonnými zástupci 1 týden a 1 měsíc po operaci. Hodnocení bude zahrnovat otázky týkající se přetrvávající necitlivosti, brnění, změněného vnímání, slabosti pohybu kotníku nebo prstů, abnormit chůze nebo jakýchkoli obav rodičů naznačujících dysfunkci nervů. Pokud budou hlášeny abnormality, bude nabídnuto osobní neurologické vyšetření. Toto opatření hodnotí potenciální dopad perineurálního dexamethasonu, dexmedetomidinu nebo jejich kombinace na integritu nervů.
1 týden po operaci
Výskyt přetrvávajícího senzorického nebo motorického deficitu (screening poranění nervů)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Screening příznaků přetrvávající senzorické nebo motorické dysfunkce potenciálně související s blokádou popliteálního sedacího nervu nebo perineurálními adjuvanty. Následná péče bude prováděna prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů s rodiči nebo zákonnými zástupci 1 týden a 1 měsíc po operaci. Hodnocení bude zahrnovat otázky týkající se přetrvávající necitlivosti, brnění, změněného vnímání, slabosti pohybu kotníku nebo prstů, abnormalit chůze nebo jakýchkoli obav rodičů naznačujících dysfunkci nervů. Pokud budou hlášeny abnormality, bude nabídnuto osobní neurologické vyšetření. Toto opatření hodnotí potenciální vliv perineurálního dexamethasonu, dexmedetomidinu nebo jejich kombinace na integritu nervů.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

primární a sekundární výsledky budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na odůvodněnou žádost. Sdílená data budou zahrnovat demografické informace, podrobnosti o nervové blokádě, intraoperační proměnné, pooperační skóre bolesti, čas do první záchranné analgezie, spotřebu opioidů, nežádoucí události a následné informace týkající se senzorických nebo motorických deficitů. Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory nebo chráněné zdravotní informace.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh popisující plánované využití dat. Žádosti budou posouzeny hlavními vyšetřovateli studie. Data budou sdílena až po podpisu smlouvy o přístupu k datům a budou přenesena pomocí zabezpečených, heslem chráněných metod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit