- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289620
Dexamethason vs Dexmedetomidyna vs Kombinacja jako adiuwanty do blokady nerwu kulszowego w dole podkolanowym u dzieci
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównujące okołonerwowe podanie deksametazonu, deksmedetomidyny i ich kombinacji jako adiuwantów do ropiwakainy w blokadzie nerwu kulszowego w dole podkolanowym u pacjentów pediatrycznych
To badanie kliniczne oceni trzy powszechnie stosowane leki, które można dodać do miejscowego znieczulenia podczas blokady nerwu kulszowego w dole podkolanowym u dzieci poddawanych operacji podudzia lub stopy. Te leki – deksametazon, deksmedetomidyna lub ich kombinacja – mogą pomóc w przedłużeniu działania blokady nerwu i zapewnić lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego.
Wszystkie uczestniczące dzieci otrzymają standardową blokadę nerwu kulszowego w dole podkolanowym z ropiwakainą, powszechnie stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym. Następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: (1) ropiwakaina z deksametazonem, (2) ropiwakaina z deksmedetomidyną lub (3) ropiwakaina z deksametazonem i deksmedetomidyną. Ani dzieci, rodzice, ani personel kliniczny oceniający ból nie będą wiedzieć, który lek został podany.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie deksametazonu i deksmedetomidyny zapewnia dłuższą ulgę w bólu i zmniejsza potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w porównaniu z każdym z tych leków stosowanych osobno. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji najbardziej skutecznej i najbezpieczniejszej strategii poprawy komfortu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych otrzymujących znieczulenie regionalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok nerwu kulszowego podkolanowego jest często stosowany w anestezji dziecięcej w celu zapewnienia skutecznej kontroli bólu podczas zabiegów chirurgicznych obejmujących dolną część nogi, kostkę i stopę. Chociaż sama ropiwakaina zapewnia dobrą analgezję, jej czas działania jest ograniczony, dlatego często dodaje się dodatkowe leki (adiuwanty), aby przedłużyć działanie bloku. Dwa powszechnie stosowane adiuwanty to deksametazon (kortykosteroid) i deksmedetomidyna (agonista receptora alfa-2 adrenergicznego). Wykazano, że każdy z tych leków wydłuża czas trwania analgezji, ale nadal nie jest jasne, czy ich połączenie zapewnia dodatkową lub potencjalnie synergistyczną korzyść.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne porówna trzy strategie adjuwantów około nerwowych: deksametazon, deksmedetomidynę oraz ich kombinację. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowy blok nerwu kulszowego podkolanowego z 0,2% ropiwakainą. Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup leczenia:
- ropiwakaina z około nerwowym deksametazonem,
- ropiwakaina z około nerwową deksmedetomidyną, lub
- ropiwakaina z około nerwową kombinacją deksametazonu i deksmedetomidyny. Wyniki bólu, czas trwania bloku, stosowanie opioidów i parametry rekonwalescencji będą oceniane przez wyszkolonych obserwatorów, którzy nie znają przydziału do grup. Głównym celem jest ustalenie, czy połączenie deksametazonu i deksmedetomidyny prowadzi do lepszej analgezji w porównaniu z każdym z leków stosowanym osobno. Cele dodatkowe obejmują ocenę czasu do pierwszej analgezji ratunkowej, całkowitego zapotrzebowania na opioidy pooperacyjne, behawioralnych wyników bólu (np. FLACC), zdarzeń niepożądanych i wczesnego powrotu funkcjonalnego.
To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które pomogą w optymalnym wyborze adjuwantów około nerwowych w regionalnej anestezji dziecięcej, i może przyczynić się do ustalenia zaleceń dotyczących najlepszych praktyk w celu poprawy komfortu i bezpieczeństwa pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacjom kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 62-701
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
- Zaplanowane do elektywnej jednostronnej operacji kończyny dolnej (stopa, kostka lub dystalna część podudzia) w znieczuleniu ogólnym z planowanym blokiem nerwu kulszowego w dole podkolanowym w celu analgezji pooperacyjnej.
- Klasyfikacja ASA w zakresie I-III.
- Zdolność rodziców lub opiekunów prawnych do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Dostępność dziecka i rodziców/opiekunów do telefonicznej kontroli po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa rodziców/opiekunów prawnych udzielenia świadomej zgody lub odmowa dziecka współpracy przy znieczuleniu lub procedurach badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ropiwakainę, deksametazon, deksmedetomidynę lub jakikolwiek składnik leków badanych.
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na kończyny dolne (ruchowe lub czuciowe).
- Koagulopatia lub obecne leczenie przeciwzakrzepowe, które jest przeciwwskazaniem do znieczulenia regionalnego.
- Miejscowe zakażenie, stan zapalny lub zmiany skórne w planowanym miejscu wykonania blokady.
- Cieżka choroba serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko uczestnictwa w badaniu.
- Wywiad istotnych klinicznie arytmii, ciężkiej bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego II/III stopnia nieleczonego rozrusznikiem serca.
- Opóźnienie rozwojowe lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu lub kontrolę.
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub sedatywnych (≥ 2 tygodnie codziennego stosowania przed operacją).
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za zakłócający przestrzeganie protokołu, monitorowanie bezpieczeństwa lub wiarygodną ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Perineuralna deksametazon
Dzieci w tej grupie otrzymają jednorazowy blok nerwu kulszowego w dole podkolanowym wykonany pod kontrolą ultrasonografii z 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg okołonerwowej deksametazonu (maksymalna dawka zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi pediatrycznymi).
Blok zostanie wykonany za pomocą igły echogenicznej 22G w warunkach sterylnych przed rozpoczęciem operacji.
Nie będą podawane żadne dodatkowe adiuwanty.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym.
|
Dekzametazon perineuralny zostanie podany jako adiuwant do pojedynczego bloku nerwu kulszowego w dole podkolanowym.
Dzieci otrzymają 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy połączonej z 0,1 mg/kg deksametazonu, wstrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą echogenicznej igły 22-gauge przed operacją.
Lek zostanie podany tylko jako pojedyncza dawka perineuralna.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona standardowa analgezja okołooperacyjna.
|
|
Aktywny komparator: Dekmedetomidyna okołonerwowa
Dzieci w tej grupie otrzymają pojedynczy blok nerwu kulszowego w dole podkolanowym wykonany pod kontrolą USG z 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 0,5 µg/kg okołonerwowej deksmedetomidyny (maksymalna dawka zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi pediatrycznymi).
Do założenia bloku w warunkach jałowych zostanie użyta echogeniczna igła 22-gauge.
Nie będą podawane żadne dodatkowe adiuwanty.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową analgezję okołooperacyjną.
|
Dekmedetomidyna okolonerwowa zostanie podana jako adiuwant w pojedynczym bloku nerwu kulszowego w dole podkolanowym.
Dzieci otrzymają 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy połączonej z 0,5 µg/kg deksmedetomidyny, wstrzykniętej pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą igły echogenicznej 22-gauge przed operacją.
Lek zostanie podany jako pojedyncza dawka bolusa okolonerwowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową analgezję okołooperacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja deksametazonu okołonerwowego + deksmedetomidyny
Dzieci w tej grupie otrzymają pojedynczą blokadę nerwu kulszowego w dole podkolanowym wykonaną pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg okołonerwowej deksametazonu i 0,5 µg/kg okołonerwowej deksmedetomidyny (maksymalne dawki zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi pediatrycznymi).
Blokada zostanie wykonana igłą echogenną 22G w warunkach jałowych przed operacją.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową analgezję okołooperacyjną.
|
Dzieci w tej grupie otrzymają kombinację dwóch adjuwantów perineuralnych dodanych do pojedynczego bloku nerwu kulszowego w dole podkolanowym.
Blok będzie obejmował 0,3 ml/kg 0,2% ropiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg deksametazonu oraz 0,5 µg/kg deksmedetomidyny, podanych pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą echogenicznej igły 22-gauge przed operacją.
Oba leki zostaną podane razem jako pojedynczy bolus perineuralny.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do Pierwszej Ratunkowej Analgezji
Ramy czasowe: 0-24 godziny pooperacyjnie
|
Czas w godzinach od zakończenia blokady nerwu kulszowego w dole podkolanowym do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego.
Analgezja ratunkowa będzie stosowana, gdy wynik FLACC w skali bólu wynosi ≥ 4 lub na żądanie pacjenta/rodzica. Ten parametr odzwierciedla czas trwania skutecznej analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę nerwu. |
0-24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
|
Łączna ilość opioidowego leku ratunkowego podanego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, przeliczona na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME).
Obejmuje wszystkie ratunkowe dawki pooperacyjne udokumentowane w dokumentacji anestezjologicznej i pielęgniarskiej.
|
0-24 godziny po operacji
|
|
Wyniki skali FLACC w spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Natężenie bólu mierzone przy użyciu zwalidowanej skali bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów.
|
2 godziny po operacji
|
|
Wyniki skali FLACC w spoczynku
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą zwalidowanej skali bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów.
|
4 godziny po operacji
|
|
Wyniki skali FLACC w spoczynku
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Intensywność bólu mierzona przy użyciu zwalidowanej skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów.
|
8 godzin po operacji
|
|
Wyniki skali FLACC w spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą zwalidowanej skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów.
|
12 godzin po operacji
|
|
Wyniki oceny bólu FLACC w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą zwalidowanej skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych, zaślepionych obserwatorów.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wyniki bólu w skali FLACC podczas ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Wyniki bólu oceniane podczas standardowego delikatnego ruchu operowanej kończyny przy użyciu skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Ruch będzie wykonywany przez fizjoterapeutę lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
|
2 godziny po operacji
|
|
Wyniki skali FLACC podczas ruchu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Wyniki bólu oceniane podczas standaryzowanego delikatnego ruchu operowanej kończyny przy użyciu skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia).
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Ruch będzie wykonywany przez fizjoterapeutę lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
|
4 godziny po operacji
|
|
Wyniki oceny bólu według skali FLACC podczas ruchu
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Wyniki bólu oceniane podczas standardowego delikatnego ruchu operowanej kończyny przy użyciu skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość ukojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Ruch będzie wykonywany przez fizjoterapeutę lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
|
8 godzin po operacji
|
|
Wyniki Skali Bólu FLACC Podczas Ruchu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Wyniki bólu oceniane podczas standaryzowanego delikatnego ruchu operowanej kończyny przy użyciu skali FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość pocieszenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Ruch będzie wykonywany przez fizjoterapeutę lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.
|
12 godzin po operacji
|
|
Wyniki bólu w skali FLACC podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu oceniane podczas standardowego delikatnego poruszania operowaną kończyną przy użyciu skali bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Ruch będzie wykonywany przez fizjoterapeutę lub przeszkoloną pielęgniarkę.
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z blokadą lub adiuwantami, w tym nadmierna sedacja, bradykardia, niedociśnienie, toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego miejscowo, powikłania związane z wstrzyknięciem, przedłużony blok ruchowy, nudności lub wymioty pooperacyjne lub nieoczekiwane reakcje behawioralne.
|
0-24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania uporczywego deficytu czuciowego lub ruchowego (badanie przesiewowe uszkodzenia nerwów)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Przesiewowe badanie pod kątem oznak utrzymującej się dysfunkcji czuciowej lub ruchowej, potencjalnie związanej z blokadą nerwu kulszowego podkolanowego lub środkami wspomagającymi okołonerwowymi.
Obserwacja będzie prowadzona poprzez ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z rodzicami lub opiekunami w 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.
Ocena będzie obejmować pytania dotyczące utrzymującego się drętwienia, mrowienia, zmienionego czucia, osłabienia ruchów stawu skokowego lub palców, nieprawidłowości w chodzie lub jakichkolwiek obaw rodzicielskich sugerujących dysfunkcję nerwów.
W przypadku zgłoszenia nieprawidłowości, zostanie zaproponowane osobiste badanie neurologiczne.
Środek ten ocenia potencjalny wpływ deksametazonu okołonerwowego, deksmedetomidyny lub ich kombinacji na integralność nerwów.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Częstość występowania utrzymującego się deficytu czuciowego lub ruchowego (Badanie przesiewowe uszkodzenia nerwów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Przesiewowe badanie pod kątem objawów utrzymującej się dysfunkcji czuciowej lub ruchowej, potencjalnie związanej z blokadą nerwu kulszowego podkolanowego lub adjuvantami około nerwowymi.
Kontynuacja będzie prowadzona poprzez ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z rodzicami lub opiekunami w 1 tygodniu i 1 miesiącu pooperacyjnie.
Ocena będzie obejmować pytania dotyczące utrzymującego się drętwienia, mrowienia, zmienionego czucia, osłabienia ruchu kostki lub palców, nieprawidłowości chodu lub jakichkolwiek obaw rodziców sugerujących dysfunkcję nerwów.
Jeśli zostaną zgłoszone nieprawidłowości, zostanie zaproponowane osobiste badanie neurologiczne.
Ten środek ocenia potencjalny wpływ deksametazonu około nerwowego, deksmedetomidyny lub ich kombinacji na integralność nerwu.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: MAlgorzata Reysenr, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .