健康な参加者を対象としたGRT7041の第1相臨床試験
2026年2月18日 更新者：Grünenthal GmbH
健康な参加者を対象としたGRT7041の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、単回及び反復投与による用量漸増、初回ヒト試験としての、無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験。
本試験の目的は、健康な男性および女性（妊娠可能でない女性）の参加者におけるGRT7041の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。
試験期間は、パート1（単回漸増投与［SAD］）の参加者では最大約6週間となりますが、食事効果コホートSAD3に参加する参加者では最大約8週間となります。 試験期間は、パート2（反復漸増投与［MAD］）では最大約7週間となり、治療期間は最大14日間（パート2の場合）となります。
本試験には、スクリーニング来院、院内滞在期間、フォローアップ（FU）来院／試験終了（EoT）来院が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本試験は2つの部分で構成されます：
- 第1部：最大5つのコホートSAD1からSAD5（n = 40）によるSAD。 成人男性および非妊娠可能女性（WONCBP）を対象に実施されます。
- 第2部：最大3つのコホートMAD1からMAD3（n = 30）によるMADで、14日間毎日1回投与（QD）されます。 成人男性のみを対象に実施されます。
試験デザインでは、GRT7041とCYP3A4指標基質との潜在的な相互作用も評価され、これは試験の第2部（MAD）の全コホートで別途評価されます。
第1部および第2部の投与は絶食条件下で実施されますが、第1部（SAD）のSAD3コホートを除きます。このコホートでは、食事の影響を評価するために、参加者は標準化された朝食（SAD3b処置）も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grünenthal Clinical Trial Helpdesk
- 電話番号：3223 +49 241 569
- メール：clinical-trials@grunenthal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Director Clinical Trials
- メール：clinical-trials@grunenthal.com
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
コンタクト：
- Cory Sellwood, MD
- メール：Cory.sellwood@nzcr.co.nz
-
主任研究者：
- Cory Sellwood, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限事項を含む、署名付きインフォームド・コンセントを提供できること。
- 参加者は、試験関連の評価を行う前にICFに署名すること。
- 参加者は、研究責任医師が判断する健康状態であること。これには、除外基準で特に規定されていない限り、医学的経歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン（脈拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧）、体温、および臨床検査パラメータ（臨床化学、血液学、凝固、尿検査）が基準範囲からの臨床的に有意な逸脱がないことが含まれる。
主な除外基準：
- 以下のいずれかの既往歴：心機能障害、腎機能障害、膵炎、凝固異常。
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者が治療合併症の高リスクにある、または試験への参加が安全でない可能性がある他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見。
- IMP（治験薬）の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られている疾患または状態。
- 研究責任医師が評価した臨床的に有意かつ関連性のある精神医学的問題の証拠または既往歴。
- 臨床的に関連性のある薬物アレルギーの確認または疑いのある既往歴。
- ICF署名の30日前以内の大手術、または試験期間中の大手術の必要性の予測。
- スクリーニング訪問の90日前以内の500mL以上の出血（例：献血による）。
- 参加者は、試験介入開始の2週間前（または5半減期、いずれか長い方）以内に、ハーブ療法や市販薬を含むいかなる薬剤も使用したことがある、または試験期間中の使用が予測される。ただし、研究責任医師およびスポンサーの見解で、その薬剤が試験に干渉しないと判断された場合を除く。
- 参加者が別の臨床試験に登録されている（ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間中を除く）、またはDay1の30日前以内、またはIMPの5倍の消失半減期以内（いずれか長い方）に別の臨床試験でIMPを受けたことがある。
- 避妊要件の遵守に消極的であること。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠または既往歴、これには陽性または欠落した呼気アルコール検査または薬物乱用検査を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1: SAD
最大5つのコホートSAD1からSAD5（n = 40）で実施。
成人男性およびWONCBPで実施予定 |
単回漸増投与量
GRT7041投与量強度に合わせたプラセボ
|
|
実験的：パート2：MAD
最大3つのコホート（MAD1～MAD3、n=30）で、1日1回（QD）、14日間投与。
成人男性のみを対象として実施されます。 |
GRT7041投与量強度に合わせたプラセボ
解決策
複数回漸増投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均8週間
|
AEとは、試験製品を投与された試験参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。 経口単回投与および多回投与増量後のGRT7041の安全性および忍容性の評価 |
研究完了まで、平均8週間
|
|
重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均8週間
|
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において発生する、以下のいずれかに該当する好ましくない医学的事象です：
経口単回投与および反復投与増量後のGRT7041の安全性および忍容性の評価 |
研究完了まで、平均8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
濃度-時間曲線下面積（0〜24時間）[(AUC)0-24] [SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
服用後最初の24時間における血中での研究薬（および代謝物）の総量。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最後の測定可能濃度（t）まで）[AUC0-t] [SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
投与から血中で測定可能な最終濃度が検出されるまでの、血中における研究薬（および代謝物）の総量。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで外挿）（AUC0-inf）[SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
研究薬（および代謝物）が摂取されてから体内から完全に排出されるまでの間の血液中の総量。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
最大血漿中濃度（Cmax）[単回投与試験]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
投与後の血中における研究薬（および代謝物）の最大濃度。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
最大血漿中濃度到達時間（Tmax）[SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
投与後、血中での研究薬（および代謝物）の最高濃度に達するまでの時間。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態の評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
終末消失半減期（t₁/₂）[SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
血中濃度がピークに達した後、研究薬（および代謝物）の量が半分に減少するのにかかる時間。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
終末消失速度定数 (λz) [SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
投与後の最終段階で、血液から研究薬（および代謝物）が除去される速度。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス（CL/F）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
研究薬（および代謝物）が単位時間あたりに完全に血中から除去される量で、薬物が体内に吸収される量を考慮したもの。 単回投与時のGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
|
血管外投与後の終末相における見かけの分布容積（Vz/F）[SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
研究薬が吸収された後に、体内の組織にどの程度広く分布するかの推定値。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
最初の測定可能濃度までの遅延時間 (tlag) [SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
研究薬（および代謝物）が摂取されてから、血液中で初めて測定可能になるまでの時間。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
|
最終測定可能濃度時間（tlast）[SAD]
時間枠：1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
研究薬（および代謝物）の測定可能な量が血液中で検出される最後の時点。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
1日目から4日目（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）および10日目（240時間）
|
|
尿中排泄薬物量（Ae）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
特定の採取期間中に尿を通じて体外に排出される研究薬（および代謝物）の総量。 パート1：SADの1つのコホートのみで採取。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態の評価。 |
Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
|
尿中排泄累積薬物量（累積Ae）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
投与時から各収集期間終了までの尿中に排出された研究薬（および代謝物）の総量を示し、時間の経過とともに体内からどの程度の薬物が除去されたかを示しています。 第1部SADの1つのコホートのみで収集されました。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
|
尿中排泄率（Ae%）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
各収集期間中に尿中に排泄される研究薬（および代謝物）投与総量の割合。 第1部SADの1コホートのみで収集。 GRT7041およびその代謝物GRT1093025の単回投与におけるPK評価。 |
Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
|
尿中排泄累積投与量パーセンテージ（累積Ae％）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
投与から各収集期間終了までの尿中排泄された研究薬剤投与量の総パーセンテージであり、時間の経過とともに薬剤がどの程度排泄されたかを示す。 第1部SADの1つのコホートのみで収集。GRT7041およびその代謝物GRT1093025の単回投与におけるPK評価。 |
Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
|
研究薬の腎臓クリアランス（CLr）[SAD]
時間枠：Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
研究薬（および代謝物）が腎臓によって血液から除去され、尿中に排泄される速度。 パート1（SAD）の1コホートでのみ収集。 単回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025のPK評価。 |
Day 1からDay 4（0時間から72時間）
|
|
濃度-時間曲線下面積（0～24時間）[(AUC)0-24] [MAD]
時間枠：Day 1 (0時間 - 24時間)
|
複数回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
Day 1 (0時間 - 24時間)
|
|
最大観察血漿濃度 (Cmax) [MAD]
時間枠：1日目（0時間～24時間）
|
多回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
1日目（0時間～24時間）
|
|
最大血漿中濃度到達時間 (Tmax) [MAD]
時間枠：Day 1 (0時間 - 24時間)
|
複数回投与におけるGRT7041及びその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
Day 1 (0時間 - 24時間)
|
|
定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss) [MAD]
時間枠：投与終了後0時間から72時間（14日目から17日目）および21日目
|
複数回投与におけるGRT7041及びその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
投与終了後0時間から72時間（14日目から17日目）および21日目
|
|
定常状態における最大血漿中濃度（Cmax,ss）[MAD]
時間枠：投与最終日から0時間から72時間（Day 14 - Day 17）およびDay 21
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の多回投与における薬物動態（PK）の評価
|
投与最終日から0時間から72時間（Day 14 - Day 17）およびDay 21
|
|
定常状態における最小血漿中濃度 (Cmin,ss) [MAD]
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、および21日目
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の多回投与における薬物動態（PK）の評価
|
1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、および21日目
|
|
定常状態での平均血漿中濃度 (Cav.ss) [MAD]
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、および21日目
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の複数回投与における薬物動態（PK）の評価
|
1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、および21日目
|
|
定常状態における最大血漿中濃度到達時間 (Tmax,ss) [MAD]
時間枠：Day 14 - Day 17 (最終投与後0時間から72時間) および Day 21
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の多回投与における薬物動態（PK）の評価
|
Day 14 - Day 17 (最終投与後0時間から72時間) および Day 21
|
|
終末消失半減期 (t₁⁄₂) [MAD]
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目まで、および21日目
|
GRT7041及びその代謝物GRT1093025の多回数投与における薬物動態（PK）の評価
|
1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目まで、および21日目
|
|
終末消失速度定数 (λz) [MAD]
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、21日目
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の多回投与における薬物動態（PK）の評価
|
1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、12日目から17日目、21日目
|
|
血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (CL/F) [MAD]
時間枠：Day 1、Day 2、Day 4、Day 6、Day 8、Day 10、Day 12～Day 17、Day 21
|
複数回投与におけるGRT7041及びその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
Day 1、Day 2、Day 4、Day 6、Day 8、Day 10、Day 12～Day 17、Day 21
|
|
血管外投与後の終末相における見かけの分布容積 (Vz/F) [MAD]
時間枠：1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、および12日目から17日目と21日目
|
複数回投与におけるGRT7041およびその代謝物GRT1093025の薬物動態（PK）の評価
|
1日目、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目、および12日目から17日目と21日目
|
|
最終測定可能濃度時間（tlast）[MAD]
時間枠：14日目 - 17日目（最終投与後0時間から72時間）および21日目
|
GRT7041およびその代謝物GRT1093025の多回投与における薬物動態（PK）の評価
|
14日目 - 17日目（最終投与後0時間から72時間）および21日目
|
|
最大血漿中濃度（Cmax）[SAD] 摂食時および空腹時
時間枠：Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
単回投与後のGRT7041のPKに対する食物の影響の評価
|
Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
|
投与後0時間から最終測定可能濃度時間(t)までの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC0-t] [SAD] を満腹時および絶食時で測定
時間枠：Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
単回投与後のGRT7041のPKに対する食物の影響の評価
|
Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
|
プラズマ濃度-時間曲線下面積（投与後0時間から無限大まで外挿）(AUC0-inf) [SAD] 食後および絶食状態における
時間枠：Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
単回投与後のGRT7041のPKに対する食物影響の評価
|
Day 1からDay 4（投与前、0分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間、24時間、30時間、36時間、48時間、72時間）およびDay 10（240時間）
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能濃度時（t）まで）[AUC0-t] ミダゾラム
時間枠：Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間後、0.5時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、15時間後、18時間後）
|
GRT7041による14日間の治療前後のミダゾラム（指標基質）のPKパラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2）、および単独投与時とGRT7041による1日および14日間の治療後の投与時
|
Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間後、0.5時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、15時間後、18時間後）
|
|
ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：Day -1、Day 1およびDay 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間および18時間）
|
GRT7041による14日間治療前後のミダゾラム（指標基質）のPKパラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2）、および単独投与時とGRT7041による単回投与後及び14日間治療後の比較
|
Day -1、Day 1およびDay 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間および18時間）
|
|
ミダゾラムの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間）
|
GRT7041による14日間治療前後のミダゾラム（指標基質）のPKパラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2）、および単独投与時とGRT7041による1日および14日間治療後の投与時のPKパラメータ
|
Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間）
|
|
ミダゾラムの血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間）
|
GRT7041による14日間治療前後のミダゾラム（指標基質）のPKパラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2）
|
Day -1、Day 1、Day 14（投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、15時間、18時間）
|
|
ミダゾラムの末端消失半減期（t₁⁄₂）
時間枠：Day -1、Day 1およびDay 14（投与前、0.25時間後、0.5時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、15時間後および18時間後）
|
GRT7041による14日間の治療前後のミダゾラム（指標基質）のPKパラメータ（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2）
|
Day -1、Day 1およびDay 14（投与前、0.25時間後、0.5時間後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、10時間後、12時間後、15時間後および18時間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2026年8月24日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP7041-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Grünenthal Group Web Site（詳細は以下のURLを参照）で入手可能な情報；European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Data Sharing Principlesに基づく。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。