Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen GRT7041:n ihmisissä suoritettu koe terveillä osallistujilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Satunnainen, yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ensimmäinen ihmisillä toteutettu koe, jossa tutkitaan GRT7041:n yksittäisiä ja toistuvia nousevia annoksia terveillä osallistujilla määrittääkseen lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GRT7041:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä mies- ja naisosallistujilla (ei-lapsenlisäämispotentiaalisilla naisilla).

Tutkimuksen kesto on enintään noin 6 viikkoa osallistujille osassa 1 (yksittäinen nouseva annos [SAD]), lukuun ottamatta ruokavaikutuskohorttiin SAD3 osallistuvia osallistujia, joiden tutkimuksen kesto on enintään noin 8 viikkoa. Tutkimuksen kesto on enintään noin 7 viikkoa osassa 2 (moninkertainen nouseva annos [MAD]), ja hoitojakso on enintään 14 päivää (osalle 2).

Tutkimus sisältää seulontavierailun, sairaalassaolojakson ja seurantavierailun/tutkimuksen päättymisvierailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Osa 1: SAD enintään viidessä kohortissa SAD1–SAD5 (n = 40).
    Toteutetaan aikuisilla miehillä ja ei-synnytyskyvyttömillä naisilla (WONCBP).
  • Osa 2: MAD enintään kolmessa kohortissa, MAD1–MAD3 (n = 30), annosteltuna kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
    Toteutetaan vain aikuisilla miehillä.

Tutkimussuunnitelma arvioi myös GRT7041:n mahdollista vuorovaikutusta CYP3A4-indeksisubstraatin kanssa, jota arvioidaan erikseen kaikissa osan 2 (MAD) kohorteissa.

Annostelu osissa 1 ja 2 suoritetaan paastotilassa, lukuun ottamatta osan 1 (SAD) SAD3-kohorttia, jossa osallistujat saavat myös standardoidun aamiaisen (SAD3b-hoito) ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cory Sellwood, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Pääsisällytyskriteerit:

  1. Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien noudattamaan tiedonsaantilomakkeessa (ICF) ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. Osallistujien on allekirjoitettava ICF ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja.
  3. Osallistuja on tutkijan arvion mukaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, 12-kanavainen EKG, elintoimintojen mittaukset (pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine), ruumiinlämpö ja kliiniset laboratoriomittaukset (kliininen kemia, hematologia, hyytymistoiminta ja virtsan tutkimus) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia viitearvoista, ellei poissulkemiskriteereissä määrätä toisin.

Pääpoissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien sairauksien historia: sydänvaurio, munuaisvaurio, haimatulehdus, hyytymishäiriöt.
  2. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnallinen häiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka on ristiriidassa tutkimuslääkkeen käytön kanssa, saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa altistaa potilaan korkealle riskille hoidon komplikaatioille/tehdä osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi.
  3. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän IMP:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Kliinisesti merkittävien ja relevanttien psyykkisten ongelmien todiste tai sairaushistoria tutkijan arvioimana.
  5. Vahvistettu tai epäilty kliinisesti relevantin lääkeallergian historia.
  6. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai odotettavissa oleva tarve suurelle kirurgiselle toimenpiteelle tutkimuksen aikana.
  7. 500 ml tai enemmän verenmenetystä (esim. verenluovutuksen vuoksi) 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
  8. Osallistuja on käyttänyt mitään lääkitystä, mukaan lukien rohdosvalmisteita tai reseptivapaita lääkkeitä 2 viikon (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimusintervention alkua tai odotettavissa olevaa käyttöä tutkimuksen aikana, ellei tutkijan ja rahoittajan mielestä lääkitys häiritse tutkimusta.
  9. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnollinen (ei-interventionaalinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana) tai on saanut IMP:n toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai 5 kertaa IMP:n eliminaation puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
  10. Haluttomuus noudattaa ehkäisyn vaatimuksia.
  11. Alkoholin tai huumausaineiden väärinkäytön todiste tai historia, mukaan lukien positiivinen tai puuttuva alkoholihengitystesti tai huumausainetesti(t).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: SAD
Enintään viidellä kohortilla SAD1–SAD5 (n = 40). Suoritettava aikuisilla miehillä ja WONCBP:llä
Lääke: GRT7041 SAD
Yksittäiset nousevat annokset
Lääke: Plasebo
Placebo GRT7041-annosvahvuutta vastaavaan
Kokeellinen: Osa 2: MAD
Enintään kolmella kohortilla, MAD1–MAD3 (n = 30), annosteltuna kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
Suoritettava vain aikuisilla miehillä.
Lääke: Plasebo
Placebo GRT7041-annosvahvuutta vastaavaan
Lääke: Midatsolaami
Ratkaisu
Lääke: GRT7041 MAD
Useita nousevia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa

AE määritellään epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkimustuotetta saaneessa koehenkilössä.

GRT7041:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suun kautta annetun yksittäisen ja moninkertaisen annoksen kasvatuksen jälkeen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksella:

  • Johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tai vaatii (tai pidentää) sairaalahoitoa;
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen;
  • On synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika; tai
  • Katsotaan lääketieteellisesti merkittäväksi, vaatien toimenpidettä yllä mainittujen lopputulosten estämiseksi.
  • Tutkijan harkinta koskee muita kliinisesti tärkeitä tapahtumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia, mutta voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.

GRT7041:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suun kautta annetun yksittäisen ja usean annoksen annosnousun jälkeen
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala välillä 0–24 tuntia [(AUC)0-24] [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Tutkimuslääkkeen (ja metaboliitin) kokonaismäärä veressä ensimmäisen 24 tunnin aikana sen ottamisen jälkeen.

GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi yksittäisannostuksella.
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajalta 0 viimeiseen mitattuun konsentraatioon (t) [AUC0-t] [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (annostus ennen, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Lääkeaineen (ja metaboliitin) kokonaismäärä veressä siitä hetkestä, kun sitä otetaan, viimeiseen kertaan, jolloin lääkkeen mitattava taso löytyy.

GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - päivä 4 (annostus ennen, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)

Kokonaismäärä tutkittavasta lääkeaineesta (ja sen aineenvaihduntatuotteesta) veressä siitä hetkestä, kun sitä otetaan, kunnes se on täysin poistunut kehosta.

GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen, GRT1093025:n, farmakokinetiikan arviointi yksittäisannostuksessa.
Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annostusta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Maksimimäärä tutkittavaa lääkeainetta (ja metaboliittia) mitattuna veressä annoksen ottamisen jälkeen.

GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annostusta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmamääritys (Tmax) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen (ja metaboliitin) suurimman pitoisuuden saavuttamiseen veressä annostelun jälkeen.

GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t₁⁄₂) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (annostus edellä, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen (ja sen aineenvaihduntatuotteen) määrän vähentyessä puoleen veressä sen saavutettua huipputasonsa.

GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 4 (annostus edellä, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Terminaali eliminaationopeusvakio (λz) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1–4 (ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)

Tutkimuslääkkeen (ja sen aineenvaihduntatuotteen) poistumisnopeus verestä annostelun jälkeisen loppuvaiheen aikana.

GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannostuksella.
Päivä 1–4 (ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)
Lääkeaineen näennäinen kokonaisklireenssi plasmasta ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)

Veren määrä, joka on täysin puhdistettu tutkimuslääkkeestä (ja metaboliitista) aikayksikköä kohden, ottaen huomioon, kuinka paljon lääkettä imeytyy kehoon.

GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannostuksessa.
Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)
Terminaalivaiheen ilmeinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)

Arvio siitä, kuinka laajalle tutkittava lääkeaine leviää kehon kudoksiin sen imeydyttyä.

GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokineettisen profiilin arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - Päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja Päivä 10 (240 tuntia)
Ensimmäisen mitattavan pitoisuuden viiveaika (tlag) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Aika siitä, kun tutkimuslääke (ja metaboliitti) otetaan, siihen kun se ensimmäisen kerran voidaan mitata verestä.

GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n PK:n arviointi yksittäisannostuksella.
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (tlast) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (annosta edeltävä, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)

Viimeinen ajanhetki, jolloin tutkimuslääkettä (ja metaboliittia) mitattava määrä löytyy verestä.

GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannostuksessa.
Päivä 1 - päivä 4 (annosta edeltävä, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Tutkimuslääkkeen määrä, joka erittyy virtsassa (Ae) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)

Tutkimuslääkkeen (ja sen aineenvaihduntatuotteen) kokonaismäärä, joka poistuu elimistöstä virtsan mukana tietyn keräysjakson aikana.

Kerätään vain yhdelle kohortille osassa 1: SAD.

GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokineettisen profiilin arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)
Kumulatiivinen tutkimuslääkkeen erittyneen määrä virtsassa (kumulatiivinen Ae) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)

Kokonaismäärä tutkimuslääkettä (ja metaboliittia), joka poistuu virtsasta annostusajankohdasta kunkin keräysjakson loppuun, osoittaen, kuinka paljon lääkettä on poistunut kehosta ajan kuluessa.

Kerätty vain yhdelle kohortille osassa 1: SAD. GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksille.
Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)
Annoksen prosentuaalinen osuus, joka erittyy virtsassa (Ae%) [SAD].
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)

Prosenttiosuus tutkimuslääkkeen (ja metaboliitin) kokonaisannoksesta, joka poistuu virtsassa kunkin keräysjakson aikana.

Kerätty vain yhdelle kohortille osassa 1: SAD. GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan arviointi yksittäisannoksella.
Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)
Kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan (kumulatiivinen Ae%) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)

Kokonaisprosenttiosuus tutkimuslääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan annostuksesta alkaen kunkin keräysjakson loppuun, osoittaen, kuinka paljon lääkettä on poistunut ajan kuluessa.

Kerätty vain yhdelle kohortille osassa 1: SAD. GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n PK:n arviointi yksittäisannostukselle.
Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)
Tutkimuslääkkeen renaalinen klireenssi (CLr) [SAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)

Tutkimuslääkkeen (ja metaboliitin) poistonopeus verestä munuaisten kautta ja erittyminen virtsaan.

Kerätty vain yhdelle kohortille osassa 1: SAD. GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan arviointi yksittäisannostuksella.
Päivä 1 - Päivä 4 (0 tunnista 72 tuntiin)
Pitoisuus-aika-käyrän ala 0–24 tunnin ajalta [(AUC)0-24] [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi usean annostuksen yhteydessä.
Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
Maksimi Plasmapitoisuus (Cmax) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa.
Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
Aika saavuttaa maksimihavaittu plasmakeskitys (Tmax) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannostuksella.
Päivä 1 (0 tuntia - 24 tuntia)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksella
Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
Maksimi havaittu plasmapitoisuus tasapainotilassa (Cmax,ss) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannostuksessa
Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
Vähimmäishavaittu plasmakeskittyminen tasapainotilassa (Cmin,ss) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10 ja Päivä 12–Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10 ja Päivä 12–Päivä 17 ja Päivä 21
Keskimääräinen havaittu plasmakonsentraatio tasapainotilassa (Cav.ss) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, sekä Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi usean annoksen antamisessa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, sekä Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) tasapainotilassa (tmax,ss) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi toistuvilla annoksilla
Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t₁/₂) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin, GRT1093025:n, farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, Päivä 12–Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, Päivä 12–Päivä 17 ja Päivä 21
Ilmeinen kokonaisklireenssi lääkeaineelle plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (CL/F) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen aineenvaihduntatuotteen GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa annostelussa
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 6, Päivä 8, Päivä 10, ja Päivä 12 - Päivä 17 ja Päivä 21
Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (tlast) [MAD]
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
GRT7041:n ja sen metaboliitin GRT1093025:n farmakokinetiikan (PK) arviointi moniannoksellisessa tutkimuksessa
Päivä 14 - Päivä 17 (0 tuntia - 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja Päivä 21
Suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax) [SAD] ruokailun ja nälkäisen tilan osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annostusta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Arvio ruoan vaikutuksesta GRT7041:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin yksittäisen annoksen jälkeen
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annostusta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (t) [AUC0-t] [SAD] ruokailun ja paaston tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Ravinnon vaikutuksen arviointi GRT7041:n farmakokinetiikkaan yksittäisannostuksen jälkeen
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) [SAD] ruokitussa ja paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
GRT7041:n PK:n ja ruoan välisen vaikutuksen arviointi yksittäisannoksen jälkeen
Päivä 1 - päivä 4 (Ennen annosta, 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia) ja päivä 10 (240 tuntia)
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (t) [AUC0-t]
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
PK-parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t1/2) midatsolaamille (indeksisubstraatti) ennen ja jälkeen GRT7041:n 14 päivän hoidon sekä annosteltuna yksin ja yhden päivän sekä 14 päivän GRT7041-hoidon jälkeen
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Midatsolaaminin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annostusta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Midatsolaamin (indeksisubstraatti) PK-parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t1/2) ennen ja jälkeen 14 päivän GRT7041-hoidon sekä kun annosteltuna yksin ja yksittäisen päivän sekä 14 päivän GRT7041-hoidon jälkeen
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annostusta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Midatsolaamin maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
PK-parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t1/2) midatsolaamille (indikaattorisubstraatti) ennen ja jälkeen GRT7041:n 14 päivän hoidon, sekä kun annetaan yksin ja yksittäisen päivän sekä 14 päivän GRT7041-hoidon jälkeen
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Aika saavuttaa midatsolaamin maksimi havaittu plasmakeskittymä (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Midatsolaamin (indeksisubstraatti) PK-parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t1/2) ennen ja jälkeen GRT7041-hoidon 14 päivän ajan
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
Midatsolaaminin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t₁/₂)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)
PK-parametrit (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax ja t1/2) midatsolaamille (indeksisubstraatti) ennen ja jälkeen GRT7041-hoidon 14 päivän ajan
Päivä -1, päivä 1 ja päivä 14 (ennen annosta, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP7041-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja saatavilla Grünenthal Group -verkkosivustolla (katso alla oleva URL-osoite lisätietoja varten); Euroopan lääketeollisuusliiton (EFPIA) tietojen jakamisen periaatteiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa