- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289841
Ontslagchecklist voor Stomazorgvaardigheden
Integratie van de Ontslagchecklist voor Stomamanagementvaardigheden in Patiëntenvoorlichting en het Effect op Stoma-aanpassing en Kwaliteit van Leven
Het doel van dit onderzoek was het ontwikkelen van een Ontslagchecklist voor Stomabeheer en het prospectief vergelijken van personen die deze lijst ontvingen met degenen die standaard ontslagtraining kregen, om de impact op de naleving van stomazorg en de kwaliteit van leven te monitoren. De onderzoekshypothesen waren: De ontwikkelde Ontslagchecklist voor Stomabeheer is effectiever dan standaard ontslagtraining in het verbeteren van de naleving van stomazorg bij personen met een stoma.
H1: Het is effectiever in het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met een stoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een quasi-experimenteel, prospectief onderzoek dat zal worden uitgevoerd tussen december 2025 en maart 2026. Er zal een analytische benadering worden toegepast. Als onderdeel van het onderzoek zal een Ontslagchecklist voor Stomabeheer vaardigheden worden ontwikkeld, en personen die deze lijst ontvingen zullen prospectief worden vergeleken met degenen die standaard ontslagtraining ontvingen om hun aanpassing aan de stoma en hun impact op de kwaliteit van leven te monitoren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met patiënten die nieuwe darmstoma's ondergingen in de afdelingen Algemene Chirurgie, Gastro-enterologische Chirurgie en Chirurgische Oncologie van het Mersin City Training and Research Hospital. Patiënten zullen worden geselecteerd met behulp van de doelgerichte steekproefmethode onder degenen die nieuwe stoma's (colostomieën of ileostomieën) ondergingen na de operatie. De steekproefomvang werd berekend op basis van gegevens uit een pilotstudie met 10 patiënten met behulp van r = 1 (gelijke steekproefomvang voor beide groepen), α = 5%, en 90% power. De steekproefomvang werd berekend met de formule N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²]). Als resultaat van de berekening werden 32 patiënten per groep bepaald voor 90% power. In totaal werden 80 patiënten met nieuwe stoma's opgenomen in het onderzoek. 40 van deze patiënten zullen Groep 1 vormen, die zal worden gevolgd met het standaard ontslagproces, en de andere 40 zullen Groep 2 vormen, wiens ontslag is gepland op basis van de Ontslagchecklist voor Stomabeheer vaardigheden.
Het onderzoek biedt alle patiënten dezelfde ontslageducatie. Groep 1 ontvangt standaard educatie zonder checklist, terwijl Groep 2 wordt geëvalueerd met de Ontslagchecklist voor Stomabeheer vaardigheden om objectief de gereedheid voor ontslag te beoordelen. Patiënten moeten een voldoende niveau bereiken in alle checkliststappen, en ontbrekende vaardigheden worden individueel opnieuw aangeleerd. Ongeveer een maand na ontslag worden beide groepen beoordeeld op stoma-aanpassing en kwaliteit van leven. Gegevens worden verzameld door de verpleegkundige van de chirurgische afdeling die verantwoordelijk is voor stomapatiënten via 15-20 minuten durende face-to-face interviews in een rustige kamer.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met IBM SPSS Statistics 22. Frequenties (aantal, percentage) zullen worden gebruikt voor categorische variabelen, en beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) voor numerieke variabelen. De normaliteit van numerieke variabelen zal worden beoordeeld via scheefheid en kurtosis waarden; waarden binnen ±1,5 zullen als normaal verdeeld worden beschouwd, daarom zullen parametrische tests worden toegepast. Relaties tussen twee onafhankelijke categorische variabelen zullen worden geëvalueerd met de Chi-kwadraat test, en Fisher's Exact test zal worden gebruikt wanneer Chi-kwadraat aannames niet worden voldaan. Een significantieniveau van 0,05 zal worden gebruikt voor alle analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33100
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een nieuw stoma
- Opgenomen op de afdeling Algemene Chirurgie, Gastro-intestinale Chirurgie of Chirurgische Oncologie
- Ontslagen met alleen een stoma
- Zonder comorbiditeiten
- In leven na de operatie
- In staat om zelfstandig hun stomazorg te beheren
Exclusiecriteria:
- Visuele beperkingen (bijv. gedeeltelijke blindheid, gevorderde staar)
- Fysieke beperkingen (bijv. tremor, ziekte van Parkinson, beroerte)
- Verstandelijke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep die de Ontslagchecklist Stomazorgvaardigheden gebruikte.
De Stoma Management Skills Ontslag Checklist zal worden gebruikt tijdens het ontslag.
|
Er wordt vastgesteld dat er geen gestructureerde ontslagchecklist is die systematisch de kennis- en vaardigheidsniveaus van stomapatiënten tijdens het ontslagproces evalueert en dat er geen uitgebreide studies zijn die de impact van zo'n lijst op stoma-aanpassing en kwaliteit van leven behandelen.
|
|
Geen tussenkomst: De groep die het standaard ontslagproces volgt
De ontslagchecklist wordt niet toegepast, deze maakt deel uit van het standaard ontslagproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende kenmerkenformulier
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit formulier bevat 10 vragen over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, sociale zekerheid, beroep, de kliniek waar de patiënt werd opgenomen, of de operatie spoed of gepland was, en het type stoma.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma-adaptatieschaal (OAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ostomie Aanpassingsschaal (OAS): De Stoma Aanpassingsschaal (OAS23) is een zelfbeoordelingsschaal met 23 items met een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,874, ontwikkeld om het aanpassingsniveau aan een stoma te evalueren bij personen met een stoma.
De schaal bestaat uit vier sub-onderdelen: acceptatie (items 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), angst/zorgen (items 12, 13, 17, 20, 21), woede (items 2 en 10), en sociale aanpassing (items 5, 7, 8, 11).
Daarnaast behoren drie items (16, 18 en 22) niet tot een sub-onderdeel.
Elk item op deze schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4 punten: Helemaal mee eens, Mee eens, Niet beslist, Mee oneens, Helemaal mee oneens).
De schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 92, waarbij hogere scores een betere algehele balans aangeven.
Twaalf items (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 en 21) worden omgekeerd gescoord vanwege negatieve uitspraken.
|
12 weken
|
|
Stoma Kwaliteit van Leven Schaal (SQLS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontwikkeld in 2006, meet de 21-item SQLS de kwaliteit van leven van personen met een stoma.
De eerste twee items meten de algehele levens tevredenheid, gescoord van 0 (volledige ontevredenheid) tot 100 (volledige tevredenheid).
De overige items zijn verdeeld in drie subdimensies: werk/sociaal leven (6 items), seksualiteit/lichaamsbeeld (5 items) en stomafunctie (6 items).
De schaal bevat ook één item gerelateerd aan economische status en huidirritatie, die niet tot een subdimensie behoren.
Met uitzondering van de eerste twee items, hebben de overige 19 items in de schaal een 5-punts Likert-formaat (1: nooit, 2: zelden, 3: soms, 4: vaak en 5: altijd).
De Turkse aanpassing van de schaal werd uitgevoerd door Karadağ et al. in 2011.
Confirmatory Factor Analysis (CFA) fit indices van de originele schaal, bestaande uit vijf subdimensies en 19 items, toonden een slechte model fit.
Concluderend, punt 14 (Ik maak me zorgen over de toegang tot stomazorgproducten)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22.06.2022/129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .