- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07289841
Checklist di Dimissione per le Competenze nella Gestione della Stomia
Integrazione della Checklist per le Competenze di Gestione dello Stoma nella Dimissione nell'Educazione del Paziente e il suo Effetto sull'Adattamento allo Stoma e sulla Qualità della Vita
L'obiettivo di questo studio era sviluppare una Lista di Controllo per le Competenze di Gestione della Stomia alla Dimissione e confrontare prospetticamente gli individui che hanno ricevuto questa lista con quelli che hanno ricevuto la formazione standard alla dimissione per monitorarne l'impatto sulla compliance della stomia e sulla qualità della vita. Le ipotesi dello studio erano: la Lista di Controllo per le Competenze di Gestione della Stomia sviluppata è più efficace della formazione standard alla dimissione nel migliorare la compliance della stomia negli individui con stomia.
H1: È più efficace nel migliorare la qualità della vita negli individui con stomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio quasi-sperimentale, prospettico da condurre tra dicembre 2025 e marzo 2026. Verrà impiegato un approccio analitico. Come parte dello studio, verrà sviluppata una Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione, e gli individui che hanno ricevuto questa lista saranno confrontati prospetticamente con coloro che hanno ricevuto la formazione standard alla dimissione per monitorare il loro adattamento allo stomia e il loro impatto sulla qualità della vita. Questo studio sarà condotto con pazienti che hanno subito nuove stomie intestinali nei reparti di Chirurgia Generale, Chirurgia Gastroenterologica e Chirurgia Oncologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Mersin City. I pazienti saranno selezionati utilizzando il metodo di campionamento intenzionale tra coloro che hanno subito nuove stomie (colostomie o ileostomie) dopo l'intervento chirurgico. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati di uno studio pilota con 10 pazienti utilizzando r = 1 (dimensione del campione uguale per entrambi i gruppi), α = 5% e una potenza del 90%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²]). Come risultato del calcolo, sono stati determinati 32 pazienti per gruppo per una potenza del 90%. Un totale di 80 pazienti con nuove stomie sono stati inclusi nello studio. 40 di questi pazienti formeranno il Gruppo 1, che sarà seguito con il processo standard di dimissione, e gli altri 40 formeranno il Gruppo 2, la cui dimissione è pianificata in base alla Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione.
Lo studio fornisce a tutti i pazienti la stessa educazione alla dimissione. Il Gruppo 1 riceve l'educazione standard senza una checklist, mentre il Gruppo 2 viene valutato con la Checklist per le Competenze di Gestione dello Stomia alla Dimissione per valutare oggettivamente la prontezza alla dimissione. I pazienti devono raggiungere un livello sufficiente in tutti i passaggi della checklist, e qualsiasi competenza mancante viene re-insegnata individualmente. Circa un mese dopo la dimissione, entrambi i gruppi vengono valutati per l'adattamento allo stomia e la qualità della vita. I dati vengono raccolti dall'infermiere dell'unità chirurgica responsabile dei pazienti con stomia attraverso interviste faccia a faccia di 15-20 minuti in una stanza tranquilla.
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 22. Verranno utilizzate le frequenze (numero, percentuale) per le variabili categoriali e le statistiche descrittive (media, deviazione standard) per le variabili numeriche. La normalità delle variabili numeriche sarà valutata attraverso i valori di asimmetria e curtosi; i valori entro ±1,5 saranno considerati distribuiti normalmente, pertanto verranno applicati test parametrici. Le relazioni tra due variabili categoriali indipendenti saranno valutate con il test del Chi-Quadro, e il test esatto di Fisher sarà utilizzato quando le assunzioni del Chi-Quadro non sono soddisfatte. Un livello di significatività di 0,05 sarà utilizzato per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con una nuova stomia
- Ricoverati nei reparti di Chirurgia Generale, Chirurgia Gastrointestinale o Chirurgia Oncologica
- Dimessi con solo una stomia
- Senza comorbidità
- Sopravvissuti all'intervento chirurgico
- In grado di gestire autonomamente la cura della propria stomia
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi (ad esempio, ipovisione, cataratta avanzata)
- Deficit fisici (ad esempio, tremori, malattia di Parkinson, ictus)
- Disabilità intellettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo che ha utilizzato la Checklist per le Dimissioni delle Competenze di Gestione dello Stoma.
La Checklist per le Competenze di Gestione dello Stoma verrà utilizzata durante la dimissione.
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Si osserva che non esiste una lista di controllo strutturata per la dimissione che valuti sistematicamente i livelli di conoscenza e abilità dei pazienti con stomia durante il processo di dimissione e non esistono studi completi che affrontino l'impatto di tale lista sull'adattamento allo stoma e sulla qualità della vita.
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Nessun intervento: Il gruppo che segue il processo standard di dimissione
La lista di controllo per la dimissione non sarà applicata, sarà inclusa nel processo standard di dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo delle caratteristiche descrittive
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo modulo include 10 domande che coprono età, sesso, stato civile, livello di istruzione, sicurezza sociale, occupazione, la clinica dove il paziente è stato ricoverato, se l'intervento chirurgico era di emergenza o elettivo e il tipo di stomia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Adattamento dello Stomia (OAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ostomy Adaptation Scale (OAS): La Scala di Adattamento dello Stoma (OAS23) è una scala di autovalutazione di 23 item con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,874, sviluppata per valutare il livello di adattamento a uno stoma negli individui con stomia.
La scala è composta da quattro sottosezioni: accettazione (item 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), ansia/preoccupazione (item 12, 13, 17, 20, 21), rabbia (item 2 e 10) e adattamento sociale (item 5, 7, 8, 11).
Inoltre, tre item (16, 18 e 22) non appartengono a nessuna sottosezione.
Ogni item di questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4 punti: Fortemente d'accordo, D'accordo, Indeciso, In disaccordo, Fortemente in disaccordo).
La scala ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 92, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio complessivo.
Dodici item (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 e 21) sono invertiti nel punteggio a causa di dichiarazioni negative.
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12 settimane
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Scala della Qualità di Vita dello Stoma (SQLS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sviluppato nel 2006, il questionario SQLS a 21 item valuta la qualità della vita degli individui con stomia.
I primi due item misurano la soddisfazione generale della vita, con punteggio da 0 (completa insoddisfazione) a 100 (completa soddisfazione).
Gli item rimanenti sono divisi in tre sotto-dimensioni: vita lavorativa/sociale (6 item), sessualità/immagine corporea (5 item) e funzionalità dello stoma (6 item).
La scala include anche un item relativo allo status economico e all'irritazione cutanea, che non fa parte di alcuna sotto-dimensione.
Ad eccezione dei primi due item, i restanti 19 item della scala sono in formato Likert a 5 punti (1: mai, 2: raramente, 3: a volte, 4: spesso, 5: sempre).
L'adattamento turco della scala è stato realizzato da Karadağ et al. nel 2011.
Gli indici di adattamento dell'Analisi Fattoriale Confermativa (CFA) della scala originale, composta da cinque sotto-dimensioni e 19 item, hanno mostrato un adattamento del modello scarso.
In conclusione, il punto 14 (Ho preoccupazioni riguardo all'accesso ai prodotti per la cura dello stoma)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.06.2022/129
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