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Un essai de première administration chez l'homme du GRT7041 chez des participants en bonne santé

18 février 2026 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, contrôlé contre placebo, premier essai chez l'homme avec des doses uniques et multiples ascendantes pour déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GRT7041 chez des participants en bonne santé.

L'objectif de cet essai est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du GRT7041 chez des participants en bonne santé, hommes et femmes (femmes sans potentiel de procréation).

La durée de l'essai sera d'environ 6 semaines pour les participants de la Partie 1 (Dose unique ascendante [SAD]), sauf pour ceux participant à la cohorte d'effet alimentaire SAD3 où la durée de l'essai sera d'environ 8 semaines. La durée de l'essai sera d'environ 7 semaines dans la Partie 2 (Dose multiple ascendante [MAD]), et la période de traitement durera jusqu'à 14 jours (pour la Partie 2).

L'essai comprendra une visite de sélection, une période de séjour en centre et une visite de suivi (FU)/visite de fin d'essai (EoT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera composé de deux parties :

  • Partie 1 : SAD avec jusqu'à cinq cohortes SAD1 à SAD5 (n = 40). Elle sera menée chez des hommes adultes et des femmes sans potentiel de procréation (WONCBP).
  • Partie 2 : MAD avec jusqu'à trois cohortes, MAD1 à MAD3 (n = 30) dosées une fois par jour (QD) pendant une période de 14 jours. Elle sera menée uniquement chez des hommes adultes.

Le schéma de l'essai évalue également l'interaction potentielle du GRT7041 avec un substrat indicateur du CYP3A4, qui sera évalué séparément dans toutes les cohortes de la partie 2 (MAD) de l'essai.

L'administration des doses dans les parties 1 et 2 se fera à jeun, à l'exception de la cohorte SAD3 de la partie 1 (SAD), où les participants recevront également un petit-déjeuner standardisé (traitement SAD3b) pour évaluer l'effet de la nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cory Sellwood, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
  2. Les participants doivent signer le FCI avant toute évaluation liée à l'essai.
  3. Le participant est en bonne santé selon l'appréciation de l'Investigateur, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG 12 dérivations, les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, TA systolique et diastolique), la température corporelle et les paramètres de laboratoire clinique (biochimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine) sans écarts cliniquement pertinents par rapport aux plages de référence, sauf spécification ultérieure dans les critères d'exclusion.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents de l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, pancréatite, anomalies de la coagulation.
  2. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique contre-indiquant l'utilisation d'un médicament expérimental, pouvant affecter l'interprétation des résultats ou pouvant exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement/participation à l'essai non sécurisée.
  3. Toute maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du MPI.
  4. Évidence ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques cliniquement significatifs et pertinents selon l'évaluation de l'Investigateur.
  5. Antécédents confirmés ou suspectés d'allergie médicamenteuse cliniquement pertinente.
  6. Intervention chirurgicale majeure, dans les 30 jours précédant la signature du FCI, ou anticipation d'un besoin d'intervention chirurgicale majeure pendant l'essai.
  7. Perte de sang de 500 mL ou plus (par exemple, en raison d'un don de sang) dans les 90 jours avant la visite de dépistage.
  8. Le participant a utilisé tout médicament, y compris les remèdes à base de plantes ou les médicaments en vente libre, dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le début de l'intervention de l'essai ou utilisation anticipée pendant l'essai, sauf si, de l'avis de l'Investigateur et du Promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'essai.
  9. Le participant est inscrit à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou pendant la période de suivi d'un essai interventionnel) ou a reçu un MPI dans un autre essai clinique dans les 30 jours avant le Jour 1 ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination du MPI, selon la plus longue.
  10. Réticence à se conformer aux exigences de contraception.
  11. Évidence ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, y compris test d'alcoolémie positif ou manquant ou test(s) de dépistage de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : SAD
Avec jusqu'à cinq cohortes SAD1 à SAD5 (n = 40).
À réaliser chez des hommes adultes et des femmes non enceintes et sans contraception
Médicament: GRT7041 SAD
Doses uniques ascendantes
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dose de GRT7041
Expérimental: Partie 2 : MAD
Avec jusqu'à trois cohortes, MAD1 à MAD3 (n = 30) dosées une fois par jour (QD) pendant une période de 14 jours. À réaliser uniquement chez des hommes adultes.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dose de GRT7041
Médicament: Midazolam
Solution
Médicament: GRT7041 MAD
Doses multiples ascendantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines

Un événement indésirable est défini comme toute survenue médicale défavorable chez un participant à l'essai ayant reçu le produit à l'étude.

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du GRT7041 après une escalade de dose unique et multiple par voie orale
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 semaines
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines

Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Entraîne le décès, met la vie en danger, ou nécessite (ou prolonge) une hospitalisation ;
  • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative ;
  • Est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance ; ou
  • Est considérée comme médicalement significative, nécessitant une intervention pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
  • Le jugement de l'investigateur s'applique à d'autres événements cliniquement importants qui peuvent ne pas être immédiatement mortels mais pourraient compromettre la sécurité du participant.

Évaluation de l'innocuité et de la tolérance du GRT7041 après une escalade de dose unique et répétée par voie orale
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures [(AUC)0-24] [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

Quantité totale du médicament de l'étude (et de son métabolite) dans le sang pendant les premières 24 heures après sa prise.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable (t) [AUC0-t] [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

La quantité totale du médicament de l'étude (et du métabolite) dans le sang, du moment où il est pris jusqu'au dernier moment où un niveau mesurable du médicament est détecté.

Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

La quantité totale du médicament de l'étude (et de son métabolite) dans le sang, depuis le moment où il est pris jusqu'à ce qu'il ait complètement quitté l'organisme.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, après administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) [SAD]
Délai: Jour 1 à jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et jour 10 (240 heures)

La quantité maximale du médicament de l'étude (et du métabolite) mesurée dans le sang après la prise de la dose.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et jour 10 (240 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament à l'étude (et de son métabolite) dans le sang après l'administration.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Demi-vie d'élimination terminale (t₁/₂) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

Le temps nécessaire pour que la quantité du médicament de l'étude (et du métabolite) dans le sang diminue de moitié après avoir atteint son niveau maximal.

Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Avant dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

La vitesse à laquelle le médicament de l'étude (et son métabolite) est éliminé du sang pendant la phase finale après l'administration.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Avant dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Clairance Apparente Totale du Médicament dans le Plasma après Administration Extravasculaire (CL/F) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

La quantité de sang complètement débarrassée du médicament de l'étude (et du métabolite) par unité de temps, en tenant compte de la quantité de médicament absorbée dans l'organisme.

Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

Estimation de la diffusion du médicament à l'étude dans les tissus corporels après son absorption.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, après administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Temps de latence avant la première concentration mesurable (tlag) [SAD]
Délai: Jour 1 à jour 4 (Avant la dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et jour 10 (240 heures)

Le temps entre la prise du médicament de l'étude (et de son métabolite) et le moment où il devient mesurable pour la première fois dans le sang.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, après une administration unique.
Jour 1 à jour 4 (Avant la dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et jour 10 (240 heures)
Temps de la dernière concentration mesurable (tlast) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)

Le dernier moment où une quantité mesurable du médicament de l'étude (et de son métabolite) est détectée dans le sang.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Quantité de médicament de l'étude excrétée dans l'urine (Ae) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)

La quantité totale du médicament à l'étude (et de son métabolite) qui est éliminée de l'organisme par l'urine pendant une période de collecte spécifique.

Collectée uniquement pour une cohorte dans la Partie 1 : SAD.

Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)
Quantité cumulative de médicament de l'étude excrétée dans les urines (Ae cumulatif) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)

La quantité totale du médicament de l'étude (et du métabolite) éliminée dans l'urine depuis l'administration jusqu'à la fin de chaque période de collecte, montrant combien du médicament a été éliminé de l'organisme au fil du temps.

Collectée uniquement pour une cohorte dans la Partie 1 : SAD. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)
Pourcentage de la dose excrétée dans les urines (Ae%) [SAD].
Délai: Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)

Pourcentage de la dose totale du médicament de l'étude (et de son métabolite) éliminé dans les urines au cours de chaque période de collecte.

Collecté uniquement pour une cohorte dans la Partie 1 : SAD. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, après administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)
Pourcentage cumulé de la dose excrétée dans les urines (Ae% cumulatif) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)

Le pourcentage total de la dose du médicament de l'étude excrété dans l'urine depuis l'administration jusqu'à la fin de chaque période de collecte, montrant combien du médicament a été éliminé au fil du temps.

Collecté uniquement pour une cohorte dans la Partie 1 : SAD. Évaluation de la pharmacocinétique du GRT7041 et de son métabolite, GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)
Clairance rénale du médicament de l'étude (CLr) [SAD]
Délai: Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)

La vitesse à laquelle le médicament de l'étude (et son métabolite) est éliminé du sang par les reins et excrété dans l'urine.

Collecté uniquement pour une cohorte dans la Partie 1 : SAD. Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, GRT1093025, pour une administration unique.
Jour 1 à Jour 4 (de 0 heure à 72 heures)
Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à 24 heures [(AUC)0-24] [MAD]
Délai: Jour 1 (0 heure - 24 heures)
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration répétée.
Jour 1 (0 heure - 24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) [MAD]
Délai: Jour 1 (0 heures - 24 heures)
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples.
Jour 1 (0 heures - 24 heures)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) [MAD]
Délai: Jour 1 (0 heures - 24 heures)
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples.
Jour 1 (0 heures - 24 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dose à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) [MAD]
Délai: Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, lors d'administrations multiples
Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss) [MAD]
Délai: Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration répétée
Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin,ss) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Concentration plasmatique moyenne observée à l'état d'équilibre (Cav.ss) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration répétée
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre (tmax,ss) [MAD]
Délai: Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples
Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Demi-vie d'élimination terminale (t₁/₂) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, en administration répétée
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et Jour 12 à Jour 17 et Jour 21
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et du Jour 12 au Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et du Jour 12 au Jour 17 et Jour 21
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) [MAD]
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et du Jour 12 au Jour 17 et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, lors d'une administration répétée
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, et du Jour 12 au Jour 17 et Jour 21
Temps de la dernière concentration mesurable (tlast) [MAD]
Délai: Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du GRT7041 et de son métabolite, le GRT1093025, pour une administration à doses multiples
Jour 14 - Jour 17 (0 heure à 72 heures après la dernière dose) et Jour 21
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) [SAD] pour les états nourri et à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Évaluation de l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GRT7041 après administration en dose unique
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (t) [AUC0-t] [SAD] pour l'état nourri et à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Évaluation de l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GRT7041 après administration unique
Jour 1 à Jour 4 (Pré-dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) [SAD] pour les états nourri et à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 4 (Avant dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Évaluation de l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GRT7041 après administration unique
Jour 1 à Jour 4 (Avant dose, 0 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures) et Jour 10 (240 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable (t) [AUC0-t] du midazolam
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Paramètres PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax et t1/2) du midazolam (substrat index) avant et après traitement par GRT7041 pendant 14 jours, et lorsqu'il est administré seul et après un jour unique et 14 jours de traitement par GRT7041
Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'heure 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du midazolam
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (avant la dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Paramètres PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax et t1/2) du midazolam (substrat de référence) avant et après un traitement de 14 jours avec le GRT7041, et lorsqu'il est administré seul et après un traitement d'un jour et de 14 jours avec le GRT7041
Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (avant la dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du midazolam
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Paramètres PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax et t1/2) du midazolam (substrat index) avant et après traitement par GRT7041 sur 14 jours, et lorsqu'il est administré seul et après un jour unique et 14 jours de traitement par GRT7041
Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du midazolam
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Paramètres pharmacocinétiques (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax et t1/2) du midazolam (substrat index) avant et après un traitement de 14 jours avec le GRT7041
Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Demi-vie d'élimination terminale (t₁/₂) du midazolam
Délai: Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)
Paramètres PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax et t1/2) du midazolam (substrat de référence) avant et après traitement par GRT7041 sur 14 jours
Jour -1, Jour 1 et Jour 14 (pré-dose, 0,25 heures, 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures et 18 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP7041-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Informations disponibles sur le site Web du Groupe Grünenthal (voir l'URL ci-dessous pour plus de détails) ; conformément aux principes de partage de données de la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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