Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Eerste-in-mens-studie van GRT7041 bij Gezonde Proefpersonen

18 februari 2026 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, first-in-human studie met enkele en meervoudige oplopende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GRT7041 bij gezonde proefpersonen te bepalen.

Het doel van deze proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GRT7041 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel) deelnemers.

De proefduur zal tot ongeveer 6 weken bedragen voor deelnemers in Deel 1 (Enkele oplopende dosis [EOD]), behalve voor deelnemers die deelnemen aan de voedseleffectcohort EOD3, waar de proefduur tot ongeveer 8 weken zal bedragen. De proefduur zal tot ongeveer 7 weken bedragen in Deel 2 (Meervoudige oplopende dosis [MOD]), en de behandelingsperiode zal tot 14 dagen duren (voor Deel 2).

De proef omvat een screeningsbezoek, een verblijf in huis en een follow-upbezoek/eindproefbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

  • Deel 1: SAD met maximaal vijf cohorten SAD1 tot SAD5 (n = 40). Dit wordt uitgevoerd bij volwassen mannen en vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel (WONCBP).
  • Deel 2: MAD met maximaal drie cohorten, MAD1 tot MAD3 (n = 30) eenmaal daags (QD) gedurende een periode van 14 dagen. Dit wordt alleen uitgevoerd bij volwassen mannen.

Het studiedesign evalueert ook de mogelijke interactie van GRT7041 met een CYP3A4-indexsubstraat, dat apart zal worden beoordeeld in alle cohorten in Deel 2 (MAD) van de studie.

Dosering in Deel 1 en 2 vindt plaats onder nuchtere omstandigheden, behalve voor cohort SAD3 in Deel 1 (SAD), waar deelnemers ook een gestandaardiseerd ontbijt (SAD3b-behandeling) krijgen om het effect van voedsel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cory Sellwood, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Hoofdinclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet in staat zijn om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
  2. Deelnemers moeten het ICF ondertekenen vóór enige proefgerelateerde beoordelingen.
  3. De deelnemer is in goede gezondheid volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies (polssnelheid, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk), lichaamstemperatuur en klinische laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek) zonder klinisch relevante afwijkingen van referentiewaarden, tenzij verder gespecificeerd in de exclusiecriteria.

Hoofdexclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een van de volgende: hartfalen, nierfalen, pancreatitis, stollingsafwijkingen.
  2. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd maakt, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico kan geven op behandelingscomplicaties/deelname aan de proef onveilig kan maken.
  3. Elke ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het IMP.
  4. Bewijs of medische voorgeschiedenis van klinisch significante en relevante psychiatrische problemen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Bevestigde of vermoedelijke voorgeschiedenis van klinisch relevante geneesmiddelallergie.
  6. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de ICF-ondertekening, of verwachting van behoefte aan een grote chirurgische ingreep tijdens de proef.
  7. Bloedverlies van 500 ml of meer (bijvoorbeeld door bloeddonatie) binnen 90 dagen voor het screeningsbezoek.
  8. De deelnemer heeft enig geneesmiddel gebruikt, inclusief kruidenmiddelen of vrij verkrijgbare medicatie, binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór de start van de proefinterventie of verwacht gebruik tijdens de proef, tenzij volgens het oordeel van de onderzoeker en sponsor het geneesmiddel niet interfereert met de proef.
  9. De deelnemer is ingeschreven in een andere klinische proef, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische proef is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele proef, of heeft een IMP ontvangen in een andere klinische proef binnen 30 dagen vóór dag 1 of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het IMP, afhankelijk van welke langer is.
  10. Weerzin om te voldoen aan anticonceptie-eisen.
  11. Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik, inclusief positieve of ontbrekende alcoholademtest of drugsgebruikstest(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: SAD
Met maximaal vijf cohorten SAD1 tot SAD5 (n = 40). Uit te voeren bij volwassen mannen en WONCBP
Geneesmiddel: GRT7041 SAD
Enkelvoudig stijgende doses
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met GRT7041 doseringssterkte
Experimenteel: Deel 2: MAD
Met maximaal drie cohorten, MAD1 tot MAD3 (n = 30) één keer per dag (QD) gedurende een periode van 14 dagen gedoseerd. Uit te voeren bij alleen volwassen mannen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo overeenkomend met GRT7041 doseringssterkte
Geneesmiddel: Midazolam
Oplossing
Geneesmiddel: GRT7041 MAD
Meerdere oplopende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken

Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan het onderzoek die het onderzoeksproduct heeft toegediend gekregen.

Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT7041 na orale enkelvoudige en meervoudige dosisverhoging
Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken

Een Ernstige Ongewenste Gebeurtenis (EOG) is elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering:

  • Leidt tot overlijden, levensbedreigend is of (verlengde) ziekenhuisopname vereist;
  • Leidt tot blijvende of aanzienlijke handicap/arbeidsongeschiktheid;
  • Een aangeboren afwijking of geboortedefect is; of
  • Als medisch significant wordt beschouwd, waarbij interventie nodig is om een van bovenstaande uitkomsten te voorkomen.
  • De beoordeling van de onderzoeker is van toepassing op andere klinisch belangrijke gebeurtenissen die mogelijk niet direct levensbedreigend zijn, maar de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.

Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van GRT7041 na orale enkelvoudige en meervoudige dosisverhoging
Gedurende de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours [(AUC)0-24] [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Voor toediening, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De totale hoeveelheid van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet) in het bloed tijdens de eerste 24 uur nadat het is ingenomen.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Voor toediening, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (t) [AUC0-t] [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De totale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel (en metaboliet) in het bloed vanaf het moment van inname tot het laatste moment waarop een meetbaar niveau van het geneesmiddel wordt gevonden.

Evaluatie van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De totale hoeveelheid van het studie medicijn (en metaboliet) in het bloed vanaf het moment van inname totdat het het lichaam volledig heeft verlaten.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De maximale hoeveelheid van het studiegeneesmiddel (en metaboliet) gemeten in het bloed na inname van de dosis.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Tijd om de maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De tijd die nodig is om de hoogste concentratie van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet) in het bloed te bereiken na toediening.

Evaluatie van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige toediening.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t₁/₂) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De tijd die nodig is om de hoeveelheid van het studie-medicijn (en metaboliet) in het bloed te halveren na het bereiken van het piekniveau.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dose, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De snelheid waarmee het onderzoeksgeneesmiddel (en metaboliet) uit het bloed wordt geëlimineerd tijdens de laatste fase na toediening.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dose, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Schijnbare totale klaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De hoeveelheid bloed die per tijdseenheid volledig is ontdaan van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet), rekening houdend met hoeveel van het medicijn in het lichaam wordt opgenomen.

Beoordeling van de farmacokinetiek van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

Een schatting van hoe wijd het onderzoeksgeneesmiddel zich verspreidt door de lichaamsweefsels nadat het is opgenomen.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Vóór dosering, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Vertragingstijd voor de eerste meetbare concentratie (tlag) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

De tijd tussen het innemen van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet) en het moment waarop het voor het eerst meetbaar is in het bloed.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor enkelvoudige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Tijd van laatste meetbare concentratie (tlast) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)

Het laatste tijdstip waarop een meetbare hoeveelheid van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet) in het bloed wordt aangetroffen.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Hoeveelheid Studie Geneesmiddel Uitgescheiden in Urine (Ae) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)

De totale hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel (en metaboliet) die gedurende een specifieke verzamelperiode via de urine uit het lichaam wordt uitgescheiden.

Alleen verzameld voor één cohort in Deel 1: SAD.

Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)
Cumulatieve hoeveelheid studiegeneesmiddel uitgescheiden in urine (Cumulatieve Ae) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)

De totale hoeveelheid van het studiegeneesmiddel (en metaboliet) die via de urine wordt geëlimineerd vanaf het moment van dosering tot het einde van elke verzamelperiode, wat laat zien hoeveel van het geneesmiddel in de loop van de tijd uit het lichaam is verwijderd.

Alleen verzameld voor één cohort in Deel 1: SAD. Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)
Percentage van de dosis uitgescheiden in urine (Ae%) [SAD].
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)

Het percentage van de totale hoeveelheid van het onderzoeksmedicijn (en metaboliet) dat tijdens elke verzamelperiode in de urine wordt uitgescheiden.

Alleen verzameld voor één cohort in Deel 1: SAD. Beoordeling van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)
Cumulatief percentage van de dosis uitgescheiden in urine (Cumulatief Ae%) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)

Het totale percentage van de dosis van het studiegeneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden vanaf toediening tot het einde van elke verzamelperiode, wat laat zien hoeveel van het geneesmiddel in de loop van de tijd is geëlimineerd.

Alleen verzameld voor één cohort in deel 1: SAD. Evaluatie van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor eenmalige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)
Renale klaring van het onderzoeksgeneesmiddel (CLr) [SAD]
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)

De snelheid waarmee het studiegeneesmiddel (en metaboliet) door de nieren uit het bloed wordt verwijderd en in de urine wordt uitgescheiden.

Alleen verzameld voor één cohort in Deel 1: SAD. Evaluatie van de PK van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor enkelvoudige dosering.
Dag 1 tot Dag 4 (van 0 uur tot 72 uur)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur [(AUC)0-24] [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering.
Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Maximaal Waargenomen Plasmaconcentratie (Cmax) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering.
Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering.
Dag 1 (0 uur - 24 uur)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dose Interval at Steady State (AUCτ,ss) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 14 - Dag 17 (0 tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Minimaal waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand (Cmin,ss) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie in steady-state (Cav.ss) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Tijd om de maximale geobserveerde plasmacconcentratie (Tmax) te bereiken bij steady state (tmax,ss) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na de laatste dosis) en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na de laatste dosis) en Dag 21
Terminale Eliminatie Halveringstijd (t₁/₂) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Terminale Eliminatiesnelheidsconstante (λz) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Schijnbare totale klaring van geneesmiddel uit plasma na extravasculaire toediening (CL/F) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, bij meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, en Dag 12 tot Dag 17 en Dag 21
Tijd van Laatste Meetbare Concentratie (tlast) [MAD]
Tijdsspanne: Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Beoordeling van de farmacokinetiek (PK) van GRT7041 en zijn metaboliet, GRT1093025, voor meervoudige dosering
Dag 14 - Dag 17 (0 uur tot 72 uur na laatste dosis) en Dag 21
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) [SAD] voor gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Beoordeling van het effect van voedsel op de PK van GRT7041 na eenmalige dosering
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the last measurable concentration (t) [AUC0-t] [SAD] voor gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Beoordeling van het effect van voedsel op de PK van GRT7041 na eenmalige dosering
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) [SAD] voor gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Beoordeling van het effect van voedsel op de PK van GRT7041 na eenmalige dosering
Dag 1 tot Dag 4 (Pre-dosis, 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur) en Dag 10 (240 uur)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (t) [AUC0-t] van midazolam
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
PK-parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax en t1/2) van midazolam (indexsubstraat) voor en na behandeling met GRT7041 gedurende 14 dagen, en wanneer alleen toegediend en na een enkele dag en 14 dagen behandeling met GRT7041
Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van midazolam
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
PK-parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax en t1/2) van midazolam (indexsubstraat) voor en na behandeling met GRT7041 gedurende 14 dagen, en wanneer alleen toegediend en na één dag en 14 dagen behandeling met GRT7041
Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
PK-parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax en t1/2) van midazolam (indexsubstraat) vóór en na behandeling met GRT7041 gedurende 14 dagen, en wanneer toegediend alleen en na één dag en 14 dagen behandeling met GRT7041
Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmacconcentratie (Tmax) van midazolam
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
PK-parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax en t1/2) van midazolam (indexsubstraat) voor en na behandeling met GRT7041 gedurende 14 dagen
Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t₁/₂) van midazolam
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)
PK-parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax en t1/2) van midazolam (indexsubstraat) voor en na behandeling met GRT7041 gedurende 14 dagen
Dag -1, Dag 1 en Dag 14 (vóór toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP7041-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie beschikbaar op de Grünenthal Group-website (zie onderstaande URL voor details); volgens de gegevensdelingprincipes van de Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Verenigingen (EFPIA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren