Un Ensayo en Humanos por Primera Vez de GRT7041 en Participantes Sanos
18 de febrero de 2026 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un ensayo aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos, con dosis únicas y múltiples ascendentes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GRT7041 en participantes sanos.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de GRT7041 en participantes sanos, tanto hombres como mujeres (mujeres sin capacidad de procrear).
La duración del ensayo será de hasta aproximadamente 6 semanas para los participantes de la Parte 1 (dosis única ascendente [SAD]), excepto para los participantes de la cohorte de efecto alimentario SAD3, donde la duración será de hasta aproximadamente 8 semanas. La duración del ensayo será de hasta aproximadamente 7 semanas en la Parte 2 (dosis múltiple ascendente [MAD]), y el período de tratamiento será de hasta 14 días (para la Parte 2).
El ensayo incluirá una visita de selección, un período de estancia en el centro y una visita de seguimiento (FU)/visita de fin de ensayo (EoT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo constará de dos partes:
- Parte 1: SAD con hasta cinco cohortes SAD1 a SAD5 (n = 40). Se llevará a cabo en hombres adultos y mujeres sin potencial de procreación (WONCBP).
- Parte 2: MAD con hasta tres cohortes, MAD1 a MAD3 (n = 30) dosificadas una vez al día (QD) durante un período de 14 días. Se llevará a cabo únicamente en hombres adultos.
El diseño del ensayo también evaluará la posible interacción de GRT7041 con un sustrato índice de CYP3A4 que se evaluará por separado en todas las cohortes de la Parte 2 (MAD) del ensayo.
La dosificación en las Partes 1 y 2 se realizará en condiciones de ayuno, excepto para la cohorte SAD3 en la Parte 1 (SAD), donde los participantes también recibirán un desayuno estandarizado (tratamiento SAD3b) para evaluar el efecto de los alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grünenthal Clinical Trial Helpdesk
- Número de teléfono: 3223 +49 241 569
- Correo electrónico: clinical-trials@grunenthal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Director Clinical Trials
- Correo electrónico: clinical-trials@grunenthal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Contacto:
- Cory Sellwood, MD
- Correo electrónico: Cory.sellwood@nzcr.co.nz
-
Investigador principal:
- Cory Sellwood, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- El participante debe poder dar su consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
- Los participantes deben firmar el FCI antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
- El participante goza de buena salud según el criterio del Investigador, incluyendo antecedentes médicos, exploración física, ECG de 12 derivaciones, signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, tensión arterial sistólica y diastólica), temperatura corporal y parámetros de laboratorio clínico (bioquímica clínica, hematología, coagulación y análisis de orina) sin desviaciones clínicamente relevantes de los rangos de referencia, a menos que se especifique lo contrario en los criterios de exclusión.
Criterios principales de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, pancreatitis, anomalías de la coagulación.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda situar al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento/participación insegura en el ensayo.
- Cualquier enfermedad o afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del IMP.
- Evidencia o antecedentes médicos de problemas psiquiátricos clínicamente significativos y relevantes según la evaluación del Investigador.
- Antecedentes confirmados o sospechosos de alergia a fármacos clínicamente relevante.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días previos a la firma del FCI, o anticipación de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el ensayo.
- Pérdida de sangre de 500 mL o más (por ejemplo, debido a donación de sangre) dentro de los 90 días antes de la Visita de Selección.
- El participante ha utilizado cualquier medicamento, incluidos remedios herbales o medicamentos de venta libre, dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del inicio de la intervención del ensayo o uso anticipado durante el ensayo, a menos que, en opinión del Investigador y del Promotor, el medicamento no interfiera con el ensayo.
- El participante está inscrito en otro ensayo clínico, a menos que sea un ensayo clínico observacional (no intervencional) o durante el período de seguimiento de un ensayo intervencional, o ha recibido un IMP en otro ensayo clínico dentro de los 30 días antes del Día 1 o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del IMP, lo que sea más largo.
- Renuencia a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Evidencia o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, incluida prueba de aliento de alcohol positiva o ausente o prueba(s) de drogas de abuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: SAD
Con hasta cinco cohortes SAD1 a SAD5 (n = 40).
Se realizará en varones adultos y WONCBP |
Dosis únicas ascendentes
Placebo correspondiente a la dosis de GRT7041
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Experimental: Parte 2: MAD
Con hasta tres cohortes, MAD1 a MAD3 (n = 30) dosificadas una vez al día (QD) durante un período de 14 días.
Que se realizará únicamente en varones adultos.
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Placebo correspondiente a la dosis de GRT7041
Solución
Dosis múltiples ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Un EA se define como cualquier evento médico desfavorable en un participante del estudio al que se le administró el producto en investigación. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GRT7041 después de la administración oral de dosis única y de dosis múltiple escalonadas. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de participantes con Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, una media de 8 semanas
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Un Evento Adverso Grave (EAG) es cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis:
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GRT7041 después de la escalada de dosis única y múltiple por vía oral |
Durante la finalización del estudio, una media de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a 24 horas [(AUC)0-24] [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La cantidad total del fármaco del estudio (y su metabolito) en la sangre durante las primeras 24 horas después de su administración. Evaluación de la PK de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 hasta la última concentración medible (t) [AUC0-t] [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La cantidad total del fármaco del estudio (y del metabolito) en la sangre desde el momento en que se toma hasta la última vez que se encuentra un nivel medible del fármaco. Evaluación de la PK de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La cantidad total del fármaco del estudio (y su metabolito) en la sangre desde el momento en que se toma hasta que ha abandonado completamente el cuerpo. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La cantidad máxima del fármaco del estudio (y metabolito) medida en la sangre después de tomar la dosis. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima del fármaco en estudio (y su metabolito) en sangre después de la administración. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, tras una dosis única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Vida Media de Eliminación Terminal (t₁/₂) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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El tiempo que tarda en reducirse a la mitad la cantidad del fármaco del estudio (y su metabolito) en la sangre después de alcanzar su nivel máximo. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Constante de Tasa de Eliminación Terminal (λz) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La velocidad a la que el fármaco del estudio (y su metabolito) se elimina de la sangre durante la fase final tras la administración. Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Aclaramiento Aparente Total del Fármaco del Plasma tras la Administración Extravascular (CL/F) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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La cantidad de sangre completamente eliminada del fármaco del estudio (y del metabolito) por unidad de tiempo, teniendo en cuenta cuánto del fármaco se absorbe en el cuerpo. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 al Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal Después de la Administración Extravascular (Vz/F) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Una estimación de la extensión con la que el fármaco en estudio se distribuye por los tejidos del cuerpo después de su absorción. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, tras una dosis única. |
Día 1 al Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Tiempo de Retraso Antes de la Primera Concentración Medible (tlag) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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El tiempo entre la toma del fármaco del estudio (y su metabolito) y el momento en que se detecta por primera vez en la sangre. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, tras una dosis única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Tiempo de la Última Concentración Medible (tlast) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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El último punto temporal en el que se encuentra una cantidad medible del fármaco del estudio (y su metabolito) en la sangre. Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Cantidad de Fármaco del Estudio Excretada en Orina (Ae) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (desde 0 horas hasta 72 horas)
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La cantidad total del fármaco del estudio (y su metabolito) que se elimina del cuerpo a través de la orina durante un período de recolección específico. Recolectado solo para una cohorte en la Parte 1: SAD. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración única. |
Día 1 a Día 4 (desde 0 horas hasta 72 horas)
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Cantidad acumulada del fármaco del estudio excretada en orina (Ae acumulada) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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La cantidad total del fármaco del estudio (y del metabolito) eliminada en la orina desde el momento de la administración hasta el final de cada periodo de recolección, mostrando cuánto del fármaco se ha eliminado del cuerpo con el tiempo. Recolectado solo para una cohorte en la Parte 1: SAD. Evaluación de la PK de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración única. |
Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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Porcentaje de la dosis excretada en orina (Ae%) [SAD].
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (desde 0 horas hasta 72 horas)
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El porcentaje de la cantidad total del fármaco del estudio (y su metabolito) que se elimina en la orina durante cada periodo de recolección. Recolectado solo para una cohorte en la Parte 1: SAD. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (desde 0 horas hasta 72 horas)
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Porcentaje Acumulativo de Dosis Excretada en Orina (Ae% Acumulativo) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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El porcentaje total de la dosis del fármaco del estudio excretada en orina desde la administración hasta el final de cada período de recolección, mostrando cuánto del fármaco se ha eliminado con el tiempo. Recolectado solo para una cohorte en la Parte 1: SAD. Evaluación de la farmacocinética de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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Aclaramiento Renal del Fármaco en Estudio (CLr) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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La velocidad a la que el fármaco del estudio (y su metabolito) es eliminado de la sangre por los riñones y excretado en la orina. Recogido solo para una cohorte en la Parte 1: SAD. Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis única. |
Día 1 a Día 4 (de 0 horas a 72 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a 24 horas [(AUC)0-24] [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple.
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Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple.
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Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima Observada en Plasma (Tmax) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración de dosis múltiples.
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Día 1 (0 horas - 24 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Durante un Intervalo de Dosis en Estado Estacionario (AUCτ,ss) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosificación múltiple
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Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Concentración Máxima Observada en Plasma en Estado Estacionario (Cmax,ss) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple
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Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Concentración plasmática mínima observada en estado de equilibrio (Cmin,ss) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración de dosis múltiples
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Concentración plasmática media observada en estado estacionario (Cav.ss) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para dosis múltiples
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado estacionario (tmax,ss) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para la administración de dosis múltiples
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Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Vida Media de Eliminación Terminal (t₁/₂) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Constante de Velocidad de Eliminación Terminal (λz) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y de su metabolito, GRT1093025, para la administración de dosis múltiples
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Aclaramiento Total Aparente del Fármaco del Plasma tras Administración Extravascular (CL/F) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal Después de la Administración Extravascular (Vz/F) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y su metabolito, GRT1093025, para administración múltiple
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, y del Día 12 al Día 17 y Día 21
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Tiempo de la Última Concentración Medible (tlast) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de GRT7041 y de su metabolito, GRT1093025, para la administración de dosis múltiples
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Día 14 - Día 17 (0 horas a 72 horas después de la última dosis) y Día 21
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) [SAD] para estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Evaluación del efecto de los alimentos en la PK de GRT7041 tras una administración única
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Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 hasta la última concentración medible (t) [AUC0-t] [SAD] para el estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Evaluación del efecto de los alimentos en la farmacocinética de GRT7041 tras una dosis única
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Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf) [SAD] para estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Evaluación del efecto de los alimentos en la farmacocinética de GRT7041 tras una dosis única
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Día 1 a Día 4 (Pre-dosis, 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas) y Día 10 (240 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la última concentración medible (t) [AUC0-t] de midazolam
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Parámetros PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax y t1/2) del midazolam (sustrato índice) antes y después del tratamiento con GRT7041 durante 14 días, y cuando se administra solo y después de un día único y 14 días de tratamiento con GRT7041
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Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf ) de midazolam
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Parámetros PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax y t1/2) del midazolam (sustrato índice) antes y después del tratamiento con GRT7041 durante 14 días, y cuando se administra solo y después de un día único y 14 días de tratamiento con GRT7041
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Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Parámetros PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax y t1/2) del midazolam (sustrato índice) antes y después del tratamiento con GRT7041 durante 14 días, y cuando se administra solo y después de un día y 14 días de tratamiento con GRT7041
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Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Parámetros PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax y t1/2) del midazolam (sustrato índice) antes y después del tratamiento con GRT7041 durante 14 días
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Día -1, Día 1 y Día 14 (pre-dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Vida media de eliminación terminal (t₁/₂) del midazolam
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 y Día 14 (antes de la dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Parámetros PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax y t1/2) del midazolam (sustrato índice) antes y después del tratamiento con GRT7041 durante 14 días
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Día -1, Día 1 y Día 14 (antes de la dosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 15 horas y 18 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP7041-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información disponible en el sitio web del Grupo Grünenthal (véase la URL a continuación para más detalles); según los principios de intercambio de datos de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .