Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie přípravku GRT7041 na lidech u zdravých účastníků

18. února 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech s jednorázovými a opakovanými rostoucími dávkami k určení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku GRT7041 u zdravých účastníků.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku GRT7041 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví (ženy bez reprodukčního potenciálu).

Doba trvání studie bude až přibližně 6 týdnů pro účastníky v části 1 (jednorázová stoupající dávka [SAD]), s výjimkou účastníků zapojených do kohorty vlivu potravy SAD3, kde doba trvání studie bude až přibližně 8 týdnů. Doba trvání studie bude až přibližně 7 týdnů v části 2 (opakovaná stoupající dávka [MAD]) a léčebné období bude až 14 dnů (pro část 2).

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, období pobytu v zařízení a následnou (FU) návštěvu/ukončovací (EoT) návštěvu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat ze dvou částí:

  • Část 1: SAD s až pěti kohortami SAD1 až SAD5 (n = 40). Bude provedena u dospělých mužů a žen bez reprodukčního potenciálu (WONCBP).
  • Část 2: MAD s až třemi kohortami, MAD1 až MAD3 (n = 30) s dávkováním jednou denně (QD) po dobu 14 dnů. Bude provedena pouze u dospělých mužů.

Design studie také vyhodnotí potenciální interakci GRT7041 s indexovým substrátem CYP3A4, který bude hodnocen samostatně ve všech kohortách v části 2 (MAD) studie.

Dávkování v částech 1 a 2 bude provedeno za lačných podmínek, s výjimkou kohorty SAD3 v části 1 (SAD), kde účastníci také obdrží standardizovanou snídani (léčba SAD3b) k posouzení vlivu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cory Sellwood, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen podepsat informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Účastníci musí podepsat ICF před jakýmikoli hodnoceními souvisejícími se studií.
  3. Účastník je v dobrém zdravotním stavu dle posouzení zkoušejícího, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-svodového EKG, vitálních funkcí (tepová frekvence, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak), tělesné teploty a klinických laboratorních parametrů (klinická chemie, hematologie, koagulace a vyšetření moči) bez klinicky relevantních odchylek od referenčních rozmezí, pokud není dále specifikováno v kritériích pro vyloučení.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza kterékoli z následujících: srdeční nedostatečnost, renální nedostatečnost, pankreatitida, poruchy srážlivosti krve.
  2. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití zkoušeného léčiva, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku léčebných komplikací/účast ve studii je nebezpečná.
  3. Jakékoli onemocnění nebo stavy, u kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním zkoušeného léčivého přípravku (IMP).
  4. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných a relevantních psychiatrických problémů dle posouzení zkoušejícího.
  5. Potvrzená nebo podezřelá anamnéza klinicky relevantní alergie na léky.
  6. Zásadní chirurgický výkon do 30 dnů před podepsáním ICF nebo očekávání potřeby zásadního chirurgického výkonu během studie.
  7. Ztráta krve 500 ml nebo více (např. v důsledku darování krve) do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  8. Účastník použil jakýkoli lék, včetně bylinných přípravků nebo volně prodejných léků, do 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před zahájením intervence studie nebo očekává použití během studie, pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat se studií.
  9. Účastník je zařazen do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovacího období intervenční studie, nebo obdržel IMP v jiné klinické studii do 30 dnů před Dnem 1 nebo do 5násobku eliminačního poločasu IMP, podle toho, co je delší.
  10. Neochota dodržovat požadavky na antikoncepci.
  11. Důkaz nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog včetně pozitivního nebo chybějícího dechového testu na alkohol nebo testu na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SAD
S až pěti kohortami SAD1 až SAD5 (n = 40). Studie bude provedena u dospělých mužů a WONCBP
Lék: GRT7041 SAD
Jednotlivé stoupající dávky
Lék: Placebo
Placebo odpovídající síle dávky GRT7041
Experimentální: Část 2: MAD
S až třemi kohortami, MAD1 až MAD3 (n = 30) podávanými jednou denně (QD) po dobu 14 dnů. Prováděno pouze u dospělých mužů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající síle dávky GRT7041
Lék: Midazolam
Řešení
Lék: GRT7041 MAD
Vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 týdnů

Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka studie, kterému bylo podáno zkoumané léčivo.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GRT7041 po perorálním podání v jedné a opakované dávce s eskalací
Během dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:

  • Vede ke smrti, je život ohrožující nebo vyžaduje (či prodlužuje) hospitalizaci;
  • Vede k přetrvávajícímu či významnému postižení/neschopnosti;
  • Je vrozenou anomálií nebo vývojovou vadou; nebo
  • Je považován za medicínsky významný, vyžadující zásah k zabránění jednomu z výše uvedených výsledků.
  • Posouzení výzkumníka se vztahuje na další klinicky významné události, které nemusí být bezprostředně život ohrožující, ale mohou ohrozit bezpečnost účastníka.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GRT7041 po jednorázovém a opakovaném zvyšování dávky podávané ústně
Po dobu trvání studie, v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin [(AUC)0-24] [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Celkové množství studijního léčiva (a jeho metabolitu) v krvi během prvních 24 hodin po jeho podání.

Hodnocení farmakokinetiky GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém dávkování.
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (t) [AUC0-t] [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Celkové množství studijního léku (a metabolitu) v krvi od doby jeho podání až do posledního okamžiku, kdy je nalezena měřitelná hladina léku.

Hodnocení farmakokinetiky přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Celkové množství studovaného léčiva (a metabolitu) v krvi od doby podání až do úplného vyloučení z těla.

Hodnocení farmakokinetiky GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Maximální množství studijního léku (a metabolitu) naměřené v krvi po podání dávky.

Hodnocení farmakokinetiky GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Doba potřebná k dosažení nejvyšší koncentrace studovaného léčiva (a metabolitů) v krvi po podání dávky.

Hodnocení farmakokinetiky přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Terminální eliminační poločas (t₁/₂) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Doba, za kterou se množství studijního léku (a metabolitů) v krvi sníží na polovinu po dosažení své maximální hladiny.

Hodnocení PK léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Terminální eliminační rychlostní konstanta (λz) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodiny) a den 10 (240 hodin)

Rychlost, jakou je studijní lék (a metabolit) eliminován z krve během konečné fáze po podání.

Hodnocení farmakokinetiky léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodiny) a den 10 (240 hodin)
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) [SAD]
Časové okno: Den 1 až Den 4 (Před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a Den 10 (240 hodin)

Množství krve, ze které je léčivo studie (a metabolit) zcela odstraněno za jednotku času, s přihlédnutím k tomu, kolik léčiva se vstřebá do těla.

Hodnocení farmakokinetiky léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až Den 4 (Před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a Den 10 (240 hodin)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulární aplikaci (Vz/F) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Odhad toho, jak široce se studovaný lék po vstřebání šíří tkáněmi těla.

Vyhodnocení farmakokinetiky přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po podání jedné dávky.
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Časová prodleva před první měřitelnou koncentrací (tlag) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Časový úsek mezi podáním studijního léčiva (a jeho metabolitu) a jeho prvním měřitelným výskytem v krvi.

Vyhodnocení farmakokinetiky léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)

Poslední časový bod, kdy je v krvi zjištěno měřitelné množství zkoumaného léčiva (a metabolitu).

Vyhodnocení farmakokinetiky přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Množství studijního léčiva vyloučeného močí (Ae) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)

Celkové množství studovaného léčiva (a metabolitu), které je vyloučeno z těla močí během určitého sběrného období.

Sbíráno pouze pro jednu kohortu v Části 1: SAD.

Hodnocení PK GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)
Kumulativní množství studijního léčiva vyloučeného močí (kumulativní Ae) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)

Celkové množství studijního léčiva (a metabolitu) vyloučené močí od podání dávky do konce každého sběrného období, ukazující, kolik léčiva bylo z těla vyloučeno v průběhu času.

Sbíráno pouze pro jednu kohortu v Části 1: SAD. Hodnocení PK GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)
Procento dávky vyloučené močí (Ae%) [SAD].
Časové okno: Den 1 až Den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)

Procento celkového množství dávky studovaného léčiva (a metabolitů), které je vyloučeno močí během každého sběrného období.

Shromažďováno pouze pro jednu kohortu v části 1: SAD. Hodnocení PK přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až Den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)
Kumulativní procento dávky vyloučené močí (kumulativní Ae%) [SAD]
Časové okno: Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)

Celkové procento dávky studovaného léčiva vyloučené močí od podání do konce každého sběrného období, které ukazuje, kolik léčiva bylo vyloučeno v průběhu času.

Shromažďováno pouze pro jednu kohortu v části 1: SAD. Hodnocení PK léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 po jednorázovém podání.
Den 1 až den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)
Renální clearance studovaného léčiva (CLr) [SAD]
Časové okno: Den 1 až Den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)

Rychlost, jakou jsou studijní léčivo (a metabolit) odstraněny z krve ledvinami a vyloučeny močí.

Získáváno pouze pro jednu kohortu v části 1: SAD. Posouzení farmakokinetiky léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při jednorázovém podání.
Den 1 až Den 4 (od 0 hodin do 72 hodin)
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do 24 hodin [(AUC)0-24] [MAD]
Časové okno: Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Posouzení farmakokinetiky (PK) léčiva GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném podávání.
Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax) [MAD]
Časové okno: Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu, GRT1093025, při opakovaném dávkování.
Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) [MAD]
Časové okno: Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu, GRT1093025, při mnohonásobném dávkování.
Den 1 (0 hodin - 24 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase v průběhu dávkovacího intervalu při ustáleném stavu (AUCτ,ss) [MAD]
Časové okno: Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Hodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) [MAD]
Časové okno: Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Vyhodnocení farmakokinetiky (PK) GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 pro mnohonásobné dávkování
Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Minimální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace ve stabilním stavu (Cav.ss) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Hodnocení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu (tmax,ss) [MAD]
Časové okno: Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Hodnocení farmakokinetiky (PK) GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 14 - Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Terminální eliminační poločas (t₁/₂) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném podávání
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Zdánlivý celkový clearance léčiva z plazmy po extravaskulární aplikaci (CL/F) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, a Den 12 až Den 17 a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10, a Den 12 až Den 17 a Den 21
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi po extravaskulárním podání (Vz/F) [MAD]
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) přípravku GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 1, Den 2, Den 4, Den 6, Den 8, Den 10 a Den 12 až Den 17 a Den 21
Čas poslední měřitelné koncentrace (tlast) [MAD]
Časové okno: Den 14 – Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Posouzení farmakokinetiky (PK) GRT7041 a jeho metabolitu GRT1093025 při opakovaném dávkování
Den 14 – Den 17 (0 hodin až 72 hodin po poslední dávce) a Den 21
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) [SAD] pro stav po jídle a nalačno
Časové okno: Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku GRT7041 po jednorázovém podání
Den 1 až den 4 (před dávkou, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (t) [AUC0-t] [SAD] pro stav nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku léčiva GRT7041 po jednorázovém podání
Den 1 až den 4 (před podáním, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodiny, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) [SAD] pro stav po jídle a nalačno
Časové okno: Den 1 až den 4 (před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku GRT7041 po jednorázovém podání
Den 1 až den 4 (před podáním dávky, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin) a den 10 (240 hodin)
Plocha pod plazmatickou koncentrační-křivkou v čase od 0 do poslední měřitelné koncentrace (t) [AUC0-t] midazolamu
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
PK parametry (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax a t1/2) midazolamu (indexový substrát) před a po léčbě přípravkem GRT7041 po dobu 14 dnů, a když je podáván samostatně a po jednodenním a 14denním podávání přípravku GRT7041
Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
PK parametry (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax a t1/2) midazolamu (indexový substrát) před a po léčbě přípravkem GRT7041 po dobu 14 dnů, a při podávání samotného midazolamu a po jednodenním a 14denním podávání přípravku GRT7041
Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14 (před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
PK parametry (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax a t1/2) midazolamu (indexový substrát) před a po léčbě přípravkem GRT7041 po dobu 14 dnů, a při podání samostatně a po jednom dni a 14 dnech léčby přípravkem GRT7041
Den -1, Den 1 a Den 14 (před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
PK parametry (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax a t1/2) midazolamu (indexový substrát) před a po léčbě přípravkem GRT7041 po dobu 14 dnů
Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním dávky, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
Terminální eliminační poločas (t₁/₂) midazolamu
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)
PK parametry (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax a t1/2) midazolamu (indexový substrát) před a po léčbě přípravkem GRT7041 po dobu 14 dnů
Den -1, Den 1 a Den 14 (před podáním, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP7041-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace dostupné na webových stránkách skupiny Grünenthal (podrobnosti viz URL níže); v souladu se zásadami sdílení dat Evropské federace farmaceutických průmyslových asociací (EFPIA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba bolesti

Klinické studie na GRT7041 SAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit