소아 슬와부 좌골신경 차단에서 보조제로 사용하는 덱사메타손 vs 덱스메데토미딘 vs 병용 요법
2026년 1월 29일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
소아 환자의 슬와부 좌골신경 차단을 위한 로피바카인 보조제로서 경막외 덱사메타손, 덱스메데토미딘 및 이들의 병용을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험
이 임상 연구는 하지나 발 수술을 받는 소아에서 슬와부 좌골신경 차단 시 국소 마취제에 첨가하여 사용할 수 있는 세 가지 흔히 사용되는 약물을 평가할 것입니다. 이 약물들—덱사메타손, 덱스메데토미딘, 또는 둘의 조합—은 신경 차단의 지속 시간을 연장하고 수술 후 통증 조절을 더 잘하는 데 도움이 될 수 있습니다.
모든 참여 아동은 흔히 사용되는 국소 마취제인 로피바카인을 이용한 표준 슬와부 좌골신경 차단을 받을 것입니다. 그런 다음 그들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다: (1) 덱사메타손이 첨가된 로피바카인, (2) 덱스메데토미딘이 첨가된 로피바카인, 또는 (3) 덱사메타손과 덱스메데토미딘이 모두 첨가된 로피바카인. 아동, 부모, 또는 통증을 평가하는 임상 직원 모두 어떤 약물이 투여되었는지 알지 못할 것입니다.
이 연구의 목적은 덱사메타손과 덱스메데토미딘의 조합이 각 약물 단독 사용에 비해 더 오래 지속되는 통증 완화 효과를 제공하고 추가 진통제 필요성을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 결과는 국소 마취를 받는 소아 환자의 수술 후 편안함을 개선하기 위한 가장 효과적이고 안전한 전략을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
슬와신경 차단술은 소아 마취에서 하지, 발목, 발 수술과 관련된 효과적인 통증 조절을 위해 자주 사용됩니다. 로피바카인 단독 사용은 좋은 진통 효과를 제공하지만 지속 시간이 제한적이며, 차단 효과를 연장하기 위해 종종 추가 약물(보조제)이 투여됩니다. 두 가지 일반적으로 사용되는 보조제는 코르티코스테로이드인 덱사메타손과 알파-2 아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘입니다. 이러한 각 약물은 진통 지속 시간을 연장시키는 것으로 나타났지만, 이들을 병합했을 때 상가적 또는 잠재적 상승 효과를 제공하는지는 여전히 불분명합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험에서는 세 가지 신경주위 보조제 전략을 비교합니다: 덱사메타손, 덱스메데토미딘 및 이들의 병합. 모든 참가자는 0.2% 로피바카인을 이용한 일회성 슬와신경 차단술을 받게 됩니다. 그런 다음 어린이들은 세 가지 치료 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 신경주위 덱사메타손과 함께 투여된 로피바카인,
- 신경주위 덱스메데토미딘과 함께 투여된 로피바카인, 또는
- 신경주위 덱사메타손과 덱스메데토미딘의 병합과 함께 투여된 로피바카인. 통증 점수, 차단 지속 시간, 오피오이드 사용량 및 회복 매개변수는 군 배정에 대해 맹검된 훈련된 관찰자들에 의해 평가될 것입니다. 주요 목표는 덱사메타손과 덱스메데토미딘의 병합이 단독 약물에 비해 우수한 진통 효과를 유도하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표로는 첫 번째 구제 진통까지의 시간, 총 수술 후 오피오이드 요구량, 행동 통증 점수(예: FLACC), 부작용 및 조기 기능 회복 평가가 포함됩니다.
이 연구는 소아 국소 마취에서 최적의 신경주위 보조제 선택을 안내하는 고품질 증거를 제공하고, 하지 수술을 받는 어린이들의 수술 후 편안함과 안전성을 개선하기 위한 모범 실천 권고안을 수립하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 소아.
- 수술 후 진통을 위한 슬와부 좌골신경 차단술이 계획된 전신마취 하에 선택적 일측 하지 수술(발, 발목, 또는 하퇴 원위부)을 예정한 환자.
- ASA 신체 상태 분류 I-III.
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 수술 후 1주 및 1개월 시점에 전화 추적이 가능한 소아 및 부모/보호자.
제외 기준:
- 부모/법적 보호자의 동의서 제공 거부 또는 소아의 마취 또는 연구 절차 협조 거부.
- 로피바카인, 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
- 하지(운동 또는 감각)에 영향을 미치는 기존 신경학적 결손 또는 신경근육 질환.
- 지역마취를 금기시하는 응고장애 또는 현재 치료적 항응고제 사용.
- 계획된 차단 부위의 국소 감염, 염증 또는 피부 병변.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키는 중증 심장, 간, 신장 또는 호흡기 질환.
- 임상적으로 유의한 부정맥, 중증 서맥, 또는 심박조율기로 치료되지 않은 2도/3도 방실 차단의 병력.
- 신뢰할 수 있는 통증 평가 또는 추적을 방해하는 발달 지연 또는 중증 인지 장애.
- 만성적인 오피오이드 진통제 또는 진정제 사용(수술 전 최소 2주 동안 매일 사용).
- 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
- 연구자가 프로토콜 준수, 안전 모니터링 또는 신뢰할 수 있는 결과 평가에 방해가 된다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페리뉴럴 덱사메타손
이 그룹의 어린이들은 초음파 유도하에 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg과 신경주위 덱사메타손 0.1 mg/kg(기관 소아 가이드라인에 따른 최대 용량)을 혼합하여 단회 경피적 슬와부 좌골신경 차단술을 시행받습니다.
차단술은 수술 시작 전 무균 상태에서 22게이지 에코겐 바늘을 사용하여 수행됩니다. 추가적인 보조제는 투여되지 않습니다. 모든 참가자에게 표준 수술 전후 진통 요법이 제공됩니다. |
경막외 덱사메타손이 단일 주사형 슬와부 좌골신경 차단술의 보조제로 투여됩니다.
수술 전 초음파 유도하에 22게이지 에코성 바늘을 사용하여 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg과 덱사메타손 0.1 mg/kg을 혼합하여 주사합니다.
이 약물은 단일 경신경 주사량으로만 투여됩니다.
모든 참가자에게 표준 수술 전후 진통제가 제공됩니다.
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활성 비교기: 주변신경 덱스메데토미딘
이 그룹의 어린이는 초음파 유도 하에 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg과 0.5 µg/kg의 신경주위 덱스메데토미딘(기관의 소아 지침에 따른 최대 용량)을 혼합하여 시행하는 단회성 슬와부 좌골신경 차단을 받게 됩니다.
멸균 조건 하에서 차단 시행을 위해 22게이지 에코제닉 바늘을 사용합니다. 추가 보조제는 투여되지 않습니다. 모든 참가자에게 표준적인 수술 전후 진통 요법이 제공됩니다. |
페리뉴럴 덱스메데토미딘이 단일 주입 대퇴 신경 차단술의 보조제로 투여됩니다.
어린이는 수술 전 초음파 유도 하에 22게이지 에코제닉 바늘을 사용하여 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg과 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg의 혼합액을 투여받습니다.
약물은 단일 페리뉴럴 볼루스로 투여됩니다.
모든 참가자에게 표준 수술 주기적 진통법이 제공됩니다.
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활성 비교기: Perineural Dexamethasone + Dexmedetomidine Combination
이 그룹의 어린이들은 초음파 유도 하에 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg과 신경주위 덱사메타손 0.1 mg/kg 및 신경주위 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg을 혼합한 단일 주사형 슬와부 좌골신경 차단술을 시행받게 됩니다(기관별 소아 지침에 따른 최대 용량).
차단술은 수술 전 멸균 상태에서 22게이지 에코 발생 바늘을 사용하여 시행됩니다. 모든 참가자에게 표준 수술 전후 진통 요법이 제공됩니다. |
이 그룹의 어린이는 단일 주사용 슬와부 좌골신경 차단에 첨가된 두 가지 신경주위 보조제의 조합을 받게 됩니다.
차단은 수술 전 초음파 유도하에 22게이지 에코성 바늘을 사용하여 0.2% 로피바카인 0.3 mL/kg에 덱사메타손 0.1 mg/kg과 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg을 혼합한 것을 포함합니다.
두 약물은 모두 단일 신경주위 볼루스로 함께 투여됩니다.
모든 참가자에게 표준 수술 전후 진통요법이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0-24시간
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슬와부 좌골신경 차단 완료 후 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간(시간 단위).
FLACC 통증 점수가 ≥ 4점이거나 환자/보호자 요청 시 구제 진통제를 제공합니다.
이 측정값은 신경 차단에 의해 제공되는 효과적인 수술 후 진통의 지속 시간을 반영합니다.
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수술 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 투여된 아편유사제 구제 약물의 총량을 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 환산한 값입니다.
마취 기록 및 간호 기록에 문서화된 모든 수술 후 구제 투약량을 포함합니다. |
수술 후 0-24시간
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휴식 시 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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검증된 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도를 사용하여 측정된 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
평가는 훈련을 받고 눈가림 처리가 된 관찰자들이 수행할 것입니다.
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수술 후 2시간
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FLACC 통증 점수 (휴식 시)
기간: 수술 후 4시간
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검증된 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 통증 척도를 사용하여 측정한 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
평가는 훈련을 받고 눈가림된 관찰자에 의해 수행됩니다.
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수술 후 4시간
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휴식 시 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 8시간
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검증된 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 통증 척도를 사용하여 측정한 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
평가는 훈련된 눈가림 관찰자에 의해 수행됩니다.
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수술 후 8시간
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휴식 시 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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검증된 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도를 사용하여 측정된 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
평가는 훈련된 맹검 관찰자들이 수행합니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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검증된 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 척도를 사용하여 측정한 통증 강도.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. 평가는 훈련받고 눈가림된 관찰자에 의해 수행됩니다. |
수술 후 24시간
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운동 중 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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수술 부위의 사지를 표준화된 부드러운 동작으로 움직일 때 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성) 통증 척도를 사용하여 평가한 통증 점수.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
운동은 물리치료사 또는 훈련받은 간호사가 수행합니다.
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수술 후 2시간
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FLACC 통증 점수 (운동 중)
기간: 수술 후 4시간
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수술받은 사지의 표준화된 가벼운 움직임 동안 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성) 통증 척도를 사용하여 평가된 통증 점수.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
움직임은 물리치료사나 훈련된 간호사가 수행합니다.
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수술 후 4시간
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FLACC 통증 점수 (운동 중)
기간: 수술 후 8시간
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수술받은 사지를 표준화된 부드러운 움직임으로 움직일 때 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성)를 사용하여 평가한 통증 점수.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
운동은 물리치료사 또는 훈련된 간호사가 수행합니다.
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수술 후 8시간
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FLACC 통증 점수 (움직임 시)
기간: 수술 후 12시간
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수술한 사지를 물리치료사나 훈련된 간호사가 표준화된 부드러운 움직임으로 움직일 때 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성)로 평가한 통증 점수.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
움직임은 물리치료사나 훈련된 간호사가 수행합니다.
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수술 후 12시간
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움직임 중 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술받은 사지를 표준화된 부드러운 움직임으로 평가한 통증 점수는 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
운동은 물리치료사 또는 훈련받은 간호사가 수행합니다.
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수술 후 24시간
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부작용 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
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블록 또는 보조제와 관련될 수 있는 이상 반응을 경험한 참가자 수, 이는 과도한 진정, 서맥, 저혈압, 국소 마취제 전신 독성, 주사 관련 합병증, 지속된 운동 차단, 수술 후 메스꺼움 또는 구토, 또는 예상치 못한 행동 반응을 포함합니다.
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수술 후 0-24시간
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지속적 감각 또는 운동 장애 발생률 (신경 손상 검사)
기간: 수술 후 1주
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슬와부 좌골신경 차단 또는 신경주위 보조제와 관련될 수 있는 지속적인 감각 또는 운동 기능 장애 징후에 대한 선별 검사.
수술 후 1주 및 1개월에 부모 또는 보호자와의 구조화된 전화 인터뷰를 통해 추적 조사가 수행됩니다.
평가에는 지속적인 무감각, 따끔거림, 감각 변화, 발목 또는 발가락 움직임의 약화, 보행 이상, 또는 신경 기능 장애를 시사하는 부모의 우려 사항에 대한 질문이 포함됩니다.
이상이 보고되면 대면 신경학적 검사가 제공됩니다.
이 측정은 신경주위 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 이들의 병용이 신경 무결성에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가합니다.
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수술 후 1주
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지속적 감각 또는 운동 기능 장애 발생률 (신경 손상 선별)
기간: 수술 후 1개월
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슬와부 좌골신경 차단 또는 신경주변 보조제와 관련될 수 있는 지속적인 감각 또는 운동 기능 장애 징후를 선별합니다.
추적 조사는 수술 후 1주 및 1개월에 부모 또는 보호자와의 구조화된 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
평가에는 지속적인 무감각, 촉촉한 느낌, 감각 변화, 발목 또는 발가락 움직임의 약화, 보행 이상, 또는 신경 기능 장애를 시사하는 부모의 우려 사항에 대한 질문이 포함됩니다.
이상이 보고되면 대면 신경학적 검사가 제공됩니다.
이 측정은 신경주변 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 이들의 조합이 신경 무결성에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 및 부차적 결과는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다.
공유 데이터에는 인구통계학적 정보, 신경 차단 세부사항, 수술 중 변수, 수술 후 통증 점수, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간, 오피오이드 소비량, 부작용, 감각 또는 운동 장애에 대한 추적 정보가 포함됩니다.
직접적인 식별 정보나 보호된 건강 정보는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터와 지원 문서는 주요 결과 발표 후 12개월이 지나면 이용 가능해지며, 5년간 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 데이터 사용 계획을 기술한 방법론적으로 타당한 제안서를 제출해야 합니다.
요청은 연구의 책임 연구자들이 검토합니다.
데이터 접근 계약서 서명 후에만 데이터가 공유되며, 안전하고 비밀번호로 보호된 방법으로 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .