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Eine First-in-human-Studie von GRT7041 bei gesunden Probanden

18. Februar 2026 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, einzentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit Einzel- und mehrfach steigenden Dosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GRT7041 bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GRT7041 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial) zu bewerten.

Die Studiendauer wird für Teilnehmer in Teil 1 (Einzeldosis-Eskalation [SAD]) bis zu etwa 6 Wochen betragen, außer für Teilnehmer, die an der Kohorte mit Nahrungseffekt SAD3 teilnehmen, wo die Studiendauer bis zu etwa 8 Wochen beträgt. Die Studiendauer wird in Teil 2 (Mehrfachdosis-Eskalation [MAD]) bis zu etwa 7 Wochen betragen, und die Behandlungsphase wird bis zu 14 Tage dauern (für Teil 2).

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, einen stationären Aufenthaltszeitraum und einen Nachuntersuchungsbesuch (FU)/End-of-Trial-Besuch (EoT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil 1: SAD mit bis zu fünf Kohorten SAD1 bis SAD5 (n = 40). Durchgeführt bei erwachsenen Männern und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (WONCBP).
  • Teil 2: MAD mit bis zu drei Kohorten, MAD1 bis MAD3 (n = 30), die einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 14 Tagen dosiert werden. Durchgeführt ausschließlich bei erwachsenen Männern.

Das Studiendesign bewertet auch die potenzielle Wechselwirkung von GRT7041 mit einem CYP3A4-Indexsubstrat, das separat in allen Kohorten in Teil 2 (MAD) der Studie bewertet wird.

Die Dosierung in Teil 1 und 2 erfolgt unter nüchternen Bedingungen, mit Ausnahme der Kohorte SAD3 in Teil 1 (SAD), bei der die Teilnehmer auch ein standardisiertes Frühstück (SAD3b-Behandlung) erhalten, um den Effekt von Nahrung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cory Sellwood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Hauptaufnahmekriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, einschließlich der Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  2. Die Teilnehmer müssen die ICF vor allen studiengemäßen Untersuchungen unterzeichnen.
  3. Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalparametern (Pulsfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck), Körpertemperatur und klinischen Laborparametern (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) bei guter Gesundheit, ohne klinisch relevante Abweichungen von den Referenzbereichen, sofern in den Ausschlusskriterien nicht weiter spezifiziert.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anamnese von einem der folgenden: Herzfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Pankreatitis, Gerinnungsstörungen.
  2. Jede andere Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen / eine unsichere Teilnahme an der Studie aussetzen kann.
  3. Jede Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigt.
  4. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter und relevanter psychiatrischer Probleme nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Bestätigte oder vermutete Anamnese klinisch relevanter Arzneimittelallergie.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  7. Blutverlust von 500 ml oder mehr (z. B. aufgrund von Blutspende) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen (oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienintervention oder während der Studie erwartete Anwendung jegliche Medikation einschließlich pflanzlicher Mittel oder rezeptfreier Medikamente verwendet, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und Sponsors beeinträchtigt die Medikation die Studie nicht.
  9. Der Teilnehmer ist in eine andere klinische Studie eingeschlossen, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle klinische Studie) oder während der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie, oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie erhalten.
  10. Unwilligkeit, die Kontrazeptionsanforderungen einzuhalten.
  11. Nachweis oder Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch einschließlich positiver oder fehlender Alkoholatemtest oder Drogenmissbrauchstest(s).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: SAD
Mit bis zu fünf Kohorten SAD1 bis SAD5 (n = 40).
Durchzuführen bei erwachsenen Männern und WONCBP
Arzneimittel: GRT7041 SAD
Einzelne ansteigende Dosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Anpassung der GRT7041-Dosisstärke
Experimental: Teil 2: MAD
Mit bis zu drei Kohorten, MAD1 bis MAD3 (n = 30), einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 14 Tagen dosiert.
Wird nur bei erwachsenen Männern durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Anpassung der GRT7041-Dosisstärke
Arzneimittel: Midazolam
Lösung
Arzneimittel: GRT7041 MAD
Mehrfache aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem das Prüfpräparat verabreicht wurde.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GRT7041 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosiseskalation
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen

Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung:

  • zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht (oder verlängert);
  • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt;
  • eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler darstellt; oder
  • als medizinisch bedeutsam angesehen wird und ein Eingreifen erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
  • Die Beurteilung des Prüfers gilt für andere klinisch bedeutsame Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind, aber die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GRT7041 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden [(AUC)0-24] [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Prä-Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Gesamtmenge des Studienmedikaments (und Metaboliten) im Blut während der ersten 24 Stunden nach der Einnahme.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 für Einmaldosierung.
Tag 1 bis Tag 4 (Prä-Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (t) [AUC0-t] [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Gesamtmenge des Studienmedikaments (und des Metaboliten) im Blut von der Einnahme bis zum letzten Zeitpunkt, an dem ein messbarer Spiegel des Medikaments festgestellt wird.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Gesamtmenge des Studienmedikaments (und des Metaboliten) im Blut von der Einnahme bis zum vollständigen Verlassen des Körpers.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die maximale Menge des Studienmedikaments (und Metaboliten), die nach der Einnahme der Dosis im Blut gemessen wird.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 für die Einmaldosierung.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Zeit, die benötigt wird, um die höchste Konzentration des Studienmedikaments (und des Metaboliten) im Blut nach der Dosierung zu erreichen.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 für eine Einzeldosis.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t₁/₂) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Zeit, die benötigt wird, damit die Menge des Studienmedikaments (und seines Metaboliten) im Blut nach Erreichen des Spiegelspiegels um die Hälfte abnimmt.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einzelgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Rate, mit der das Studienmedikament (und der Metabolit) während der letzten Phase nach der Verabreichung aus dem Blut eliminiert wird.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten, GRT1093025, für die Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Menge an Blut, die pro Zeiteinheit vollständig vom Studienmedikament (und Metaboliten) befreit wird, unter Berücksichtigung der Menge des Medikaments, die in den Körper aufgenommen wird.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Eine Schätzung, wie weit sich das Studienmedikament nach der Absorption durch die Körpergewebe verteilt.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Verzögerungszeit bis zur ersten messbaren Konzentration (tlag) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Die Zeit zwischen der Einnahme des Studienmedikaments (und des Metaboliten) und dem Zeitpunkt, zu dem es erstmals im Blut messbar ist.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Prä-Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)

Der letzte Zeitpunkt, zu dem eine messbare Menge des Studienmedikaments (und Metaboliten) im Blut gefunden wird.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (Prä-Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Menge des Studienmedikaments, die über den Urin ausgeschieden wird (Ae) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)

Die Gesamtmenge des Studienmedikaments (und seines Metaboliten), die während eines bestimmten Sammelzeitraums über den Urin ausgeschieden wird.

Wird nur für eine Kohorte in Teil 1: SAD (Single Ascending Dose) erhoben.

Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)
Kumulative Menge des Studienmedikaments, die im Urin ausgeschieden wird (kumulative Ae) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)

Die Gesamtmenge des Studienmedikaments (und Metaboliten), die von der Zeit der Verabreichung bis zum Ende jedes Sammelzeitraums im Urin ausgeschieden wurde, zeigt, wie viel des Medikaments im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wurde.

Nur für eine Kohorte in Teil 1: SAD gesammelt. Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten, GRT1093025, für die Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)
Prozentsatz der Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (Ae%) [SAD].
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)

Der Prozentsatz der Gesamtdosis des Studienmedikaments (und des Metaboliten), der während jeder Sammelperiode im Urin ausgeschieden wird.

Nur für eine Kohorte in Teil 1: SAD gesammelt. Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)
Kumulativer Prozentsatz der Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (kumulative Ae%) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)

Der prozentuale Gesamtanteil der Studienmedikamentendosis, der von der Verabreichung bis zum Ende jedes Sammelzeitraums im Urin ausgeschieden wird, zeigt, wie viel des Medikaments im Laufe der Zeit eliminiert wurde.

Nur für eine Kohorte in Teil 1: SAD gesammelt. Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seinem Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)
Renale Clearance des Studienmedikaments (CLr) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)

Die Geschwindigkeit, mit der das Studienmedikament (und sein Metabolit) durch die Nieren aus dem Blut entfernt und im Urin ausgeschieden wird.

Nur für eine Kohorte in Teil 1: SAD erhoben. Bewertung der Pharmakokinetik von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 nach Einmalgabe.
Tag 1 bis Tag 4 (von 0 Stunden bis 72 Stunden)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden [(AUC)0-24] [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung.
Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung.
Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung.
Tag 1 (0 Stunden - 24 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosisintervall im stationären Zustand (AUCτ,ss) [MAD]
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax,ss) [MAD]
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Minimale beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmin,ss) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cav.ss) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im stationären Zustand (tmax,ss) [MAD]
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 14 - Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t₁/₂) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, und Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, und Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10 sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10 sowie Tag 12 bis Tag 17 und Tag 21
Zeit der letzten messbaren Konzentration (tlast) [MAD]
Zeitfenster: Tag 14 – Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRT7041 und seines Metaboliten GRT1093025 bei Mehrfachdosierung
Tag 14 – Tag 17 (0 Stunden bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) und Tag 21
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) [SAD] für gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GRT7041 nach einmaliger Verabreichung
Tag 1 bis Tag 4 (Vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (t) [AUC0-t] [SAD] für gefütterten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (vor der Einnahme, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GRT7041 nach Einmalgabe
Tag 1 bis Tag 4 (vor der Einnahme, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC₀-∞) [SAD] für gefütterten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Beurteilung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GRT7041 nach Einmalgabe
Tag 1 bis Tag 4 (vor der Dosis, 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden) und Tag 10 (240 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (t) [AUC0-t] von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
PK-Parameter (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax und t1/2) von Midazolam (Indexsubstrat) vor und nach der Behandlung mit GRT7041 über 14 Tage sowie bei alleiniger Gabe und nach ein- und mehrtägiger Behandlung (14 Tage) mit GRT7041
Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
PK-Parameter (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax und t1/2) von Midazolam (Indexsubstrat) vor und nach der Behandlung mit GRT7041 über 14 Tage, sowie bei alleiniger Gabe und nach ein- und 14-tägiger Behandlung mit GRT7041
Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
PK-Parameter (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax und t1/2) von Midazolam (Indexsubstrat) vor und nach Behandlung mit GRT7041 über 14 Tage sowie bei alleiniger Verabreichung und nach eintägiger und 14-tägiger Behandlung mit GRT7041
Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
PK-Parameter (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax und t1/2) von Midazolam (Indexsubstrat) vor und nach der Behandlung mit GRT7041 über 14 Tage
Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t₁/₂) von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)
PK-Parameter (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax und t1/2) von Midazolam (Indexsubstrat) vor und nach der Behandlung mit GRT7041 über 14 Tage
Tag -1, Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP7041-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf der Website der Grünenthal Group verfügbare Informationen (siehe URL unten für Details); gemäß den Datenaustauschgrundsätzen der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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