Lista kontrolna wypisu w zakresie umiejętności pielęgnacji stomii
Integracja Listy Kontrolnej Umiejętności Pielęgnacji Stomii przy Wypisie do Edukacji Pacjenta i Jej Wpływ na Adaptację do Stomii oraz Jakość Życia
Celem tego badania było opracowanie Listy kontrolnej umiejętności zarządzania stomią przy wypisie ze szpitala oraz prospektywne porównanie osób, które otrzymały tę listę z osobami, które otrzymały standardowe szkolenie przed wypisem, w celu monitorowania jej wpływu na przestrzeganie zaleceń dotyczących stomii oraz jakość życia. Hipotezy badania były następujące: Opracowana Lista kontrolna umiejętności zarządzania stomią przy wypisie jest bardziej skuteczna niż standardowe szkolenie przed wypisem w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących stomii u osób ze stomią.
H1: Jest bardziej skuteczna w poprawie jakości życia u osób ze stomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to quasi-eksperymentalne, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone między grudniem 2025 a marcem 2026 roku. Zastosowane zostanie podejście analityczne. W ramach badania opracowana zostanie Lista kontrolna umiejętności zarządzania stomią przy wypisie, a osoby, które otrzymały tę listę, będą prospektywnie porównane z tymi, które otrzymały standardowe szkolenie przy wypisie, w celu monitorowania ich adaptacji do stomii i jej wpływu na jakość życia. Badanie to będzie prowadzone z pacjentami, u których wykonano nowe stomie jelitowe w oddziałach Chirurgii Ogólnej, Chirurgii Gastroenterologicznej i Chirurgii Onkologicznej Mersin City Training and Research Hospital. Pacjenci będą wybierani metodą celowego doboru próby spośród osób, u których wykonano nowe stomie (kolostomie lub ileostomie) po operacji. Wielkość próby została obliczona na podstawie danych z badania pilotażowego z udziałem 10 pacjentów przy użyciu r = 1 (równa wielkość próby dla obu grup), α = 5% i mocy 90%. Wielkość próby została obliczona za pomocą wzoru N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). W wyniku obliczeń określono 32 pacjentów na grupę dla mocy 90%. W sumie do badania włączono 80 pacjentów z nowymi stomiami. 40 z tych pacjentów utworzy Grupę 1, która będzie obserwowana przy standardowym procesie wypisu, a pozostałych 40 utworzy Grupę 2, której wypis jest planowany w oparciu o Listę kontrolną umiejętności zarządzania stomią przy wypisie.
Badanie zapewnia wszystkim pacjentom takie samo szkolenie przy wypisie. Grupa 1 otrzymuje standardowe szkolenie bez listy kontrolnej, podczas gdy Grupa 2 jest oceniana za pomocą Listy kontrolnej umiejętności zarządzania stomią przy wypisie w celu obiektywnej oceny gotowości do wypisu. Pacjenci muszą osiągnąć wystarczający poziom we wszystkich krokach listy kontrolnej, a wszelkie brakujące umiejętności są ponownie nauczane indywidualnie. Około miesiąc po wypisie obie grupy są oceniane pod kątem adaptacji do stomii i jakości życia. Dane są zbierane przez pielęgniarkę oddziału chirurgicznego odpowiedzialną za pacjentów ze stomią poprzez 15-20-minutowe wywiady bezpośrednie w cichym pomieszczeniu.
Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 22. Dla zmiennych kategorycznych zostaną użyte częstości (liczba, procent), a dla zmiennych numerycznych statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe). Normalność zmiennych numerycznych zostanie oceniona na podstawie wartości skośności i kurtozy; wartości w zakresie ±1,5 będą uważane za normalnie rozłożone, dlatego zostaną zastosowane testy parametryczne. Zależności między dwiema niezależnymi zmiennymi kategorycznymi będą oceniane za pomocą testu Chi-kwadrat, a test dokładny Fishera zostanie użyty, gdy założenia testu Chi-kwadrat nie są spełnione. Dla wszystkich analiz zostanie zastosowany poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z nowym stomią
- Przyjęci na oddziały chirurgii ogólnej, chirurgii przewodu pokarmowego lub chirurgii onkologicznej
- Wypisani ze szpitala wyłącznie ze stomią
- Bez chorób współistniejących
- Żyjący po operacji
- Zdolni do samodzielnego prowadzenia pielęgnacji stomii
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia widzenia (np. częściowa ślepota, zaawansowana zaćma)
- Upośledzenia fizyczne (np. drżenia, choroba Parkinsona, udar)
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa, która korzystała z Listy kontrolnej umiejętności zarządzania stomą przed wypisem.
Lista kontrolna umiejętności zarządzania stomią będzie wykorzystywana podczas wypisu.
|
Stwierdzono, że nie ma ustrukturyzowanej listy kontrolnej wypisu, która systematycznie oceniałaby poziom wiedzy i umiejętności pacjentów ze stomią podczas procesu wypisu, oraz że nie ma kompleksowych badań dotyczących wpływu takiej listy na adaptację do stomii i jakość życia.
|
|
Brak interwencji: Grupa, która stosuje standardowy proces wypisu
Lista kontrolna wypisu nie będzie stosowana, będzie w standardowym procesie wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz charakterystyki opisowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Formularz zawiera 10 pytań dotyczących wieku, płci, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, ubezpieczenia społecznego, zawodu, kliniki, w której pacjent był hospitalizowany, czy operacja była nagła czy planowana oraz rodzaju stomii.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Adaptacji do Stomii (OAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Adaptacji do Stomii (OAS): Skala Adaptacji do Stomii (OAS23) to 23-punktowa skala samoopisowa o współczynniku Cronbacha alfa wynoszącym 0,874, opracowana w celu oceny poziomu adaptacji do stomii u osób ze stomią.
Skala składa się z czterech podsekcji: akceptacja (pytania 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), lęk/niepokój (pytania 12, 13, 17, 20, 21), złość (pytania 2 i 10) oraz dostosowanie społeczne (pytania 5, 7, 8, 11).
Dodatkowo trzy pytania (16, 18 i 22) nie należą do żadnej podsekcji.
Każde pytanie w tej skali jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0-4 punkty: Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie mam zdania, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam).
Skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną równowagę.
Dwanaście pytań (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 i 21) jest ocenianych odwrotnie ze względu na negatywne stwierdzenia.
|
12 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia ze Stomią (SQLS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opracowana w 2006 roku 21-punktowa Skala Jakości Życia z Opatrunkiem (SQLS) ocenia jakość życia osób ze stomią.
Pierwsze dwa punkty mierzą ogólną satysfakcję z życia, ocenianą od 0 (całkowite niezadowolenie) do 100 (całkowite zadowolenie).
Pozostałe punkty podzielone są na trzy podwymiary: życie zawodowe/społeczne (6 punktów), seksualność/wizerunek ciała (5 punktów) oraz funkcjonowanie stomii (6 punktów).
Skala zawiera również jeden punkt dotyczący statusu ekonomicznego i podrażnienia skóry, które nie należą do żadnego podwymiaru.
Z wyjątkiem pierwszych dwóch punktów, pozostałe 19 punktów w skali ma format 5-punktowy Likerta (1: nigdy, 2: rzadko, 3: czasami, 4: często, 5: zawsze).
Turecka adaptacja skali została przeprowadzona przez Karadağ i współpracowników w 2011 roku.
Indeksy dopasowania Analizy Czynnikowej Potwierdzającej (CFA) oryginalnej skali, składającej się z pięciu podwymiarów i 19 punktów, wykazały słabe dopasowanie modelu.
Podsumowując, punkt 14 (Mam obawy dotyczące dostępu do produktów do pielęgnacji stomii)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.06.2022/129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .