- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289841
Checkliste ved udskrivning til stomihåndteringsfærdigheder
Integration af stomi-håndteringsfærdigheder i udskrivningschecklisten i patientundervisningen og dens effekt på stomi-adaptation og livskvalitet
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en tjekliste for udskrivning af stomimanagement-færdigheder og prospektivt at sammenligne personer, der modtog denne liste, med dem, der modtog standard udskrivningstræning for at overvåge dens indvirkning på stomioverholdelse og livskvalitet. Undersøgelsens hypoteser var: Den udviklede Tjekliste for Udskrivning af Stomimanagement-færdigheder er mere effektiv end standard udskrivningstræning til at forbedre stomioverholdelse hos personer med stomi.
H1: Den er mere effektiv til at forbedre livskvaliteten hos personer med stomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentel, prospektiv undersøgelse, der vil blive udført mellem december 2025 og marts 2026. En analytisk tilgang vil blive anvendt. Som en del af undersøgelsen vil en udskrivningscheckliste for stomihåndteringsfærdigheder blive udviklet, og personer, der modtog denne liste, vil blive prospektivt sammenlignet med dem, der modtog standard udskrivningstræning for at overvåge deres tilpasning til stomi og deres indvirkning på livskvaliteten. Denne undersøgelse vil blive udført med patienter, der gennemgik nye tarmstomier på afdelingerne for almen kirurgi, gastroenterologisk kirurgi og kirurgisk onkologi på Mersin City Uddannelses- og Forskningshospital. Patienter vil blive udvalgt ved hjælp af den målrettede udvælgelsesmetode blandt dem, der gennemgik nye stomier (kolostomier eller ileostomier) efter operationen. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på data fra en pilotundersøgelse med 10 patienter ved hjælp af r = 1 (lige stikprøvestørrelse for begge grupper), α = 5% og 90% styrke. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). Som et resultat af beregningen blev der fastsat 32 patienter pr. gruppe for 90% styrke. I alt 80 patienter med nye stomier blev inkluderet i undersøgelsen. 40 af disse patienter vil danne Gruppe 1, som vil blive fulgt med standard udskrivningsprocessen, og de andre 40 vil danne Gruppe 2, hvis udskrivning er planlagt baseret på Udskrivningschecklisten for Stomihåndteringsfærdigheder.
Undersøgelsen giver alle patienter den samme udskrivningsundervisning. Gruppe 1 modtager standardundervisning uden en checkliste, mens Gruppe 2 bliver evalueret med Udskrivningschecklisten for Stomihåndteringsfærdigheder for objektivt at vurdere parathed til udskrivning. Patienter skal opnå et tilstrækkeligt niveau i alle checklistetrin, og eventuelle manglende færdigheder genundervises individuelt. Omkring en måned efter udskrivningen vurderes begge grupper for stomitilpasning og livskvalitet. Data indsamles af den kirurgiske afdelingssygeplejerske, der er ansvarlig for stomipatienter, gennem 15-20 minutters ansigt-til-ansigt interviews i et stille rum.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22. Hyppigheder (antal, procent) vil blive brugt for kategoriske variabler, og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) for numeriske variabler. Normalitet af numeriske variabler vil blive vurderet gennem skævheds- og kurtosisværdier; værdier inden for ±1,5 vil blive betragtet som normalfordelte, derfor vil parametriske tests blive anvendt. Relationer mellem to uafhængige kategoriske variabler vil blive evalueret med Chi-i-anden-testen, og Fishers eksakte test vil blive brugt, når Chi-i-anden-forudsætningerne ikke er opfyldt. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med et nyt stomi
- Indlagt på almenkirurgiske, gastrointestinalkirurgiske eller kirurgisk-onkologiske afdelinger
- Udsendt med kun et stomi
- Uden komorbiditeter
- I live efter operationen
- I stand til selvstændigt at håndtere deres stomiplet
Eksklusionskriterier:
- Synshandicap (f.eks. delvis blindhed, avancerede grå stær)
- Fysiske handicap (f.eks. rystelser, Parkinsons sygdom, apopleksi)
- Intellektuelle handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen, der brugte tjeklisten for udskrivning med stomiledelsesfærdigheder.
Stoma Management Skills Discharge Checklist vil blive brugt under udskrivelsen.
|
Det ses, at der ikke findes en struktureret udskrivningskontroliste, der systematisk evaluerer stomipatienters viden og færdighedsniveauer under udskrivningsprocessen, og der er ingen omfattende undersøgelser, der adresserer påvirkningen af en sådan liste på stomi tilpasning og livskvalitet.
|
|
Ingen indgriben: Gruppen, der følger standard udskrivningsprocessen
Udslutningschecklisten vil ikke blive anvendt, den vil være en del af standard udskrivningsprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende karakteristika formular
Tidsramme: 12 uger
|
Denne formular indeholder 10 spørgsmål, der dækker alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, social sikring, besæftigelse, klinikken hvor patienten var indlagt, om operationen var akut eller planlagt, og typen af stomi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi-tilpasningsskala (OAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ostomy Adaptation Scale (OAS): Stoma Adaptation Scale (OAS23) er en 23-punkts selvrapporteringsskala med en Cronbach's alfakoefficient på 0,874, udviklet til at evaluere tilpasningsniveauet til en stomi hos personer med stomi.
Skalaen består af fire underafsnit: accept (punkter 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), angst/ bekymring (punkter 12, 13, 17, 20, 21), vrede (punkter 2 og 10) og social tilpasning (punkter 5, 7, 8, 11).
Derudover hører tre punkter (16, 18 og 22) ikke til noget underafsnit.
Hvert punkt på denne skala vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4 point: Meget enig, Enig, Ubesluttet, Uenig, Meget uenig).
Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 92, hvor højere score indikerer bedre overordnet balance.
Tolv punkter (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 og 21) omregnes på grund af negative udsagn.
|
12 uger
|
|
Stoma Livskvalitetsskala (SQLS)
Tidsramme: 12 uger
|
Udviklet i 2006 vurderer den 21-punkts SQLS livskvaliteten for personer med stomi.
De to første punkter måler den generelle livstilfredshed, scoret fra 0 (fuldstændig utilfredshed) til 100 (fuldstændig tilfredshed).
De resterende punkter er opdelt i tre underdimensioner: arbejde/socialt liv (6 punkter), seksualitet/kropsbillede (5 punkter) og stomifunktion (6 punkter).
Skalaen omfatter også et punkt relateret til økonomisk status og hudirritation, som ikke er en del af nogen underdimension.
Med undtagelse af de to første punkter er de resterende 19 punkter på skalaen i et 5-punkts Likert-format (1: aldrig, 2: sjældent, 3: nogle gange, 4: ofte og 5: altid).
Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev udført af Karadağ et al. i 2011.
Bekræftende faktoranalyses (CFA) fit-indekser for den originale skala, bestående af fem underdimensioner og 19 punkter, viste dårlig modeltilpasning.
Afslutningsvis, punkt 14 (Jeg er bekymret for adgangen til stomiprodukter)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.06.2022/129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Over 18 år gammel
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
Yağmur SÜRMELİIkke rekrutterer endnuOver 18 år gammel
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekruttering18 år og deroverKalkun
-
University of GaziantepAfsluttetKvinder (mellem 18 til 50 år)Kalkun
-
University of GaziantepAfsluttetRollen af kropsbillede i forholdet mellem gravide kvinders seksualitet og seksuel stress (pregnancy)Kvinder (mellem 18 til 50 år)Kalkun
-
Provitro GmbHCharite University, Berlin, Germany; AstraZenecaAfsluttetMutationer i Exons 18 til 21Tyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNyreoptagelse ved F-18-FDG PET/CT
-
Respiree Pte LtdAfsluttetMinimum 30 voksne, 18 år og ældreForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.AfsluttetVoksne i alderen 18-45 årKina
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuSunde forsøgspersoner i alderen 14 til 18 årFrankrig