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Checklist di Dimissione per le Competenze nella Gestione della Stomia

11 aprile 2026 aggiornato da: Neslihan Özcanarslan

Integrazione della Checklist per le Competenze di Gestione dello Stoma nella Dimissione nell'Educazione del Paziente e il suo Effetto sull'Adattamento allo Stoma e sulla Qualità della Vita

L'obiettivo di questo studio era sviluppare una Lista di Controllo per le Competenze di Gestione della Stomia alla Dimissione e confrontare prospetticamente gli individui che hanno ricevuto questa lista con quelli che hanno ricevuto la formazione standard alla dimissione per monitorarne l'impatto sulla compliance della stomia e sulla qualità della vita. Le ipotesi dello studio erano: la Lista di Controllo per le Competenze di Gestione della Stomia sviluppata è più efficace della formazione standard alla dimissione nel migliorare la compliance della stomia negli individui con stomia.

H1: È più efficace nel migliorare la qualità della vita negli individui con stomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio quasi-sperimentale, prospettico da condurre tra dicembre 2025 e marzo 2026. Verrà impiegato un approccio analitico. Come parte dello studio, verrà sviluppata una Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione, e gli individui che hanno ricevuto questa lista saranno confrontati prospetticamente con coloro che hanno ricevuto la formazione standard alla dimissione per monitorare il loro adattamento allo stomia e il loro impatto sulla qualità della vita. Questo studio sarà condotto con pazienti che hanno subito nuove stomie intestinali nei reparti di Chirurgia Generale, Chirurgia Gastroenterologica e Chirurgia Oncologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Mersin City. I pazienti saranno selezionati utilizzando il metodo di campionamento intenzionale tra coloro che hanno subito nuove stomie (colostomie o ileostomie) dopo l'intervento chirurgico. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati di uno studio pilota con 10 pazienti utilizzando r = 1 (dimensione del campione uguale per entrambi i gruppi), α = 5% e una potenza del 90%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²]). Come risultato del calcolo, sono stati determinati 32 pazienti per gruppo per una potenza del 90%. Un totale di 80 pazienti con nuove stomie sono stati inclusi nello studio. 40 di questi pazienti formeranno il Gruppo 1, che sarà seguito con il processo standard di dimissione, e gli altri 40 formeranno il Gruppo 2, la cui dimissione è pianificata in base alla Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione.

Lo studio fornisce a tutti i pazienti la stessa educazione alla dimissione. Il Gruppo 1 riceve l'educazione standard senza una checklist, mentre il Gruppo 2 viene valutato con la Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione per valutare oggettivamente la prontezza alla dimissione. I pazienti devono raggiungere un livello sufficiente in tutti i passaggi della checklist, e qualsiasi competenza mancante viene re-insegnata individualmente. Circa un mese dopo la dimissione, entrambi i gruppi vengono valutati per l'adattamento allo stomia e la qualità della vita. I dati vengono raccolti dall'infermiere dell'unità chirurgica responsabile dei pazienti con stomia attraverso interviste faccia a faccia di 15-20 minuti in una stanza tranquilla.

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 22. Verranno utilizzate le frequenze (numero, percentuale) per le variabili categoriali e le statistiche descrittive (media, deviazione standard) per le variabili numeriche. La normalità delle variabili numeriche sarà valutata attraverso i valori di asimmetria e curtosi; i valori entro ±1,5 saranno considerati distribuiti normalmente, pertanto verranno applicati test parametrici. Le relazioni tra due variabili categoriali indipendenti saranno valutate con il test del Chi-Quadro, e il test esatto di Fisher sarà utilizzato quando le assunzioni del Chi-Quadro non sono soddisfatte. Un livello di significatività di 0,05 sarà utilizzato per tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33100
        • Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con una nuova stomia
  • Ricoverati nei reparti di Chirurgia Generale, Chirurgia Gastrointestinale o Chirurgia Oncologica
  • Dimessi con solo una stomia
  • Senza comorbidità
  • Sopravvissuti all'intervento chirurgico
  • In grado di gestire autonomamente la cura della propria stomia

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi (ad esempio, ipovisione, cataratta avanzata)
  • Deficit fisici (ad esempio, tremori, malattia di Parkinson, ictus)
  • Disabilità intellettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo che ha utilizzato la Checklist per le Dimissioni delle Competenze di Gestione dello Stoma.
La Checklist per le Competenze di Gestione dello Stoma verrà utilizzata durante la dimissione.
Si osserva che non esiste una lista di controllo strutturata per la dimissione che valuti sistematicamente i livelli di conoscenza e abilità dei pazienti con stomia durante il processo di dimissione e non esistono studi completi che affrontino l'impatto di tale lista sull'adattamento allo stoma e sulla qualità della vita.
Nessun intervento: Il gruppo che segue il processo standard di dimissione
La lista di controllo per la dimissione non sarà applicata, sarà inclusa nel processo standard di dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo delle caratteristiche descrittive
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo modulo include 10 domande che coprono età, sesso, stato civile, livello di istruzione, sicurezza sociale, occupazione, la clinica dove il paziente è stato ricoverato, se l'intervento chirurgico era di emergenza o elettivo e il tipo di stomia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Adattamento dello Stomia (OAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ostomy Adaptation Scale (OAS): La Scala di Adattamento dello Stoma (OAS23) è una scala di autovalutazione di 23 item con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,874, sviluppata per valutare il livello di adattamento a uno stoma negli individui con stomia. La scala è composta da quattro sottosezioni: accettazione (item 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), ansia/preoccupazione (item 12, 13, 17, 20, 21), rabbia (item 2 e 10) e adattamento sociale (item 5, 7, 8, 11). Inoltre, tre item (16, 18 e 22) non appartengono a nessuna sottosezione. Ogni item di questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4 punti: Fortemente d'accordo, D'accordo, Indeciso, In disaccordo, Fortemente in disaccordo). La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 92, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio complessivo. Dodici item (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 e 21) sono invertiti nel punteggio a causa di dichiarazioni negative.
12 settimane
Scala della Qualità di Vita dello Stoma (SQLS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppato nel 2006, il questionario SQLS a 21 item valuta la qualità della vita degli individui con stomia. I primi due item misurano la soddisfazione generale della vita, con punteggio da 0 (completa insoddisfazione) a 100 (completa soddisfazione). Gli item rimanenti sono divisi in tre sotto-dimensioni: vita lavorativa/sociale (6 item), sessualità/immagine corporea (5 item) e funzionalità dello stoma (6 item). La scala include anche un item relativo allo status economico e all'irritazione cutanea, che non fa parte di alcuna sotto-dimensione. Ad eccezione dei primi due item, i restanti 19 item della scala sono in formato Likert a 5 punti (1: mai, 2: raramente, 3: a volte, 4: spesso, 5: sempre). L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Karadağ et al. nel 2011. Gli indici di adattamento dell'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) della scala originale, composta da cinque sotto-dimensioni e 19 item, hanno mostrato un adattamento del modello scarso. In conclusione, il punto 14 (Ho preoccupazioni riguardo all'accesso ai prodotti per la cura dello stoma)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.06.2022/129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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