- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289841
Utskrivningschecklista för stomihantering
Integration av utskrivningschecklista för stomihanteringsfärdigheter i patientutbildning och dess effekt på stomianpassning och livskvalitet
Syftet med denna studie var att utveckla en checklista för utskrivning av stomivårdskompetens och att prospektivt jämföra individer som fick denna lista med de som fick standardutskrivningsträning för att övervaka dess inverkan på stomiföljsamhet och livskvalitet. Studiens hypoteser var: Den utvecklade checklistan för utskrivning av stomivårdskompetens är mer effektiv än standardutskrivningsträning för att förbättra stomiföljsamhet hos individer med stomi.
H1: Den är mer effektiv för att förbättra livskvaliteten hos individer med stomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kvasi-experimentell, prospektiv studie som kommer att genomföras mellan december 2025 och mars 2026. En analytisk metod kommer att användas. Som en del av studien kommer en checklista för utskrivningsförberedelse inom stomivård att utvecklas, och individer som fick denna lista kommer prospektivt att jämföras med de som fick standardutbildning vid utskrivning för att övervaka deras anpassning till stomi och dess inverkan på livskvaliteten. Denna studie kommer att genomföras med patienter som genomgick ny tarmstomi på avdelningarna för allmänkirurgi, gastroenterologisk kirurgi och kirurgisk onkologi vid Mersin City Training and Research Hospital. Patienter kommer att väljas med hjälp av ändamålsenligt urval bland de som genomgick ny stomi (kolostomi eller ileostomi) efter operation. Storleken på stickprovet beräknades baserat på data från en pilotstudie med 10 patienter med r = 1 (lika stickprovsstorlek för båda grupperna), α = 5 % och 90 % styrka. Stickprovsstorleken beräknades med formeln N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). Som ett resultat av beräkningen bestämdes 32 patienter per grupp för 90 % styrka. Totalt 80 patienter med ny stomi inkluderades i studien. 40 av dessa patienter kommer att utgöra Grupp 1, som kommer att följas upp med standardprocessen vid utskrivning, och de andra 40 kommer att utgöra Grupp 2, vars utskrivning planeras baserat på checklistan för utskrivningsförberedelse inom stomivård.
Studien ger alla patienter samma utbildning vid utskrivning. Grupp 1 får standardutbildning utan checklista, medan Grupp 2 utvärderas med checklistan för utskrivningsförberedelse inom stomivård för att objektivt bedöma beredskap för utskrivning. Patienter måste uppnå en tillräcklig nivå i alla steg på checklistan, och eventuella bristande färdigheter lärs ut på nytt individuellt. Cirka en månad efter utskrivningen utvärderas båda grupperna för stomianpassning och livskvalitet. Data samlas in av sjuksköterskan på kirurgiavdelningen som är ansvarig för stomipatienter genom 15–20 minuters personliga intervjuer i ett tyst rum.
Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics 22. Frekvenser (antal, procent) kommer att användas för kategoriska variabler, och beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) för numeriska variabler. Normaliteten för numeriska variabler kommer att bedömas genom skevhets- och kurtosvärden; värden inom ±1,5 kommer att anses normalfördelade, varför parametriska tester kommer att tillämpas. Relationer mellan två oberoende kategoriska variabler kommer att utvärderas med Chi-två-test, och Fishers exakta test kommer att användas när förutsättningarna för Chi-två-test inte uppfylls. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkiet (Türkiye), 33100
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med ny stomi
- Inlagda på avdelningar för allmänkirurgi, gastrointestinalkirurgi eller kirurgisk onkologi
- Utskrivna med endast en stomi
- Utan komorbiditeter
- Vid liv efter operationen
- Kan självständigt hantera sin stomivård
Exklusionskriterier:
- Synnedsättningar (t.ex. partiell blindhet, avancerad grå starr)
- Fysiska funktionsnedsättningar (t.ex. tremor, Parkinsons sjukdom, stroke)
- Intellektuella funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen som använde utskrivningschecklistan för stomihanteringsfärdigheter.
Stomihanteringsfärdigheternas utskrivningschecklista kommer att användas vid utskrivning.
|
Det konstateras att det inte finns någon strukturerad utskrivningschecklista som systematiskt utvärderar kunskaps- och färdighetsnivåerna hos stomipatienter under utskrivningsprocessen och det saknas omfattande studier som behandlar effekten av en sådan lista på stomianpassning och livskvalitet.
|
|
Inget ingripande: Gruppen som följer den standardiserade utskrivningsprocessen
Utskrivningschecklistan kommer inte att tillämpas, den kommer att ingå i den ordinarie utskrivningsprocessen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande egenskaper-formulär
Tidsram: 12 veckor
|
Det här formuläret innehåller 10 frågor som täcker ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, socialförsäkring, yrke, kliniken där patienten var inlagd, om operationen var akut eller planerad, och typen av stomi.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomianpassningsskalan (OAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Ostomy Adaptation Scale (OAS): Stoma Adaptation Scale (OAS23) är en självskattningsskala med 23 frågor med ett Cronbachs alfakoefficient på 0,874, utvecklad för att utvärdera anpassningsnivån till en stomi hos personer med stomi.
Skalan består av fyra delavsnitt: acceptans (frågor 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), oro/bekymmer (frågor 12, 13, 17, 20, 21), ilska (frågor 2 och 10) och social anpassning (frågor 5, 7, 8, 11).
Dessutom tillhör tre frågor (16, 18 och 22) inget delavsnitt.
Varje fråga på denna skala utvärderas på en 5-gradig Likert-skala (0-4 poäng: Håller helt med, Håller med, Osäker, Håller inte med, Håller inte alls med).
Skalan har ett minsta poäng på 0 och ett maximalt poäng på 92, där högre poäng indikerar bättre övergripande balans.
Tolv frågor (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 och 21) är omvänd poängsatta på grund av negativa uttalanden.
|
12 veckor
|
|
Stomakvalitetslivsskala (SQLS)
Tidsram: 12 veckor
|
Utvecklad 2006 mäter den 21-punkts SQLS-skalan livskvaliteten för personer med stomi.
De första två punkterna mäter övergripande livstillfredsställelse, poängsatta från 0 (fullständig missnöje) till 100 (fullständig tillfredsställelse).
De återstående punkterna är indelade i tre underdimensioner: arbete/socialt liv (6 punkter), sexualitet/kroppsuppfattning (5 punkter) och stomifunktion (6 punkter).
Skalan innehåller även en punkt relaterad till ekonomisk status och hudirritation, som inte ingår i någon underdimension.
Förutom de första två punkterna är de återstående 19 punkterna i skalan i 5-gradig Likert-format (1: aldrig, 2: sällan, 3: ibland, 4: ofta och 5: alltid).
Den turkiska anpassningen av skalan genomfördes av Karadağ et al. 2011.
Konfirmatorisk faktoranalys (CFA) anpassningsindex för originalskalan, bestående av fem underdimensioner och 19 punkter, visade dålig modellanpassning.
Sammanfattningsvis, punkt 14 (Jag har oro över tillgång till stomivårdsprodukter)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22.06.2022/129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .