Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne leku GRT7041 na ludziach z udziałem zdrowych uczestników

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Randomizowane, jednocentrowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze badanie u ludzi z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu GRT7041 u zdrowych uczestników.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu GRT7041 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej (kobiet bez potencjału rozrodczego).

Czas trwania badania wyniesie do około 6 tygodni dla uczestników w części 1 (pojedyncze rosnące dawki [SAD]), z wyjątkiem uczestników biorących udział w kohorcie wpływu pokarmu SAD3, gdzie czas trwania badania wyniesie do około 8 tygodni. Czas trwania badania wyniesie do około 7 tygodni w części 2 (wielokrotne rosnące dawki [MAD]), a okres leczenia wyniesie do 14 dni (dla części 2).

Badanie będzie obejmować wizytę kwalifikacyjną, okres pobytu w ośrodku oraz wizytę kontrolną (FU)/wizytę końcową badania (EoT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z dwóch części:

  • Część 1: SAD z maksymalnie pięcioma kohortami SAD1 do SAD5 (n = 40). Badanie będzie przeprowadzone u dorosłych mężczyzn i kobiet bez potencjału rozrodczego (WONCBP).
  • Część 2: MAD z maksymalnie trzema kohortami, MAD1 do MAD3 (n = 30) z podawaniem dawki raz dziennie (QD) przez okres 14 dni. Badanie będzie przeprowadzone wyłącznie u dorosłych mężczyzn.

Projekt badania obejmuje również ocenę potencjalnej interakcji GRT7041 z substratem wskaźnikowym CYP3A4, która będzie oceniana oddzielnie we wszystkich kohortach w Części 2 (MAD) badania.

Podawanie dawek w Częściach 1 i 2 będzie przeprowadzane na czczo, z wyjątkiem kohorty SAD3 w Części 1 (SAD), gdzie uczestnicy otrzymają również standaryzowane śniadanie (leczenie SAD3b) w celu oceny wpływu pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cory Sellwood, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (FSZ) oraz w niniejszym protokole.
  2. Uczestnicy muszą podpisać FSZ przed jakimikolwiek ocenami związanymi z badaniem.
  3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia w ocenie Badacza, w tym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych (częstość tętna, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), temperatury ciała oraz parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, koagulacja i badanie moczu) bez klinicznie istotnych odchyleń od zakresów referencyjnych, chyba że dalej określono w kryteriach wykluczenia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie jakakolwiek z następujących: niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, nieprawidłowości krzepnięcia.
  2. Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego, które są przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia/uczestnictwa w badaniu jako niebezpieczne.
  3. Jakakolwiek choroba lub stan, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu leczniczego (BPL).
  4. Dowody lub wywiad medyczny klinicznie istotnych i istotnych problemów psychiatrycznych ocenianych przez Badacza.
  5. Potwierdzony lub podejrzewany wywiad klinicznie istotnej alergii na leki.
  6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podpisaniem FSZ lub przewidywanie potrzeby dużego zabiegu chirurgicznego podczas badania.
  7. Utrata krwi 500 ml lub więcej (np. z powodu oddania krwi) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, w tym preparaty ziołowe lub leki dostępne bez recepty, w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem interwencji badawczej lub przewiduje się ich stosowanie podczas badania, chyba że, w opinii Badacza i Sponsor, lek nie będzie zakłócał badania.
  9. Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub jest w okresie obserwacji badania interwencyjnego) lub otrzymał BPL w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania eliminacji BPL, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  10. Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  11. Dowody lub wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków, w tym pozytywny lub brakujący test oddechowy na alkohol lub test(y) na obecność narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: SAD
Z maksymalnie pięcioma kohortami SAD1 do SAD5 (n = 40). Do przeprowadzenia u dorosłych mężczyzn i WONCBP
Lek: GRT7041 SAD
Pojedyncze rosnące dawki
Lek: Placebo
Placebo odpowiadający sile dawki GRT7041
Eksperymentalny: Część 2: MAD
Z trzema maksymalnie kohortami, MAD1 do MAD3 (n = 30), podawane raz dziennie przez okres 14 dni.
Badanie będzie przeprowadzone wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadający sile dawki GRT7041
Lek: Midazolam
Rozwiązanie
Lek: GRT7041 MAD
Wielokrotne rosnące dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

AE (zdarzenie niepożądane) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt badany.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GRT7041 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki eskalacyjnej
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć, zagraża życiu lub wymaga (lub wydłuża) hospitalizacji;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Jest wadą wrodzoną lub wadą urodzeniową; lub
  • Jest uznawane za istotne medycznie, wymagające interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.
  • Ocena badacza dotyczy innych istotnych klinicznie zdarzeń, które mogą nie być bezpośrednio zagrażające życiu, ale mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GRT7041 po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin [(AUC)0-24] [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i Dzień 10 (240 godzin)

Całkowita ilość badanego leku (i metabolitu) we krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po jego przyjęciu.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i Dzień 10 (240 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (t) [AUC0-t] [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz dzień 10 (240 godzin)

Całkowita ilość badanego leku (i metabolitu) we krwi od momentu jego podania do ostatniego momentu, w którym stwierdza się mierzalny poziom leku.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, w przypadku jednorazowego podania.
Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz dzień 10 (240 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz dzień 10 (240 godzin)

Całkowita ilość badanego leku (i jego metabolitu) we krwi od momentu przyjęcia do całkowitego opuszczenia organizmu.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po pojedynczej dawce.
Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz dzień 10 (240 godzin)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)

Maksymalne stężenie leku badawczego (i jego metabolitu) zmierzone we krwi po przyjęciu dawki.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 po jednorazowym podaniu.
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem leku, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)

Czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia badanego leku (i metabolitu) we krwi po podaniu dawki.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy pojedynczym dawkowaniu.
Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem leku, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Terminalny okres półtrwania (t₁/₂) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)

Czas potrzebny na zmniejszenie ilości badanego leku (i metabolitu) we krwi o połowę po osiągnięciu jego szczytowego poziomu.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, dla pojedynczego dawkowania.
Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)

Szybkość, z jaką badany lek (i metabolit) jest eliminowany z krwi w ostatniej fazie po podaniu dawki.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Pozorna całkowita klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)

Ilość krwi całkowicie oczyszczonej z badanego leku (i metabolitu) w jednostce czasu, z uwzględnieniem ilości leku wchłoniętego do organizmu.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po pojedynczym podaniu.
Dzień 1 do dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)

Szacunek, jak szeroko badany lek rozprzestrzenia się w tkankach organizmu po jego wchłonięciu.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, dla pojedynczego dawkowania.
Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Czas opóźnienia przed pierwszą mierzalną koncentracją (tlag) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i Dzień 10 (240 godzin)

Czas pomiędzy przyjęciem leku badawczego (i metabolitu) a momentem, gdy po raz pierwszy staje się on mierzalny we krwi.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po pojedynczym podaniu dawki.
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i Dzień 10 (240 godzin)
Czas ostatniej mierzalnej koncentracji (tlast) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)

Ostatni punkt czasowy, w którym we krwi stwierdza się mierzalną ilość badanego leku (i metabolitu).

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Ilość leku badawczego wydalonego z moczem (Ae) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)

Całkowita ilość badanego leku (i jego metabolitu) wydalana z organizmu z moczem w określonym okresie pobierania.

Zbierane tylko dla jednej kohorty w Części 1: SAD.

Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po jednorazowym podaniu.
Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)
Skumulowana ilość leku badawczego wydalonego z moczem (Cumulative Ae) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)

Całkowita ilość badanego leku (i metabolitu) wydalona z moczem od momentu podania do końca każdego okresu zbierania, pokazująca, ile leku zostało usunięte z organizmu w danym czasie.

Zbierane tylko dla jednej kohorty w części 1: SAD. Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, po jednorazowym podaniu.
Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)
Procent dawki wydalonej z moczem (Ae%) [SAD].
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)

Procent całkowitej dawki badanego leku (i metabolitu), który jest wydalany z moczem w każdym okresie zbiórki.

Zbierane tylko dla jednej kohorty w Części 1: SAD. Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, dla pojedynczego dawkowania.
Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)
Skumulowany procent dawki wydalonej z moczem (Skumulowany Ae%) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)

Całkowity procent dawki badanego leku wydalonej z moczem od podania do końca każdego okresu zbierania, pokazujący, ile leku zostało wyeliminowane w czasie.

Zbierane tylko dla jednej kohorty w części 1: SAD. Ocena farmakokinetyki GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, dla pojedynczego dawkowania.
Dzień 1 do Dnia 4 (od 0 godzin do 72 godzin)
Klirens nerkowy leku badawczego (CLr) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4 (od 0 godzin do 72 godzin)

Szybkość, z jaką badany lek (i metabolit) jest usuwany z krwi przez nerki i wydalany z moczem.

Zbierane tylko dla jednej kohorty w części 1: SAD. Ocena PK GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, w przypadku pojedynczego dawkowania.
Dzień 1 do Dzień 4 (od 0 godzin do 72 godzin)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin [(AUC)0-24] [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu.
Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu.
Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, dla wielokrotnego dawkowania.
Dzień 1 (0 godzin - 24 godziny)
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale dawki w stanie równowagi (AUCτ,ss) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 14 – Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 przy wielokrotnym podawaniu
Dzień 14 – Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 14 - Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym podawaniu
Dzień 14 - Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Minimalne stężenie w osoczu w stanie równowagi (Cmin,ss) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Średnie stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cav.ss) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do 17 oraz Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do 17 oraz Dzień 21
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie ustalonym (tmax,ss) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 14 - Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu
Dzień 14 - Dzień 17 (0 godzin do 72 godzin po ostatniej dawce) i Dzień 21
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t₁/₂) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, w przypadku wielokrotnego podawania
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym podawaniu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz Dzień 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Pozorna całkowita klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do 17 i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 przy wielokrotnym dawkowaniu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12 do 17 i Dzień 21
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz od Dnia 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu GRT1093025 przy wielokrotnym podawaniu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 10 oraz od Dnia 12 do Dnia 17 i Dzień 21
Czas ostatniej mierzalnej stężenia (tlast) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 14 – Dzień 17 (od 0 do 72 godzin po ostatniej dawce) oraz Dzień 21
Ocena farmakokinetyki (PK) GRT7041 i jego metabolitu, GRT1093025, przy wielokrotnym dawkowaniu
Dzień 14 – Dzień 17 (od 0 do 72 godzin po ostatniej dawce) oraz Dzień 21
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [SAD] dla stanu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Ocena wpływu żywności na farmakokinetykę GRT7041 po jednorazowym podaniu
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Powierzchnia pod krzywą stężenie–czas w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (t) [AUC0-t] [SAD] dla stanu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę GRT7041 po pojedynczym podaniu
Dzień 1 do dnia 4 (przed podaniem dawki, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) i dzień 10 (240 godzin)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf) [SAD] dla stanu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę GRT7041 po jednorazowym podaniu
Dzień 1 do Dnia 4 (Przed podaniem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godziny) oraz Dzień 10 (240 godzin)
Pole pod krzywą stężenie-plazma-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (t) [AUC0-t] midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Parametry PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax i t1/2) midazolamu (substrat wskaźnikowy) przed i po 14-dniowym leczeniu GRT7041 oraz po podaniu samodzielnym, a także po jednodniowym i 14-dniowym leczeniu GRT7041
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Parametry PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax i t1/2) midazolamu (substrat wskaźnikowy) przed i po leczeniu GRT7041 przez 14 dni oraz podawane samodzielnie i po jednodniowym oraz 14-dniowym leczeniu GRT7041
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax i t1/2) midazolamu (substrat referencyjny) przed i po leczeniu GRT7041 przez 14 dni oraz po podaniu samego midazolamu, a także po jednodniowym i 14-dniowym leczeniu GRT7041
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Parametry PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax i t1/2) midazolamu (substrat indeksowy) przed i po leczeniu GRT7041 przez 14 dni
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Okres półtrwania terminalnego (t₁/₂) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)
Parametry PK (AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, tmax i t1/2) midazolamu (substrat referencyjny) przed i po 14-dniowym leczeniu preparatem GRT7041
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 14 (przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP7041-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (patrz szczegóły w adresie URL poniżej); zgodnie z zasadami udostępniania danych Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu

Badania kliniczne na GRT7041 SAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj