Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et først-i-mennesker-forsøg med GRT7041 på raske deltagere

18. februar 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, enkelt-center, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, først-på-mennesker-forsøg med enkelt og multippel stigende dosering for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GRT7041 hos raske forsøgspersoner.

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af GRT7041 hos raske mandlige og kvindelige (kvinder uden barnfødende potentiale) deltagere.

Forsøgets varighed vil være op til cirka 6 uger for deltagere i Del 1 (enkelt stigende dosis [SAD]), bortset fra deltagere, der deltager i fødevareeffektkohorten SAD3, hvor forsøgets varighed vil være op til cirka 8 uger. Forsøgets varighed vil være op til cirka 7 uger i Del 2 (flere stigende doser [MAD]), og behandlingsperioden vil være op til 14 dage (for Del 2).

Forsøget vil omfatte et screeningsbesøg, en indendørs opholdsperiode og et opfølgningsbesøg (FU)/afslutningsbesøg (EoT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil bestå af to dele:

  • Del 1: SAD med op til fem kohorter SAD1 til SAD5 (n = 40). Skal udføres på voksne mænd og kvinder uden barnfødende potentiale (WONCBP).
  • Del 2: MAD med op til tre kohorter, MAD1 til MAD3 (n = 30) doseret en gang dagligt (QD) i en periode på 14 dage. Skal udføres kun på voksne mænd.

Forsøgsdesignet evaluerer også den potentielle interaktion af GRT7041 med et CYP3A4-indekssubstrat, som vil blive vurderet separat i alle kohorter i del 2 (MAD) af forsøget.

Dosering i del 1 og 2 vil blive udført under fastende forhold, bortset fra kohorten SAD3 i del 1 (SAD), hvor deltagerne også vil modtage et standardiseret morgenmåltid (SAD3b-behandling) for at vurdere fødevarernes effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Sellwood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier:

  1. Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene og begrænsningerne i informeret samtykkeerklæring (ISE) og i denne protokol.
  2. Deltagere skal underskrive ISE før eventuelle forsøgsrelaterede undersøgelser.
  3. Deltageren er i god sundhed efter forsøgslederens vurdering, herunder medicinsk historik, fysisk undersøgelse, 12-leds EKG, vitale tegn (pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk BT), kropstemperatur og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) uden klinisk relevante afvigelser fra referenceområder, medmindre andet er angivet i udelukkelseskriterierne.

Hovedudelukkelseskriterier:

  1. Historie med et af følgende: hjerteproblemer, nyreproblemer, bugspytkirtelbetændelse, koagulationsforstyrrelser.
  2. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund ved fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindicerer brugen af en undersøgelsesmedicin, kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre patienten til høj risiko for behandlingskomplikationer/deltagelse i forsøget usikker.
  3. Enhver sygdom eller tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.
  4. Beviser eller medicinsk historie for klinisk signifikante og relevante psykiatriske problemer efter forsøgslederens vurdering.
  5. Bekræftet eller mistænkt historie med klinisk relevant lægemiddelallergi.
  6. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før ISE-underskrivelse eller forventet behov for et større kirurgisk indgreb under forsøget.
  7. Blodtab på 500 ml eller mere (f.eks. på grund af bloddonation) inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  8. Deltageren har brugt ethvert lægemiddel, herunder naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før starten af forsøgsinterventionen eller forventet brug under forsøget, medmindre efter forsøgslederens og sponsorens opfattelse ikke vil forstyrre forsøget.
  9. Deltageren er indskrevet i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller under opfølgningsperioden af et interventionsforsøg) eller har modtaget en IMP i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dag 1 eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for IMP, alt efter hvad der er længst.
  10. Modvilje mod at overholde præventionskrav.
  11. Beviser eller historie for alkohol- eller stofmisbrug, herunder positiv eller manglende alkoholpusteprøve eller stofmisbrugstest(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: SAD
Med op til fem kohorter SAD1 til SAD5 (n = 40).
Udføres hos voksne mænd og WONCBP
Medicin: GRT7041 SAD
Enkelt stigende doser
Medicin: Placebo
Placebo til at matche GRT7041 dosisstyrke
Eksperimentel: Del 2: MAD
Med op til tre kohorter, MAD1 til MAD3 (n = 30), der doseres én gang dagligt (QD) i en periode på 14 dage.
Skal udføres kun på voksne mænd.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche GRT7041 dosisstyrke
Medicin: Midazolam
Løsning
Medicin: GRT7041 MAD
Flere stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 uger

En bivirkning defineres som enhver ugunstig medicinsk begivenhed hos en forsøgsperson, som har fået det undersøgte produkt administreret.

Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af GRT7041 efter oral enkelt- og multipledosis-eskalering
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 uger

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterer i død, er livstruende eller kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse;
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/uførhed;
  • Er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt; eller
  • Betragtes som medicinsk signifikant og kræver intervention for at forhindre et af ovenstående udfald.
  • Undersøgerens skøn gælder for andre klinisk vigtige hændelser, der måske ikke er umiddelbart livstruende, men kan true deltagers sikkerhed.

Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af GRT7041 efter oral enkelt- og multipledosis-eskalering
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer [(AUC)0-24] [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den samlede mængde af undersøgelsesmedicinen (og metabolitten) i blodet i løbet af de første 24 timer efter indtagelse.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid 0 til den sidst målbare koncentration (t) [AUC0-t] [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Den samlede mængde af undersøgelsesmedicinen (og metaboliten) i blodet fra tidspunktet for indtagelse indtil det sidste tidspunkt, hvor et målbart niveau af medicinen findes.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf ) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den samlede mængde af undersøgelsesmedicinen (og metaboliten) i blodet fra det tidspunkt, det indtages, indtil det helt er forladt kroppen.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosis.
Dag 1 til dag 4 (før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den maksimale mængde af undersøgelsesmedicinen (og metabolitten) målt i blodet efter dosistagning.

Vurdering af farmakokinetikken for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved engangsdosering.
Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Tiden det tager at nå den højeste koncentration af undersøgelseslægemidlet (og metabolit) i blodet efter dosering.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosis.
Dag 1 til dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Terminal eliminationshalveringstid (t₁/₂) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Tiden det tager for mængden af undersøgelseslægemidlet (og metabolitten) i blodet at halvere efter at have nået sit maksimale niveau.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Terminal Eliminationshastighedskonstant (λz) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Den hastighed, hvormed undersøgelseslægemidlet (og metabolitten) elimineres fra blodet i den sidste fase efter dosering.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Tilsyneladende total clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Mængden af blod, der er fuldstændigt renset for undersøgelseslægemidlet (og metabolit) pr. tidsenhed, under hensyntagen til, hvor meget af lægemidlet, der absorberes i kroppen.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosering.
Dag 1 til Dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Præ-dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Et estimat af, hvor bredt lægemidlet spreder sig i kroppens væv efter det er absorberet.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (Præ-dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Forsinkelsestid før første målbare koncentration (tlag) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Tiden mellem når studielægemidlet (og metabolit) indtages og når det først kan måles i blodet.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosis.
Dag 1 til dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Præ-dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Det sidste tidspunkt, hvor en målebar mængde af undersøgelseslægemidlet (og metabolit) findes i blodet.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (Præ-dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Mængde af undersøgelsesmedicin udskilt i urin (Ae) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den samlede mængde af undersøgelseslægemidlet (og metaboliten), der udskilles fra kroppen gennem urin i en specifik indsamlingsperiode.

Kun indsamlet for én kohorte i Del 1: SAD.

Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved enkeltdosering.
Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Kumulativ mængde af undersøgelsesmedicin udskilt i urin (Kumulativ Ae) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den samlede mængde af undersøgelsesmedicinen (og metaboliten), der er udskilt i urinen fra doseringstidspunktet til slutningen af hver indsamlingsperiode, viser, hvor meget af medicinen der er blevet fjernet fra kroppen over tid.

Kun indsamlet for én kohorte i del 1: SAD. Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosering.
Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Procentdel af dosis udskilt i urin (Ae%) [SAD].
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Procentdelen af den samlede dosis af undersøgelsesmedicinen (og metabolitten), der udskilles i urinen under hver indsamlingsperiode.

Kun indsamlet for én kohorte i del 1: SAD. Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosis.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Kumulativ procentdel af dosis udskilt i urin (kumulativ Ae%) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den samlede procentdel af studielegemiddeldosen, der udskilles i urinen fra dosering indtil slutningen af hver indsamlingsperiode, viser hvor meget af legemidlet der er blevet elimineret over tid.

Kun indsamlet for én kohorte i del 1: SAD. Vurdering af PK for GRT7041 og dets metaboliske produkt, GRT1093025, for enkeltdosering.
Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Nyreclearance af undersøgelsesmedicinen (CLr) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den hastighed, hvormed undersøgelseslægemidlet (og metabolit) fjernes fra blodet af nyrerne og udskilles i urinen.

Kun indsamlet for én kohorte i del 1: SAD. Vurdering af PK for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, for enkeltdosis.
Dag 1 til Dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Areal under koncentrationstids-kurven fra 0 til 24 timer [(AUC)0-24] [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved gentagen dosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Området under plasmakoncentrations-tidskurven over en dosisinterval i steady state (AUCτ,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metaboliske produkt, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Minimum observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolisk produkt, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration i steady state (Cav.ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, samt Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, samt Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) ved steady state (tmax,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Terminal Eliminationshalveringstid (t₁/₂) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 og Dag 12 til Dag 17 samt Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 og Dag 12 til Dag 17 samt Dag 21
Terminal Eliminationsratekonstant (λz) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tilsyneladende total clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tilsyneladende distribueringsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metaboliske produkt, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tidspunkt for sidste målbare koncentration (tlast) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Vurdering af farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolit, GRT1093025, ved gentagen dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer efter sidste dosis) og Dag 21
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [SAD] for fedt og fastetilstand
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Præ-dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Vurdering af fødevarers effekt på PK for GRT7041 efter enkeltdosis
Dag 1 til Dag 4 (Præ-dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (t) [AUC0-t] [SAD] for fedt og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Vurdering af madvirkningen på PK af GRT7041 efter enkeltdosis
Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) [SAD] for født og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Vurdering af effekten af mad på PK for GRT7041 efter enkeltdosis
Dag 1 til Dag 4 (Før dosis, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (t) [AUC0-t] af midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og efter behandling med GRT7041 over 14 dage, og når administreret alene og efter enkeltdags og 14-dages behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og efter behandling med GRT7041 over 14 dage, og når det administreres alene og efter enkeltdags samt 14 dages behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indexsubstrat) før og efter behandling med GRT7041 over 14 dage, og når det administreres alene og efter enkeltdags- og 14-dages behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og efter behandling med GRT7041 over 14 dage
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Terminal eliminationshalveringstid (t₁/₂) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametre (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og efter behandling med GRT7041 over 14 dage
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (præ-dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP7041-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthal Groups hjemmeside (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Data Sharing Principles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af smerte

Kliniske forsøg med GRT7041 SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner