Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-människa-studie av GRT7041 med friska deltagare

18 februari 2026 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

En randomiserad, encentrum, dubbelblind, placebokontrollerad, första-på-människa-studie med enkel- och multipelstigande doser för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GRT7041 hos friska deltagare.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos GRT7041 hos friska manliga och kvinnliga (kvinnor utan barnafödande potential) deltagare.

Studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 6 veckor för deltagare i Del 1 (Enkeldosering med stigande dos [SAD]), förutom för deltagare som deltar i matpåverkan-kohorten SAD3 där studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 8 veckor. Studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 7 veckor i Del 2 (Multipla doser med stigande dos [MAD]), och behandlingsperioden kommer att vara upp till 14 dagar (för Del 2).

Studien kommer att inkludera ett screeningsbesök, en vistelseperiod på kliniken samt ett uppföljningsbesök/slutbesök för studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar:

  • Del 1: SAD med upp till fem kohorter SAD1 till SAD5 (n = 40).
    Att genomföras på vuxna män och kvinnor utan barnafödande potential (WONCBP).
  • Del 2: MAD med upp till tre kohorter, MAD1 till MAD3 (n = 30) doserade en gång dagligen (QD) under en period av 14 dagar.
    Att genomföras enbart på vuxna män.

Studiedesignen utvärderar också den potentiella interaktionen av GRT7041 med en CYP3A4-indexsubstrat som kommer att bedömas separat i alla kohorter i del 2 (MAD) av studien.

Dosering i del 1 och 2 kommer att genomföras under fastande förhållanden, förutom för SAD3-kohorten i del 1 (SAD), där deltagarna också kommer att få en standardiserad frukost (SAD3b-behandling) för att bedöma effekten av mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cory Sellwood, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudkriterier för inklusion:

  1. Deltagaren måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive följa de krav och restriktioner som anges i informationsbladet för samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  2. Deltagare måste underteckna ICF före alla studie-relaterade utvärderingar.
  3. Deltagaren är i god hälsa enligt utredarens bedömning, inklusive medicinsk historik, fysisk undersökning, 12-kanals EKG, vitalparametrar (pulsfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck), kroppstemperatur och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys) utan kliniskt relevanta avvikelser från referensintervall, om inte ytterligare specificerat i exklusionskriterierna.

Huvudkriterier för exklusion:

  1. Tidigare sjukdomshistoria av något av följande: hjärtsvikt, njursvikt, pankreatit, koagulationsrubbningar.
  2. Någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd vid fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som kontraindicerar användning av ett undersökningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra patienten till hög risk för behandlingskomplikationer/deltagande i studien osäkert.
  3. Någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av IMP.
  4. Bevis eller medicinsk historik av kliniskt signifikanta och relevanta psykiatriska problem som bedöms av utredaren.
  5. Bekräftad eller misstänkt historik av kliniskt relevant läkemedelsallergi.
  6. Större kirurgisk ingrepp inom 30 dagar före ICF-underskrivning eller förväntat behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  7. Blodförlust på 500 ml eller mer (t.ex. på grund av blodgivning) inom 90 dagar före screeningsbesöket.
  8. Deltagaren har använt något läkemedel, inklusive naturläkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före start av studieintervention eller förväntad användning under studien, om inte, enligt utredarens och sponsorns åsikt, läkemedlet inte kommer att störa studien.
  9. Deltagaren är registrerad i en annan klinisk studie om det inte är en observationsstudie (icke-interventionell klinisk studie) eller under uppföljningsperioden av en interventionsstudie) eller har fått ett IMP i en annan klinisk studie inom 30 dagar före dag 1 eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden för IMP, beroende på vilket som är längre.
  10. Ovillighet att följa preventivmedelskrav.
  11. Bevis eller historik av alkohol- eller drogmissbruk inklusive positivt eller saknat alkohol-utandningstest eller drogtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: SAD
Med upp till fem kohorter SAD1 till SAD5 (n = 40).
Att genomföras på vuxna män och WONCBP
Läkemedel: GRT7041 SAD
Enskilt stigande doser
Läkemedel: Placebo
Placebo motsvarande GRT7041-dosstyrka
Experimentell: Del 2: MAD
Med upp till tre kohorter, MAD1 till MAD3 (n = 30) doserade en gång dagligen (QD) under en period av 14 dagar. Utförs endast på vuxna män.
Läkemedel: Placebo
Placebo motsvarande GRT7041-dosstyrka
Läkemedel: Midazolam
Lösning
Läkemedel: GRT7041 MAD
Multipla stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 veckor

En AE definieras som varje ogynnsamt medicinskt händelseförlopp hos en försöksperson som administrerats undersökningsprodukten.

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för GRT7041 efter oral enkel- och multipeldosupptrappning
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 veckor

En allvarlig biverkning (SAE) är varje medicinskt tillbud som, vid varje dos:

  • Resulterar i död, är livshotande eller kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse;
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga;
  • Är en medfödd missbildning eller födelsedefekt; eller
  • Anses medicinskt betydelsefull, vilket kräver intervention för att förhindra ett av ovanstående utfall.
  • Utredarens bedömning gäller för andra kliniskt viktiga händelser som kanske inte är omedelbart livshotande men kan äventyra deltagarens säkerhet.

Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för GRT7041 efter oral enkel- och flerdosupptrappning
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours [(AUC)0-24] [SAD]
Tidsram: Dag 1 till dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och dag 10 (240 timmar)

Den totala mängden av studiepreparatet (och dess metabolit) i blodet under de första 24 timmarna efter intag.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och dag 10 (240 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the last measurable concentration (t) [AUC0-t] [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Den totala mängden av studiepreparatet (och dess metabolit) i blodet från det att det tas in tills den sista gången ett mätbart preparatnivå påträffas.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid engångsdosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf ) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Den totala mängden av studieläkemedlet (och metaboliten) i blodet från det att det tas tills det har lämnat kroppen helt.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid engångsdosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Den maximala mängden av studiepreparatet (och metaboliten) som mäts i blodet efter att dosen intagits.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid engångsdosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Tiden det tar att nå den högsta koncentrationen av studieläkemedlet (och metaboliten) i blodet efter dosering.

Utvärdering av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Terminal eliminationstid (t₁/₂) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Tiden det tar för mängden studiepreparat (och metabolit) i blodet att minska till hälften efter att ha nått sin högsta nivå.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkel dosering.
Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Terminal Elimination Rate Constant (λz) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Den hastighet med vilken studieläkemedlet (och metaboliten) elimineras från blodet under den slutliga fasen efter dosering.

Utvärdering av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, för enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Uppenbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administration (CL/F) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Pre-dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Mängden blod som helt rensats från studieläkemedlet (och metaboliten) per tidsenhet, med hänsyn till hur mycket av läkemedlet som absorberas i kroppen.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (Pre-dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Uppenbart distributionsvolym under terminalfasen efter extravaskulär administration (Vz/F) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1.5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

En uppskattning av hur brett studieläkemedlet sprids i kroppens vävnader efter att det har absorberats.

Bedömning av GRT7041:s farmakokinetik och dess metabolit, GRT1093025, för enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1.5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Fördröjning före första mätbara koncentration (tlag) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Tiden mellan när studieläkemedlet (och metaboliten) tas och när det först blir mätbart i blodet.

Utvärdering av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, för enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (För dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Tid för senast mätbara koncentration (tlast) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)

Den sista tidpunkten då en mätbar mängd av studieläkemedlet (och metaboliten) återfinns i blodet.

Utvärdering av farmakokinetiken för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Mängd studiepreparat utsöndrat i urin (Ae) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)

Den totala mängden av studieläkemedlet (och metaboliten) som utsöndras från kroppen via urinen under en specifik insamlingsperiod.

Samlas endast in för en kohort i del 1: SAD.

Utvärdering av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)
Kumulativ mängd studieläkemedel utsöndrad i urin (Kumulativ Ae) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)

Den totala mängden av studiepreparatet (och metaboliten) som utsöndras i urinen från doseringstillfället till slutet av varje insamlingsperiod, vilket visar hur mycket av läkemedlet som har avlägsnats från kroppen över tid.

Endast insamlat för en kohort i Del 1: SAD. Utvärdering av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)
Procentandel av dos utsöndrad i urin (Ae%) [SAD].
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)

Andelen av den totala mängden av studieläkemedlet (och metaboliten) som utsöndras i urinen under varje insamlingsperiod.

Insamlades endast för en kohort i del 1: SAD. Bedömning av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)
Kumulativ procentandel av dosen som utsöndras i urin (Kumulativ Ae%) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)

Den totala procentandelen av studiepreparatets dos som utsöndras i urin från dosering till slutet av varje insamlingsperiod, vilket visar hur mycket av läkemedlet som har eliminerats över tiden.

Insamlas endast för en kohort i del 1: SAD. Bedömning av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, för enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)
Renal klaring av studieläkemedlet (CLr) [SAD]
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)

Hastigheten med vilken studieläkemedlet (och metaboliten) avlägsnas från blodet av njurarna och utsöndras i urinen.

Samlas endast för en kohort i Del 1: SAD. Bedömning av PK för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, för enkeldosering.
Dag 1 till Dag 4 (från 0 timmar till 72 timmar)
Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours [(AUC)0-24] [MAD]
Tidsram: Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metaboliter, GRT1093025, vid multipledosering.
Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) [MAD]
Tidsram: Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerfaldig dosering.
Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) [MAD]
Tidsram: Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerfaldig dosering.
Dag 1 (0 timmar - 24 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Over a Dose Interval at Steady State (AUCτ,ss) [MAD]
Tidsram: Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dosen) och Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid multipeldosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dosen) och Dag 21
Maximal observerad plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) [MAD]
Tidsram: Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dos) och Dag 21
Bedömning av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid multipeldosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dos) och Dag 21
Minimum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmin,ss) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, samt Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Bedömning av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid multipledosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, samt Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Genomsnittlig observerad plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cav.ss) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, och Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid multipeldosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, och Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) i jämviktstillstånd (tmax,ss) [MAD]
Tidsram: Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dos) och Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerdosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dos) och Dag 21
Terminal eliminationshalveringstid (t₁/₂) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Bedömning av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid multippel dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, Dag 12 till Dag 17 och Dag 21
Terminal elimineringstaktkonstant (λz) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerdosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Tydlig total klaring av läkemedel från plasma efter extravaskulär administration (CL/F) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerdosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10 och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) [MAD]
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Utvärdering av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerfaldig dosering
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 10, och Dag 12 till Dag 17 samt Dag 21
Tid för sista mätbara koncentrationen (tlast) [MAD]
Tidsram: Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dosen) och Dag 21
Bedömning av farmakokinetiken (PK) för GRT7041 och dess metabolit, GRT1093025, vid flerdosering
Dag 14 - Dag 17 (0 timmar till 72 timmar efter sista dosen) och Dag 21
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) [SAD] för mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Utvärdering av matens effekt på farmakokinetiken hos GRT7041 efter enkel dosering
Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the last measurable concentration (t) [AUC0-t] [SAD] för fed och fasted state
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Utvärdering av effekten av mat på farmakokinetiken (PK) för GRT7041 efter enstaka dosering
Dag 1 till Dag 4 (Före dos, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf ) [SAD] för matad och fastatillstånd
Tidsram: Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Bedömning av matens effekt på farmakokinetiken för GRT7041 efter enkeldosering
Dag 1 till Dag 4 (Före dosering, 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar) och Dag 10 (240 timmar)
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (t) [AUC0-t] för midazolam
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
PK-parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax och t1/2) för midazolam (indexsubstrat) före och efter behandling med GRT7041 under 14 dagar, och när det administreras ensamt och efter en dag och 14 dagars behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf ) av midazolam
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
PK-parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax och t1/2) för midazolam (indexsubstrat) före och efter behandling med GRT7041 över 14 dagar, och när det administreras ensamt och efter en dag och 14 dagars behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
PK-parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax och t1/2) för midazolam (indexsubstrat) före och efter behandling med GRT7041 över 14 dagar, och när det administreras ensamt samt efter en dag och 14 dagars behandling med GRT7041
Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för midazolam
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
PK-parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax och t1/2) för midazolam (indexsubstrat) före och efter behandling med GRT7041 under 14 dagar
Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
Terminal eliminationshalveringstid (t₁/₂) för midazolam
Tidsram: Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)
PK-parametrar (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax och t1/2) för midazolam (indexsubstrat) före och efter behandling med GRT7041 under 14 dagar
Dag -1, Dag 1 och Dag 14 (före dosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP7041-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information tillgänglig på Grünenthal Groups webbplats (se URL nedan för detaljer); enligt Europeiska federationen för läkemedelsindustriföreningar (EFPIA):s principer för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera