Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førstegangsstudie av GRT7041 hos friske deltakere

18. februar 2026 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En randomisert, enkelt-senter, dobbeltblind, placebo-kontrollert, først-i-mennesker forsøk med enkelt- og multippel stigende doser for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av GRT7041 hos friske deltakere.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til GRT7041 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere (kvinner uten barnfødende potensial).

Studievarigheten vil være inntil omtrent 6 uker for deltakere i del 1 (enkelt stigende dose [SAD]), bortsett fra deltakere som deltar i matvirkningskohorten SAD3 hvor studievarigheten vil være inntil omtrent 8 uker. Studievarigheten vil være inntil omtrent 7 uker i del 2 (flere stigende doser [MAD]), og behandlingsperioden vil være inntil 14 dager (for del 2).

Studien vil inkludere et screeningsbesøk, en inneliggende oppholdsperiode og et oppfølgingsbesøk (FU)/studieavslutningsbesøk (EoT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bestå av to deler:

  • Del 1: SAD med opptil fem kohorter SAD1 til SAD5 (n = 40). Dette vil bli utført hos voksne menn og kvinner uten barnepotensial (WONCBP).
  • Del 2: MAD med opptil tre kohorter, MAD1 til MAD3 (n = 30), dosert en gang daglig (QD) i en periode på 14 dager. Dette vil bli utført kun hos voksne menn.

Forsøksdesignet vil også evaluere den potensielle interaksjonen mellom GRT7041 og et CYP3A4-indekssubstrat, som vil bli vurdert separat i alle kohortene i del 2 (MAD) av forsøket.

Dosering i del 1 og 2 vil bli utført under fasteforhold, med unntak av SAD3-kohorten i del 1 (SAD), hvor deltakerne også vil motta et standardisert frokostmåltid (SAD3b-behandling) for å vurdere effekten av mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cory Sellwood, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i informert samtykkeskjema (ICF) og i denne protokollen.
  2. Deltakere må signere ICF før eventuelle prøverelaterte vurderinger.
  3. Deltakeren er i god helse etter vurdering fra forskeren, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-ledd EKG, vitale tegn (pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk BP), kroppstemperatur og kliniske laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi, koagulering og urinanalyse) uten klinisk relevante avvik fra referanseområder, med mindre annet er spesifisert i ekskluderingskriteriene.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Historie med noe av følgende: hjertefunksjonssvikt, nyresvikt, betennelse i bukspyttkjertelen, koagulasjonsabnormaliteter.
  2. Annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindicerer bruk av et prøvepreparat, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner/deltakelse i prøven usikker.
  3. Eventuelle sykdommer eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.
  4. Bevis eller medisinsk historie for klinisk signifikante og relevante psykiske problemer som vurdert av forskeren.
  5. Bekreftet eller mistenkt historie med klinisk relevant legemiddelallergi.
  6. Stor kirurgisk inngrep, innen 30 dager før ICF-signering, eller forventning om behov for et stort kirurgisk inngrep under prøven.
  7. Blodtap på 500 mL eller mer (f.eks. på grunn av blodgivning) innen 90 dager før screeningsbesøket.
  8. Deltakeren har brukt eventuelle medisiner, inkludert urtemedisiner eller reseptfrie medisiner innen 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før start av prøveintervensjonen eller forventet bruk under prøven, med mindre, etter forskerens og sponsorens vurdering, medisinen ikke vil forstyrre prøven.
  9. Deltakeren er inkludert i en annen klinisk prøve med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk prøve eller under oppfølgingsperioden til en intervensjonsprøve) eller har mottatt IMP i en annen klinisk prøve innen 30 dager før dag 1 eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til IMP, avhengig av hva som er lengst.
  10. Uvilje mot å overholde prevensjonskrav.
  11. Bevis eller historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk inkludert positiv eller manglende alkoholpustetest eller rusmiddeltest(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: SAD
Med opptil fem kohorter SAD1 til SAD5 (n = 40). Skal gjennomføres hos voksne menn og kvinner som ikke bruker prevensjon (WONCBP)
Legemiddel: GRT7041 SAD
Enkelt stigende doser
Legemiddel: Placebo
Placebo som svarer til GRT7041-dosestyrke
Eksperimentell: Del 2: MAD
Med opptil tre kohorter, MAD1 til MAD3 (n = 30) dosert en gang daglig (QD) i en periode på 14 dager. Skal gjennomføres kun på voksne menn.
Legemiddel: Placebo
Placebo som svarer til GRT7041-dosestyrke
Legemiddel: Midazolam
Løsning
Legemiddel: GRT7041 MAD
Flere stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker

En bivirkning er definert som enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en forsøksdeltaker som har fått forsøkspreparatet.

Vurdering av sikkerheten og toleransen til GRT7041 etter oral enkelt- og flerdoseeskalering
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose:

  • Fører til død, er livstruende, eller krever (eller forlenger) innleggelse på sykehus;
  • Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet;
  • Er en medfødt feil eller fødselsskade; eller
  • Anses som medisinsk betydningsfull og krever tiltak for å forhindre en av utfallene ovenfor.
  • Forskerens skjønn gjelder for andre klinisk viktige hendelser som kanskje ikke er umiddelbart livstruende, men kan true deltakers sikkerhet.

Vurdering av sikkerheten og toleransen til GRT7041 etter oral enkelt- og flerdose-eskalering
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer [(AUC)0-24] [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den totale mengden av studiemiddelet (og metabolitten) i blodet i løpet av de første 24 timene etter at det er tatt.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for engangsdoser.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (t) [AUC0-t] [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den totale mengden av studiemiddelet (og metabolitten) i blodet fra tiden det inntas til siste gang en målbart nivå av middelet blir funnet.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den totale mengden av studiemedikamentet (og metabolitten) i blodet fra det tas inntil det har forlatt kroppen helt.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Den maksimale mengden av studiemiddelet (og metabolitten) målt i blodet etter inntak av dosen.

Vurdering av farmakokinetikken til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Tiden det tar å nå den høyeste konsentrasjonen av studiemedikamentet (og metabolitten) i blodet etter dosering.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved enkeltdose.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t₁/₂) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Tiden det tar for mengden studielegemiddel (og metabolitt) i blodet å reduseres med halvparten etter å ha nådd sitt toppnivå.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for engangsdosering.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

Hastigheten som legemiddelet i studien (og metabolitten) elimineres fra blodet i den siste fasen etter dosering.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til dag 4 (Før dosering, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Tilsynelatende total klaring av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Mengden blod som er helt klart for studiemiddelet (og metabolitten) per tidsenhet, med hensyn til hvor mye av legemiddelet som absorberes i kroppen.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)

En estimering av hvor bredt studiemiddelet sprer seg gjennom kroppens vev etter at det er absorbert.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved enkeltdose.
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Lagtid før første målbare konsentrasjon (tlag) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Tiden mellom når studielegemiddelet (og metabolitten) inntas og når det først blir målbart i blodet.

Vurdering av farmakokinetikken til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved engangsdosing.
Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (tlast) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)

Den siste tidspunktet hvor en målbær mengde av studiemedikamentet (og metabolitt) blir funnet i blodet.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Mengde studiemedisin utskilt i urin (Ae) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den totale mengden av studiemedikamentet (og metabolitten) som skilles ut fra kroppen gjennom urin i løpet av en spesifikk innsamlingsperiode.

Kun innsamlet for én kohort i del 1: SAD.

Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for engangsdosing.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Kumulativ mengde av studiemedisin utskilt i urin (Kumulativ Ae) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den totale mengden av studiemiddelet (og metabolitten) som er eliminert i urin fra doseringstidspunktet og frem til slutten av hver samlingsperiode, som viser hvor mye av legemiddelet som er fjernet fra kroppen over tid.

Kun samlet for én kohort i del 1: SAD. Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for engangsdosering.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Prosentandel av dose utskilt i urin (Ae%) [SAD].
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Prosentandelen av den totale mengden av studielegemiddelet (og metabolitten) som utskilles i urinen under hver samlingsperiode.

Kun samlet inn for én kohort i Del 1: SAD. Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved enkeltdosering.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Kumulativ prosentandel av dosen utskilt i urin (Kumulativ Ae%) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Den totale prosentandelen av studiemedikamentdosen som utskilles i urinen fra dosering til slutten av hver samlingsperiode, som viser hvor mye av medikamentet som har blitt eliminert over tid.

Kun samlet inn for én kohort i del 1: SAD. Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for engangsdoser.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Renal klaring av studiemedikament (CLr) [SAD]
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)

Hastigheten som studiemedikamentet (og metabolitten) fjernes fra blodet av nyrene og utskilles i urinen.

Kun samlet inn for én kohort i del 1: SAD. Vurdering av PK for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for enkeltdoser.
Dag 1 til dag 4 (fra 0 timer til 72 timer)
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer [(AUC)0-24] [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multippel dosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for multipledosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multipledosering.
Dag 1 (0 timer - 24 timer)
Areal under plasmakonsentrasjonstids-kurven over en doseintervall ved stasjonærtilstand (AUCτ,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multippel dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved likevekt (Cmax,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for multipledosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Minimum observert plasmakonsentrasjon ved likevektstilstand (Cmin,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for multipledosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Gjennomsnittlig observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cav.ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multipledosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) ved stabil tilstand (tmax,ss) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved flerdosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Terminal eliminasjonshalveringstid (t₁/₂) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for multipledosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Terminal eliminasjonsratekonstant (λz) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multippel dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tilsynelatende total klaring av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved flerdosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) for GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, ved multipledoser
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, og Dag 12 til Dag 17 og Dag 21
Tid for siste målbare konsentrasjon (tlast) [MAD]
Tidsramme: Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til GRT7041 og dets metabolitt, GRT1093025, for multipledosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timer til 72 timer etter siste dose) og Dag 21
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) [SAD] for tilstand med og uten matinntak
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Vurdering av effekten av mat på farmakokinetikken til GRT7041 etter engangsdoser
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (t) [AUC0-t] [SAD] for tilstander med og uten matinntak
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Vurdering av effekten av mat på farmakokinetikken til GRT7041 etter enkeltdosering
Dag 1 til Dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og Dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) [SAD] for mett og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Vurdering av effekten av mat på PK til GRT7041 etter enkeltdosering
Dag 1 til dag 4 (Før dose, 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer) og dag 10 (240 timer)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (t) [AUC0-t] av midazolam
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og etter behandling med GRT7041 over 14 dager, og når det administreres alene og etter én dag og 14 dagers behandling med GRT7041
Dag -1, dag 1 og dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf ) av midazolam
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og etter behandling med GRT7041 over 14 dager, og når det administreres alene og etter én dag og 14 dagers behandling med GRT7041
Dag -1, dag 1 og dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og etter behandling med GRT7041 over 14 dager, og når administrert alene og etter enkeltdag og 14 dagers behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dosering, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og etter behandling med GRT7041 over 14 dager
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
Terminal eliminering halveringstid (t₁/₂) for midazolam
Tidsramme: Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (pre-dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)
PK-parametere (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax og t1/2) for midazolam (indekssubstrat) før og etter behandling med GRT7041 over 14 dager
Dag -1, Dag 1 og Dag 14 (pre-dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP7041-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon tilgjengelig på Grünenthal Group nettsiden (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Data Sharing Principles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere