Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое исследование препарата GRT7041 на здоровых добровольцах

18 февраля 2026 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование первой фазы с однократным и многократным увеличением доз для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GRT7041 у здоровых участников.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата GRT7041 у здоровых участников мужского и женского пола (женщин, не способных к деторождению).

Продолжительность исследования составит до приблизительно 6 недель для участников Части 1 (однократная возрастающая доза [SAD]), за исключением участников, включённых в когорту влияния пищи SAD3, где продолжительность исследования составит до приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования составит до приблизительно 7 недель в Части 2 (многократная возрастающая доза [MAD]), а период лечения составит до 14 дней (для Части 2).

Исследование будет включать визит скрининга, период стационарного пребывания и визит наблюдения (FU)/визит окончания исследования (EoT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух частей:

  • Часть 1: Исследование однократного введения (SAD) с участием до пяти когорт SAD1-SAD5 (n=40). Проводится на взрослых мужчинах и женщинах, не способных к деторождению (WONCBP).
  • Часть 2: Исследование многократного введения (MAD) с участием до трех когорт MAD1-MAD3 (n=30) с однократным ежедневным приемом (QD) в течение 14 дней. Проводится только на взрослых мужчинах.

Дизайн исследования также предусматривает оценку потенциального взаимодействия препарата GRT7041 с индексным субстратом CYP3A4, которая будет отдельно проведена во всех когортах Части 2 (MAD) исследования.

Введение препарата в Частях 1 и 2 будет осуществляться натощак, за исключением когорты SAD3 в Части 1 (SAD), где участники также получат стандартизированный завтрак (лечение SAD3b) для оценки влияния пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grünenthal Clinical Trial Helpdesk
  • Номер телефона: 3223 +49 241 569
  • Электронная почта: clinical-trials@grunenthal.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cory Sellwood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участник должен быть способен подписать информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
  2. Участники должны подписать ИС до проведения любых оценок, связанных с испытанием.
  3. Участник находится в хорошем состоянии здоровья по мнению Исследователя, включая данные анамнеза, физикального осмотра, 12-канальной ЭКГ, показателей жизненно важных функций (частота пульса, частота дыхания, систолическое и диастолическое АД), температуры тела и клинических лабораторных параметров (клиническая биохимия, гематология, коагулограмма и анализ мочи) без клинически значимых отклонений от референсных диапазонов, если не указано иное в критериях исключения.

Основные критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, панкреатит, нарушения свертываемости крови.
  2. Любое другое заболевание, метаболическое нарушение, находка при физикальном осмотре или клиническое лабораторное исследование, которое противопоказано для использования исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов или может подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения/участия в испытании небезопасным.
  3. Любое заболевание или состояние, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение ИП.
  4. Доказательства или анамнез клинически значимых и релевантных психиатрических проблем по оценке Исследователя.
  5. Подтвержденный или предполагаемый анамнез клинически значимой лекарственной аллергии.
  6. Крупное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до подписания ИС или ожидание необходимости крупного хирургического вмешательства во время испытания.
  7. Потеря крови объемом 500 мл или более (например, из-за донорства крови) в течение 90 дней до скринингового визита.
  8. Участник использовал любые лекарственные средства, включая растительные средства или безрецептурные препараты, в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до начала вмешательства в испытании или ожидаемого использования во время испытания, если, по мнению Исследователя и Спонсора, лекарственное средство не будет мешать проведению испытания.
  9. Участник зарегистрирован в другом клиническом испытании, если только это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое испытание или период наблюдения интервенционного испытания, или получил ИП в другом клиническом испытании в течение 30 дней до Дня 1 или в течение 5 периодов полувыведения ИП, в зависимости от того, что дольше.
  10. Нежелание соблюдать требования контрацепции.
  11. Доказательства или анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, включая положительный или отсутствующий тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или тест(ы) на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: SAD
С участием до пяти когорт SAD1–SAD5 (n = 40). Исследование будет проведено среди взрослых мужчин и WONCBP
Лекарство: ГРТ7041 САД
Однократные возрастающие дозы
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее дозировке GRT7041
Экспериментальный: Часть 2: МАД
С тремя когортами, MAD1–MAD3 (n = 30), дозируемыми один раз в день (QD) в течение 14 дней. Проводится только среди взрослых мужчин.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее дозировке GRT7041
Лекарство: Мидазолам
Раствор
Лекарство: GRT7041 MAD
Множественные возрастающие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 недель

НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, получавшего исследуемый препарат.

Оценка безопасности и переносимости GRT7041 после перорального однократного и многократного повышения дозы
До завершения исследования, в среднем 8 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 недель

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе:

  • Приводит к смерти, угрожает жизни или требует (или продлевает) госпитализацию;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Является врожденной аномалией или пороком развития; или
  • Считается клинически значимым, требующим вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных исходов.
  • Оценка исследователя применяется к другим клинически важным событиям, которые могут не быть немедленно опасными для жизни, но могут поставить под угрозу безопасность участника.

Оценка безопасности и переносимости GRT7041 после однократного и многократного перорального приема с увеличением дозы
До завершения исследования, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов [(AUC)0-24] [SAD]
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Общее количество исследуемого препарата (и его метаболита) в крови в течение первых 24 часов после приема.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от времени 0 до последней измеряемой концентрации (t) [AUC0-t] [SAD]
Временное ограничение: День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Общее количество исследуемого препарата (и метаболита) в крови с момента его приема до последнего момента, когда обнаруживается измеримый уровень препарата.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном приеме.
День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0–∞) [SAD]
Временное ограничение: День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Общее количество исследуемого препарата (и метаболита) в крови с момента его приема до полного выведения из организма.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [SAD]
Временное ограничение: День 1 — День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Максимальное количество исследуемого препарата (и метаболита), измеренное в крови после приема дозы.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 — День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [SAD]
Временное ограничение: День 1 по День 4 (до приема дозы, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Время, необходимое для достижения максимальной концентрации исследуемого препарата (и метаболита) в крови после приема дозы.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном приеме.
День 1 по День 4 (до приема дозы, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Период полувыведения (t₁/₂) [SAD]
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Время, за которое количество исследуемого препарата (и метаболита) в крови уменьшается вдвое после достижения пикового уровня.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Константа скорости терминальной элиминации (λz) [SAD]
Временное ограничение: День 1 - День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Скорость, с которой исследуемый препарат (и метаболит) выводится из крови на конечной фазе после введения дозы.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 - День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F) [SAD]
Временное ограничение: День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Количество крови, полностью очищенной от исследуемого препарата (и метаболита) за единицу времени, с учетом того, какое количество препарата всасывается в организм.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 - День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Видимый объем распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения (Vz/F) [SAD]
Временное ограничение: День 1–День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Оценка того, насколько широко исследуемый препарат распределяется по тканям организма после его абсорбции.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1–День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Лаг-время до первой измеримой концентрации (tlag) [SAD]
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Время между приемом исследуемого препарата (и метаболита) и моментом, когда он впервые становится измеримым в крови.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Время последней измеряемой концентрации (tlast) [SAD]
Временное ограничение: День 1 по День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)

Последний момент времени, когда в крови обнаруживается измеримое количество исследуемого препарата (и метаболита).

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 по День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Количество исследуемого препарата, выведенного с мочой (Ae) [SAD]
Временное ограничение: День 1 — День 4 (от 0 часов до 72 часов)

Общее количество исследуемого препарата (и метаболита), выводимого из организма с мочой в течение определенного периода сбора.

Собирается только для одной когорты в Части 1: SAD.

Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 — День 4 (от 0 часов до 72 часов)
Суммарное количество исследуемого препарата, выведенного с мочой (Суммарное Ae) [SAD]
Временное ограничение: День 1 до День 4 (от 0 часов до 72 часов)

Общее количество исследуемого препарата (и метаболита), выведенное с мочой с момента введения до конца каждого периода сбора, показывающее, какая часть препарата была удалена из организма с течением времени.

Собиралось только для одной когорты в Части 1: SAD. Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита, GRT1093025, при однократном введении.
День 1 до День 4 (от 0 часов до 72 часов)
Процент дозы, выведенной с мочой (Ae%) [SAD].
Временное ограничение: День 1 — День 4 (от 0 часов до 72 часов)

Процент от общей дозы исследуемого препарата (и метаболита), который выводится с мочой в течение каждого периода сбора.

Собирается только для одной когорты в Части 1: SAD. Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 — День 4 (от 0 часов до 72 часов)
Кумулятивный процент дозы, выведенной с мочой (кумулятивный Ae%) [SAD]
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день (от 0 до 72 часов)

Общий процент дозы исследуемого препарата, выведенной с мочой с момента введения до конца каждого периода сбора, показывающий, какое количество препарата было элиминировано с течением времени.

Собирается только для одной когорты в Части 1: SAD. Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
С 1-го по 4-й день (от 0 до 72 часов)
Почечный клиренс исследуемого препарата (CLr) [SAD]
Временное ограничение: День 1 – День 4 (от 0 часов до 72 часов)

Скорость, с которой исследуемый препарат (и его метаболит) удаляется из крови почками и выводится с мочой.

Собирается только для одной когорты в Части 1: SAD. Оценка фармакокинетики GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при однократном введении.
День 1 – День 4 (от 0 часов до 72 часов)
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 часов [(AUC)0-24] [MAD]
Временное ограничение: День 1 (0 часов - 24 часа)
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении.
День 1 (0 часов - 24 часа)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [MAD]
Временное ограничение: День 1 (0 часов - 24 часа)
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении.
День 1 (0 часов - 24 часа)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) [MAD]
Временное ограничение: День 1 (0 часов - 24 часа)
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении.
День 1 (0 часов - 24 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в условиях установившегося состояния (AUCτ,ss) [MAD]
Временное ограничение: День 14 - День 17 (0 часов до 72 часов после последней дозы) и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 14 - День 17 (0 часов до 72 часов после последней дозы) и День 21
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cmax,ss) [MAD]
Временное ограничение: День 14 - День 17 (0 часов до 72 часов после последней дозы) и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 14 - День 17 (0 часов до 72 часов после последней дозы) и День 21
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 до День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 до День 17 и День 21
Средняя наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cav.ss) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12 – День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12 – День 17 и День 21
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в установившемся состоянии (tmax,ss) [MAD]
Временное ограничение: День 14 - День 17 (от 0 до 72 часов после последней дозы) и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 14 - День 17 (от 0 до 72 часов после последней дозы) и День 21
Период полувыведения (t₁/₂) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также с Дня 12 по День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном дозировании
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также с Дня 12 по День 17 и День 21
Константа скорости элиминации терминальной фазы (λz) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 по День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном дозировании
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 по День 17 и День 21
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после экстраваскулярного введения (CL/F) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12–День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном дозировании
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, День 12–День 17 и День 21
Видимый объём распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения (Vz/F) [MAD]
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 по День 17 и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) препарата GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном введении
День 1, День 2, День 4, День 6, День 8, День 10, а также День 12 по День 17 и День 21
Время последней измеряемой концентрации (tlast) [MAD]
Временное ограничение: День 14 - День 17 (от 0 до 72 часов после последней дозы) и День 21
Оценка фармакокинетики (ФК) GRT7041 и его метаболита GRT1093025 при многократном дозировании
День 14 - День 17 (от 0 до 72 часов после последней дозы) и День 21
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [SAD] для состояний после приёма пищи и натощак
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Оценка влияния пищи на фармакокинетику GRT7041 после однократного введения
День 1 – День 4 (до приема препарата, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с момента 0 до последней измеряемой концентрации (t) [AUC0-t] [SAD] для состояния после приема пищи и натощак
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Оценка влияния пищи на фармакокинетику GRT7041 после однократного введения
День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) [SAD] для состояния после приема пищи и натощак
Временное ограничение: День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Оценка влияния пищи на фармакокинетику GRT7041 после однократного введения
День 1 – День 4 (до приема, 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 48 часов, 72 часа) и День 10 (240 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (t) [AUC0-t] мидазолама
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax и t1/2) мидазолама (субстрат-индикатор) до и после лечения GRT7041 в течение 14 дней, а также при введении отдельно и после однократного и 14-дневного лечения GRT7041
День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированная от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) мидазолама
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax и t1/2) мидазолама (индексный субстрат) до и после лечения GRT7041 в течение 14 дней, а также при введении отдельно и после однократного и 14-дневного лечения GRT7041
День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 14 (перед приемом дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax и t1/2) мидазолама (индексный субстрат) до и после лечения GRT7041 в течение 14 дней, а также при введении отдельно и после однократного и 14-дневного курса лечения GRT7041
День -1, День 1 и День 14 (перед приемом дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) мидазолама
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax и t1/2) мидазолама (индексный субстрат) до и после лечения GRT7041 в течение 14 дней
День -1, День 1 и День 14 (до приема дозы, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Период полувыведения (t₁/₂) мидазолама
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 14 (до приема препарата, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)
Фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax и t1/2) мидазолама (субстрат-индикатор) до и после лечения GRT7041 в течение 14 дней
День -1, День 1 и День 14 (до приема препарата, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP7041-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация, доступная на веб-сайте группы Grünenthal (подробности см. по URL-адресу ниже); согласно принципам обмена данными Европейской федерации фармацевтических промышленных ассоциаций (EFPIA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться