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Uno studio di prima somministrazione nell'uomo di GRT7041 in partecipanti sani

18 febbraio 2026 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di prima somministrazione nell'uomo con dosi singole e multiple crescenti per determinare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di GRT7041 in partecipanti sani.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GRT7041 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile (donne non in età fertile).

La durata dello studio sarà fino a circa 6 settimane per i partecipanti della Parte 1 (dose singola ascendente [SAD]), ad eccezione dei partecipanti della coorte dell'effetto alimentare SAD3, dove la durata dello studio sarà fino a circa 8 settimane. La durata dello studio sarà fino a circa 7 settimane nella Parte 2 (dose multipla ascendente [MAD]), e il Periodo di Trattamento sarà fino a 14 giorni (per la Parte 2).

Lo studio includerà una Visita di Screening, un periodo di permanenza in struttura e una Visita di Follow-up (FU)/Visita di Fine Studio (EoT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà di due parti:

  • Parte 1: SAD con un massimo di cinque coorti da SAD1 a SAD5 (n = 40). Sarà condotto in maschi adulti e donne senza potenziale riproduttivo (WONCBP).
  • Parte 2: MAD con un massimo di tre coorti, da MAD1 a MAD3 (n = 30) con dosaggio una volta al giorno (QD) per un periodo di 14 giorni. Sarà condotto solo in maschi adulti.

Il disegno dello studio valuterà anche la potenziale interazione di GRT7041 con un substrato indice di CYP3A4, che sarà valutata separatamente in tutte le coorti nella Parte 2 (MAD) dello studio.

La somministrazione nelle Parti 1 e 2 sarà condotta in condizioni di digiuno, tranne che per la coorte SAD3 nella Parte 1 (SAD), dove i partecipanti riceveranno anche una colazione standardizzata (trattamento SAD3b) per valutare l'effetto del cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory Sellwood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  2. I partecipanti devono firmare l'ICF prima di qualsiasi valutazione correlata alla sperimentazione.
  3. Il partecipante è in buona salute secondo il giudizio dello Sperimentatore, inclusi anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, PA sistolica e diastolica), temperatura corporea e parametri di laboratorio clinico (chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) senza deviazioni clinicamente rilevanti dagli intervalli di riferimento, a meno che non sia ulteriormente specificato nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione principali:

  1. Anamnesi di uno dei seguenti: insufficienza cardiaca, insufficienza renale, pancreatite, anomalie della coagulazione.
  2. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, reperto all'esame fisico o reperto di laboratorio clinico che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale, possa influenzare l'interpretazione dei risultati o possa rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento/partecipazione alla sperimentazione non sicura.
  3. Qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale (IMP).
  4. Evidenza o anamnesi di problemi psichiatrici clinicamente significativi e rilevanti come valutato dallo Sperimentatore.
  5. Anamnesi confermata o sospetta di allergia farmacologica clinicamente rilevante.
  6. Intervento chirurgico maggiore, entro 30 giorni prima della firma dell'ICF, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante la sperimentazione.
  7. Perdita di sangue di 500 mL o più (ad esempio, a causa di donazione di sangue) entro 90 giorni prima della Visita di Screening.
  8. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco, inclusi rimedi erboristici o farmaci da banco, entro 2 settimane (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o uso previsto durante la sperimentazione, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con la sperimentazione.
  9. Il partecipante è arruolato in un'altra sperimentazione clinica, a meno che non sia una sperimentazione clinica osservazionale (non interventistica) o durante il periodo di follow-up di una sperimentazione interventistica) o ha ricevuto un IMP in un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del Giorno 1 o entro 5 volte l'emivita di eliminazione dell'IMP, qualunque sia più lungo.
  10. Riluttanza a rispettare i requisiti di contraccezione.
  11. Evidenza o anamnesi di abuso di alcol o droghe, inclusi test dell'alito positivo o mancante o test delle droghe d'abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: SAD
Con fino a cinque coorti SAD1 a SAD5 (n = 40).
Da condurre in maschi adulti e WONCBP
Droga: GRT7041 SAD
Dosi singole crescenti
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose di GRT7041
Sperimentale: Parte 2: MAD
Con un massimo di tre coorti, da MAD1 a MAD3 (n = 30) somministrate una volta al giorno (QD) per un periodo di 14 giorni.
Da condurre solo su maschi adulti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose di GRT7041
Droga: Midazolam
Soluzione
Droga: GRT7041 MAD
Dosi multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante alla sperimentazione a cui è stato somministrato il prodotto in studio.

Valutazione della sicurezza e tollerabilità di GRT7041 dopo escalation di dose singola e multipla per via orale
Fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Un Evento Avverso Grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:

  • Provoca la morte, è potenzialmente letale o richiede (o prolunga) il ricovero ospedaliero;
  • Provoca disabilità/incapacità persistenti o significative;
  • È un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; oppure
  • È considerato clinicamente significativo, richiedendo un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
  • Il giudizio dello sperimentatore si applica ad altri eventi clinicamente importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita ma potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.

Valutazione della sicurezza e tollerabilità di GRT7041 dopo somministrazione orale singola e a dosi multiple crescenti
Fino al completamento dello studio, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours [(AUC)0-24] [SAD]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La quantità totale del farmaco dello studio (e del metabolita) nel sangue durante le prime 24 ore dopo l'assunzione.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (t) [AUC0-t] [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La quantità totale del farmaco dello studio (e del metabolita) nel sangue dal momento in cui viene assunto fino all'ultima volta in cui si trova un livello misurabile del farmaco.

Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La quantità totale del farmaco in studio (e del suo metabolita) nel sangue dal momento in cui viene assunto fino a quando non ha completamente lasciato l'organismo.

Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La quantità massima del farmaco in studio (e del metabolita) misurata nel sangue dopo l'assunzione della dose.

Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco in studio (e del suo metabolita) nel sangue dopo la somministrazione.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Emivita di eliminazione terminale (t₁/₂) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

Il tempo necessario affinché la quantità del farmaco in studio (e del metabolita) nel sangue si riduca della metà dopo aver raggiunto il livello massimo.

Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Costante della Velocità di Eliminazione Terminale (λz) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La velocità con cui il farmaco dello studio (e il suo metabolita) viene eliminato dal sangue durante la fase finale dopo la somministrazione.

Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Clearance Totale Apparente del Farmaco dal Plasma dopo Somministrazione Extravascolare (CL/F) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

La quantità di sangue completamente libera del farmaco dello studio (e del metabolita) per unità di tempo, tenendo conto di quanto del farmaco viene assorbito nell'organismo.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale Dopo la Somministrazione Extravascolare (Vz/F) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

Una stima di quanto ampiamente il farmaco dello studio si diffonda attraverso i tessuti del corpo dopo essere stato assorbito.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Tempo di Ritardo Prima della Prima Concentrazione Misurabile (tlag) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

Il tempo che intercorre tra l'assunzione del farmaco dello studio (e del metabolita) e il momento in cui diventa misurabile nel sangue per la prima volta.

Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)

L'ultimo momento in cui una quantità misurabile del farmaco in studio (e del metabolita) viene rilevata nel sangue.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Quantità di Farmaco dello Studio Escreta nelle Urine (Ae) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)

La quantità totale del farmaco in studio (e del metabolita) che viene eliminata dal corpo attraverso le urine durante un periodo di raccolta specifico.

Raccolta solo per una coorte nella Parte 1: SAD.

Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Giorno 1 a Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)
Quantità cumulativa del farmaco in studio escreta nelle urine (Ae cumulativo) [SAD]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)

La quantità totale del farmaco dello studio (e del metabolita) eliminata nelle urine dal momento della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di raccolta, che mostra quanto del farmaco è stato rimosso dal corpo nel tempo.

Raccolta solo per una coorte nella Parte 1: SAD. Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)
Percentuale di dose escreta nelle urine (Ae%) [SAD].
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)

La percentuale della dose totale del farmaco in studio (e del metabolita) che viene escreta nelle urine durante ciascun periodo di raccolta.

Raccolta solo per una coorte nella Parte 1: SAD. Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione singola.
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)
Percentuale cumulativa di dose escreta nelle urine (Cumulative Ae%) [SAD]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)

La percentuale totale della dose del farmaco in studio escreta nelle urine dalla somministrazione fino alla fine di ogni periodo di raccolta, che mostra quanto del farmaco è stato eliminato nel tempo.

Raccolta solo per una coorte nella Parte 1: SAD. Valutazione della farmacocinetica di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazione singola.
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)
Clearance Renale del Farmaco in Studio (CLr) [SAD]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)

La velocità con cui il farmaco in studio (e il metabolita) viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine.

Raccolti solo per una coorte nella Parte 1: SAD. Valutazione della PK di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosaggio singolo.
Dal giorno 1 al giorno 4 (da 0 ore a 72 ore)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 a 24 ore [(AUC)0-24] [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazioni multiple.
Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Cmax) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosaggi multipli.
Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione multipla.
Giorno 1 (0 ore - 24 ore)
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo in un Intervallo di Dose allo Stato Stazionario (AUCτ,ss) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosi multiple
Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazioni multiple
Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Cmin,ss) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosi multiple
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Concentrazione plasmatica media osservata allo stato stazionario (Cav.ss) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione multipla
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) allo Stato Stazionario (tmax,ss) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazioni multiple
Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Emivita terminale di eliminazione (t₁/₂) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per somministrazione multipla
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Costante di Eliminazione Terminale (λz) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosi multiple
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Clearance Totale Apparente del Farmaco dal Plasma Dopo Somministrazione Extravascolare (CL/F) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosaggio multiplo
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale Dopo Somministrazione Extravascolare (Vz/F) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per dosi multiple
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, e dal Giorno 12 al Giorno 17 e Giorno 21
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 ore a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Valutazione della farmacocinetica (PK) di GRT7041 e del suo metabolita, GRT1093025, per la somministrazione multipla
Giorno 14 - Giorno 17 (da 0 ore a 72 ore dopo l'ultima dose) e Giorno 21
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) [SAD] per stato alimentato e digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GRT7041 dopo somministrazione singola
Giorno 1 a Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (t) [AUC0-t] [SAD] per stato alimentato e digiuno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Valutazione dell'effetto del cibo sulla PK di GRT7041 dopo somministrazione singola
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) [SAD] for fed and fasted state
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GRT7041 dopo somministrazione singola
Dal Giorno 1 al Giorno 4 (Pre-dose, 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore) e Giorno 10 (240 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (t) [AUC0-t] del midazolam
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Parametri PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax e t1/2) del midazolam (substrato indice) prima e dopo il trattamento con GRT7041 per 14 giorni, e quando somministrato da solo e dopo un singolo giorno e 14 giorni di trattamento con GRT7041
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Parametri PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax e t1/2) del midazolam (substrato di riferimento) prima e dopo il trattamento con GRT7041 per 14 giorni, e quando somministrato da solo e dopo un singolo giorno e 14 giorni di trattamento con GRT7041
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Parametri PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax e t1/2) del midazolam (substrato indice) prima e dopo il trattamento con GRT7041 per 14 giorni, e quando somministrato da solo e dopo un singolo giorno e 14 giorni di trattamento con GRT7041
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0.25 ore, 0.5 ore, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Parametri PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax e t1/2) del midazolam (substrato indice) prima e dopo il trattamento con GRT7041 per 14 giorni
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0.25 ore, 0.5 ore, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Emivita terminale di eliminazione (t₁/₂) del midazolam
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0.25 ore, 0.5 ore, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)
Parametri PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax e t1/2) del midazolam (substrato di riferimento) prima e dopo il trattamento con GRT7041 per 14 giorni
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 14 (pre-dose, 0.25 ore, 0.5 ore, 1 ora, 1.5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 15 ore e 18 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP7041-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni disponibili sul sito Web del Gruppo Grünenthal (vedere l'URL sottostante per i dettagli); secondo i principi di condivisione dei dati della Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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