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ストーマ管理スキルの退院チェックリスト

2026年4月11日 更新者:Neslihan Özcanarslan

ストーマ管理技能退院チェックリストの患者教育への統合と、ストーマ適応および生活の質への影響

本研究の目的は、オストミー管理技術退院チェックリストを開発し、このリストを受けた個人と標準的な退院指導を受けた個人を前向きに比較して、オストミー遵守率と生活の質への影響を監視することでした。 研究仮説は次の通りです:開発されたストーマ管理技術退院チェックリストは、ストーマを持つ個人のオストミー遵守率を改善する点で、標準的な退院指導よりも効果的である。

H1:ストーマを持つ個人の生活の質を改善する点でより効果的である。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、2025年12月から2026年3月にかけて実施される準実験的・前向き研究です。分析的手法が採用されます。研究の一環として、オストミー管理スキル退院チェックリストが開発され、このリストを受け取った個人と標準的な退院指導を受けた個人を前向きに比較し、オストミーへの適応と生活の質への影響をモニタリングします。本研究は、メルシン市教育研究病院の一般外科、消化器外科、外科腫瘍科で新たに腸ストーマを造設された患者を対象に実施されます。患者は、手術後に新たなストーマ(コロストミーまたはイレオストミー)を造設された患者の中から、目的抽出法を用いて選択されます。サンプルサイズは、パイロット研究(患者10名)のデータに基づき、r = 1(両群のサンプルサイズが等しい)、α = 5%、検出力90%で計算されました。サンプルサイズは、公式 N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d²(N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²])を用いて計算されました。計算の結果、検出力90%で各群32名と決定されました。合計80名の新規オストミー患者が研究に組み込まれました。これらの患者のうち40名は群1を形成し、標準的な退院プロセスで経過観察されます。残りの40名は群2を形成し、ストーマ管理スキル退院チェックリストに基づいて退院が計画されます。

本研究では、すべての患者に同じ退院教育が提供されます。群1はチェックリストなしの標準教育を受け、群2はストーマ管理スキル退院チェックリストを用いて評価され、退院準備が客観的に評価されます。患者はチェックリストのすべてのステップで十分なレベルに達する必要があり、不足しているスキルは個別に再指導されます。退院後約1か月で、両群ともオストミー適応と生活の質が評価されます。データは、オストミー患者を担当する外科病棟看護師により、静かな部屋での15~20分の面接を通じて収集されます。

データはIBM SPSS Statistics 22を用いて分析されます。カテゴリ変数には頻度(数、パーセンテージ)が、数値変数には記述統計(平均、標準偏差)が使用されます。数値変数の正規性は歪度と尖度の値で評価され、±1.5以内の値は正規分布とみなされるため、パラメトリック検定が適用されます。2つの独立したカテゴリ変数間の関係はカイ二乗検定で評価され、カイ二乗検定の仮定が満たされない場合はフィッシャーの正確確率検定が使用されます。すべての分析で有意水準0.05が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenişehir
      • Mersin、Yenişehir、トルコ(Türkiye)、33100
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 新規ストーマを有する患者
  • 一般外科、消化器外科、または外科腫瘍科に入院した患者
  • ストーマのみで退院した患者
  • 併存疾患のない患者
  • 手術後生存している患者
  • ストーマケアを自立して管理できる患者

除外基準:

  • 視覚障害(例:部分失明、進行性白内障)
  • 身体障害(例:振戦、パーキンソン病、脳卒中)
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストーマ管理スキル退院チェックリストを使用したグループ。
退院時にはストーマ管理スキル退院チェックリストが使用されます。
退院プロセスにおいてストーマ患者の知識とスキルレベルを体系的に評価する構造化された退院チェックリストは存在せず、またそのようなリストがストーマ適応と生活の質に及ぼす影響を包括的に検討した研究はないことが確認されている。
介入なし:標準的な退院プロセスに従うグループ
退院チェックリストは適用されず、標準的な退院プロセスの中で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述的特性フォーム
時間枠:12週間
このフォームには、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、社会保障、職業、患者が入院した診療所、手術が緊急か予定されたものか、およびオストミーの種類をカバーする10の質問が含まれています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工肛門適応尺度 (OAS)
時間枠:12週間
Ostomy Adaptation Scale (OAS): Stoma Adaptation Scale (OAS23) は、ストーマを持つ個人のストーマへの適応レベルを評価するために開発された、クロンバックのα係数0.874の23項目の自己評価尺度です。 この尺度は、受容(項目1、3、4、6、9、14、15、19、23)、不安・心配(項目12、13、17、20、21)、怒り(項目2および10)、社会的適応(項目5、7、8、11)の4つのサブセクションで構成されています。 さらに、3つの項目(16、18、22)はいずれのサブセクションにも属しません。 この尺度の各項目は、5段階のリッカート尺度(0~4点:非常に同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、全く同意しない)で評価されます。 この尺度の最低スコアは0、最高スコアは92で、スコアが高いほど全体的なバランスが良好であることを示します。 否定的な記述のため、12項目(2、5、7、8、10、11、12、13、16、17、18、21)は逆転採点されます。
12週間
ストーマ生活の質尺度 (SQLS)
時間枠:12週間
2006年に開発された21項目のSQLSは、人工肛門を持つ個人の生活の質を評価します。 最初の2項目は全体的な生活満足度を測定し、0(完全に不満)から100(完全に満足)の範囲で採点されます。 残りの項目は、仕事・社会生活(6項目)、セクシュアリティ・身体イメージ(5項目)、ストーマ機能(6項目)の3つの下位次元に分かれています。 この尺度には、経済状態と皮膚刺激に関する1項目も含まれており、これらはいずれの下位次元にも属しません。 最初の2項目を除き、尺度の残りの19項目は5段階のリッカート形式(1:決してない、2:めったにない、3:時々ある、4:よくある、5:いつもある)です。 この尺度のトルコ語への適応は、Karadağらによって2011年に実施されました。 5つの下位次元と19項目からなる元の尺度の確認的因子分析(CFA)の適合度指標は、モデルの適合が不十分であることを示しました。 結論として、項目14(ストーマケア製品へのアクセスについて懸念がある)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (実際)

2026年4月10日

研究の完了 (実際)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22.06.2022/129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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