GRT7041 在健康参与者中的首次人体试验
2026年2月18日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照、首次人体试验，通过单次和多次递增剂量评估GRT7041在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本试验的目的是评估GRT7041在健康男性和女性（无生育潜力的女性）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。
对于第1部分（单次递增剂量[SAD]）的受试者，试验持续时间最多约为6周，但参与食物效应队列SAD3的受试者除外，其试验持续时间最多约为8周。在第2部分（多次递增剂量[MAD]）中，试验持续时间最多约为7周，且治疗期最多为14天（针对第2部分）。
试验将包括筛选访视、住院期和随访（FU）访视/试验结束（EoT）访视。
研究概览
详细说明
该试验将分为两部分：
- 第一部分：SAD（单次递增剂量），包括最多五个队列（SAD1至SAD5）（n=40）。将在成年男性和无生育潜力的女性（WONCBP）中开展。
- 第二部分：MAD（多次递增剂量），包括最多三个队列（MAD1至MAD3）（n=30），每日一次（QD）给药，持续14天。仅在成年男性中开展。
试验设计还将评估GRT7041与CYP3A4指数底物的潜在相互作用，该评估将在试验第二部分（MAD）的所有队列中单独进行。
第一部分和第二部分的给药将在空腹条件下进行，但第一部分（SAD）中的SAD3队列除外，该队列的参与者还将接受标准化早餐（SAD3b治疗），以评估食物的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grünenthal Clinical Trial Helpdesk
- 电话号码：3223 +49 241 569
- 邮箱：clinical-trials@grunenthal.com
研究联系人备份
- 姓名：Director Clinical Trials
- 邮箱：clinical-trials@grunenthal.com
学习地点
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-
Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
接触：
- Cory Sellwood, MD
- 邮箱：Cory.sellwood@nzcr.co.nz
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首席研究员：
- Cory Sellwood, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准：
- 参与者必须能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 参与者必须在任何试验相关评估之前签署ICF。
- 根据研究者的判断，参与者健康状况良好，包括病史、体格检查、12导联心电图、生命体征（脉搏、呼吸频率、收缩压和舒张压）、体温和临床实验室参数（临床化学、血液学、凝血和尿液分析），无临床相关的参考范围偏差，除非排除标准中另有规定。
主要排除标准：
- 有以下任何病史：心功能不全、肾功能不全、胰腺炎、凝血异常。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现，禁忌使用试验药物，可能影响结果解释，或可能导致患者处于治疗并发症的高风险/参与试验不安全。
- 任何已知干扰试验药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况。
- 根据研究者评估，有临床显著和相关精神问题的证据或病史。
- 确诊或疑似有临床相关药物过敏史。
- 在签署ICF前30天内进行过大手术，或预期在试验期间需要进行大手术。
- 在筛选访视前90天内失血500毫升或以上（例如，由于献血）。
- 参与者在试验干预开始前2周内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过任何药物，包括草药或非处方药，或预期在试验期间使用，除非研究者和申办者认为该药物不会干扰试验。
- 参与者参加了另一项临床试验，除非是观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期，或在第1天前30天内或试验药物消除半衰期的5倍时间内（以较长者为准）在另一项临床试验中接受过试验药物。
- 不愿遵守避孕要求。
- 有酒精或药物滥用的证据或病史，包括酒精呼气测试或药物滥用测试呈阳性或缺失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：SAD
包含最多五个队列 SAD1 至 SAD5（n = 40）。
将在成年男性和 WONCBP 中进行
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单次递增剂量
与GRT7041剂量强度匹配的安慰剂
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实验性的：第 2 部分：MAD
通过最多三个队列，MAD1至MAD3（n = 30）每日一次（QD）给药，持续14天。
仅在成年男性中进行。 |
与GRT7041剂量强度匹配的安慰剂
解决方案
多剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至研究完成，平均8周
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不良事件（AE）定义为试验参与者服用研究药物后出现的任何不良医学事件。 评估GRT7041口服单次和多次剂量递增后的安全性和耐受性 |
直至研究完成，平均8周
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出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：整个研究完成期间，平均为8周
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严重不良事件（SAE）指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：
评估GRT7041口服单次和多次剂量递增后的安全性和耐受性 |
整个研究完成期间，平均为8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0至24小时血药浓度-时间曲线下面积[(AUC)0-24] [SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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研究药物（及其代谢物）在服用后最初24小时内在血液中的总量。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0到最后一个可测量浓度(t)）[AUC0-t] [SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）以及第10天（240小时）
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从服药开始至血液中最后一次检测到可测量药物水平期间，研究药物（及其代谢物）在血液中的总量。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）以及第10天（240小时）
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从时间0外推至无穷的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf ) [单次递增剂量]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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研究药物（及其代谢物）从服用到完全离开体内期间血液中的总含量。 单次给药后评估GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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最大观察血浆浓度（Cmax）[SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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服用剂量后，在血液中测得的药物（及其代谢物）最大浓度。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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达到最大观察血浆浓度所需时间（Tmax）[单次给药]
大体时间：第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）和第10天（240小时）
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给药后研究药物（及其代谢物）在血液中达到最高浓度所需的时间。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）和第10天（240小时）
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终末消除半衰期（t₁/₂）[单次给药]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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研究药物（及其代谢物）在血液中达到峰值水平后，其含量减少一半所需的时间。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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末端消除速率常数 (λz) [SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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研究药物（及其代谢物）在给药后最终阶段从血液中清除的速率。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）和第10天（240小时）
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血管外给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F) [单次递增剂量研究]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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单位时间内从血液中完全清除研究药物（及其代谢物）的量，同时考虑了药物被吸收到体内的程度。 单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学评估。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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血管外给药后终末期表观分布容积 (Vz/F) [SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）以及第10天（240小时）
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对研究药物被吸收后在身体组织中分布范围的估计。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）以及第10天（240小时）
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首次可测量浓度前的滞后时间（tlag）[单次剂量给药]
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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研究药物（及其代谢物）从服用到首次在血液中可检测到之间的时间。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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末次可测浓度时间 (tlast) [SAD]
大体时间：第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）和第10天（240小时）
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血液中检测到研究药物（及其代谢物）可测量量的最晚时间点。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）和第10天（240小时）
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尿液中排泄的研究药物总量 (Ae) [单次递增剂量研究]
大体时间：第1天至第4天（从0小时至72小时）
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在特定收集期内通过尿液排出体外的研究药物（及其代谢物）总量。 仅在Part 1：SAD的一个队列中收集。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（从0小时至72小时）
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尿液中累积排泄的研究药物总量（累积Ae）[单次递增剂量]
大体时间：第1天至第4天（从0小时到72小时）
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从给药开始至每个收集期结束时，研究药物（及其代谢物）在尿液中消除的总量，显示药物随时间从体内排出的多少。 仅在第一部分：单次递增剂量（SAD）的一个队列中收集。评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（从0小时到72小时）
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尿液中排泄剂量百分比 (Ae%) [单次递增剂量]。
大体时间：第1天至第4天（从0小时到72小时）
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在每个收集期间，研究药物（及其代谢物）剂量通过尿液排出的总剂量百分比。 仅在第一部分（单次递增剂量）的一个队列中收集。 评估GRT7041及其代谢物GRT1093025单次给药后的药代动力学。 |
第1天至第4天（从0小时到72小时）
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尿液中累积排泄剂量百分比（累积 Ae%）[SAD]
大体时间：第1天至第4天（从0小时到72小时）
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研究药物从给药至每个收集期结束时经尿液排泄的总剂量百分比，显示药物随时间推移的消除情况。 仅在Part 1：SAD中的一个队列中收集。 评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（从0小时到72小时）
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研究药物的肾脏清除率 (CLr) [SAD]
大体时间：第1天至第4天（从0小时到72小时）
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研究药物（及其代谢物）通过肾脏从血液中清除并随尿液排泄的速率。 仅在第一部分SAD的一个队列中收集。评估单次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学。 |
第1天至第4天（从0小时到72小时）
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从0到24小时浓度-时间曲线下面积[(AUC)0-24] [MAD]
大体时间：第1天 (0小时 - 24小时)
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025在多次给药后的药代动力学（PK）。
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第1天 (0小时 - 24小时)
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最大观测血浆浓度 (Cmax) [MAD]
大体时间：第1天（0小时 - 24小时）
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学(PK)。
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第1天（0小时 - 24小时）
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达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）[MAD]
大体时间：第1天（0小时 - 24小时）
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）。
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第1天（0小时 - 24小时）
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稳态时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,ss) [MAD]
大体时间：第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）
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第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
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稳态时最大观察血浆浓度 (Cmax,ss) [MAD]
大体时间：第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学(PK)
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第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
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稳态最低观察血浆浓度 (Cmin,ss) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学（PK）
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第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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稳态平均血浆浓度 (Cav.ss) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）
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第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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稳态下达到最大观测血浆浓度的时间（Tmax,ss）[MAD]
大体时间：第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）和第21天
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学（PK）
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第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）和第21天
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终末消除半衰期 (t₁/₂) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）
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第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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终末消除速率常数 (λz) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学(PK)
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第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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血管外给药后药物的血浆表观总清除率 (CL/F) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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评估GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）
|
第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天和第21天
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血管外给药后终末相表观分布容积 (Vz/F) [MAD]
大体时间：第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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GRT7041及其代谢物GRT1093025多次给药后的药代动力学（PK）评估
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第1天、第2天、第4天、第6天、第8天、第10天、第12天至第17天以及第21天
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末次可测浓度时间 (tlast) [MAD]
大体时间：第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
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评估多次给药后GRT7041及其代谢物GRT1093025的药代动力学（PK）
|
第14天 - 第17天（末次给药后0小时至72小时）及第21天
|
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进食和空腹状态下的最大观察血浆浓度（Cmax）[单次递增剂量]
大体时间：第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）以及第10天（240小时）
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评估食物对单次给药后GRT7041药代动力学的影响
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第1天至第4天（给药前，0分钟，15分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时，18小时，24小时，30小时，36小时，48小时，72小时）以及第10天（240小时）
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血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0到最后一个可测量浓度（t）[AUC0-t] [SAD] 用于进食和空腹状态）
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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评估食物对单次给药后GRT7041药代动力学的影响
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第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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从时间0外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）[SAD]（进食与空腹状态）
大体时间：第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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评估食物对单次给药后GRT7041药代动力学的影响
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第1天至第4天（给药前、0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时、18小时、24小时、30小时、36小时、48小时、72小时）及第10天（240小时）
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咪达唑仑从时间0到最后可测量浓度(t)的血浆浓度-时间曲线下面积[AUC0-t]
大体时间：第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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在给予GRT7041治疗14天前后，以及单独给药时和给予GRT7041治疗单日及14天后，咪达唑仑（索引底物）的PK参数（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax和t1/2）
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第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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咪达唑仑从0时间点外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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GRT7041治疗14天前后以及单独给药时，与GRT7041单日和14天治疗后的咪达唑仑（指标底物）的药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax和t1/2）
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第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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咪达唑仑的最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：第-1天、第1天和第14天（给药前，0.25小时，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时和18小时）
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GRT7041治疗14天前后及单独给药时，以及GRT7041单日治疗和14天治疗后，咪达唑仑（指标底物）的PK参数（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax和t1/2）
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第-1天、第1天和第14天（给药前，0.25小时，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时，6小时，8小时，10小时，12小时，15小时和18小时）
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咪达唑仑达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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GRT7041治疗14天前后咪达唑仑（指标底物）的PK参数（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax和t1/2）
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第-1天、第1天和第14天（给药前、0.25小时、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、15小时和18小时）
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咪达唑仑的终末消除半衰期（t₁/₂）
大体时间：第 -1 天、第 1 天和第 14 天（给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、15 小时和 18 小时）
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GRT7041治疗14天前后咪达唑仑（指标底物）的PK参数（AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax和t1/2）
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第 -1 天、第 1 天和第 14 天（给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、15 小时和 18 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月24日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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