Um Estudo de Primeira Administração em Humanos do GRT7041 em Participantes Saudáveis

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do ensaio a quem foi administrado o produto em investigação.

Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT7041 após escalada de dose única e múltipla por via oral

Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose:

• Resulte em morte, seja potencialmente fatal ou exija (ou prolongue) hospitalização;
• Resulte em incapacidade/deficiência persistente ou significativa;
• Seja uma anomalia congénita ou defeito de nascença; ou
• Seja considerada clinicamente significativa, exigindo intervenção para evitar um dos resultados acima.
• O julgamento do investigador aplica-se a outros eventos clinicamente importantes que podem não ser imediatamente fatais, mas poderiam comprometer a segurança do participante.

Avaliação da segurança e tolerabilidade do GRT7041 após administração oral única e múltipla em escalada de dose

A quantidade total do medicamento do estudo (e do seu metabolito) no sangue durante as primeiras 24 horas após a sua toma.

Avaliação da farmacocinética (PK) do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, após administração única.

A quantidade total do fármaco do estudo (e do metabolito) no sangue desde o momento em que é tomado até ao último momento em que se encontra um nível mensurável do fármaco.

Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.

A quantidade total do medicamento do estudo (e do metabolito) no sangue desde o momento em que é tomado até que tenha sido completamente eliminado do corpo.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

A quantidade máxima do fármaco do estudo (e do metabolito) medida no sangue após a toma da dose.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

O tempo necessário para atingir a concentração máxima do fármaco do estudo (e do metabolito) no sangue após a administração.

Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

O tempo necessário para que a quantidade do fármaco do estudo (e do metabolito) no sangue diminua para metade após atingir o seu nível máximo.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.

A taxa à qual o fármaco do estudo (e o seu metabolito) é eliminado do sangue durante a fase final após a administração.

Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

A quantidade de sangue completamente limpa do fármaco do estudo (e do metabolito) por unidade de tempo, tendo em conta quanto do fármaco é absorvido pelo corpo.

Avaliação da farmacocinética (PK) do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

Uma estimativa de quão amplamente o medicamento do estudo se espalha pelos tecidos do corpo após ser absorvido.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

O tempo entre o momento em que o medicamento do estudo (e o seu metabolito) é tomado e o momento em que se torna mensurável no sangue pela primeira vez.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.

O último momento em que uma quantidade mensurável do medicamento do estudo (e do metabolito) é encontrada no sangue.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.

A quantidade total do fármaco do estudo (e do seu metabolito) que é eliminada do corpo através da urina durante um período específico de recolha.

Recolhido apenas para uma coorte na Parte 1: SAD.

Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.

A quantidade total do medicamento do estudo (e do metabolito) eliminada na urina desde o momento da administração até ao final de cada período de recolha, mostrando quanto do medicamento foi removido do corpo ao longo do tempo.

Recolhido apenas para uma coorte na Parte 1: SAD. Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

A percentagem da dose total do medicamento do estudo (e do metabolito) que é eliminada na urina durante cada período de recolha.

Recolhido apenas para uma coorte na Parte 1: SAD. Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

A percentagem total da dose do fármaco do estudo excretada na urina desde a administração até ao final de cada período de colheita, mostrando quanto do fármaco foi eliminado ao longo do tempo.

Colhida apenas para uma coorte na Parte 1: SAD. Avaliação da farmacocinética do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para administração única.

A taxa à qual o fármaco do estudo (e metabolito) é removido do sangue pelos rins e excretado na urina.

Recolhido apenas para uma coorte na Parte 1: SAD. Avaliação da PK do GRT7041 e do seu metabolito, GRT1093025, para dose única.