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건강한 참가자를 대상으로 한 GRT7041의 첫 번째 임상 시험

2026년 2월 18일 업데이트: Grünenthal GmbH

건강한 참가자를 대상으로 GRT7041의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위한 단일 및 다중 용량 증가 1상 인체 시험으로, 무작위, 단일기관, 이중눈가림, 위약대조 연구입니다.

이 임상시험의 목적은 건강한 남성 및 여성(비가임기 여성) 참가자를 대상으로 GRT7041의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.

파트 1(단일 용량 증가[SAD]) 참가자의 경우, 임상시험 기간은 약 6주까지입니다. 단, 식이 효과 코호트 SAD3에 참여하는 참가자의 경우 임상시험 기간은 약 8주까지입니다. 파트 2(다중 용량 증가[MAD])의 경우 임상시험 기간은 약 7주까지이며, 치료 기간은 최대 14일까지입니다(파트 2 기준).

이 임상시험에는 선별 방문, 내원 체류 기간 및 추적(FU) 방문/임상시험 종료(EoT) 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 두 부분으로 구성됩니다:

  • 파트 1: 최대 5개 코호트(SAD1~SAD5)의 SAD(n=40). 성인 남성 및 가임 가능성이 없는 여성(WONCBP)을 대상으로 진행됩니다.
  • 파트 2: 최대 3개 코호트(MAD1~MAD3)의 MAD(n=30)로, 14일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다. 성인 남성만을 대상으로 진행됩니다.

시험 설계는 또한 GRT7041과 CYP3A4 지표 기질의 잠재적 상호작용을 평가하며, 이는 시험 파트 2(MAD)의 모든 코호트에서 별도로 평가될 것입니다.

파트 1과 2의 투여는 금식 상태에서 진행되며, 음식 효과를 평가하기 위해 표준화된 아침 식사(SAD3b 치료)를 제공받는 파트 1(SAD)의 SAD3 코호트는 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory Sellwood, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 정보제공동의서(ICF) 및 본 연구계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 포함하여 서명된 정보제공동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 참가자는 임상시험 관련 평가 전에 ICF에 서명해야 합니다.
  3. 참가자는 연구자가 판단하기에 의료력, 신체검사, 12유도 심전도, 활력징후(맥박수, 호흡수, 수축기 및 이완기 혈압), 체온, 임상검사실 매개변수(임상화학, 혈액학, 응고 및 요검사)를 포함하여 건강 상태가 양호해야 하며, 배제 기준에 추가로 명시되지 않는 한 기준 범위에서 임상적으로 관련성이 있는 편차가 없어야 합니다.

주요 배제 기준:

  1. 다음 중 어느 하나의 병력: 심장 기능 장애, 신장 기능 장애, 췌장염, 응고 이상.
  2. 임상시험용 의약품 사용을 금기시하는, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는, 또는 환자가 치료 합병증에 대한 고위험군이 되거나 임상시험 참여가 안전하지 않게 할 수 있는 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체검사 소견 또는 임상검사실 소견.
  3. 임상시험용 의약품(IMP)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
  4. 연구자가 평가한 임상적으로 유의하고 관련성이 있는 정신과적 문제의 증거 또는 병력.
  5. 임상적으로 관련성이 있는 약물 알레르기의 확인되거나 의심되는 병력.
  6. ICF 서명 전 30일 이내의 대규모 수술 시행, 또는 임상시험 중 대규모 수술 시행 필요성 예상.
  7. 선별 방문 전 90일 이내의 500 mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈로 인한).
  8. 참가자는 임상시험 중재 시작 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 한약제 또는 일반의약품을 포함한 모든 약물을 사용했거나, 임상시험 중 사용이 예상되며, 연구자 및 후원자의 판단에 따라 해당 약물이 임상시험에 간섭하지 않을 경우를 제외합니다.
  9. 참가자는 관찰적(비중재적) 임상시연구 또는 중재적 임상시험의 추적 관찰 기간 중인 경우를 제외하고 다른 임상시험에 등록되었거나, 1일차 전 30일 이내 또는 IMP 제거 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상시험에서 IMP를 투여받은 경우.
  10. 피임 요구사항 준수 불이행.
  11. 양성 또는 누락된 알코올 호기 검사 또는 약물 남용 검사를 포함한 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: SAD
SAD1부터 SAD5까지 최대 다섯 개의 코호트(n = 40).
성인 남성 및 WONCBP에서 수행
의약품: GRT7041 SAD
단일 용량 상승
의약품: 위약
GRT7041 용량 강도에 맞는 위약
실험적: 파트 2: MAD
MAD1부터 MAD3까지 최대 3개의 코호트(n = 30)를 대상으로 하여 14일 동안 하루 한 번(QD) 투여합니다. 성인 남성만을 대상으로 진행됩니다.
의약품: 위약
GRT7041 용량 강도에 맞는 위약
의약품: 미다졸람
솔루션
의약품: GRT7041 MAD
다중 증량 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 8주

AE(부작용)는 시험 대상자에게 연구용 제품을 투여한 후 발생한 모든 부정적인 의학적 사건으로 정의됩니다.

경구 단일 및 다회 투여 증량 후 GRT7041의 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지 평균 8주
심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 8주

중대한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서든 발생하는 다음과 같은 원치 않는 의학적 사건입니다:

  • 사망, 생명을 위협하거나 입원(또는 입원 기간 연장)이 필요한 경우;
  • 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우;
  • 선천적 이상 또는 기형인 경우; 또는
  • 의학적으로 중대한 것으로 간주되어 위의 결과 중 하나를 예방하기 위해 중재가 필요한 경우.
  • 연구자의 판단은 즉각적으로 생명을 위협하지는 않지만 참가자 안전을 위협할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 사건에 적용됩니다.

GRT7041의 경구 단회 및 다회 용량 증량 후 안전성 및 내약성 평가
연구 완료 시까지, 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0~24시간 농도-시간 곡선 아래 면적 [(AUC)0-24] [단일 투여]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

투여 후 첫 24시간 동안 혈액 내 연구 약물(및 대사물질)의 총량.

GRT7041 및 그 대사물질인 GRT1093025의 단일 투약에 대한 약동학적 평가.
1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(t)까지 [AUC0-t] [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

약물을 복용한 시점부터 혈액 내 약물의 측정 가능한 수치가 마지막으로 발견되는 시점까지의 혈액 내 연구용 약물(및 대사물질)의 총량.

GRT7041 및 그 대사물질인 GRT1093025의 단회 투약에 대한 약동학 평가.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

연구 약물(및 대사산물)이 체내에 투여된 시점부터 완전히 배출될 때까지 혈중에 존재하는 총량.

GRT7041과 그 대사산물인 GRT1093025의 단회 투약에 대한 약동학 평가.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

투약 후 혈액에서 측정된 연구 약물(및 대사산물)의 최대 농도.

GRT7041 및 그 대사산물인 GRT1093025의 단일 투약에 대한 약동학 평가.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

투여 후 혈액 내 연구 약물(및 대사체)의 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간.

GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 단일 투여에 대한 약동학 평가.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
말기 제거 반감기 (t₁/₂) [SAD]
기간: Day 1에서 Day 4까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)

연구 약물(및 대사산물)의 혈중 농도가 최고치에 도달한 후 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.

단회 투여 시 GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 약동학 평가.
Day 1에서 Day 4까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)
말기 제거 속도 상수 (λz) [SAD]
기간: Day 1부터 Day 4까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)

투여 후 최종 단계에서 혈액에서 연구 약물(및 대사산물)이 제거되는 속도.

GRT7041 및 그 대사산물인 GRT1093025의 단일 투약에 대한 약동학 평가.
Day 1부터 Day 4까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)
혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율 (CL/F) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

체내에 흡수된 약물의 양을 고려하여 단위 시간당 연구 약물(및 대사물질)이 완전히 제거된 혈액의 양.

단회 투여 시 GRT7041과 그 대사물질인 GRT1093025의 약동학적 평가.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
혈관 외 투여 후 말기 단계의 겉보기 분포 용적 (Vz/F) [SAD]
기간: Day 1부터 Day 4까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)

연구용 약물이 흡수된 후 신체 조직에 얼마나 널리 퍼지는지에 대한 추정치입니다.

단회 투여 시 GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 약동학(PK) 평가입니다.
Day 1부터 Day 4까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 Day 10 (240시간)
최초 측정 가능 농도까지의 지연 시간 (tlag) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

연구 약물(및 대사체)을 복용한 후 혈액에서 처음 측정 가능해질 때까지의 시간입니다.

단일 투여 시 GRT7041 및 그 대사체인 GRT1093025의 약동학 평가입니다.
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
최종 측정 가능 농도 시간 (tlast) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)

연구 약물(및 대사체)이 혈액에서 측정 가능한 양으로 발견되는 마지막 시점입니다.

단일 투여 시 GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 약동학 평가입니다.
1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
요중 배설된 연구용 약물 양 (Ae) [SAD]
기간: Day 1에서 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)

특정 수집 기간 동안 소변을 통해 체외로 배설되는 연구 약물(및 대사물질)의 총량.

1부 SAD의 한 코호트에서만 수집됨.

단일 투약에 대한 GRT7041 및 그 대사물질 GRT1093025의 약동학적 평가.
Day 1에서 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)
소변으로 배설된 누적 연구 약물 양 (누적 Ae) [SAD]
기간: Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)

투약 시점부터 각 채집 기간 종료까지 소변으로 배설된 연구용 약물(및 대사산물)의 총량으로, 시간 경과에 따라 약물이 체내에서 얼마나 제거되었는지를 보여줍니다.

Part 1: SAD의 한 코호트에서만 채집됨. 단회 투약 시 GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 약동학 평가.
Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)
소변으로 배설된 용량의 백분율 (Ae%) [SAD].
기간: Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)

각 수집 기간 동안 소변으로 배설되는 연구 약물(및 대사산물) 용량의 총량 백분율.

Part 1: SAD에서 한 코호트에 대해서만 수집됨. GRT7041 및 그 대사산물인 GRT1093025의 단일 투여에 대한 약동학 평가.
Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)
요 중 배설된 누적 용량 백분율 (누적 Ae%) [SAD]
기간: Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)

투약 후 각 수집 기간 종료 시까지 소변으로 배설된 연구 약물 용량의 총 백분율로, 시간이 지남에 따라 약물이 얼마나 배설되었는지 보여줍니다.

1부: SAD에서 한 코호트에 대해서만 수집됨. GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 단일 투약에 대한 약동학 평가.
Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)
연구 약물의 신장 청소율(CLr) [SAD]
기간: Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)

연구 약물(및 대사체)이 신장에 의해 혈액에서 제거되고 소변으로 배설되는 속도.

파트 1: SAD에서 한 개의 코호트에 대해서만 수집됨. GRT7041 및 그 대사체인 GRT1093025의 단일 투여에 대한 약동학 평가.
Day 1부터 Day 4까지 (0시간부터 72시간까지)
농도-시간 곡선 아래 면적 0~24시간 [(AUC)0-24] [MAD]
기간: 1일차 (0시간 - 24시간)
GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 약동학(PK)에 대한 다중 투여 평가
1일차 (0시간 - 24시간)
최대 관찰 혈장 농도(Cmax) [MAD]
기간: 1일차 (0시간 - 24시간)
GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 약동학(PK)에 대한 다회 투여 평가
1일차 (0시간 - 24시간)
최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) [MAD]
기간: 1일차 (0시간 - 24시간)
GRT7041 및 대사산물 GRT1093025의 약물동력학(PK) 평가: 다중 투여
1일차 (0시간 - 24시간)
안정 상태에서 용량 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ,ss) [MAD]
기간: Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간에서 72시간) 및 Day 21
GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 다중투약에 대한 약동학(PK) 평가
Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간에서 72시간) 및 Day 21
정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax,ss) [MAD]
기간: Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간 ~ 72시간) 및 Day 21
복용량 다회 투여 시 GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 약동학(PK) 평가
Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간 ~ 72시간) 및 Day 21
최소 관찰 혈장 농도 (정상상태) (Cmin,ss) [MAD]
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차까지, 그리고 21일차
GRT7041 및 그 대사물질 GRT1093025의 다회 투약에 대한 약동학(PK) 평가
1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차까지, 그리고 21일차
정상 상태에서 관찰된 평균 혈장 농도 (Cav.ss) [MAD]
기간: Day 1, Day 2, Day 4, Day 6, Day 8, Day 10, Day 12부터 Day 17까지, 그리고 Day 21
GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 다중 투여에 대한 약물동태학(PK) 평가
Day 1, Day 2, Day 4, Day 6, Day 8, Day 10, Day 12부터 Day 17까지, 그리고 Day 21
안정 상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax,ss) [MAD]
기간: Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간 ~ 72시간) 및 Day 21
GRT7041 및 그 대사산물 GRT1093025의 다회 투여 시 약동학(PK) 평가
Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간 ~ 72시간) 및 Day 21
말단 제거 반감기 (t₁/₂) [MAD]
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 그리고 12일차부터 17일차까지 및 21일차
다회 투약 시 GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 약동학(PK) 평가
1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 그리고 12일차부터 17일차까지 및 21일차
말단 제거 속도 상수 (λz) [MAD]
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차까지, 그리고 21일차
다중 투여 시 GRT7041 및 대사물질 GRT1093025의 약동학(PK) 평가
1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차까지, 그리고 21일차
혈관 외 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율 (CL/F) [MAD]
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차, 그리고 21일차
GRT7041 및 대사체 GRT1093025의 다중 투여에 대한 약동학(PK) 평가
1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차부터 17일차, 그리고 21일차
추가혈관 투여 후 말기 단계 동안의 겉보기 분포 용적 (Vz/F) [MAD]
기간: Day 1, Day 2, Day 4, Day 6, Day 8, Day 10, Day 12부터 Day 17까지, Day 21
GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 다중 투약 시 약동학(PK) 평가
Day 1, Day 2, Day 4, Day 6, Day 8, Day 10, Day 12부터 Day 17까지, Day 21
최종 측정 가능 농도 시간 (tlast) [MAD]
기간: Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간부터 72시간) 및 Day 21
GRT7041 및 그 대사체 GRT1093025의 다중 투여에 대한 약동학(PK) 평가
Day 14 - Day 17 (마지막 투여 후 0시간부터 72시간) 및 Day 21
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) [SAD] - 식사 후 및 공복 상태
기간: 1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
단회 투여 후 GRT7041의 약동학에 대한 음식의 영향 평가
1일차부터 4일차까지 (투여 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
플라스마 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지 [AUC0-t] [SAD], 식사 후 및 금식 상태
기간: 1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
단회 투여 후 GRT7041의 약동학에 대한 음식 효과 평가
1일차부터 4일차까지 (투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차 (240시간)
공복 및 식후 상태에서 시간 0부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-∞) [SAD]
기간: 1일차부터 4일차(투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차(240시간)
단일 투여 후 GRT7041의 약동학에 미치는 음식의 영향 평가
1일차부터 4일차(투약 전, 0분, 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 48시간, 72시간) 및 10일차(240시간)
미다졸람의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC0-t]
기간: Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
GRT7041로 14일간 치료 전후, 그리고 단독 투여 시와 GRT7041로 단일 일 및 14일간 치료 후의 미다졸람(지표 기질)의 약동학적 파라미터 (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t1/2)
Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
미다졸람의 시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
GRT7041로 14일간 치료 전후 및 단독 투여 시, 그리고 GRT7041로 단일 투여 및 14일간 치료 후의 midazolam(지표 기질)의 약동학적 파라미터(AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t1/2)
Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일 전, 1일차 및 14일차 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
GRT7041을 14일간 투여하기 전과 후, 그리고 단독 투여 시 및 GRT7041을 1일 및 14일간 투여한 후의 미다졸람(지표 기질)의 PK 파라미터(AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t1/2)
1일 전, 1일차 및 14일차 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
GRT7041 14일 치료 전후의 midazolam (기질) PK 파라미터 (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t1/2)
Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
미다졸람의 최종 제거 반감기(t₁⁄₂)
기간: Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)
GRT7041로 14일간 치료 전후의 중간아졸람(지표 기질)의 PK 파라미터(AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax 및 t1/2)
Day -1, Day 1 및 Day 14 (투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 15시간 및 18시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP7041-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Grünenthal Group 웹사이트(자세한 내용은 아래 URL 참조)에서 제공되는 정보입니다. 유럽제약산업협회연맹(EFPIA) 데이터 공유 원칙에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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