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造口管理技能出院清单

2026年4月11日 更新者:Neslihan Özcanarslan

将造口管理技能出院检查表融入患者教育及其对造口适应和生活质量的影响

本研究旨在开发一份造口管理技能出院清单,并前瞻性地比较接受此清单的个体与接受标准出院培训的个体,以监测其对造口依从性和生活质量的影响。 研究假设如下:开发的造口管理技能出院清单在改善造口患者造口依从性方面比标准出院培训更有效。

H1:在改善造口患者生活质量方面更有效。

研究概览

详细说明

这是一项准实验性、前瞻性研究,计划于2025年12月至2026年3月期间进行。 研究将采用分析方法。 作为研究的一部分,将制定一份造口管理技能出院清单,并将收到此清单的个体与接受标准出院培训的个体进行前瞻性比较,以监测他们对造口的适应情况及其对生活质量的影响。本研究将在梅尔辛市培训与研究医院的普通外科、胃肠外科和肿瘤外科部门接受新肠道造口术的患者中进行。 患者将通过目的性抽样方法从术后接受新造口术(结肠造口术或回肠造口术)的患者中选取。 样本量基于一项包含10名患者的试点研究数据计算得出,使用r = 1(两组样本量相等)、α = 5%和90%的检验效能。 样本量计算公式为N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d²(N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²])。 计算结果显示,每组需32名患者以达到90%的检验效能。 本研究共纳入80名新造口患者。 其中40名患者将组成第1组,接受标准出院流程随访;另外40名患者将组成第2组,其出院计划基于造口管理技能出院清单制定。

研究为所有患者提供相同的出院教育。 第1组接受无清单的标准教育,而第2组则通过造口管理技能出院清单进行评估,以客观评估出院准备情况。 患者必须在所有清单步骤中达到足够水平,任何缺失的技能将单独重新教授。 出院后约一个月,对两组患者的造口适应性和生活质量进行评估。 数据由负责造口患者的外科病房护士在安静房间内通过15-20分钟面对面访谈收集。

数据将使用IBM SPSS Statistics 22进行分析。分类变量将使用频数(数量、百分比),数值变量将使用描述性统计(均值、标准差)。 数值变量的正态性将通过偏度和峰度值评估;值在±1.5范围内将被视为正态分布,因此将应用参数检验。 两个独立分类变量之间的关系将通过卡方检验评估,当卡方检验假设不满足时,将使用Fisher精确检验。 所有分析的显著性水平设定为0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yenişehir
      • Mersin、Yenişehir、土耳其(türkiye)、33100
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过18岁
  • 新造口患者
  • 入住普外科、胃肠外科或肿瘤外科
  • 出院时仅有造口
  • 无合并症
  • 术后存活
  • 能够独立管理造口护理

排除标准:

  • 视力障碍(例如:部分失明、晚期白内障)
  • 身体功能障碍(例如:震颤、帕金森病、中风)
  • 智力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用造口管理技能出院检查表的组。
造口管理技能出院清单将在出院期间使用。
据观察,目前没有系统评估造口患者在出院过程中知识和技能水平的结构化出院检查表,也没有全面研究探讨此类检查表对造口适应和生活质量影响的综合性研究。
无干预:遵循标准出院流程的小组
出院检查清单将不适用,它将包含在标准出院流程中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述性特征表格
大体时间:12周
此表格包含10个问题,涵盖年龄、性别、婚姻状况、教育程度、社会保障、职业、患者住院的诊所、手术是急诊还是择期以及造口类型。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
造口适应量表 (OAS)
大体时间:12周
造口适应量表(OAS):造口适应量表(OAS23)是一个包含23个项目的自我评估量表,其Cronbach's α系数为0.874,旨在评估造口患者对造口的适应水平。 该量表包含四个子部分:接受(项目1、3、4、6、9、14、15、19、23)、焦虑/担忧(项目12、13、17、20、21)、愤怒(项目2和10)以及社会适应(项目5、7、8、11)。 此外,有三个项目(16、18和22)不属于任何子部分。 该量表的每个项目均采用5点李克特量表进行评估(0-4分:非常同意、同意、不确定、不同意、非常不同意)。 量表最低得分为0分,最高得分为92分,得分越高表明整体平衡越好。 由于包含负面陈述,十二个项目(2、5、7、8、10、11、12、13、16、17、18和21)采用反向计分。
12周
造口生活质量量表 (SQLS)
大体时间:12周
21项SQLS量表于2006年开发,用于评估造口患者的生活质量。 前两项测量整体生活满意度,评分从0(完全不满意)到100(完全满意)。 其余项目分为三个子维度:工作/社交生活(6项)、性/身体形象(5项)和造口功能(6项)。 该量表还包括一项与经济状况和皮肤刺激相关的项目,不属于任何子维度。 除前两项外,量表中剩余的19项采用5点李克特格式(1:从不,2:很少,3:有时,4:经常,5:总是)。 该量表的土耳其语版本由Karadağ等人于2011年完成改编。 原始量表包含五个子维度和19个项目,其验证性因子分析(CFA)拟合指数显示模型拟合不佳。 总之,第14项(我担心获取造口护理产品的问题)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (实际的)

2026年4月10日

研究完成 (实际的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22.06.2022/129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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